醫院藥品（醫用耗材）質量安全報告管理制度為了加強藥品（醫用耗材）質量管理，保障患者用藥安全，提高藥品(醫用耗材）質量問題處理能力，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范》文件精神，特制定藥品(醫用耗材）質量安全報告制度。一、凡有下列情況之一者為藥品（醫用耗材）質量問題，須根據《**縣婦幼保健院醫療安全（不良）事件報告制度》規定程序上報：（一）不按正規渠道采購藥品(醫用耗材）者；（二）入庫驗收不仔細，造成不合格藥品（醫用耗材）、過期藥品（醫用耗材）、假、冒、偽、劣藥品(醫用耗材）入庫者；（三）庫管員不按規定對藥品（醫用耗材）進行養護，造成蟲蛀、鼠咬、變質、過期失效者；（四）調劑室調劑人員不認真核對并定期檢查藥品（醫用耗材），造成不合格藥品（醫用耗材）、過期藥品（醫用耗材）、假、冒、偽、劣藥品流入調劑室上架者；（五）調劑室調劑人員不認真執行“四查十對”制度，造成不合格藥品，過期藥品、假、冒、偽、劣藥品發出者。二、報告途徑和與流程：（一）發現藥品（醫用耗材)質量問題，當事人應在第一時間報告各部門負責人或護士長。負責人或護士長應積極采取補救措施，同時應在《**縣婦幼保健院院醫療安全(不良）事件報告平臺進行上報，對質量事故發生的時間、事故原因、造成損失、事故責任人等做詳細記錄。（二）藥劑科積極組織藥品（耗材）質量與安全管理小組成員認真調查取證，分析原因并向藥劑科主任匯報。（三）藥劑科主任組織藥品（耗材）質量與安全管理小組成員及時對質量事故進行分析、討論，必要時質量事故有關人員可以參加，協助分析事故原因，總結教訓。（四）如果藥品（醫用耗材）質量是由生產廠家原因導致，則藥品（耗材）質量與安全管理應通知藥品（醫用耗材）供應商限期給出調查反饋意見。（五）藥品（醫用耗材）質量問題記錄和處理意見一并存檔，并在一定范圍內通報引以為戒。藥品（醫用耗材）質量問題報告流程發現藥品(醫用耗材）質量問題發現藥品(醫用耗材）質量問題報告給護士長或科主任報告給護士長或科主任記錄藥品（醫用耗材）質量詳細信息，填報《醫療安全不良事件登記表》，并報告給藥劑科記錄藥品（醫用耗材）質量詳細信息，填報《醫療安全不良事件登記表》，并報告給藥劑科藥品（醫用耗材）質量與安全管理小組認真查清質量原因，及時處理藥品（醫用耗材）質量與安全管理小組認真查清質量原因，及時處理生產廠家原因導致，質量監督管理小組通知配送公司給出調查反饋意見。防再次發生。院方原因導致，質量監督管理小組分析事件生原因，總結經驗教訓，制定相關措施，嚴防再次發生產生產廠家原因導致，質量監督管理小組通知配送公司給出調查反饋意見。防再次發生。院方原因導致，質量監督管理小組分析事件生原因，總結經驗教訓，制定相關措施，嚴防再次發生產藥品（醫用耗材）質量事故記錄和材料意見存檔，并在一定范圍內通報藥品（醫用耗材）質量事故記錄和材料意見存檔，并在一定范圍內通報

醫院藥品（醫用耗材）召回管理制度為完善存在安全隱患藥品(醫用耗材）的召回管理制度，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品召回管理辦法》及相關法律法規制定藥品(醫用耗材）召回管理制度。總則（一）本制度所稱的藥品（醫用耗材）召回是指藥劑科按照規定的程序收回已發放給臨床科室或患者的存在安全隱患的藥品(醫用耗材)，并退回藥品(醫用耗材)供應商的行為。（二）藥品（醫用耗材）存在安全隱患是指有證據證明已經或者可能對人體健康造成危害的情形，包括：1.上級主管部門發出召回通報的藥品(醫用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品(醫用耗材）的；2.在藥品(醫用耗材）生產、流通、存儲等過程中，發現藥品(醫用耗材）質量異常，如分析測試結果異常，已經或者可能對患者產生危害的；3.集中出現藥品(醫用耗材）不良事件的；4.藥品(醫用耗材）生產或流通過程不符合GMP、GSP要求，可能影響藥品(醫用耗材）質量安全的；5.藥品(醫用耗材)質量存在較重大隱患，包括藥品(醫用耗材）包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；6.不符合醫院藥事管理有關規定的；7.其他原因可能對人體健康產生危害的。(三)科主任負責全面指揮和協調召回的各項工作，藥庫負責組織實施，各部門負責落實各項具體工作。醫院藥品（醫用耗材）召回的一般規定（一）建立健全醫療安全（不良）事件報告平臺，收集、記錄藥品（醫用耗材）的質量問題與藥品(醫用耗材)不良反應信息。（二）健全科室和醫院內部有關藥品（醫用耗材）質量安全的信息系統，各部門應配合藥品（醫用耗材）質量管理部門開展有關藥品（醫用耗材）安全隱患的調查，提供用藥的有關資料。（三）藥品（醫用耗材）安全隱患調查的內容應當包括：1.藥品（醫用耗材）使用是否符合藥品（醫用耗材）說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；2.藥品（醫用耗材）質量是否符合國家標準，是否出現集中性不良事件；3.藥品（醫用耗材）主要使用人群的情況，如構成比例等：4.可能存在安全隱患的藥品（醫用耗材）數量、批次及其流通區域和范圍；5.其他可能影響用藥安全的因素。（四)藥品（醫用耗材）安全隱患評估的主要內容包括：1.該藥品（醫用耗材）是否對人體健康造成危害或有無可能性：2.是否有科學證據證明因使用該藥品（醫用耗材）而造成了前述危害。（五)對主要使用人群的危害影響，尤其是對特殊人群及高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科患者等。（六）危害的嚴重與緊急程度，以及危害發生的短期后果和長期后果。（七）根據藥品（醫用耗材）安全隱患的嚴重程度，藥品（醫用耗材）召回分為：一級召回：使用該藥品（醫用耗材）可能引起嚴重健康損害或者死亡的；二級召回：使用該藥品（醫用耗材）可能引起暫時的或者可逆的健康損害的；三級召回：使用該藥品（醫用耗材)一般不會引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。醫院召回的處置流程藥品（醫用耗材）管理部門對可能存在安全隱患的藥品（醫用耗材）進行調查評估，確認藥品（醫用耗材）存在安全隱患的，應當決定召回，并立即通知有關藥品（醫用耗材）經營企業、使用部門停止銷售和使用，必要時還應當發布院內警示，提醒臨床科室和患者關注被召回產品存在的健康危害。（二）召回時限要求一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。（三）藥品(醫用耗材）召回后，管理部門應起草調查評估報告，內容應當包括以下內容：1.召回藥品（醫用耗材）的具體情況，包括名稱、批次等基本信息等：2.實施召回的原因；3.調查評估結果。（四）經核查和評價，有證據證明召回不徹底、或者需要采取其他更為有效的措施的，應重新召回或者在更廣范圍內召回。（五)應將召回結果或評估情況及時與藥品(醫用耗材）供應商溝通，取得藥品(醫用耗材)供應商的支持和協作，必要時向醫院主管部門以及藥監和衛生行政管理部門報告。

藥品召回處置流程：啟動藥品（醫用耗材）召回流程啟動藥品（醫用耗材）召回流程首先停止發放和使用欲召回的藥品（醫用耗材），及時采取相關不就措施首先停止發放和使用欲召回的藥品（醫用耗材），及時采取相關不就措施三級召回二級召回一級召回三級召回二級召回一級召回庫房清點召回的藥品（材醫用耗），記錄相關信息 庫房清點召回的藥