便攜式胰島素注射器結(jié)構(gòu)與材料分析Jasonliang目錄頁pagedirectory01便攜式胰島素注射器介紹及分類02胰島素導管泵結(jié)構(gòu)與材料04胰島素筆結(jié)構(gòu)與材料05胰島素無針注射器結(jié)構(gòu)與材料03胰島素貼片泵結(jié)構(gòu)與材料01簡介與分類簡介Insulinsyringeprofile胰島素是由胰臟內(nèi)的胰島β細胞受內(nèi)源性或外源性物質(zhì)如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是機體內(nèi)唯一降低血糖的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。外源性胰島素主要用來糖尿病治療。其中1型糖尿病患者，由于自身胰島β細胞功能受損，胰島素分泌絕對缺乏，在發(fā)病時就需要胰島素治療，而且終生需要胰島素替代治療以維持生命和生活。約占糖尿病總?cè)藬?shù)5%。2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖藥聯(lián)合治療的根底上，如果血糖仍然未到達控制目標，即可開始口服藥物和胰島素的聯(lián)合治療。而外源胰島素主要通過皮下注射的方式進入人體。因此，對于每天需要胰島素治療的1型糖尿病患者，選擇適宜的注射器對于治療的體驗尤為重要。簡介Insulinsyringeprofile2017年，國際糖尿病聯(lián)盟公布了第八版的全球糖尿病地圖。結(jié)果顯示，全球糖尿病成人患者〔20-79歲〕從2000年的1.51億，到2017年已到達4.25億，增加近2倍。預計到2045年，糖尿病患者可能到達6.29億。因此，用于糖尿病治療的胰島素注射器需求還將持續(xù)增長。胰島素注射器分類TypeofInsulinsyringe目前市面上的胰島素注射器主要有以下四種:傳統(tǒng)針筒式注射器胰島素泵〔導管式/貼片式〕胰島素筆胰島素無針注射器胰島素注射器的設計要求DesignrequirementsforInsulinsyringe胰島素注射器為醫(yī)療器械，審查嚴格，一般有如下設計要求：1、醫(yī)療平安要求根據(jù)FDA規(guī)定，胰島素注射設備的開發(fā)、設計和制造，都必需要有嚴格的文檔報備。該設備也必須包含故障顯示和全面的自我測試功能。同時，要確保設備中的各種配件能夠長期穩(wěn)定供貨。因此，胰島素筆/泵的研制周期都比較長。對材料來說：確保材料一致性、長期供給穩(wěn)定性、可追溯性胰島素注射器的設計要求2、輕量化要求胰島素泵和胰島素筆均為隨身攜帶的設備。因此，設計過程中要考慮輕量化的要求。通過合理的設計降低設備的體積與重量，同時選擇適宜大小與功耗的元器件，如高度集成的芯片、低功耗的集成電路等。對材料來說：選擇密度低的輕量化材料3、高精度的要求對于糖尿病患者來說，精準的用藥對于體內(nèi)血糖的條件非常重要。因此，設計要考慮胰島素注射劑量的精確度，以減少對血糖控制的誤差。注射用電機要有鐘表那樣的減速機制，加上傳動螺桿，實現(xiàn)推進器微動。目前主流的廠商主要選擇產(chǎn)自瑞士的步進電機來實現(xiàn)精度。此外，胰島素泵和胰島素筆的各種計量部件，如儲藥器、柱塞、劑量選擇環(huán)、劑量顯示窗等，也需要精密的制造。對材料來說：選擇易于加工和高尺寸穩(wěn)定的材料DesignrequirementsforInsulinsyringe02胰島素導管泵胰島素導管泵的結(jié)構(gòu)Structureofinsulincatheterpump導管泵主要利用管道輸送藥物，泵體主要佩戴在腰間，可以通過遙控器操控。1、微電腦控制系統(tǒng)：機身、驅(qū)動電路、微電子芯片、顯示屏、遙控器(兼?zhèn)溲潜O(jiān)測功能)2、泵體機械系統(tǒng)：微型步進電機、推進器〔活塞〕、傳動螺桿〔連接螺桿〕、泵連接器、劑量尺、保護帽、泵電池、電池鑰匙、電池蓋3、藥液輸注系統(tǒng)：儲藥器、一次性輸注管路和針頭【由穿刺針保護套、穿刺針(不銹鋼針管)、輸液針(PTFE軟針)、固定粘帶、輸液針盒、穿刺針座、輸液針座、輸液孔、墊塊、連接器針、連接器盒、輸注軟管、粘膠、儲藥器接頭、輸液針盒保護頭組成】胰島素導管泵的結(jié)構(gòu)Structureofinsulincatheterpump胰島素導管泵適用的材料部件儲藥器儲藥器帽/電池蓋等摩擦部件（齒輪/導軌等）外殼外殼材料PPPBTPOMPCPC/ABS1巴塞爾Purell?塞拉尼斯Celanex?杜邦Delrin?沙比克

LEXAN?科思創(chuàng)Bayblend?2北歐化工Bormed?巴斯夫Ultradur?塞拉尼斯Hostaform?奧美凱

ColorRx?沙比克Cycoloy?3埃克森美孚ExxonMobil?PP9074MED沙比克VALOX?KEPKepital?科思創(chuàng)Makrolon?/Apec?巴塞爾DIAMALOY4韓華道達爾HanwhaTotalPP杜邦Crastin?奧美凱

ColorRx?盛禧奧

CALIBRE?盛禧奧EMERGE?5臺塑YUNGSOX?普力萬Trilliant?HC沙比克LNP?LUBRILOY?三養(yǎng)TRIREX?Materialofinsulincatheterpump*選用材料時請確認其對應市場的醫(yī)療認證要求胰島素導管泵市場案例公司國家品牌秀逸Sooil韓國丹納Nana

美敦力medtronic美國Minimed?Greenwill韓國維凱WillCareNEWGENIX韓國EZON珠海福尼亞中國IP-101-Ⅲ微創(chuàng)中國圣唐鄭州瑞宇中國PH300北京邁世通中國MTI-PII無錫頂點中國TruCare山東威高集團中國WG-I型普林斯頓醫(yī)療中國P-02*截至2019年局部品牌已退出市場Brandofinsulincatheterpump胰島素導管泵市場案例MOVE便攜式胰島素泵傳統(tǒng)胰島素泵不容易穿戴，因此設計師LinaTrulsson將胰島素泵與運動腰帶相結(jié)合。使用者可以將它佩戴在腹部、腿部、手臂等這些可以實施注射的地方。Brandofinsulincatheterpump胰島素導管泵市場案例MOVE便攜式胰島素泵產(chǎn)品還配有智能的血糖監(jiān)測裝置，一旦發(fā)現(xiàn)血糖過低，MOVE就會立即注射，非常方便，為患者減輕了很大的負擔。另外，還擁有現(xiàn)代設計必不可少的連接的功能，方便的血糖監(jiān)控與控制。Brandofinsulincatheterpump03胰島素貼片泵胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)貼片泵可以直接貼附在皮膚上，沒有輸送裝置，通過無線控制輸液，分為拋棄式和換藥式。1、泵主體：儲藥器、注射軟針、電機、泵外殼、支撐結(jié)構(gòu)件、機械零部件、集成電路板、紐扣電池等2、抽藥的注射器：針筒、活塞、注射針、針套等3、無線遙控設備：機身、驅(qū)動電路、微電子芯片、顯示屏、按鍵等〔局部品牌可直接連App，不再需要單獨的遙控器〕Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)白色箭頭：兩只彈簧為電機驅(qū)動電極，此面與電路板輸出電源連接紅色箭頭：電機及齒輪減速機構(gòu)黃色箭頭：為3節(jié)A76型號紐扣電池。藍色箭頭：儲藥罐中部有根銅線，以及右側(cè)彈簧初步估計主要提供兩個功能：1、電機轉(zhuǎn)動反響信號提供。2、減震以及感應彈射針鎖緊限位，防止在針頭未注入皮下而電機異常轉(zhuǎn)動。Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)右圖為機械機構(gòu)上側(cè)，白框：主要為電機減速機構(gòu)黃框：儲藥罐綠框：硬針彈射機構(gòu)，彈射機構(gòu)自帶扭力復位，起到縮回硬針作用。Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵的結(jié)構(gòu)右圖為活塞及電機減速機構(gòu)。左圖為活塞，在電機被驅(qū)動時，使紅色區(qū)域旋轉(zhuǎn)，由于電機齒輪是固定位置，紅色區(qū)域逆時針旋轉(zhuǎn)帶動活塞下降，導致儲藥罐壓力升高，通過針管輸出胰島素。Structureofinsulinpatchpump胰島素貼片泵適用的材料零部件牌號應用特點外殼PC（Makrolon?、ColorRx?）醫(yī)用級聚碳酸酯Makrolon?具有良好的機械和熱力性質(zhì)，提供優(yōu)異的尺寸穩(wěn)定性、低溫剛度和阻燃特性。對于與完好皮膚接觸的外殼，我們提供特殊的皮膚接觸生物相容性品級，滿足ISO對特定顏色的細胞毒性、刺激性和致敏性的測試要求。PC/ABS（Bayblend?）、PC/PBT（Makroblend?）機械強度：PC/ABS和PC/PBT適合制造堅固的醫(yī)療設備外殼。皮膚接觸生物相容性：提供特殊級，適用于與完好皮膚接觸的設備。阻燃性：提供滿足不同UL94防火等級標準的阻燃性能。化學耐性：耐受用于消毒醫(yī)療設備外殼的化學品。易于制造：尺寸穩(wěn)定性確保材料易于從模具中取出。粘片TPU（Platilon?聚氨酯薄膜、Baymedix?聚氨酯）科思創(chuàng)生物相容的親膚Platilon?薄膜、低創(chuàng)傷Baymedix?粘合劑和基于Baymedix?FD泡沫的透氣可熱成型泡沫為可穿戴皮膚貼片提供材料解決方案。齒輪和摩擦部件POM（Hostaform?、Delrin?）齒輪和摩擦部件對材料的剛性和耐磨性有要求，同時POM材料光滑、耐磨、低摩擦系數(shù)、無噪音、高硬度等特點能夠滿足貼片泵的要求。Materialofinsulinpatchpump胰島素貼片泵適用的材料零部件牌號應用特點底架ABS(Lustran?)、LCP（Vectra?MT?）底架支撐電池和機械零部件，需要薄片強度、剛性、尺寸穩(wěn)定性、耐化學性。LCP材料支持薄壁設計，尺寸穩(wěn)定、高模、高流動、快速成型、高精度。同時LCP材料可以降低模具設計和注塑成本，從而降低綜合成本。儲藥器/柱塞COC(Topas?）TOPASCOC可提供強大的尺寸穩(wěn)定性，可實現(xiàn)藥物輸送系統(tǒng)的高精密性和小型化，突破玻璃的局限性，生產(chǎn)復雜的幾何形狀，帶來設計的自由度。同時，TOPASCOC提供純度，藥物相容性，生物相容性。與其他工程熱塑性塑料或玻璃不同，TOPASCOC可提供非離子型，反應性最小的表面。這種非極性底物不會促進吸附、變性、聚集或沉淀，使藥物具有較低的可浸出物和可萃取物，保持長期的藥物純度，從而保證了人體對藥物的更高的吸收率。其他PS、MABS等Materialofinsulinpatchpump胰島素貼片泵市場案例公司國家品牌Insulet公司美國Omnipod?Valeritas公司美國V-go?微泰公司中國E-quil?Brandofinsulinpatchpump胰島素貼片泵市場案例Omnipod?胰島素貼片泵Omnipod?是可穿戴式的耐磨防水的無管裝置，它可以使胰島素注射設備變得更小，更容易管理。同時，借助PodTherapy，已經(jīng)證明了它可靠的胰島素管理功能，可以提供長達72小時的連續(xù)胰島素輸送。另外，通過無線連接的個人糖尿病管理器，可以幫助你計算碳水化合物攝入量和單次劑量等效勞。Brandofinsulinpatchpump胰島素輸液泵與貼片泵比照類別導管泵貼片泵使用時間長期，需要更換耗材短期，有拋棄式和換藥式外觀有導管，大、重無導管，小、輕單價前期投入高短期性價比更高便利性換藥麻煩比導管泵節(jié)省一半時間InsulincatheterpumpVSpatchpump04胰島素筆胰島素筆的結(jié)構(gòu)1、筆帽2、機械裝置：注射推鍵、劑量選擇環(huán)、劑量顯示窗、回彈裝置、活塞桿、〔活塞桿套件〕、〔離合配件〕、〔離合桿〕、〔跳動齒輪〕、〔彈簧〕等3、筆芯：橡皮膜、顏色代碼帽、色帶、玻璃珠、橡皮活塞等4、筆芯架：刻度、檢查窗等5、針頭：內(nèi)針帽、針管、針座、保護片、外針帽等Structureofinsulinpen胰島素筆的結(jié)構(gòu)Structureofinsulinpen胰島素筆適用的材料組件零部件可選材料要求筆帽PC/ABS可印刷性機械裝置注射推鍵PC/ABS激光打標、低摩擦系數(shù)劑量選擇環(huán)POM耐磨，低摩擦系數(shù)劑量顯示窗POM耐磨，低摩擦系數(shù)活塞桿POM耐磨，低摩擦系數(shù)（活塞桿套件）PA66高沖擊強度，彈性模數(shù)（離合配件）POM耐磨，低摩擦系數(shù)筆芯架刻度PBT尺寸穩(wěn)定性、視覺吸引力、可印刷性檢查窗PC抗沖擊性能、尺寸穩(wěn)定性、高透明度筆芯COC、玻璃高透明度、藥物相容性，生物相容性針頭內(nèi)針帽PP、PE、苯乙烯-丁二烯共聚物(SB)針管304不銹鋼針座PCTG、PP、共聚多醚（連接裝置）高韌性外針帽PP、PEMaterialofinsulinpen胰島素筆適用的材料零部件牌號物性特點應用特點英國OwenMumfordAutopen?2胰島素筆鎖定襯套增韌等級的Delrin?POM高韌性、耐磨

可以防止絲桿在傳送藥物期間發(fā)生旋轉(zhuǎn)運動。這使其能夠承受強扭力，特別是在設定劑量過程中。劑量旋鈕激光打標等級的Delrin?POM

激光打標、耐磨為部件中的兩組齒輪齒提供結(jié)實耐用的表面，與反繞按鈕配合工作，使彈簧能夠松開，以此作為劑量校正過程的一部分。驅(qū)動齒輪、反繞按鈕、劑量旋鈕蓋、棘輪驅(qū)動軸和套管壓縮杯Delrin?POM高強度、硬度、尺寸穩(wěn)定性、耐疲勞、低摩擦系數(shù)、耐磨符合有關(guān)筆形注射器的國際標準ISO11608Materialofinsulinpen胰島素筆適用的材料零部件牌號物性特點應用特點印度制藥公司W(wǎng)ockhardt/英國達切特市的工業(yè)設計顧問有限公司(IDC)離合器管、鎖緊套Delrin?POM尺寸穩(wěn)定性、潤滑性它們?yōu)楣P針的傳送裝置中使用的棘輪和齒輪系統(tǒng)提供強度以及自然潤滑性。驅(qū)動軸、內(nèi)套、指墊和活塞桿帽Zytel?PA66與POM配合的低摩擦、高沖擊強度/彈性模數(shù)適于醫(yī)療分配器的應用筆針的劑量刻度盤和夾具Crastin?PBT出色的尺寸穩(wěn)定性、視覺吸引力、適合印刷

瑞士YpsomedAGUnoPen?劑量刻度套管Delrin?SC699超低摩擦、可靠持久的機械性能、適合激光打標、符合USPVI類以及ISO10993-5和-11測試刻度套管位于外殼和活塞桿之間，可供患者用于設定所需的胰島素數(shù)量。此部件與活塞桿相互配合一起分配正確的醫(yī)療劑量。這兩個部件之間的低摩擦對于注射器筆針的功能至關(guān)重要。在摩擦減小的情況下，患者在使用醫(yī)療設備時可以應用較小的力。Materialofinsulinpen胰島素筆適用的材料NOVOLET預填充胰島素給藥設備〔1.5或3毫升〕呈細長形狀，多功能且易于使用。自1989以來，每天大約有一百萬人在使用這些胰島素筆。它的主要組成部件是一塊尺寸僅為66x9毫米的小活塞，負責定量和給藥，他也是這種胰島素筆的技術(shù)核心。NovoNordisk與塞拉尼斯的應用開發(fā)團隊密切合作，選擇了Hostaform〔POM〕C1303133級產(chǎn)品作為其制作材料。原因是該產(chǎn)品在沒有玻纖增強的情況下也能顯示出高剛度和精密度，在受力時不會產(chǎn)生裂紋，耐熱性能也比較好。同時，它具有生物相容性、純度高、產(chǎn)品性能穩(wěn)定等特點。開發(fā)者在開發(fā)過程中對此活塞桿進行了廣泛的測試，特別是抗斷裂性能和對胰島素的抵抗力。可回收性也是十分重要的，NovoNordisk會對許多國家的胰島素筆〔包括德國〕進行回收再加工。1996年10月到1999年7月年間，NovoNordisk公司已回收超過2500萬支預填充胰島素筆。CELANESE/塞拉尼斯/POM/Hostaform/C13031/胰島素筆活塞桿Materialofinsulinpen胰島素筆適用的材料UltradurB4520PRO是巴斯夫推出的首款面向醫(yī)用注射成型應用的PBT材料。新產(chǎn)品UltradurPRO不僅具有PBT廣為人知的高尺寸穩(wěn)定性，還獲得了更加理想的收縮性能，因此適用于制作對尺寸精確度要求更高的醫(yī)療器械零部件。這種材料還具有其他優(yōu)勢，例如吸水性極低，對多種化學品的作用具有高度耐抵抗性，易于印刷，并且可以使用致電離輻射(伽馬射線)或氧化乙烯進行滅菌。將UltraformPRO和UltradurPRO聯(lián)合應用于塑料部件的生產(chǎn)還能取得協(xié)同效應。例如，用這些材料制成的胰島素筆具有優(yōu)異的滑動摩擦性能。在這里，UltraformPRO的作用是減少個體功能性部件之間的摩擦，而UltradurPRO則用于滑動組件，能可靠地防止使用過程中產(chǎn)生惱人噪音。巴斯夫還對PRO家族的塑料顆粒進行了大量測試，因此客戶可以更容易地獲得申請醫(yī)療產(chǎn)品或藥品時所需要的批準。這不僅包括醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域中根據(jù)適用的國際標準(例如歐盟藥典、美國藥典和ENISO10993-5指令)所進行的測試，還包括與食品接觸材料的適用性證書。BASF/巴斯夫/PBT/Ultradur/B4520PRO/胰島素筆針Materialofinsulinpen胰島素筆市場案例公司國家品牌賽諾菲安萬特法國得時筆拜耳德國拜林筆禮來美國優(yōu)伴筆諾和諾德丹麥諾和筆通化東寶中國甘舒霖筆聯(lián)邦制藥中國聯(lián)邦筆YpsomedAG瑞士天麥筆YpsoPenBrandofinsulinpatchpump05胰島素無針注射器胰島素無針注射器Insulinneedlefreeinjector胰島素無針注射器市場案例公司國家品牌InjexPharmaGmbH德國INJEX常