單選題（共107題，共107分）1.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品發生的A.新的藥品不良反應B.嚴重的藥品不良反應C.所有的藥品不良反應D.境外發生的嚴重藥品不良反應【答案】C【解析】新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應。故選C。建議考生運用口訣"新進5年內報所有；他進滿5年報重新"準確記憶。2.甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售（連鎖），經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】B【解析】本題考查經營企業經營范圍。甲藥品經營企業批準的經營范圍不包括中成藥。本題考查零售企業經營范圍。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。零售藥店不得從事疫苗經營活動，經營醫療用毒性藥品應先取得經營資格。本題考查藥品經營企業經營范圍。醫療機構制劑一般只能醫院自用，不得銷售。本題考查藥品零售企業的經營范圍。零售藥店不能經營的藥品種類：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等。3.根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥【答案】C【解析】中成藥是指根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。故選C。4.某藥品經營企業銷售假藥而被吊銷其《藥品經營許可證》，屬于A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】B【解析】行政處罰指藥品監督管理部門在職權范圍內對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁，種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證。5.關于藥品類易制毒化學品購買許可的說法，正確的是A.購買藥品類易制毒化學品，必須辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，不可以豁免辦理B.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為6個月C.購買藥品類易制毒化學品時，必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件D.《藥品類易制毒化學品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用【答案】C【解析】購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》，符合豁免辦理《購用證明》情形的除外。《購用證明》由國家食品藥品監督管理部門統一印制，有效期為3個月。購買藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復印件、傳真件?！顿徲米C明》只能在有效期內一次使用。6.注冊環節實行申報備案制度的醫療器械產品是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.進口醫療器械【答案】A【解析】產品注冊與備案管理：第一類醫療器械實行備案管理。第二類醫療器械、第三類醫療器械實行注冊管理。7.醫療機構向市場銷售制劑的法律責任不包括A.責令改正B.處違法銷售制劑貨值金額三倍以上三倍以下的罰款C.有違法所得的，沒收違法所得D.沒收違法銷售的制劑【答案】B【解析】本題考查醫療機構向市場銷售制劑的法律責任。醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。8.根據《藥品流通監督管理辦法》下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業的名義經營藥品提供本企業的票據D.購進和銷售醫療機構配制的制劑E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】E【解析】本題考查藥品流通監督管理辦法的相關內容。《藥品流通監督管理辦法》第十四條：藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或資質證明文件，或票據等便利條件。第十五條：藥品生產、經營企業，不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳等方式現貨銷售藥品，第十六條：藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。第二十一條：藥品生產、經營食業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。9.根據《藥品注冊管理辦法》，符合生物制品批準文號格式要求的是（試卷下載于宜試卷網：，最新試卷實時共享平臺。）A.國藥準字J20090005B.國藥準字H20090016C.國藥準字S20090012D.國藥準字220090003【答案】C【解析】藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。其中，H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。10.藥品質量特性不包括A.安全性B.經濟性C.穩定性D.均一性E.有效性【答案】B【解析】本題考查藥品的質量特性。藥品的質量特性指藥品與滿足預防。治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。主要表現在四個方面：有效性、安全性、穩定性和均一性。11.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》。關于基本藥物使用的說法正確的是A.政府舉辦的所有醫療機構全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫療衛生機構優先配備和使用國家基本藥物C.舉辦的醫療機構可不配備基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物【答案】D【解析】本題考查的是關于建立國家基本藥物制度的實施意見。十六、基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫療保障有關規定執行。12.《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》規定：基本藥物納入基本醫療保障藥品報銷目錄的比例是A.50%B.70%C.80%D.100%【答案】D【解析】基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄，相當于100%報銷。13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區域性批發企業應當。A.經國家藥品監督管理局批準B.自行向鄰省的醫療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區的需求C.經所在地的衛生行政部門批準，向本省內銷售麻醉藥品D.向教學科研單位提供科學研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥E.申請定點資格前，在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為【答案】E【解析】本題考查麻醉藥品，第一類精神藥品的開辦條件。根據《麻醉藥品管理條例》第三章第二十三條。麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業除了其他藥品經營企業的開辦條件外還應具有(1)有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲藏的條件。(2)有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力。(3)單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。(4)符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。區域性批發應當經所在省、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應經國務院藥品監督管理部門批準。14.根據《藥品流通監督管理辦法》，關于藥品生產、經營企業購銷藥品行為的說法，錯誤的是A.藥品生產、經營企業應對其藥品購銷行為負責B.藥品生產、經營企業可派出銷售人員以本企業名義從事藥品購銷活動C.藥品生產企業可以銷售本企業生產的藥品D.藥品生產企業可以銷售本企業經許可受委托生產的藥品E.藥品生產、經營企業對其銷售人員以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任【答案】D【解析】本題考查的是藥品流通監督管理辦法。第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。15.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配的表述，錯誤的是A.外配處方必須由醫療機構醫師開具B.外配處方必須有醫師簽名C.外配處方必須有定點醫療機構蓋章D.處方要保存一年以上以備核查【答案】D【解析】外配處方必須由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查?！颈苠e】本題易錯選B，仔細審題不難得到正確答案。16.根據《藥品經營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定其。A.經營人員B.營業場所C.經營類別D.受理通知書E.注冊地址【答案】C【解析】本題考查的是藥品經營企業范圍的核定。根據《藥品經營許可證管理辦法》第二章第七條。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。17.購銷記錄保存的時限應當是A.至少3年B.至少1年C.至少5年D.至少2年【答案】A【解析】本題考查購銷記錄時限。購銷記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。18.《藥品管理法實施條例》，關于定點經營A.全國批發企業可以經營麻醉藥品的原料藥B.區域批發企業可以經營一類精神藥品原料藥C.全國批發企業和區域批發企業都可經營第二類精神藥品的批發D.區域批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品E.區域批發企業可經省藥品監督管理部門批準跨省銷售麻醉藥品【答案】C【解析】本題考查的是麻醉藥品的定點經營。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章第二十四條、二十五條、二十八條、二十七條和三十條?？缡?、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)，應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。第二十九條第二類精神藥品定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。19.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，申辦定點零售藥店須。A.經統籌地區衛生行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定B.經統籌地區衛生行政部門審查，并經勞動保障行政部門確定C.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定D.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經藥品監督管理部門確定E.經統籌地區藥品監督管理部門審查，并經勞動保障行政部門確定【答案】C【解析】本題考查的是零售藥店申請定點醫療保險的條件。根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條。定點零售藥店是經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。20.根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是A.醫療機構不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書E.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】D【解析】本題考查的是藥品的分類管理。根據《處方藥與非處方藥的分類管理辦法(試行)》第六條、七條、八條、第十條。非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。21.藥品注冊管理辦法適用范圍不包括A.藥品注冊檢驗B.藥品經營C.藥品進口D.藥品審批E.藥物臨床試驗【答案】B【解析】本題考查的是藥品注冊管理辦法。根據《藥品注冊管理辦法》第一章第二條：在中華人民共和國境內申請動物臨床試驗，藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用于《藥品注冊管理辦法》。22.根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，關于藥品驗收、儲存與養護的說法，錯誤的是（試卷下載于宜試卷網：，最新試卷實時共享平臺。）A.藥品退貨記錄應保存3年B.藥品批發企業的庫房相對濕度應保存在45%～75%C.企業對近效期藥品應按月填報效期報表D.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志E.藥品批發企業倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃【答案】B【解析】本題考查的是藥品驗收、儲存養護。根據《藥品質量管理規范實施細則》第三章第五節第七十條。企業對近效期藥品，應按月填報效期報表。23.中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A.《進口藥品注冊證》B.《醫藥產品注冊證》C.《進口準許證》D.《藥品生產許可證》【答案】B【解析】中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》。24.關于藥品采購規定，說法錯誤的是A.醫療機構臨床使用的藥品應當由藥學部門統一采購供應B.除特殊情況外，醫院每一個通用名藥品品牌不能超過3個，只允許同一藥品的3種規格存在C.私人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品【答案】B【解析】除特殊情況外，醫院里每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品、兩種規格的存在。25.根據《關于建立國家基本藥物管理辦法》國家基本藥物工作委員會的職能不包括A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍程序B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案C.確定國家基本藥物制度框架D.審核國家基本藥物目錄E.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】E【解析】本題考查國家基本藥物工作委員會職能。《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第二：國家基本藥物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。26.關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.取得《執業藥師注冊證》方可以執業藥師身份在一個省、一個執業單位執業B.不在中國就業的外國人，符合規定的學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊【答案】A【解析】考查執業藥師資格制度內涵、資格考試與注冊管理。27.專門從事中藥材批發業務的企業和個體工商戶取得《藥品經營許可證》后，持證向哪個部門申請辦理《營業執照》A.工商行政管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】A【解析】暫無解析28.根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.藥品批發企業增加"疫苗"經營范圍E.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍【答案】B【解析】本題考查的是規定重新辦理《藥品經營許可證》。第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收藥品經營許可證管理辦法合格后，方可辦理變更手續。藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的。29.我國執業藥師在接受患者的咨詢中，最應當遵循的職業道德是A.清廉正派B.團結協作C.謙虛謹慎D.探索創新E.仁愛救人【答案】E【解析】本題考查的是執業藥師對服務對象的執業道德規范。藥學工作人員對服務對象的執業道德規范有：(l)仁愛救人，文明服務。藥學工作人員對服務對象一定要有仁愛之心，同情、體貼患者，關心他人的疾苦；對患者、服務對象極端負責，始終把人民的利益放在至高無上的位置，尊重患者、服務對象的人格，滿腔熱情地為他們服務。(2)科學嚴謹，理明術精。藥學是一門科學，藥學工作人員要以科學的"求真"態度和扎實的藥學專業知識從事藥學實踐活動。任何馬虎或一知半解不僅僅會有損藥學的尊嚴，還可能危害人們的生命健康，造成極為嚴重的后果。(3)濟世為懷，清廉正派。藥學事業是一項解除患者痛苦，促進人體健康的高尚職業。在工作中應當抵制各種誘惑，一心一意只為患者的健康服務；不能利用自身在專業上的優勢欺詐患者，牟取私利。詳見藥學職業道德規范中的對服務對象規范的具體內容。30.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是A.省級衛生行政部門B.設區的市級衛生行政部門C.省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理部門E.衛生行政部門會同藥品監督管理部門【答案】B【解析】本題考查的是麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定。四、醫療機構向設區的市級衛生行政部門(以下簡稱市級衛生行政部門)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料：(一)《印鑒卡》申請表；(二)《醫療機構執業許可證》副本復印件；(三)麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設施情況及相關管理制度；(四)市級衛生行政部門規定的其他材料。《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。31.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以A.在門診使用B.在村衛生室使用C.在局部感染時使用D.在免疫功能低下時使用E.在搶救生命垂危患者時使用【答案】E【解析】本題考查的是抗菌藥物臨床應用管理辦法。第二十六條醫療機構和醫務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。32.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，醫療機構制劑批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】C【解析】本題考查的是醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)。第三十一條醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。33.藥品編碼本位碼共14位，其中第4到第8位為A.藥品產品標識碼B.藥品企業標識碼C.藥品類別碼D.藥品國別碼E.藥品校驗碼【答案】B【解析】本題考查的國藥藥品編碼。根據國藥藥品編碼本位碼編制規則：前兩位--國別碼；第三位--代表藥品；4-8代表企業標識，9-13代表產品標識，兩者合稱藥品本體碼；最后一位為檢驗碼。34.根據《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是A.變質的藥品B.被污染的藥品C.所標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品D.未注明生產批號的藥品E.所合成分與藥典規定不符的藥品【答案】D【解析】本題考查的是劣處及其論處。根據《中華人民共和國藥知管理法》第五章第四十九條。第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規定的。35.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可以申報醫療機構制劑的是。A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿E.本院臨床需要但市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿【答案】D【解析】本題考查的是醫療機構制劑的申報。根據《醫療機構注冊管理辦法(試行)》第二章第二十四條。不得作為醫療機構制劑申報的品種包括：(1)市場上已有供應的品種；(2)還有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種(3)出變態反應原反應外的生物制品；(4)中藥注射液；(5)中藥、化學藥組成的復方制劑；(6)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒藥品、放射性藥品。36.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價5%銷售D.在進價的基礎上加價10%銷售E.在進價的基礎上加價15%銷售【答案】B【解析】本題考查的是基本藥物。根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第十九條：2009年，每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區衛生服務機構和縣(基層醫療衛生機構)實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標采購、統一配送，全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售；到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。37.依據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》，醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，其報告內容不包括A.藥品質量管理制度的執行情況B.醫療機構制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執行情況D.接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況E.對藥品監督管理部門的意見和建議【答案】C【解析】本題考查的是醫療機構年度自查報告。根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》第一章第五條：醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：(一)藥品質量管理制度的執行情況；(二)醫療機構制劑配制的變化情況；(三)接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；(四)對藥品監督管理部門的意見和建議。自查報告應當在本年度12月31日前提交。38.關于醫療機構制劑的說法，錯誤的是A.《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，分為正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年B.制劑批準文號由省級藥品監督管理部門批準C.制劑批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號D.醫療機構制劑批準文號的有效期為5年【答案】D【解析】獲得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經所在地省級藥品監督管理部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制。醫療機構制劑批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號（X——省、自治區、直轄市簡稱，H——化學制劑，Z——中藥制劑）；有效期為3年，有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民.政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。39.《醫療機構制劑注冊管理辦法》在使用中發現新的不良反應時，應該A.立即銷毀B.記錄新的不良反應C.向藥品監督管理局報告D.保留相關病歷E.保留相關檢驗、檢查報告【答案】C【解析】本題考查的是藥品新不良反應的處理。根據《藥品不良反應報告和監督管理辦法》第三章第二十一條。藥品生產企業、經營企業、和醫療機構發現或獲知新的、嚴重的不良反應應當在15天內報告，其中死亡病例須立即報告；其他不良反應應當在30日內報告。40.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于醫療用毒性藥品處方和調劑的說法，錯誤的是A.醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品D.藥店調配毒性藥品，憑蓋有醫師所在的醫療單位公章的正式處方【答案】B【解析】醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。41.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫療機構制劑的說法，正確的是（試卷下載于宜試卷網：，最新試卷實時共享平臺。）A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥店銷售C.經國家藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售D.經省級藥品監督管理部門批準方可在市場上銷售E.經設區的市級衛生行政部門批準方可在市場上銷售【答案】A【解析】本題考查醫療機構配制的制劑銷售范圍?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第二十五條：醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。特殊情況下，經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。42.2016年5月6日，某縣藥品監督管理局發現本行政區域內被告人楊某在其經營的單體藥店內銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經執法人員檢查，該藥品批準文號為“遼藥準字20140822”，銷售額已達13萬元。該縣藥品監督管理局定性該銷售行為情節嚴重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機關刑事執法。A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】C【解析】目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數字”(如國藥準字H20050903)，該藥品批準文號“遼藥準字20140822”明顯不符合藥品批準文件的格式要求，可以認定該藥品未經批準，應按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。43.2016年5月6日，某縣藥品監督管理局發現本行政區域內被告人楊某在其經營的單體藥店內銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經執法人員檢查，該藥品批準文號為“遼藥準字20140822”，銷售額已達13萬元。該縣藥品監督管理局定性該銷售行為情節嚴重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機關刑事執法。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】D【解析】目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數字”(如國藥準字H20050903)，該藥品批準文號“遼藥準字20140822”明顯不符合藥品批準文件的格式要求，可以認定該藥品未經批準，應按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。44.2016年5月6日，某縣藥品監督管理局發現本行政區域內被告人楊某在其經營的單體藥店內銷售藥品“阿莫西林注射劑”。經執法人員檢查，該藥品批準文號為“遼藥準字20140822”，銷售額已達13萬元。該縣藥品監督管理局定性該銷售行為情節嚴重，決定給予該單體藥店行政處罰。后經該縣人民法院審理立案后，移交該縣公安機關刑事執法。A.拘役B.3年以下有期徒刑C.3年以上10年以下有期徒刑D.10年以上有期徒刑【答案】C【解析】目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數字”(如國藥準字H20050903)，該藥品批準文號“遼藥準字20140822”明顯不符合藥品批準文件的格式要求，可以認定該藥品未經批準，應按假藥論處。按假藥論處的情形包括：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。45.呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。A.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗B.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段C.Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗D.Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應【答案】D【解析】Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。D選項不對。46.呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理?，F有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。A.Ⅰ期臨床試驗的病例數為20～30例B.Ⅱ期臨床試驗的病例數應不少于100例C.Ⅲ期臨床試驗的病例數不得少于300例D.Ⅳ期臨床試驗的病例數不少于3000例【答案】D【解析】Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。D選項不對。47.呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。D選項不對。48.呼吸暫停是新生兒，尤其是早產兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理。現有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內上市許可。A.藥物臨床試驗質量管理規范的簡稱為GCPB.藥物臨床試驗必須有充分的科學依據C.科學和社會利益高于受試者的權益、安全和健康D.臨床試驗開始前應當制定實驗方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字【答案】C【解析】Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。D選項不對。49.王先生和幾個同事前幾天覺得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開架自選。店內只有一名營業員，未配有任何工作牌。不懂醫藥的他聽從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.藥店營業員沒有憑據處方出售處方藥B.藥店沒有配備執業藥師C.藥店執業藥師營業時不在崗D.藥店售貨員不具備就業資質【答案】A【解析】本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據醫師開具的處方才能購買和出售。故答案應選A。50.王先生和幾個同事前幾天覺得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開架自選。店內只有一名營業員，未配有任何工作牌。不懂醫藥的他聽從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.藥店店長B.企業負責人C.營業員D.執業藥師【答案】B【解析】本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據醫師開具的處方才能購買和出售。故答案應選A。51.王先生和幾個同事前幾天覺得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開架自選。店內只有一名營業員，未配有任何工作牌。不懂醫藥的他聽從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.兒科用藥B.婦科用藥C.處方藥D.非處方藥【答案】C【解析】本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據醫師開具的處方才能購買和出售。故答案應選A。52.王先生和幾個同事前幾天覺得頭疼流鼻涕，懷疑是感冒，就去了窯頭路一家藥店買些藥吃。該家藥店所有藥品均開架自選。店內只有一名營業員，未配有任何工作牌。不懂醫藥的他聽從售貨員的安排，各買了一盒阿莫西林膠囊和頭孢氨芐。A.珍稀動植物藥材B.放射性藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑【答案】A【解析】本題考查處方藥的管理。處方藥必須憑據醫師開具的處方才能購買和出售。故答案應選A。53.某藥品以輔助治療某種疾病的內容應列在A.［適應癥］B.［不良反應］C.［藥物相互作用］D.［注意事項］E.［禁忌］【答案】A【解析】本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書內容書寫要求?！痘瘜W藥品和治療用生物制品說明書規范細則》：【適應癥】：應當根據藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態)或癥狀?！咀⒁馐马棥浚毫谐鍪褂脮r必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應)等?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥產生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。54.需要慎用某藥品(如肝、腎功能問題)內容應列在A.［適應癥］B.［不良反應］C.［藥物相互作用］D.［注意事項］E.［禁忌］【答案】D【解析】本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書內容書寫要求。《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》：【適應癥】：應當根據藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態)或癥狀。【注意事項】：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應)等?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥產生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。55.某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在A.［適應癥］B.［不良反應］C.［藥物相互作用］D.［注意事項］E.［禁忌］【答案】C【解析】本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書內容書寫要求。《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》：【適應癥】：應當根據藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態)或癥狀?！咀⒁馐马棥浚毫谐鍪褂脮r必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應)等?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥產生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。56.使用某藥品需要觀察過敏反應的內容應列在A.［適應癥］B.［不良反應］C.［藥物相互作用］D.［注意事項］E.［禁忌］【答案】D【解析】本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書內容書寫要求?！痘瘜W藥品和治療用生物制品說明書規范細則》：【適應癥】：應當根據藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或輔助治療某種疾病(狀態)或癥狀。【注意事項】：列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應)等?！舅幬锵嗷プ饔谩苛谐雠c該藥產生相互作用的藥品或藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。57.了解藥品有效部位的內容，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】【答案】A【解析】1.本題考查的是關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知【成分】應列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。58.了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】【答案】E【解析】1.本題考查的是關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知【成分】應列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。59.了解藥品需慎用的情況，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】【答案】E【解析】1.本題考查的是關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知【成分】應列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。60.了解藥品是否可產生依賴性的情況，可查詢A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反應】D.【禁忌】E.【注意事項】【答案】E【解析】1.本題考查的是關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知【成分】應列出處方中所有的藥味或者有效部位、有效成分等。61.三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的A.13%B.15%C.20%D.30%【答案】D【解析】本題考查三級醫院藥學專業技術人員配備比例?！颈苠e】三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的30%，具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低于13%，教學醫院應當不低于15%。62.三級綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低于A.13%B.15%C.20%D.30%【答案】A【解析】本題考查三級醫院藥學專業技術人員配備比例?！颈苠e】三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的30%，具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低于13%，教學醫院應當不低于15%。63.教學醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低于A.13%B.15%C.20%D.30%【答案】B【解析】本題考查三級醫院藥學專業技術人員配備比例?！颈苠e】三級綜合醫院藥學部藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員的30%，具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的，應當不低于13%，教學醫院應當不低于15%。64.為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】A【解析】本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型．每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量：其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張處方不得超過15日常用量。(3)為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。(4)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點．多次考過，以不定項選擇題出現的概率較大。65.為門(急)診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】B【解析】本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型．每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量：其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張處方不得超過15日常用量。(3)為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。(4)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點．多次考過，以不定項選擇題出現的概率較大。66.為門(急)診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】D【解析】本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型．每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量：其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張處方不得超過15日常用量。(3)為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。(4)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點．多次考過，以不定項選擇題出現的概率較大。67.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量【答案】E【解析】本組題考查不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量。(1)為門(急)診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑．每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量；其他劑型．每張處方不得超過3日常用量。(2)門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量：其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥屬于第一類精神藥品控緩釋制劑。每張處方不得超過15日常用量。(3)為門(急)診患者開具的第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。(4)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量屬考試的重點．多次考過，以不定項選擇題出現的概率較大。68.未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下【答案】A【解析】本題考查的是對生產企業違法行為的處罰。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九章第七十三條和八十二條。第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。69.出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下【答案】C【解析】本題考查的是對生產企業違法行為的處罰。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九章第七十三條和八十二條。第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。70.生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以至5倍以下B.3倍以至5倍以下C.1倍以至3倍以下D.1倍以至5倍以下E.3倍以至7倍以下【答案】C【解析】本題考查的是對生產、銷售假劣藥的處罰。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九章第七十四條和七十五條。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。71.生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以至5倍以下B.3倍以至5倍以下C.1倍以至3倍以下D.1倍以至5倍以下E.3倍以至7倍以下【答案】A【解析】本題考查的是對生產、銷售假劣藥的處罰。根據《中華人民共和國藥品管理法》第九章第七十四條和七十五條。生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。72.對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護期和最長的延長保護期分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【答案】A【解析】本題考查中藥保護品種的等級劃分?！吨兴幈Ｗo條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期為7年。申請中藥一級保護品種應具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效；(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或已經解除一級保護的品種；(2)對特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥保護品種的保護措施：(1)中藥一級保護品種的保護措施：因特殊情況需要延長保護期的，由國家藥品監督管理局確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限；(2)中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年。73.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【答案】C【解析】本題考查中藥保護品種的等級劃分?！吨兴幈Ｗo條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期為7年。申請中藥一級保護品種應具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效；(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或已經解除一級保護的品種；(2)對特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥保護品種的保護措施：(1)中藥一級保護品種的保護措施：因特殊情況需要延長保護期的，由國家藥品監督管理局確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限；(2)中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年。74.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【答案】A【解析】本題考查中藥保護品種的等級劃分?！吨兴幈Ｗo條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期為7年。申請中藥一級保護品種應具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效；(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；(3)用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或已經解除一級保護的品種；(2)對特定疾病有顯著療效的；(3)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。中藥保護品種的保護措施：(1)中藥一級保護品種的保護措施：因特殊情況需要延長保護期的，由國家藥品監督管理局確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限；(2)中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年。75.使用藥品后，導致患者住院時間延長的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應E.藥品群體不良事件【答案】D【解析】嚴重和新的藥品不良反應的概念?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測管理辦法》第六十三條(三)：嚴重不良反應，是指使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5．導致住院或住院時間延長。76.使用藥品后，導致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反應A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應E.藥品群體不良事件【答案】D【解析】嚴重和新的藥品不良反應的概念。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十三條(三)：嚴重不良反應，是指使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5．導致住院或住院時間延長。77.使用藥品后，發現藥品說明書中未載明的藥品不良反應屬于A.常見藥品不良反應B.輕微藥品不良反應C.新的藥品不良反應D.嚴重藥品不良反應E.藥品群體不良事件【答案】C【解析】嚴重和新的藥品不良反應的概念?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測管理辦法》第六十三條(三)：嚴重不良反應，是指使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2．危及生命；3．致癌、致畸、致出生缺陷；4．導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；5．導致住院或住院時間延長。78.國務院常務會議通過的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章E.地方政府規章【答案】B【解析】本題考查的是法律、法規的屬性。在第四章第一節中介紹：1．憲法。憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的。此后又通過了四個憲法修定案。2．法律。法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權屬于全國人大常委會。3．行政法規。行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。4．地方性法規。地方性法規是一定的地方國家權力機關，根據本行政區域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件。根據《立法法》的規定，省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規。較大的市的人民代表大會及其常務委員會根據本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規，報省、自治區的人民代表大會常務委員會批準后施行。5．民族自治條例和單行條例。根據《立法法》規定，民族自治地方的人民代表大會有權依照當地民族的政治、經濟和文化的特點，制定自治條例和單行條例。自治區的自治條例和單行條例，報全國人民代表大會常務委員會批準后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報省、自治區、直轄市的人民代表大會常務委員會批準后生效。民族自治法規只在本自治區域有效。自治條例和單行條例可以依照當地民族的特點，對法律和行政法規的規定作出變通規定，但不得違背法律或者行政法規的基本原則，不得對憲法和民族區域自治法的規定以及其他有關法律、行政法規專門就民族自治地方所作的規定作出變通規定。6．部門規章。國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。7．地方政府規章。省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規，制定規章。地方政府規章應當經政府常務會議或者全體會議決定，由省長或者自治區主席或者市長簽署命令予以公布。8．國際條約、國際慣例。國際條約是指我國作為國際法主體同外圍締結的雙邊、多邊協議和其他具有條約、協定性質的文件。我國的締約權由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機構的判例所體現或者確認的國際法規則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習慣。國際慣例是國際條約的補充。79.全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國食品安全法》(主席令第9號)是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章E.地方政府規章【答案】A【解析】本題考查的是法律、法規的屬性。在第四章第一節中介紹：1．憲法。憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的。此后又通過了四個憲法修定案。2．法律。法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權屬于全國人大常委會。3．行政法規。行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。4．地方性法規。地方性法規是一定的地方國家權力機關，根據本行政區域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件。根據《立法法》的規定，省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規。較大的市的人民代表大會及其常務委員會根據本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規，報省、自治區的人民代表大會常務委員會批準后施行。5．民族自治條例和單行條例。根據《立法法》規定，民族自治地方的人民代表大會有權依照當地民族的政治、經濟和文化的特點，制定自治條例和單行條例。自治區的自治條例和單行條例，報全國人民代表大會常務委員會批準后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報省、自治區、直轄市的人民代表大會常務委員會批準后生效。民族自治法規只在本自治區域有效。自治條例和單行條例可以依照當地民族的特點，對法律和行政法規的規定作出變通規定，但不得違背法律或者行政法規的基本原則，不得對憲法和民族區域自治法的規定以及其他有關法律、行政法規專門就民族自治地方所作的規定作出變通規定。6．部門規章。國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。部門規章應當經部務會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。7．地方政府規章。省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規，制定規章。地方政府規章應當經政府常務會議或者全體會議決定，由省長或者自治區主席或者市長簽署命令予以公布。8．國際條約、國際慣例。國際條約是指我國作為國際法主體同外圍締結的雙邊、多邊協議和其他具有條約、協定性質的文件。我國的締約權由全國人大常委會、國家主席和國務院共同行使。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機構的判例所體現或者確認的國際法規則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習慣。國際慣例是國際條約的補充。80.衛生部部務會議通過的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章E.地方政府規章【答案】D【解析】本題考查的是法律、法規的屬性。在第四章第一節中介紹：1．憲法。憲法是由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監督實施，并由全國人大常委會負責解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的。此后又通過了四個憲法修定案。2．法律。法律系指全國人大及其常委會制定的規范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進行部分補充和修改。法律的解釋權屬于全國人大常委會。3．行政法規。行政法規是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規范性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。4．地方性法規。地方性法規是一定的地方國家權力機關，根據本行政區域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規范性文件。根據《立法法》的規定，省、自治區、直轄市的人民代表大會及其常務委員會根據本行政區域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規。較大的市的人民代表大會及其常務委員會根據本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規和本省、自治區的地方性法規相抵觸的前提下，可以制定地方性法規，報省、自治區的人民代表大會常務委員會批準后施行。5．民族自治條例和單行條例。根據《立法法》規定，民族自治地方的人民代表大會有權依照當地民族的政治、經濟和文化的特點，制定自治條例和單行條例。自治區的自治條例和單行條例，報全國人民代表大會常務委員會批準后生效。自治州、自治縣的自治條例和單行條例，報省、自治區、直轄市的人民代表大會常務委員會批準后生效。民族自治法規只在本自治區域有效。自治條例和單行條例可以依照當地民族的特點，對法律和行政法規的規定作出變通規定，但不得違背法律或者行政法規的基本原則，不得對憲法和民族區域自治法的規定以及其他有關法律、行政法規專門就民族自治地方所作的規定作出變通規定。6．部門規章。國務院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的權限范圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權范圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章