醫療設備管理制度目錄設備科主任職責設備科工作制度醫療設備采購制度醫療設備檔案管理制度醫療設備出入庫制度設備使用人員考核制度醫療設備（儀器）管理制度醫療設備維護及維修管理制度醫療設備更新；報廢管理制度醫療設備安全管理制度風險評估管理制度突發事件應急管理制度特殊器械管理制獎勵與處罰醫學裝備使用評價制度隨著醫院的發展，作為醫療、科研、教學的醫療設備已成為醫院的重要組成部分。按照國家《醫療器械監督管理條例》和《省藥品醫療器械使用監督管理辦法》對醫療設備的管理要求，醫院必須制定一套規范化、制度化的醫療設備管理制度，才能體現醫療設備的管理水平，充分發揮醫療設備的效能，提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫療設備處于最佳狀態。設備科主任職責在分管院長的領導下負責組織全院醫療儀器設備、器械的采購、供應、管理、維修工作、保證醫療、教學、科研、預防工作的順利進行。審查各科室提出的醫療儀器、器械的請購計劃，組織有關人員匯編、制定采購計劃，報請院長審批后實施。了解、檢查個科室對醫療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時處理。組織有關人員對購入、調入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執行操作規程，發揮儀器的應有效能。設備科工作制度凡醫院通過購買、租憑、調撥、捐贈、獎勵等各種渠道添置的醫療器械(“醫療器械定義”詳見國務院令第276號第三條：“醫療器械分類規則”參照國家藥品監督管理局令第15號)、制藥機械、實驗室儀器等供醫療、教學、科研和防疫使用的醫院業務設備均屬本科管理范疇。設備科負責依據政府有關醫療設備的法規、規章、文件制定相關的本院管理制度。根據各科室審批后的請購計劃結合院部設備儲備情況編制采購計劃。一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行適宜性和可行性論證后訂購。凡購入的設備，必須履行嚴格的出入庫手續。購入或調入的國內、外貴重儀器，應由院方和有關人員參加驗收；然后入庫上賬立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系，按規定進行處理（包括退貨、索賠等）。庫房要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔。防止損壞丟失。各種醫療設備的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器應指定專人使用，定期維護保養。失去效能的各種儀器，要按規定辦理報廢手續。貴重儀器的報廢、轉讓或無價調撥，由科室填寫“醫療設備報廢申請單”，經本科審核后送院領導或上級主管部門批準。各科需要維修的儀器，應填寫“設備維修申請單”，送交設備科進行維修。維修人員平時應該常深入科室進行檢修。醫療設備采購制度醫療設備應根據實際需要，科學地編制采購計劃，合理安排經費，及時組織貨源，確保臨床需要。計劃采購制度設備科負責全院醫療設備購前資料收集工作；醫療設備購前論證會由院長、主管副院長、相關專家參加，申報科室負責人參與；醫療設備購前論證會每年組織一次；申購科室在申請購置醫療設備論證會上，需從以下幾個方面進行論證闡述：應用論證：重點說明學科、臨床應用必需理由；市場論證：重點描述所申購設備的市場應用狀況；配置論證：提供詳細的需求配置清單及功能要求；人員和場地基本條件論證；效益論證：社會效益和經濟效益等。設備科負責擬購醫療設備的技術審核。實行專人技術負責；參與采購、安裝和驗收工作。采購管理制度任何醫療設備采購必須嚴格按，《醫療器械監督管理條例》的規定,從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業、取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療設備。采購進口醫療設備要依據《海關法》和《進口產品注冊標準》、有《進口產品注冊證》、有報關證明和完整的商檢報告(免檢產品除外)。醫療設備采購由采購中心負責醫療設備采購方式：大中型醫療設備經董事會同意后方可進行采購；臨床常規醫療設備實行打包詢價、比價采購；臨床急需醫療設備的采購經董事會批準，進行采購；大額維修零配件采購：由設備最終用戶根據設備故障診斷情況填寫“醫療設備配件及耗材申購單”，設備科負責人進行確認后上報醫療設備主管院長審批后，方可安排采購。本著公開、公平、公正的原則，采購技術先進、功能實用、性價比最優的產品。按照醫療設備的管理范疇對甲、乙類醫療設備要在取得上級衛生主管部門核發配置許可后方可招標采購。醫療設備檔案管理制度凡有價值在萬元以上的各種進口和國產的精密、貴重、稀缺儀器設備，都必須建立設備檔案，要有專人管理（或兼管）。設備檔案的內容包括裝箱清單、合格證、驗收報告、隨機技術資料、光盤及磁介質等所有紙質、非紙質的原始資料、設備操作規程。所有資料必須為原始資料，保證設備檔案的真實性。凡屬歸檔范圍內的儀器設備，到貨后設備科人員要參加開箱驗收，驗收后應立即建檔。詳細填寫驗收報告一式二份，其中一份存檔要做到書寫工整、字跡清楚。已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。設備科人員，負責儀器設備檔案的收集、整理、保管、利用和統計工作。儀器設備檔案內的文件材料，要按時間先后排列好存設備科。設備科應在設備安裝調試驗收之日起，3個月內完成設備檔案的整理、簽字、歸檔工作。儀器設備檔案由設備科負責保管，應有專用的柜櫥，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。儀器設備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經設備科領導同意，辦理借閱手續，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失、由借用人負責。建立技術資料借閱登記薄，并認真記錄、及時催還。加強設備檔案的保管，嚴格執行檔案管理制度。醫療設備出入庫制度（一）倉庫管理1.入庫（1）卸貨及運輸：外包裝檢查：對于大型及精密醫療設備在裝卸貨物前，醫院在場人員首先應對貨物外包裝情況進行認真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發現應予以詳細記錄，并由交貨人現場確認。貨物裝卸：對于大型及精密醫療設備卸貨時，醫院在場人員應嚴密觀察裝卸過程，如發現危險行為或情況應及時停止裝卸，以防止貨物損壞。貨物運輸：貨物到院后，設備科在場人員應跟蹤院內運輸全過程，發現貨物有倒伏等危險跡象應及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗收：醫療設備開箱驗收應有供貨商、申購人員和設備科代表共同在場。設備科人員應在現場根據合同條款、型號、配置清單、裝箱單對照實物進行拆箱點收。要求主機、配件、附件和資料齊全，主機無破損、附件無缺失后，方可安裝調試。無驗收手續或驗收不合格的設備一律不準投入使用。設備包裝箱在驗收未結束前嚴禁移離驗收現場，直至全部驗收工作結束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。設備驗收文件需現場由申購人員、設備科參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設備運行狀況共同簽名確認。設備驗收中使用的合同、隨機資料和原始記錄應及時存檔管理。除特殊情況經主管領導同意，設備隨機資料、光盤及磁介質可辦理借閱手續后暫借，并限期歸還，任何個人不得私自占有。對于設備的操作手冊、維修手冊等重要文件，及時登記到“醫療設備驗收登記卡”（附件一）上，并由保管人在驗收文件上簽名確認。設備科根據驗收完成文件和發票原件及時辦理固定資產確認手續。未經驗收的醫療設備嚴禁投入臨床應用。大型醫用設備、特殊設備、壓力容器設備等，在本院驗收合格后，還應及時向政府相關部門辦理檢定驗收手續，以取得必須的資質證件。（3）入庫手續辦理設備科倉庫保管員根據驗收完成文件和發票原件及時辦理貨物入庫手續。2.出庫設備科倉庫保管員需在入庫手續辦理完成，督促用戶科室辦理領用手續。3.庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入設備科倉庫的大型精密醫療設備，倉庫管理員應對其開箱安裝前存放場地進行經常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫院保安部進行交代。（2）備用物資保管：對于醫療設備倉庫庫存備用物資，應按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。（二）在用物資管理年度盤點：設備科每一年對全院醫療器械固定資產進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫院固定資產帳帳相符，帳物相符，防止固定資產流失。醫療設備固定資產使用科室財產保管人員更換前，必須通知設備科，由設備科協助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產管理移交手續而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應責任。（三）固定資產移動管理跨科借用：由于醫療需要，經借與被借雙方負責人同意將醫療器械固定資產跨科借用，固定資產借出方需由財產保管人保留借方財產保管人借條。該借條必須注明設備名稱、固定資產編號、設備完好狀況、設備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結果，將由借出方財產保管人承擔相關責任。資產轉科：醫療器械固定資產因臨床業務需要進行轉科使用，主動提出一方需向設備科提出書面申請，由設備科審核，主管院長及財務主任批準。雙方財產保管人到設備科辦理固定資產帳目變更后，方可移交相關資產。資產出院：醫院醫療器械固定資產因支援或捐贈轉移出院外，設備科必須根據主管院長的親筆批準相關文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產帳目變更手續。設備使用人員考核、培訓制度醫療設備使用人員要做好設備的日常保養工作，對設備進行表面清潔，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。每次使用完要及時填寫設備使用記錄，一天內使用若干次者，可做日記。設備出現故障時應立即停機，及時向設備科匯報，并做好詳細記錄。因責任心不強、玩忽職守，使用不當造成設備損壞或丟失者，要追究使用人和領導人的責任，視情節輕重給予處罰。具體內容如下：各相關科室責任劃分與損失承擔的比例：工作過錯由單一科室造成，而其他科室難以監控的，由造成損失的科室獨自承擔損失的責任。工作過錯由單一科室造成，其他科室能夠監控而沒有糾錯的，由過錯科室承擔70%的主要損失責任，未實施有效監控和進行糾錯的科室承擔30%的次要損失責任。工作過錯由多科室造成，則由多個工作過錯科室酌情共同承擔損失責任。過錯責任難以認定和處罰的，由醫療器械不良事件檢測小組調查后討論報院長決定處罰。科室內部責任劃分由個人非主觀因素造成的錯誤其責任由本科室自行決定。若管理人員對本科室過錯所造成的損失進行包庇或隱瞞不報的，一經查實由該管理人員承擔全部賠償責任。凡主觀故意造成醫院損失的，不論金額多少，由本人承擔全部經濟損失，情節嚴重者由醫院追究其法律責任。醫療設備（儀器）管理制度全院醫療、教學科研儀器設備以及醫用壓力容器，均由設備科統一負責，按計劃采購、管理、保管、維修等工作。各科室每年所需增添儀器，填寫“科室購買醫療設備申請表”并申述請購理由、人員、房屋設置、醫療效益及經濟效益等，送院領導審批。大型醫療設備，請購科室要提供調研報告，由院長會議批準。院內醫療設備均由采購中心統一采購，各科室不得自行購買。醫療儀器報賬，財務科須見到設備科簽署意見后，方可付款報銷。大型精密國產設備到貨后，設備科應會同使用科室共同驗收，辦理領用手續。確定開箱驗收日期，設備科、使用科室負責人表共同驗收，寫好驗收記錄，三方簽字。設備科必須建立建全儀器財產帳卡制度；設備檔案。所有設備的技術資料，由設備科歸檔保存。設備科可向使用科室及維修人員提供復印件。各科室儀器設備須制定操作規程，確定專人負責保管使用。實習及進修人員不得單獨操作使用。設備科定期下科室檢查使用保養情況。各科室醫療儀器如發生故障，使用保管人員及時通知設備科。凡急救儀器，維修人員立即下科室檢修；對于一般可搬動的小型儀器送至設備科檢修，并填寫“設備維修申請單”，修復后憑收據領回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術力量，設備條件不足，由設備科協助對外聯系解決。應充分發揮各科室醫療儀器作用，提高經濟效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應如實上報設備科，轉呈院部處理，對隱瞞不報者追究責任。對一些功能廣泛，一個部門使用頻率較高，而其他部門使用頻率較低的貴重設備，實行專管共用。廠家送給臨床試用的新產品或上級調配給我院的儀器設備，須經設備接收，各科室不得私自接收。對不合格器材的處理辦法不合格器材為質量不合格和包裝材料包裝質量不合格的器材。不合格器材的確認：質量驗收人員在進庫驗收時發現器材外觀質量、包裝質量及標識不符合質量標準或有關規定的器材。在庫養護環節中發現的不合格器材；過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的器材；各級器材監督管理部門抽檢的不合格器材；各級監督管理部門發文通知禁止銷售的器材；不合格器材的處理器材進貨質量檢查驗收中發現的不合格品，不得入庫，應將不合格存放于退貨區內，與供貨方取得聯系，按退貨處理。在庫器材養護質量檢查中發現的疑似不合格器材，應立即移上報并停止發貨后再作處理。監督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監管部門發文通知禁止銷售使用的器材，必須立即停止使用，按規定處理。對在庫養護工作中發現的不合格品，經質量分析、屬儲存保管與養護不善等因素而導致的質量不合格，則必須認真總結，吸取教訓，界定責任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發生，避免經濟損失。對質量不合格的器材，應查明原因，分清責任，及時采取糾正措施。已明確為不合格器材仍繼續使用的，應追究相關人員責任；造成嚴重后果的，承擔經濟賠償和法律責任。醫療設備維護及維修管理制度醫療設備維護保養管理（三級保養）：一級保養：使用科室指定專人對所使用的設備，每天進行表面除塵和基本參數校正，（5萬元以上醫療設備）填寫“醫療設備保養記錄”（附件二）。二級保養：設備科人員配合并指導使用科室專管人員，對設備定期或不定期進行設備內部清潔和技術參數校正。三級保養：設備科人員對設備，定期進行維護和參數校正，包括內部除塵、機械部位加油、除銹等。設備維修管理設備科實行值班主任負責制，負責日常維修力量的調配及全院醫療設備維修工作的完成。負責醫療設備的技術驗收、保修期內維修登記、保修期到期前設備狀況總結、設備維修紀錄（自修或外修）、關鍵零配件來源、使用記錄。維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，設備科應及時通知設備使用科室，以便及時采取應急措施。維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任人應及時向上級領導匯報。對返修率高的醫療設備，責任人也應及時向上級報告。設備科應經常與所管設備的使用人員進行操作和保養工作交流，積極聽取設備使用人員對所用設備的反映，了解設備的使用現狀。設備科應經常與廠商維修工程人員進行聯系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。設備科應及時了解所管設備代理商或維修工程師的變更情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯系，以保證零配件的索取和維修聯系。使用科室報修設備要嚴格按照維修流程上報，及時填寫“設備維修申請單”（附件三）。醫療設備更新；報廢制度醫療設備更新制度實行有效可行的醫療設備更新制度，是保證醫院正在運轉，提高醫療質量的關鍵措施。醫療設備更新年限，可根據其性能、耐用度、質量情況、使用頻率來確定。設備科負責對全院各科室貴重醫療儀器設備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養情況，為該設備的更新積累資料依據。各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設備科人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。下列設備可申請更新：已達到或超過規定年限且無修復使用價值的儀器設備。結構陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復的儀器設備。嚴重影響安全、繼續使用將會引起事故危險，且不易修復改裝者。嚴重影響浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災害造成嚴重損壞的儀器和設備。由于新技術、新設備的出現，更新設備可給醫院帶來較大經濟效益、社會效益和技術效益者。醫療設備報廢制度設備科協同財務處完成醫療設備報廢工作報廢申請：對于不能繼續使用的醫療設備固定資產，資產所有方負責人需認真填寫“醫療設備報廢申請單”（附件四）按照報廢流程及標準（附件五）辦理，并提交設備科。報廢設備鑒定：設備科主任應本著嚴謹的科學態度，對需報廢的醫療設備固定資產給出實事求是的技術鑒定意見,填寫“資產報廢鑒定書”（附件六）。報廢申請審批：“醫療設備報廢申請單”經設備科負責人審核，設備主管院長批準,方可按程序辦理報廢申報手續。報廢物資處理：經批準報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理需與財務處進行現場監督，并在“醫療設備報廢申請單”簽名確認。如可提供維修利用的，設備科在“醫療設備報廢申請單”上注明。如無利用價值的，按照醫療廢物處理銷毀報損器材。固定資產賬目變更：設備科將已完成的“醫療設備報廢申請單”進行歸檔，并憑此單與財務處進行醫療器械固定資產賬目變更。對不符合使用管理要求的醫療設備實行強制報廢。醫療設備安全管理制度為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全,人員,制度,技術規范,設施,環境等的安全管理。在大型醫用設備使用科室的明顯位置,公示有關醫用設備的主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。定期檢查電氣安全。提供給設備的電源，其電壓、相位應符合設備的要求，供電線路必須能夠承受設備的用電負荷。對電壓要求穩定的精密儀器應配備符合要求的穩壓電源或UPS。定期檢查接地裝置。所有帶電醫療設備工作時應做好接地，并保證接地設施良好。保持設備工作環境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機房環境符合設備使用要求。設備使用、操作人員必須熟悉設備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對放射、放療等危險部門的工作人員，需經崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。應嚴格按開關機程序開、關機器。嚴禁違規、野蠻、不按程序操機器設備。嚴禁機器帶病工作，發現機器出現異常應立即關機。通知設備維修人員到場檢修。對于生命支持設備和重要的相關設備,制訂相應應急備用方案。風險評估管理制度醫療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫療設備進行安全風險評估，以保證醫療設備應用的安全、有效。以醫療設備風險管理行業標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫療設備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全。醫療設備風險管理體系應由醫護人員、病人、醫學工程人員組成，建立相關組織機構，實行醫院全方位醫療設備風險安全分析、評估管理。醫療設備應用安全風險來源：醫療設備在使用中設備出現故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當造成對病人的傷害；由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫療設備造成的人員的傷害；由電氣安全引起的問題：醫療設備絕緣程度下降、保護接地不當等因素造成的人員的傷害；因機械、光學、化學等有害物質污染出現的安全問題；由于各設備的組合相互之間產生影響造成的人員的傷害；其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險；風險評估分析應根據不同設備、不同條件充分考慮到醫療設備在使用過程中可能出現的安全風險因素，作相應措施。突發事件應急管理制度有關科室對發現的醫療器械不良事件應詳細記錄，并按規定報告。醫院在醫療器械不良事件發生以后，立即組織有關人員組成調查小組，對已發生醫療器械不良事件進行調查、分析、上報。對醫療器械不良事件的有關信息資料應妥善保管、存檔。醫院醫療器械不良事件發生后，填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”。醫院對因醫療器械不良事件造成病（患）者死亡（或致殘）的應及時上報區、市藥品不良反應監測中心，并積極配合政府行政部門進行調查，提供相關信息資料。醫院在醫療器械不良事件發生原因未明確前，根據醫療器械不良事件的嚴重程度，責令使用科室暫停使用（或封存）。并對該批號（或該型號）的在庫醫療器械暫緩發放。風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監護儀、高頻手術設備、各類光學內窺鏡、體外循環設備、X線診斷設備等）根據反饋的情況，及時整改。特殊器械管理制度植入性醫療器械、高值耗材管理制度對醫用植入器械、高值耗材質量及可追溯性管理予以控制，確保該類醫療器械使用安全、可靠、有效。醫療器械管理部門應做到：凡屬于植入性醫療器械產品，在采購是必須查驗其產品注冊證、生產企業許可證、經營企業許可證、營業執照、產品合格證以及生產（或供應商）的合法銷售授權書，并保存蓋有企業原始印章的證照復印件等有關資料。采購植入性醫療器械前，醫療機構應在我國法律、法規規定的范圍內，與銷售商簽訂明確醫療器械產品質量責任條款的商業合同，排除銷售商自身能力范圍之外的承諾。醫療器械管理部門應通過臨床科室，將擬使用的醫療器械產品質量保證條款以適當形式告知病員或病員家屬。醫療器械臨床使用科室應做到：凡使用植入性醫療器械的臨床科室，應建立使用登記記錄。使用登記記錄應包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯系電話、醫療器械名稱、數量、規格型號、注冊證號、生產批號、手術日期、手術醫師簽名的術后觀察記錄。對急診或必須在手術現場選擇規格、型號的植入性醫療器械，可由經確認有資格的廠商直接提供使用，但必須在術前或術后填寫醫療器械使用登記記錄。除特殊情況，手術室及臨床科室禁止使用未經采購中心購入的植入性醫療器材、高值耗材產品。對植入性醫療器械產品正常使用中發生的不良事件，應按規定上報區、市藥品不良反應監測中心。醫用計量器具及壓力容器根據《中華人民共和國計量法》及有關計量管理的法令、法規，為進一步加強我院的計量管理工作，健全計量體系，提高醫療質量，保證量值準確，充分發揮計量工作在醫院管理中的積極作用。全院的計量管理工作由設備科負責。各使用科室配備專職計量管理員（由護士長擔任），組成全院計量管理網絡，共同承擔全院的計量管理工作。計量管理員負責科室計量器具、壓力容器的維護工作。按照檢定規程嚴格做好計量器具的檢定工作，定期將強檢器具送指定檢定部門檢定。根據計量器具種類建立技術檔案并實行統一編號，做到帳物相符。凡涉及國家規定列入壓力容器醫療器械的使用部門，在使用設備前需根據設備使用說明書制定詳細的操作規程，操作者需嚴格按操作規程進行操作。對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續使用。放射類設備管理制度放射科輻射防護制度機房設計合理，面積應滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經檢測，合格后方可正式投入使用。機房的各種標志醒目，各臺機器應有規范的操作規程和運行記錄。醫務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設備應齊全、充足，并保持完好、清潔，隨時可以使用。操作技術人員發現機器有異常輻射應立即關機、切斷電源，并立即向科主任匯報。科室醫技人員應帶個人劑量片監測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。放射科設備維修制度機器設備發生故障時應及時向科主任匯報并記錄故障現象。對本科室無法維修的故障及時向設備科報告，并填寫“設備維修申請單”，由設備科安排維修。設備維修應及時做維修記錄，內容包括：故障經過、現象、檢查情況、維修經過和維修后情況。設備故障修復后應進行嚴格的驗收檢測，經試運行正常后方可正式使用。未經科主任許可，嚴禁私自拆解、改造、維修機器設備。放射科技術人員防護培訓計劃對新參加工作的醫、護、技人員進行系統培訓，使他們對設備的工作原理、結構、操作、防技術人員應自覺學習，了解和掌握設備的一些常見故障現象，并掌握其排除方法，以便在特殊情況下能自行排除故障，消除隱患。新設備投入使用前應請設備廠商工程師對技術人員進行系統培訓，內容應包括設備結構、工作原理、操作技術、注意事項、保養要求和故障表現及簡單故障的排除。獎勵與處罰設備科作為設備主管職能部門，負責全院醫療設備的管理、檢查工作。根據各項制度具體情況分別按月、季、半年和年度進行自檢。自檢情況與本科室的績效考核直接掛鉤。有下列情況者，應予以獎勵：使用科室和個人，在設備管理、維護、使用中成效顯著的；解決設備運行中疑難問題者；對設備改造有明顯成效和實用價值者；嚴守操作規程，盡心使用，避免重大事故者；認真維護，精心保養，設備完好率、使用率保持先進者；在出現事故時奮力搶救，避免重大損失者；根據實際發生情況，經醫療器械管理委員會研究，給予適當獎勵有下列情況者，應予以處罰：未經批準，私自購置設備；設備引進后長期閑置的；質量不合格無法使用者不履行維護保養事項，造成設備銹損、腐蝕而不能運行者；設備自行拆卸造成設備損壞或保管不善設備丟失、機件丟失者；違反操作規程，造成設備損壞、設備性能下降或造成事故者；未經醫療器械管理委員會、主管領導同意擅自調劑、借出本院造成固定資產流失者；根據實際發生情況，經醫療器械管理委員會討論決定給予適當處罰醫學裝備使用評價制度1、設備科對全院醫療設備的效益情況進行監控，以便合理配置和充分利用醫療設備，并為院領導決策提供依據。2、凡價值在五十萬元以上并可做收費項目的醫療設備必須進行經濟效益分析。

3、醫院各臨床(醫技)科室負責人每月如實統計本科室當月醫療設備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用，并于當月月底前交醫療器械管理委員會。4、醫療器械管理委員會將醫院各臨床科室提供的數據送交財務科，由財務科計算出當月各項醫療設備的設備折舊、月利潤、月利潤率、上年同期對比，做出全院醫療設備經濟效益分析月報表和當月醫療設備經濟效益評價并呈送院領導審閱。

5、醫療器械管理委員會定期對貴重、大型醫療設備的使用情況進行評估。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不利，保養保護不當的給與批評。附件一：醫療設備驗收登記卡申請科室：送表日期：設備名稱數量設備購置時間規格型號單價資金來源1.自籌2.科研3投資4.調撥5.捐贈生產企業名稱經銷單位名稱驗收情況合格證關稅單裝箱單與合同一致說明書機器號啟用時間：培訓時間：被培訓人（簽字）：培訓工程師（簽字）：使用科室驗收人員簽字年月日使用科室保管人員簽字 年月日使用科室主任簽字 年月日設備科驗收人員簽字 年月日設備科科長簽字 年月日注：1.此表在科室接收新設備時填寫2.科室如發現不符合招標配置，可拒絕簽字附件四：醫療設備報廢申請單申請科室： 填表日期：設備名稱數量規格型號原值（元）產地購買日期報廢理由科室申請人簽字 年月日申請科室主任簽字 年月日設備科主任簽字 年月日財務處主任簽字 年月日院領導簽字 年月日注：1.凡醫療設備無法使用時填寫此表2.認真填寫報廢理由及各項目，并有設備評估人評估后報廢，設備批復前請使用科室妥善保存附件五：醫療設備報廢標準及流程醫療設備報廢標準如下：計量不達標，使用不安全，造成公害，無法修復。超期使用，結構性能落后，精度太差，無法修復。維修無配件或經反復修理，無法修復，準許報廢。報廢單需有使用科室主任、評估人、設備科主任、財務主任、，報主管院長審批。報廢單一式三份，由財務處留存一份，為削減固定資產總賬及分戶賬憑證，設備科留存一份，由使用科室留存一份，以便于核對與查找。儀器設備非正常損壞或丟失配件，依損壞程度，責任大小，由使用科室按照賠償制度提出賠償意見，財務處評議后報主管院長審批。低值易耗品損壞根據情況進行賠償。人為損壞者按醫院有關規定賠償。報廢設備收回后，新的設備補發，按請領手續辦理。所有報廢設備，均應退回設備科由庫房保存，經主管院長審批后方可統一處理。附件五：醫療器械報廢流程圖設備性能落后設備性能落后無修復價值統一處理醫療器械管理委員會使用科室填寫醫療設備報廢申請單設備科主任簽字財務處主任簽字削減固定資產總賬及分賬收回庫房保存按請領手續補發新設備 統一處理醫療器械管理委員會使用科室填寫醫療設備報廢申請單設備科主任簽字財務處主任簽字削減固定資產總賬及分賬收回庫房保存按請領手續補發新設備附件六資產報廢鑒定書申報科室：資產名稱資產編號單價使用時間型號規格技術鑒定意見鑒定人（簽字）：年月日使用科室意見使用科室負責人（簽字）：年月日-------------------------------------------------------------------------------------------------------資產報廢鑒定書申報科室：資產名稱資產編號單價使用時間型號規格技術鑒定意見鑒定意見：鑒定人（簽字）：年月日使用科室意見使用科室負責人（簽字）：年月日醫院器械管理委員會職責負責起草和制定本醫院的醫療器械質量管理制度，指導、督促醫療器械管理工作，定期組織考核。負責制定相關人員的繼續教育和培訓計劃，具體落實采購、驗收、養護、使用人員的培訓工作。負責組織醫療器械監督管理法律、法規的學習培訓和收集藥品監督管理部門發布的醫療器械監管信息，研究醫療器械的質量管理工作。醫療器械負責對首次采購的企業和產品進行資格合法性和產品合法性、安全性審查。負責醫療器械質量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關部門。采購員工作職責搜集、分析、匯總及考察評估供應商信息。各部門急用物資優先安排采購，保證及時供應。協助采購主管處理日常進出口業務，完成采購訂單制做，確認、安排發貨及跟蹤到貨日期。遵循貨比三家的采購原則，嚴格保證物資的質量標準。認真核實各單位的采購計劃，根據倉庫存貨情況，訂出實際采購計劃。對定型、常用物資按庫存規定及時辦理。防止物資積壓，必保物資的使用周期。嚴格遵守財務制度，購進的一切貨物必須辦理入庫手續，手續辦妥后，及時到財務報帳，不拖延。協助庫房人員嚴把實際到貨的品種、規格、數量、質量關，及時通知使用部門辦理領出手續。大批量物資采購，應及時通知并組織有關人員辦理提貨。并及時到站領取提貨單。完成上級交辦的其他工作。采購中心崗位職責分析醫院所需物品品質、價格等行情。尋找物料供應來源，對每項物料的供貨渠道加以調查和掌握。與供應商洽談建立供應商的資料。要求報價，進行議價，有能力可進行估價并作出比較。采購所需的物料：醫院醫療和科研設備、器械、衛生材料、化學試劑、維修材料等。查證進院物料的數量與品質。對供應廠商（或代理商）的價格、品質、交期、交量等作出評估。掌握醫院主要物料的市場價格起伏狀況，了解市場走勢，加以分析并控制成本。依采購合約或協議控制、協調交貨期。廢料的預防與處理。采購中心主任工作職責管理采購助理（若有）和其他相關員工以確定采購的產品符合客戶的需要。發展、選擇和處理供應商關系，如價格談判、產品質量、供應鏈、數據庫等。改進采購的工作流程和標準，通過盡可能少的流通環節，減少庫存的單位保存時間和額外收入的發生。負責審核各部門物資、設備儀器、低值易耗品、備品備件、維修材料的采購計劃，并組織有關人員按類別匯總、制訂采購計劃，報院領導審批后實施。制定物資日常管理工作制度，建立健全計劃、采購、驗收、保管、進出庫、使用、監督、安全等項制度。明確責任、嚴格管理、抓好落實、勤儉節約、減少物資庫存和消耗，提高物資使用效益。建立設備、儀器的采購管理制度，大型精密設備的購置、大修要有技術和經濟可行性論證報告，采購方案要有主管院長簽署意見。設備到貨，負責組織有關部門（院領導、使用部門、醫務處、財務處）驗收、安裝調試工作，并填寫固定資產驗收單，隨機技術資料及時歸檔。負責本部門采購人員業務知識、技能培訓與考核工作。完成院領導交辦的其他任務。崗位說明書一、基本資料崗位名稱采購中心、設備科主任崗位編號所在部門采購中心、設備科崗位定員1直接上級財務處所轄人數2直接下級設備科干事崗位分析日期2012.3.29二、崗位概述：在主管院長的領導下負責負責全院藥品采購、醫用耗材、其他辦公維修耗材、手術高值耗材、大小型設備的采購，全院車輛維修與保養、大小型設備的維修，及設備科實施《醫療設備管理制度》中所規定的各項內容。三、工作職責與工作內容描述職責一職責表述：普通藥品及麻醉藥品的采購工作內容1.嚴格按“國家藥品管理部門”的規定購進藥品，并備案各藥品供應商的資質，使購進藥品渠道合理合法。2.積極與藥房溝通，及時了解所需藥品，編訂采購計劃。3.按所需藥品積極與藥品供應商聯系，及時增補所需藥品。職責二職責表述：大小型醫療設備采購工作內容1.審閱所需購買設備科室的申請單，按需向院領導申請，2.審批后積極與供應商聯系，細致審閱供應商各項資質的合法性。3.按“合同法”的規定，簽訂正式合同。職責三職責表述：負責采購醫用耗材、手術高值耗材工作內容1.嚴格按“國家發改委”的有關規定購進醫用耗材及手術高值耗材，并備案各供應商的各項合法資質。2.積極與后勤庫房溝通，及時了解所需各種物資物品，編訂采購計劃。3.按所需物資耗材積極與供應商聯系，及時增補所需各種物資。職責四職責表述：負責采購其他辦公耗材、印刷品、維修配件等工作內容1.按正規渠道采購各種其他辦公、印刷品、維修配件等物資耗材2.積極與后勤庫房溝通，及時了解所需各種物資物品，編訂采購計劃。3.按所需物資耗材積極與供應商聯系，及時增補所需各種物資。職責五職責表述：全院車輛維修保養、大小型設備的維修工作內容1.了解車輛損壞程度，故障原因，積極與車輛維修廠聯系，使在最短的時間將車輛維修完畢。2.了解報修設備的損壞程度，故障原因，積極與設備廠家聯系，使設備及時修好。3.完成醫院領導交辦的臨時性工作。職責六職責表述：建立制度和工作計劃工作內容1.制定醫用耗材、一次性使用無菌器械和低值耗材的管理制度。2.建立萬元以上設備使用、日常保養、維護記錄冊。3.制定質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度。建立全院設備應急調配機制，并組織實施，提高設備使用效益。建立全院設備應急調配機制，并組織實施，提高設備使用效益。4.建立全院設備應急調配機制，并組織實施，提高設備使用效益。5.建立醫學裝備使用評價相關制度。6.根據每年初各科室提交的年度大型設備申購單，制定采購計劃。7.建立設備操作規程和使用管理制度，確保醫療儀器安全有效運作。職責七職責表述：設備管理工作內容1.積極收集國內外有關醫療設備的情報信息和動態，做好咨詢服務;及時總結經驗，不斷提高管理水平。2.收集匯總各部門的設備需求申請,會同有關部門共同擬定醫療設備年度采購計劃，經董事會批準后組織實施。3.對醫療設備項目前期論證、采購、安裝驗收、日常維護保養、報廢報損、立賬建檔等全程設備管理。4.掌握大型儀器設備的管理、使用、維修情況，組織協作共用。建立全院設備應急調配機制，并組織實施，提高設備使用效益。5.負責全院儀器設備維修、保養工作。設備常年處于良好狀態，滿足醫院工作需要。職責八職責表述：臨時任務的完成。四、工作協作關系：內部協調關系（醫院內部有密切的協調關系的部門及崗位：）全院各科室主任外部協調關系（有經常性協調關系的外部單位及部門：）各種設備等廠家或代理商五、任職資格：采購人員教育水平大專以上。專業培訓經歷經驗一年以上。素質要求具有較強的責任心及管理能力，認真自學能力和組織、協調、服務能力。從業資格要求無具體限定。備注崗位說明書一、基本資料崗位名稱設備科干事崗位編號所在部門設備科崗位定員1直接上級設備科主任所轄人數1直接下級無崗位分析日期2012.3.29二、崗位概述：在設備科主任的領導下，協助主任完成設備檔案的管理；計量儀器的檢測、送檢；科室設備報修的反饋；設備檢測、維護；以及臨時分配的任務。三、工作職責與工作內容描述職責一職責表述：工作計劃的制定及專業技能的掌握工作內容1.協助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制以及醫學計量等工作計劃。2.熟悉醫院的醫療設備維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。3.熟悉分管設備的臺帳管理,實施年度設備的復核清點，做好分管設備管理工作.4.熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。職責二職責表述：對醫療設備的檢修、保養、檔案的管理工作內容1.對醫療設備檔案的整理、更新。2.對各科室設備申報異常，給予及時的答復，保證科室的正常運行。3.負責聯系必要的外部協作維修事宜。4.負責設備管理制度、計量制度的完善5.參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。職責三職責表述：依法對醫療器械管理1.及時申報醫療器械不良反應事件。2.購置新設備及時索要相關企業資質，及時入檔。3.新購特殊設備，及時提交資料上報，等其相關單位審批使用。4.對萬元以上設備使用科室，進行不定期抽查，抽查設備使用、維護、保養記錄冊的完成情況。職責四職責表述：保證臨床設備安全使用工作內容1.負責在用設備的安全檢查、隱患整改、事故處理。2.負責累計設備保障技術、資料搜、技術培訓。3.對購入設備的安裝、調試、相關技術資料的掌握。職責五職責表述：臨時任務的完成。四、工作協作關系：內部協調關系手術室、ICU、病區、急診、檢驗科、放射科外部協調關系設備生產廠家或代理商；售后工程師五、任職資格：醫務人員教育水平大專以上。專業醫療器械相關專業或生物工程培訓經歷經驗一年以上。素質要求具有較強的責任心及管理能力，認真自學能力和組織、協調、服務能力。從業資格要求無具體限定。備注設備科干事工作職責協助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質量保證與控制、組織醫療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調試、臨床驗收、供應、建檔等資產物流管理。負責計量設備、壓力容器的管理工作，定期檢定。嚴格執行國家計量法，建立健全計量管理制度及檔案。熟悉國家有關醫療器械的管理辦法和法規，能組織對醫院設備進行全方位動態管理、應用分析等工作。參與復雜的安裝、維修和應用質量控制方面的技術工作。熟悉醫院的醫療設備維修的業務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。熟悉分管設備的臺帳管理,實施年度設備的復核清點，做好分管設備管理工作。設備科崗位職責在院長、主管院長領導下，根據國家相關的政策和法規，制定本單位的醫療設備管理工作制度，并組織實施。積極收集國內外有關醫療設備的情報信息和動態，做好咨詢服務;及時總結經驗，不斷提高管理水平。收集匯總各部門的設備需求申請,會同有關部門共同擬定醫療設備年度采購計劃，經董事會批準后組織實施。嚴格按照政策規定程序進行年度預算內設備采購。急需設備按醫院既定程序審批后及時采購。對醫療設備項目前期論證、采購、安裝驗收、日常維護保養、報廢報損、立賬建檔等全程設備管理。建立設備操作規程和使用管理制度，確保醫療儀器安全有效運作。掌握大型儀器設備的管理、使用、維修情況，組織協作共用。建立全院設備應急調配機制，并組織實施，提高設備使用效益。負責全院儀器設備維修保養工作。設備常年處于良好狀態，滿足醫院工作需要。負責計量設備、壓力容器的管理工作，定期檢定。嚴格執行國家計量法，建立健全計量管理制度及檔案。檢查各部門對萬元以上設備使用及記錄情況，督促使用人員嚴格執行操作規程，發揮儀器應有效能。加強設備管理人員及維修工程人員的業務培訓。經常深入臨床了解科室需要，及時解決醫療設備管理工作中存在的問題。完成醫院交辦的其他工作。設備科人員崗位分類及職責采購中心主任崗位職責管理采購助理（若有）和其他相關員工以確定采購的產品符合客戶的需要。發展、選擇和處理供應商關系，如價格談判、產品質量、供應鏈、數據庫等。改進采購的工作流程和標準，通過盡可能少的流通環節，減少庫存的單位保存時間和額外收入的發生。負責審核各部門物資、設備儀器、低值易耗品、備品備件、維修材料的采購計劃，并組織有關人員按類別匯總、制訂采購計劃，報院領導審批后實施。制定物資日常管理工作制度，建立健全計劃、采購、驗收、保管、進出庫、使用、監督、安全等項制度。明確責任、嚴格管理、抓好落實、勤儉節約、減少物資庫存和消耗，提高物資使用效益。建立設備、儀器的采購管理制度，大型精密設備的購置、大修要有技術和經濟可行性論證報告，采購方案要有主管院長簽署意見。設備到貨，負責組織有關部門（院領導、使用部門、醫務處、財務處）驗收、安裝調試工作，并填寫固定資產驗收單，隨機技術資料及時歸檔。負責本部門采購人員業務知識、技能培訓與考核工作。完成院領導交辦的其他任務。二、庫管員崗位職責1、每天按指定時間完成填寫庫存報表及采購申請工作，要求標明物品的名稱、數量、單價、規格、庫存量、申購量等內容。2、嚴格檢驗入庫貨物，根據有效到貨清單，核準物品的數量、質量、保質期限等，方可辦理入庫手續。3、根據使用部門需要量及物料性質，選擇適當的擺放方式，輕拿輕放，分類明細，避免人為損壞及堆放雜亂帶來的不便，科學安排庫房物品布局，做到整齊、美觀、方便。4、物品入庫后要馬上入賬，準確登記。5、物品出庫時要按照有關規定辦理，手續不全不得發貨。有特殊情況，需有關領導簽字批準。發貨時按出庫單辦理出庫手續，削減賬卡。6、做好月盤點工作，做到物卡相符，賬物相等，賬賬相符。7、主動與使用部門聯系，了解物品的消耗情況，防止因缺少溝通造成的物品短缺。三、檔案員崗位職責1、負責制管理制度。按照《中華人民共和國計量法》的規定要求，結合本單位具體情況制訂計量器具檔案的立卷、歸檔、保管和調閱等管理制度，報經批準后，負責監督執行。2、負責計量器具資料的整理、裝訂工作。3、調閱器具檔案，嚴格辦理借閱手續。凡本單位人員調閱器具檔案，要經設備科主任同意，批準后方可借閱。四、計量員崗位職責1、負責本部門的日常計量管理工作，包括建立臺賬、內業存檔等。2、負責監督檢查醫院計量器具的使用狀態及維護保養工作，每月對全院的計量器具抽查一次。3、按時報送計量所布置的各種統計報表。4、負責將到期的計量器具按時送至計量所校驗。五、維修員崗位職責1、遵守醫院和本部門的各項規章制度。2、按時上下班，上班時間統一著裝，佩帶工作牌。3、負責全院其他科室中大型及一般設備維修，主要負責康復醫學科、急診科、檢驗科、放射科、手術室、供應室、ICU等全院醫療設備維修、維護與保養,醫院電視機、小型洗衣機的維修。4、修儀器、預約維修時間、按時上門檢修，維修單及時填寫，完畢驗收人簽字認可。5、定期對儀器設備進行維護、校驗。6、參與新購醫療設備儀器的驗收工作，并認真填寫驗收報告，存檔。7、定期對儀器設備的安全使用情況進行檢查，并提出意見或建議。8、對超年限使用或申請報廢的設備儀器，提出技術鑒定意見。9、在工作中要不斷學習提高，盡快掌握新知識，對新購入的大中型設備要協助廠方工程師做好崗位前培訓。操作規程的制訂。注意事項及使用保養等要求。10、要樹立設備人員主動為臨床服務的觀念，節假日及夜間臨床有緊急維修要求要及時響應、解決。11、發現問題不隱瞞及時維修，并做好臺帳記錄。12、保管好個人工具，擺放規范、有序。13、安全、規范操作各類儀器、設備。14、服從管理部門的工作安排。15、及時完成領導交辦的其它任務。六、統計員崗位職責1、負責每天物資進出匯總，做到及時、完整、準確地進行整理匯總，建立形成相應統計報表。2、按時登記臺帳，做到臺帳齊全，帳帳相符。能及時為領導及客戶提供所需統計資料。3、負責匯總統計月報、季報和年報的工作，并按要求及時上報各項報表和數據，做到正確完整。4.指導和審核科室統計工作，健全原始記錄和統計臺帳。設備科主任工作職責在分管院長的領導下，負責領導本科室各項工作；負責組織全院醫療儀器設備、器械的采購、供應、管理、維修工作、保證醫療、教學、科研、預防工作的順利進行。審查各科室提出的醫療儀器、器械的請購計劃，組織有關人員匯編、制定采購計劃，報請院長審批后實施。了解、檢查個科室對醫療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應和調配，發現問題及時處理。組織有關人員對購入、調入的國內、外貴重儀器設備進行驗收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴格執行操作規程，發揮儀器的應有效能。使用部門設備分管負責人崗位職責1、熟悉了解并遵行醫療儀器設備的申購、驗收、維修、保養、賠償、報廢和調劑等各項規整制度。2、督促本部門設備操作使用者制定操作、保養規程，并做好使用記錄和維修保養記錄。經常檢查貴重儀器設備使用記錄本的記錄情況，妥善保存使用記錄本以備設備科匯總。3、定期核查本部門的儀器設備及附件，并與設備科、庫房校對。4、經常檢查有關設備的安全操作規程的執行情況，做好安全知識教育工作。5、對低使用率的、質量有問題的和閑置的儀器設備及時向設備科提出維修、退庫、調撥或報損申請。6、經常對計量儀器設備進行檢查，發現檢測過期、即將過期或計量不準確的。應及時報設備科維修、檢測。7、負責監測“醫療器械不良事件”（“醫療器械不良事件”是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。）如有發現應第一時間通知設備科，并填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”(醫院內網；上傳文件夾；設備科文件夾中)8、協助設備管理部門共同完成其他有關儀器設備的各項工作。藥品采購制度1、醫院藥劑科在醫院藥事管理委員會的領導下負責藥品采購供應工作，除特殊規定其他科室不得自行購入藥品。屬集中招標的藥品按照有關部門的規定進行招標采購。2、藥品采購人員應具備良好的思想政治素質和專業技術知識。3、購進藥品必須從具有合法證照的供貨單位進貨。由采購人員索取供貨方的材料，應所取的供貨方材料包括：（1）、加蓋企業紅色印章的藥品生產或經營執照復印件；（2）、藥品生產或經營企業的GMP、GSP認證證書復印件；（3）、藥品銷售人員的單位授權委托書、身份證復印件；（4）、藥品質量保證協議。4、藥庫管理人員每月根據醫院醫療科研需求制定藥品采購月計劃，由科主任審批后，方可遞交采購中心進行采購。新進品種必須由臨床科室申請，藥劑科初審，主管院長批準后方可購進。5、購入進口藥品要有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行。6、購進藥品要有合法的票據，并附有隨貨同行單。票據交由財務部門入賬存檔備查。7、定期對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析和改進。8、嚴禁采購以下藥品：假冒偽劣藥品；2.無藥品生產、經營企業合格證、許可證和營業執照單位推銷的藥品；3.采取商品賄賂行為推銷的藥品；4.其它違法銷售的藥品。醫用高值耗材采購管理規定一、醫用高值耗材：是指獲準上市、合格的醫療器械，含一次性使用的醫用耗材，其單件價值在800元以上品種。二、醫用高值耗材的采購由臨床各科室提出需求計劃，歸口管理，統一由采購中心負責采購，使用科室和個人不得擅自購用。采購中心負責對供貨方資質及產品的合法性進行確認，保證進貨渠道正規、產品合格，并索取、保存相關合格的資質證明材料備案。嚴格執行《北京集中招標采購目錄》范圍內的品種及價格。對范圍以外，屬常用品種且數量、金額較大的，原則上每年進行醫院內部集中招標或議價采購。由醫療器械管理委員會同相關科室主任，共同確定供應公司、品種、價格。少量、特殊品種，按正常手續報批。使用科室根據醫療需求，必須提前2天提出計劃，報采購中心。采購中心按科室需求負責完成采購計劃。凡科室外請專家手術自帶的一次性無菌醫療用品、高值耗材，使用科室須提前通知采購中心，并向相關人員索取使用產品的相關合格的資質證明材料，提供給采購中心驗收合格、備案后，方可使用。三、高值耗材產品的驗收嚴格執行醫療設備入庫制度。采購員、試用人員都有對醫療產品的質量進行驗證和產品驗收的責任。做到：對產品名稱、生產單位、注冊批準文號、生產批號、滅菌批號、數量規格型號、合格證、外觀質量、包裝及規定的包裝標識，必須認真進行查驗。進口產品應有中文標識。認真做好醫療用品的驗收登記工作。保存完整、規范的進貨驗收記錄，一般產品驗收記錄保存期限為超過產品有效期后一年；一次性無菌醫療用品驗收記錄保存期限為超過產品有效期后2年；永久性植入產品記錄保存期限為永久。使用科室對植入性醫療用品要認真做好可追溯記錄和病歷檔案，做到植入性醫療用品的可追溯性。四、高值耗材的保管和使用各使用科室必須按計劃請領，庫房一般不儲存高值耗材，采購驗收后，統由使用科室領取。科室領取的高值耗材，必須由專人負責管理。使用的高值醫療耗材，必須在有效期內使用。嚴禁過期或重復使用。一經發現高值耗材產品有包裝破損、霉變、產品不合格或質量可疑時，要立即停止使用，并及時報告院感辦和采購中心。五、建立醫院和使用科室的醫療器械不良事件監測小組，專人負責收集、報告和管理工作。按照醫療器械不良事件監測要求，及時上報相關報表。六、執行一次性使用無菌醫療器械管理辦法，并做好記錄，各使用科室不得重復使用一次性無菌醫療器械、用品。使用后的用品，要做到毀形、分裝處理。并執行醫院相關規定。大型醫用設備配置與使用管理辦法一、總則第一條為加強本市大型醫用設備管理，合理配置和有效使用大型醫用設備，促進衛生事業的健康發展，根據衛生部、國家發展和改革委員會、財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》（衛規財發【2004】474號）制定本細則。第二條大型醫用設備是指列入衛生部管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、本市區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。第三條大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類，實行配置規劃和配置證制度。大型醫用設備管理品目分類見附件1.甲類大型醫用設備由衛生部管理，并頒發配置許可證。乙類大型醫用設備由市衛生局管理，醫學教|育網搜集整理并頒發配置許可證。第四條配置大型醫用設備應適合本市實際、符合設備配置規劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性，實現區域衛生資源共享，提高設備使用率。第五條設立北京市大型醫用設備配置管理委員會（以下簡稱管委會）、北京市大型醫用設備專家委員會（以下簡稱專委會）。第六條本細則適用于本市行政轄區內各級各類性質的醫療機構。二、配置規劃及管理機構第七條甲類大型醫用設備配置規劃由衛生部制定。乙類大型醫用設備配置規劃由管委會制定。第八條管委會由衛生、發展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監督等政府相關部門負責人組成。市衛生局設辦公室負責日常工作。第九條專委會負責設備配置的技術評估（專家評審辦法另行制定）。專委會由衛生管理、臨床醫學、公共衛生、大型醫用設備專業的專家組成。三、配置審批第十條大型醫用設備的配置審批必須遵循依法、規范、透明的原則。配置數量嚴格按照衛生部批準的我市乙類大型醫用設備配置規劃的總量進行控制。配置申請經過專家論證后，報市衛生局領導審批。第十一條醫療機構須獲得《大型醫用設備配置許可證》后，方可購置大型醫用設備。第十二條市衛生局每年向衛生部報告，并通過北京市衛生信息網向社會公布大型醫用設備配置年度審批情況。第十三條甲類大型醫用設備的新增、更新、報廢按衛生部的相關文件執行。第十四條新增乙類大型醫用設備配置需符合以下條件：1、申請配置大型醫用設備的醫療機構必須具備衛生行政部門批準開設的相應診療項目。2、使用大型醫用設備的醫師、技師、醫學工程技術人員必須持有衛生部頒發的《大型醫用設備上崗合格證》。3、申請配置CT的醫療機構，必須具備常規X線檢查設備和相應人員、技術等條件；原則上平均年門急診量＞150000人次或年住院手術量＞900人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數≥13800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫院≥70%，綜合醫院≥50%，可申請新增設備。4、申請配置MRI的醫療機構，原則上應配置和使用CT兩年以上；平均年門急診量＞300000人次或年住院手術量＞3000人次可提出配置申請；原有同類設備每臺年檢查人次數≥7800人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫院≥70%，綜合醫院≥50%，可申請新增設備。5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置條件另行制定。6、新增設備的配置，在同等條件下將優先滿足遠郊區縣、新建大型居民區的新建醫療機構中門、急診量、住院手術量最高機構的申請。7、全市公共衛生體系建設項目、新建國際性醫療合作項目等新增、更新設備的配置條件另行制定。8、三級醫療機構配置CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應用型三種機型；二級醫療機構選擇臨床實用型或臨床應用型。9、配置大型醫用設備必須具備適宜的房屋、水電、防護、環保等相應的基礎設施。10、一級醫療機構不再新增、更新任何五種乙類設備。對已有的乙類設備如果連續兩年檢查陽性率＜50%，將強制停止使用。第十五條更新乙類大型醫用設備配置需符合以下條件：1、已取得《大型醫用設備配置許可證》的設備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降。2、原則上原有設備每臺年檢查人次數在專家建議合理使用量范圍，CT：1840-13800之間；MRI：1040-7800之間，并且臨床病人（除體檢）的檢查陽性率專科醫院≥70%，綜合醫院≥50%，可更新設備。具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的設備到期報廢，不得更新。第十六條配置大型醫用設備程序：一、甲類大型醫用設備的配置審批醫療機構直接向北京市衛生局提出申請，醫學教|育網搜集整理經市衛生局審核后報衛生部審批。從正式申請受理之日起，市衛生局審核時限為30個工作日；衛生部審批時限為60個工作日。二、乙類大型醫用設備的配置審批1、三級醫療機構直接向市衛生局提出申請，申請材料報市衛生局審批。2、二級醫療機構直接向轄區（縣）衛生局提出申請，區縣衛生局對申請材料進行形式審查。審查合格后，將申請材料和審查意見一并交市衛生局審批。審查時限為30個工作日。3、市衛生局根據《北京市乙類大型醫用設備配置規劃》年度配置計劃，經專家論證，對申請人條件進行橫向綜合比較、評價后做出配置許可決定。市衛生局審批時限為60個工作日。對符合條件的，發給《大型醫用設備配置許可證》（國務院衛生行政部門印制）；對不符合條件的，書面告知申請人。第十七條報廢乙類大型醫用設備需具備以下條件：1、國家主管部門發布淘汰的儀器設備品目及種類；2、未達到國家計量標準，又無法校正修復者；3、嚴重污染環境，不能安全運轉或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；4、超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者。第十八條報廢乙類大型醫用設備須報市衛生局。第十九條擬報廢的乙類設備尚未達到報廢程度的處理：1、在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；2、經協商由廠家作價收回；3、調撥轉讓給其他醫療機構，必須報市衛生局備案；接收該設備的醫療機構須根據本規定辦理配置審批許可后，方可接受。四、使用管理第二十條配置大型醫用設備的醫療機構須設置儀器設備管理職能部門，建立由主管院長、設備科（處）長、技術人員組成的三級管理結構。建立健全管理規章制度。第二十一條大型醫用設備上崗人員（醫師、技師、工程技術人員等）必須參加衛生部認可的崗位培訓，取得相應的上崗資質。第二十二條所購置大型醫用設備必須具有國家頒發的生產或進口注冊證；政府撥款資助的設備采購必須按規定實行政府采購。第二十三條新購置的乙類大型醫用設備須經由市衛生局、市質量技術監督局認可的有資質單位對其使用質量、職業病危害因素進行驗收，達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可投入臨床使用。第二十四條醫療機構取得了許可配置資格的批復文件后，應在設備到貨安裝后30日內，將所購置的甲、乙類設備名稱、型號等信息報至市衛生局。第二十五條醫療機構要加強大型醫用設備日常使用管理，保證設備的良好維護，進行定期檢測和自查。使用過程中發生的不良應用事件要及時向國家有關管理部門和市衛生局報告。第二十六條嚴禁醫療機構購置進口二手大型醫用設備。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。購置其他醫療機構更新替換下來的大型醫用設備，必須按本細則規定辦理配置審批。第二十七條非營利性醫療機構的甲、乙類大型醫用設備檢查治療收費項目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標準執行。營利性醫療機構的收費實行市場調節價。五、監督管理第二十八條乙類大型醫用設備配置和使用由市衛生、發展改革、財政、勞動和社會保障、質量技術監督、稅務等政府相關部門監管。第二十九條市衛生局對大型醫用設備配置、使用、上崗人員取得資質情況等進行監督檢查；對大型醫用設備操作規范情況、應用質量的安全、有效、防護進行監督和評審。區（縣）衛生局負責轄區內二級醫療機構申請配置、更新乙類大型醫用設備申請材料的形式審查。第三十條衛生行政監督部門負責對以下情況進行監督執法：1、擅自購置、使用大型醫用設備的醫療機構，責令其停止使用、封存設備。價格主管部門有權沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入5倍以下的罰款。處理情況通過媒體公布。2、使用淘汰機型和不合格的大型醫用設備的醫療機構，封存該設備，吊銷其《大型醫用設備配置許可證》。情節嚴重，造成惡劣影響的，責令其停業整頓；價格主管部門有權沒收其獲取的相應檢查治療收入，并處以5倍以下的罰款。3、聘用不具備資質的人員操作、使用大型醫用設備的醫療機構，責令其停止使用、封存其大型醫用設備，并吊銷《大型醫用設備配置許可證》。第三十一條各級價格主管部門負責對大型醫用設備檢查治療時的收費價格進行監督檢查。第三十二條發展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫用設備購置的資金、投資情況進行監督檢查。對未經批準配置的大型醫用設備，不得安排資金。第三十三條勞動和社會保障部門根據北京市衛生信息網向社會公布的大型醫用設備配置年度審批結果，對未取得《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備臨時配置許可證》的乙類大型醫用設備的檢查/治療費用不予報銷。第三十四條質量技術監督部門負責對醫療機構使用的大型醫用設備計量檢定情況進行監督檢查。對未檢定而使用的依法查處。第三十五條具有《大型醫用設備臨時配置許可證》的醫療機構，其相應設備的診療收入按營利性機構納稅，稅務部門按照相關規定收繳。六、附則第三十六條本轄區內中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫療機構大型醫用設備的配置和使用實行歸口管理。第三十七條《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備臨時配置許可證》由國務院衛生行政部門印制。乙類設備的《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備臨時配置許可證》由市衛生局統一填制。第三十八條審批受理地點：市衛生局中環廣場辦事大廳（宣武區棗林前街70號）。第三十九條本細則由北京市衛生局負責解釋。第四十條本細則自2006年10月1日起實施。2002年4月27日年北京市衛生局下發的《北京市大型醫用設備配置審批程序相關規定》（京衛藥械字【2002】16號）同時廢止。醫院醫療器械臨床安全控制與風險管理制度工作流程上報上報上報上報上報后對發生安全事件的該批同規格型號庫存產品暫緩使用，協助主管職能部門開展調查，并對相關產品進行封存登記等候上級部門處理上報及時上報監督管理設備科主任各臨床科室及部門做好監測、定期巡查收集保存醫療器械臨床使用安全監測記錄發生醫療器械安全事件時要向本科室主任匯報并做好記錄設備科收集、保存及匯總醫療器械臨床使用安全監測記錄、定期巡查對生命支持的醫療器械定期巡檢對臨床使用部門操作人員進行規范化培訓設備科各臨床使用科室操作人員按產品使用說明書、技術操作規范使用產品院醫療器械管理委員會上級行政部門和相關監督管理部門上報后對發生安全事件的該批同規格型號庫存產品暫緩使用，協助主管職能部門開展調查，并對相關產品進行封存登記等候上級部門處理上報及時上報監督管理設備科主任各臨床科室及部門做好監測、定期巡查收集保存醫療器械臨床使用安全監測記錄發生醫療器械安全事件時要向本科室主任匯報并做好記錄設備科收集、保存及匯總醫療器械臨床使用安全監測記錄、定期巡查對生命支持的醫療器械定期巡檢對臨床使用部門操作人員進行規范化培訓設備科各臨床使用科室操作人員按產品使用說明書、技術操作規范使用產品院醫療器械管理委員會上級行政部門和相關監督管理部門醫院計量管理制度醫院計量工作管理小組：組長：副組長：成員：各臨床、醫技科室主任（或護士長）計量管理員：一、計量器具的管理工作制度

1、屬于強制檢定的計量器具應有專人（計量管理員）負責管理和協調。2、在上級計量部門的監督和指導下，醫院計量管理小組按照《計量法》的要求和有關的規定，統一管理全院的計量工作。3、統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關的技術檔案和檢定證書。

4、加強與計量檢定部門的業務聯系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。

5、隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器具。

6、對違反計量工作制度產生的后果，報領導作相應的處理。

二、計量器具的采購、入庫、降級和報損制度

1、購置時，要審查計量器具的型號、規格、精密等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。

2、采購的計量器具應有CMC或CPA標志（并附有許可證編號），不得采購未取得制造計量器具許可證的企業生產的計量器具。

3、計量器具購進后，應保管好有關的技術資料，使用前應將該計量器具送交計量部門檢定。

4、驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立臺賬并編制定期檢定計劃。

5、對驗收或檢定不合格的計量器具，有設備科提出退貨報告，由原采購中心辦理退貨。

6、計量器具經檢定達不到原準確等級，但能達到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術檔案記錄的更改。

7、經檢定不合格且修理后仍不能通過檢定的計量器具，由計量管理員提出報廢報告，經醫療設備管理部門統一處理。

三、計量器具的使用、維護、保養制度

1、使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養工作，制訂出相應的使用操作規程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規程進行操作。

2、所有計量器具都應建立使用記錄并定期進行維護和保養；常用計量器具應每次使用后擦凈保養，不常用者應定期做通電試驗。

3、存放計量器具的場所，要求清潔衛生。溫度、濕度要符合檢定規程的規定，并保持相對穩定。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質及磨料混放。

4、在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發現合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補證手續。

5、計量器具發生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部門無權擅自修理計量器具。精密貴重儀器經主管領導批準后送修，并做好記錄。

6、有下列情況之一的計量器具不得使用：未經檢定或檢定不合格；超過檢定周期；無有效合格證書或印鑒；計量器具在有效使用期內失準、失靈；未經政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具；本單位不能修理的計量器具，應委托取得《修理計量器具許可證》的單位修理，并在取得該單位開具的合格證后方可使用。

四、計量文件、技術檔案資料管理制度

1、計量文件、技術資料、質量憑證、單據要由專人保管并進行編號、登記，借出時履行借用手續，以防丟失和損壞。

2、認真填寫計量技術檔案，做到內容完整、字跡端正，符合國家計量部門的相關規范。

3、按規定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經批準。

4、對發生丟失計量檔案的事件應做好記錄，查清原因再追究責任。五、計量事故管理在醫療過程中，可能會因醫療計量器具的準確度或其他計量問題引起醫療糾紛或醫療事故。如發生這類問題，可按以下方法處理：1、處理計量糾紛的方式有檢定和調解，首先要查清事實、分清是非、明確責任，在相互諒解的基礎上促使雙方當事人解決問題。

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