ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0905—2023

代替YY/T09052—2013

.

牙科學中央壓縮空氣源設備

Dentistry—Centralcompressedairsourceequipment

ISO220522020MOD

(:,)

2023-09-05發布2025-03-15實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0905—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

分類

4………………………4

要求

5………………………5

抽樣

6………………………6

試驗方法

7…………………6

制造商提供的信息

8………………………7

標記

9………………………9

附錄資料性中央壓縮空氣源設備設計示例

A()………10

附錄資料性檢測報告的建議模板

B()…………………11

附錄資料性牙科設施中中央壓縮空氣源設備的典型布置及施工和安裝建議

C()…13

參考文獻

……………………19

Ⅰ

YY/T0905—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科學場地設備第部分壓縮機系統與

YY/T0905.2—2013《2:》,YY/T0905.2—

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

2013,,:

更改了標準的范圍見第章年版的第章術語和定義見第章年版的第章

———(1,20131)、(3,20133)、

分類見第章年版的第章電氣安全見年版的供牙科用空氣質量

(4,20134)、(5.1,20135.1)、

見年版的中央壓縮空氣源設備的空氣輸送流量見

(5.3,20135.2.4、5.2.7、5.2.8、5.2.15)、(

年版的冷凝水排放見年版的細菌過濾器見

5.4.1,20135.2.1)、(5.4.2,20135.2.6)、(5.4.3,

年版的制造商提供的信息見第章年版的第章標記見第章年

20135.2.9)、(8,20137)、(9,2013

版的第章

8);

增加了電磁兼容要求見中央壓縮空氣源設備的聲級見抽樣見第章的

———(5.2)、(5.4.4)、(6)

要求

;

刪除了通氣管見年版的進氣消音器和進氣過濾器見年版的空氣

———(20135.2.2)、(20135.2.3)、

儲氣罐見年版的壓縮空氣主管道見年版的壓縮機單元連接點

(20135.2.5)、(20135.2.10)、

見年版的截止閥見年版的連接件見年版的壓

(20135.2.11)、(20135.2.12)、(20135.2.13)、

力調節閥見年版的壓縮機單元通風口見年版的的要求將相關

(20135.2.14)、(20135.2.16),

內容調整至資料性附錄

C。

本文件修改采用牙科學中央壓縮空氣源設備

ISO22052:2020《》。

本文件與相比做了下述結構調整

ISO22052:2020:

將的附錄調整為附錄將的附錄調整為附錄

———ISO22052:2020BC;ISO22052:2020CB。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO22052:2020:

用規范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件增加可操

———GB/T9937ISO1942(3),,

作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加

———GB/T13277.2ISO8573-2(7.2.3.3),,

可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加

———GB/T13277.3ISO8573-3(7.2.3.2),,

可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加

———GB/T13277.4ISO8573-4(7.2.3.1),,

可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加可操

———GB/T21271ISO2151(7.2.4),,

作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加可操

———GB4706.1IEC60335-1(5.1),,

作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加可操

———GB/T5465.2IEC60417(9.3),,

作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增

———GB/T17799.2IEC61000-6-2[5.2a)],,

加可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加

———GB17799.3IEC61000-6-3[5.2a)],,

Ⅲ

YY/T0905—2023

可操作性

;

用規范性引用的替換了見以適應我國的技術條件增加可操

———YY/T0628ISO9687(8.2),,

作性

;

用規范性引用的替換了見第章以適應我國的技術條件增加

———YY/T1043.2ISO7494-2(3),,

可操作性

;

增加了和見因為考慮到醫療器械在國

———GB4793.1GB/T18268.1(5.1、5.2、8.2、8.3、9.1、9.2),

內執行標準的實際情況

;

更改了分類中條款表述的助動詞將中央壓縮空氣源設備應分為以下兩種類型更改為中央

———,“”“

壓縮空氣源設備可分為以下兩種類型見第章適應技術發展

”(4),;

更改了電氣安全將應符合的要求更改為應符合或的要

———,“GB4706.1”“GB4706.1GB4793.1

求將應按進行試驗更改為應按或進行試驗見

”,“GB4706.1”“GB4706.1GB4793.1”(5.1),

因為考慮到醫療器械在國內執行標準的實際情況

;

更改了電磁兼容要求增加了如果安全要求符合則的要求應符

———,“GB4793.1,GB/T18268.1

合應按進行試驗見將原條款中列為

。GB/T18268.1”[5.2b)],ISO22052:20205.25.2a),

因為考慮醫療器械在國內執行標準的實際情況

;

更改了使用說明將符合的技術數據更改為符合或的

———,“h)GB4706.1”“h)GB4706.1GB4793.1

技術數據見因為考慮醫療器械在國內執行標準的實際情況

”(8.2),;

更改了技術說明將符合的技術數據更改為符合或

———,“v)GB4706.1”“v)GB4706.1GB4793.1

的技術數據見因為考慮醫療器械在國內執行標準的實際情況

”(8.3),;

更改了中央壓縮空氣源設備上的標記將根據更改為根據或

———,“GB4706.1”“GB4706.1

見因為考慮醫療器械在國內執行標準的實際情況

GB4793.1”(9.1),;

更改了控制裝置的標記將適用更改為或適用見

———,“GB4706.1”“GB4706.1GB4793.1”(9.2),

因為考慮醫療器械在國內執行標準的實際情況

;

刪除了檢測報告適應國內的具體情況

———5.5,。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了術語和定義中關于和術語數據庫網址的引導語見第章

———“”ISOIEC(3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99/

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所廣東?？峡萍脊I有限公司西諾醫療器械集

:、、

團有限公司迪珥醫療器械上海有限公司

、()。

本文件主要起草人李詩張旭伍倚明李偉王闖梁超紅張梓鋒楊建偉雷康寧趙麗君

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2013YY/T0905.2—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0905—2023

引言

中央壓縮空氣源設備幾乎普遍存在于現代牙科治療設施中它由獨立于治療室的部件組成用于

。,

壓縮空氣制備滿足質量要求的空氣并存儲供牙科用空氣以供治療室氣動裝置如氣動手機和三用噴

、,(

槍最終使用以及用于冷卻目的

),。

由于中央壓縮空氣源設備的輸出被用于牙科治療因此設備性能以及供牙科用空氣的質量特性成

,

為本文件的主題

。

本文件中規定的要求是考慮規定的供牙科用空氣要求而制定的

YY/T1043.2。

在醫療應用中醫用空氣的質量已被詳細定義例如在歐洲藥典和其他國家也有類似的定義

,“”。。

醫用空氣被用于人工呼吸麻醉內窺鏡和其他人體內的應用也用于長期的治療此外它還用于無菌

、、,。,

環境如手術室對于這些應用有必要對空氣的質量做出更精確的定義歐洲藥典給出了空氣中物質

,。,。

含量的值和限值以及危險污染物的限值

,。

在牙科應用中壓縮空氣用于為治療室氣動設備如氣動手機鉆頭提供驅動能源以及用于干燥手

,(),

術部位用于這些目的的空氣間歇進入患者口腔并在很大程度上可以通過牙科抽吸設備快速排出

。,。

由于牙科治療室的環境空氣不是無菌的因此不需要對供牙科用空氣進行無菌處理也不需要將供牙科

,,

用空氣的物質含量控制在正常環境空氣的要求之外

。

然而用于牙科學的空氣具有一些基本質量特征

,:

保護敏感的牙科儀器和器械防止油水顆粒

a)(、、);

提供清潔干燥的空氣避免牙科手術受到影響因為油是一種脫模劑會影響諸如口腔黏附系

b),(,

統等

);

防止供牙科用空氣中的高濕度對空氣儲氣罐和空氣管道造成腐蝕并導致牙科儀器出現技術

c),

故障還可防止牙科空氣系統中微生物的增長

;。

本文件中的試驗方法是根據確定供牙科用空氣質量的明確規范而制定的

。

到目前為止尚無國際標準給出供牙科用空氣質量的定義

,“”。

中央壓縮空氣源設備的相關設計示例見附錄

A。

檢測報告的建議模板見附錄

B。

牙科設施中中央壓縮空氣源設備的典型布置及施工和安裝建議見附錄

C。

Ⅴ

YY/T0905—2023

牙科學中央壓縮空氣源設備

1范圍

本文件規定了為牙科診所內牙科治療機和各種牙科用氣設備提供牙科用空氣的中央壓縮空氣源設

備的要求描述了相應的試驗方法

,。

本文件還規定了中央壓縮空氣源設備產生的供牙科用空氣的質量要求和測試方法例如供牙科用

,

空氣凈化水平的要求

。

本文件還規定了由制造商提供的關于中央壓縮空氣源設備的性能安裝操作和維護的信息要求

、、。

本文件僅適用于位于牙科治療室外的中央壓縮空氣源設備

。

本文件不適用于位于牙科治療室內的中央壓縮空氣源設備和設施管道本文件不包括對牙科技工

。

室應用如系統的中央壓縮空氣源設備的要求

(CAD/CAM)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

家用和類似用途電器的安全第部分通用要求

GB4706.11: