藥品安全監(jiān)管小無(wú)名,aclicktounlimitedpossibilities匯報(bào)人：小無(wú)名CONTENTS目錄藥品安全監(jiān)管概述01藥品研制和注冊(cè)監(jiān)管02藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管03藥品使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)04藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制05藥品安全監(jiān)管的國(guó)際合作和經(jīng)驗(yàn)分享06藥品安全監(jiān)管概述PartOne藥品安全監(jiān)管的定義和目的定義：對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督和管理的過(guò)程目的：確保藥品的安全性和有效性，保障公眾的健康和安全藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)藥品管理法藥品注冊(cè)管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品安全監(jiān)管的體制和機(jī)制藥品安全監(jiān)管體制：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)管藥品安全監(jiān)管機(jī)制：實(shí)行藥品注冊(cè)管理制度、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度、藥品經(jīng)營(yíng)許可制度等藥品研制和注冊(cè)監(jiān)管PartTwo藥品研制監(jiān)管藥品研制監(jiān)管機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)申請(qǐng)：按照規(guī)定提交申請(qǐng)材料，進(jìn)行審批藥品注冊(cè)審批：經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)、藥學(xué)研究等程序，評(píng)估藥品的安全性和有效性藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：制定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品研制和注冊(cè)程序藥品注冊(cè)監(jiān)管流程實(shí)質(zhì)審查：藥品注冊(cè)部門對(duì)藥品研制和注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查審批決定：藥品注冊(cè)部門根據(jù)審查結(jié)果作出審批決定注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料形式審查：藥品注冊(cè)部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查藥品注冊(cè)審批程序申請(qǐng)和受理：提交申請(qǐng)材料，符合要求的，予以受理公示和公告：將審批結(jié)果公示，有異議的進(jìn)行調(diào)查處理并公告處理結(jié)果行政審批：根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)的決定技術(shù)審評(píng)：對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行全面審查藥品注冊(cè)監(jiān)管中的問(wèn)題和對(duì)策注冊(cè)申請(qǐng)材料不規(guī)范、不真實(shí)注冊(cè)審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，效率低下藥品注冊(cè)過(guò)程中的不正當(dāng)行為注冊(cè)審批標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格，導(dǎo)致一些不合格藥品獲批上市藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管PartThree藥品生產(chǎn)監(jiān)管定義：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的過(guò)程監(jiān)管內(nèi)容：生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等監(jiān)管措施：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查、嚴(yán)格審批程序、嚴(yán)厲打擊違法行為等監(jiān)管部門：國(guó)家藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管監(jiān)管措施：建立藥品追溯體系，實(shí)行藥品電子監(jiān)管碼制度等監(jiān)管對(duì)象：藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等監(jiān)管內(nèi)容：藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)管目的：保障藥品流通安全，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)藥品追溯體系建設(shè)定義：藥品追溯體系是指通過(guò)建立藥品追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等全過(guò)程的追溯管理目的：保障藥品安全，提升監(jiān)管效率建設(shè)主體：政府、企業(yè)共同參與建設(shè)路徑：制定標(biāo)準(zhǔn)、搭建平臺(tái)、整合信息藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管中的問(wèn)題和對(duì)策存在的問(wèn)題：藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)存在安全問(wèn)題，監(jiān)管部門存在監(jiān)管漏洞和執(zhí)法不嚴(yán)等問(wèn)題。添加標(biāo)題對(duì)策：加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，完善監(jiān)管制度，加強(qiáng)執(zhí)法力度，提高監(jiān)管水平。添加標(biāo)題具體措施：建立藥品生產(chǎn)和流通檔案，對(duì)藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督和檢查，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，提高藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的安全性。添加標(biāo)題實(shí)施效果：通過(guò)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和流通監(jiān)管，可以有效地保障藥品安全，提高藥品質(zhì)量和安全性，保障公眾的健康和安全。添加標(biāo)題藥品使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)PartFour藥品使用監(jiān)管確保藥品安全有效的前提建立藥品使用安全責(zé)任制度加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查規(guī)范藥品使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法律法規(guī)藥品使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的問(wèn)題和對(duì)策藥品使用過(guò)程中常見(jiàn)的問(wèn)題不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系存在的問(wèn)題完善藥品使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的對(duì)策加強(qiáng)藥品監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的措施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制PartFive藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和流程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：識(shí)別潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性風(fēng)險(xiǎn)控制：制定并實(shí)施控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)水平監(jiān)控和審查：對(duì)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)控和審查，以確保其有效性和可持續(xù)性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系對(duì)藥品進(jìn)行分類管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制中的問(wèn)題和對(duì)策對(duì)策：加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)溝通與協(xié)調(diào)機(jī)制建設(shè)對(duì)策：建立科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型問(wèn)題：缺乏有效的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制問(wèn)題：缺乏科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法藥品安全監(jiān)管的國(guó)際合作和經(jīng)驗(yàn)分享PartSix國(guó)際藥品安全監(jiān)管合作機(jī)制和平臺(tái)建設(shè)世界衛(wèi)生組織藥品安全性監(jiān)管合作計(jì)劃歐盟藥品安全監(jiān)管體系美國(guó)FDA藥品安全監(jiān)管合作機(jī)制中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管合作機(jī)制國(guó)際藥品安全監(jiān)管合作案例分享歐盟藥品安全監(jiān)管體系美國(guó)藥品安全監(jiān)管體系中國(guó)藥品安全監(jiān)管體系國(guó)際藥品安全監(jiān)管合作案例：