YY0505-2023標準要求黃丹浙江省醫療器械檢驗所2023年6月一、簡介YY0505-2023《醫用電氣設備第1-2局部：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》于2023年12月17日公布，2023年1月1日實施。YY0505-2023等同承受IEC60601-1-2:2023〔2.1版〕，即IEC60601-1-2:2023+A1:2023YY0505-2023等同承受IEC60601-1-2：2023。一、簡介也就是說，YY0505-2023比YY0505-2023在內容上增加了一個IEC60601-1-2的2023年的A1〔修訂1〕內容。YY0505-2023代替YY0505-2023。二、YY0505-2023與YY0505-2023的區分YY0505-2023做了如下改動：編輯性修改：如：“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”，“RF場感應的傳導騷擾”改為“射頻場感應的傳導騷擾”；增加了A型專用設備和系統的要求，在使用說明書和技術說明書中增加了A型專用設備和系統的警告和說明，在中增加了該類別的說明和理由；二、YY0505-2023與YY0505-2023的區分引用標準增加了YY0709—2023，刪除了IEC60601-1:1988；增加了附錄G和附錄H。資料性附錄，附錄G:根本性能概念的進一步資料見IEC60601-1:2023Ed3.0。二、YY0505-2023與YY0505-2023的區分附錄H是關于系統內的非醫用電氣設備免于本標準電磁兼容性試驗要求的判定，該內容在YY0505-2023中3.201.4中已經提到，附錄H增加了圖示；第2章的術語及引用的術語用五號黑體表示,編輯性修改。二、YY0505-2023與YY0505-2023的區分另外，YY0505-2023不再消失“風險分析”的相關文字，將YY0505-2023中需要風險分析內容，即設備和系統的根本性能，參見IEC60601-1：2023Ed3.0。三、YY0505-2023的標準要求YY0505-2023《醫用電氣設備第1-2局部：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》試驗內容分為：輻射抗擾度三、YY0505-2023的標準要求輻射無線電業務工科醫類設備適用GB4824-2023/CISPR11:2023《工業、科學和醫療〔ISM〕射頻設備電磁騷擾特性的限值和測量方法》試驗工程：輻射騷擾，傳導騷擾電壓，斷續騷擾〔喀嚦聲〕〔適用時〕三、YY0505-2023的標準要求工科醫類設備分類1組包括為發揮其自身功能的需要而預期產生或使用傳導耦合射頻能量的全部工科醫設備。2組包括放電加工〔EDM〕和弧焊設備，以及為材料處理而有意產生或使用電磁輻射射頻能量的全部工科醫設備。

三、YY0505-2023的標準要求A類設備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網的全部設施中使用的設備。B類設備是家用和直接連到住宅低壓供電網的全部設施中使用的設備。三、YY0505-2023的標準要求工科醫類設備舉例：1組設備和系統：心電圖和心磁圖設備和系統；腦電圖和腦磁圖設備和系統；肌電圖和肌磁圖設備和系統；X射線診斷系統；計算機體層攝影系統；核醫學系統；超聲診斷設備；X射線治療系統；牙科設備；電子束；超聲治療設備；體外碎石設備；輸液泵；輻射保暖臺；嬰兒培育箱；呼吸機；阻抗體積描記監視器；脈搏血氧計。三、YY0505-2023的標準要求工科醫類設備舉例：2組設備和系統：磁共振成像系統；透熱療法設備〔短波、超短波、微波治療設備〕；高熱療法設備；高頻手術設備和系統三、YY0505-2023的標準要求簡潔電氣設備適用GB4343.1-2023/CISPR14-1:2023《家用電器、電開工具和類似器具的電磁兼容要求第一局部：放射》

試驗工程：輻射騷擾，傳導騷擾電壓，騷擾功率，斷續騷擾〔喀嚦聲〕

三、YY0505-2023的標準要求簡潔電氣設備適用設備：電動機和開關一類簡潔電氣器件不使用任何產生或使用9kHz以上頻率的電子電路〔如，一些牙鉆機、呼吸機和手術臺〕的醫用電氣設備三、YY0505-2023的標準要求照明設備適用GB17743-2023/CISPR15:2023《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》試驗工程：輻射騷擾，傳導騷擾電壓，輻射磁場騷擾、插入損耗三、YY0505-2023的標準要求照明設備適用設備：用于醫療用途的照明設備，如X光片的照明設備、手術室的照明裝置信息技術設備適用GB9254-2023/CISPR22:2023《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》試驗工程：輻射騷擾，傳導騷擾電壓三、YY0505-2023的標準要求諧波失真適用GB17625.1-2023/IEC61000-3-2:2023《電磁兼容限值諧波電流放射限值〔設備每相輸入電流≤16A〕》電壓波動和閃爍GB17625.2-2023/IEC61000-3-3:2023《電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公共低壓供電系統中產生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制》三、YY0505-2023的標準要求抗擾度符合性判據：不允許以下與根本性能和安全有關的性能降低：器件故障；可編程參數的轉變；工廠默認值的復位〔制造商的預置值〕；運行模式的轉變；虛假報警；三、YY0505-2023的標準要求符合性判據：任何預期運行的終止或中斷，即使伴有報警；任何非預期運行的產生，包括非預期或非受控的動作，即使伴有報警；顯示數值的誤差大到足以影響診斷或治療；會干擾診斷、治療或監護的波形噪聲；會干擾診斷、治療或監護的圖像偽影或失真；自動診斷或治療設備和系統在進展診斷或治療時失效，即使伴隨著報警。三、YY0505-2023的標準要求YY0505-2023試驗工程和標準要求：試驗項目標準要求方法標準靜電放電空氣放電：±2kV、±4kV和±8kV接觸放電：±2kV、±4kV和±6kVGB17626.2輻射的RF電磁場80MHz-2.5GHz試驗電平：3V/m（非生命支持設備）10V/m（生命支持設備）1KHz調制頻率，80%調幅度2Hz調制頻率，80%調幅度（控制、監視或車輛生理參數設備）GB17626.3電快速瞬變脈沖群電源線：±2kV信號線：±21kVGB17626.4浪涌線對地：±0.5kV、±1kV和±2kV線對線：±0.5kV和±1kVGB17626.5三、YY0505-2023的標準要求試驗項目標準要求方法標準RF場感應的傳導騷擾150KHz-80MHz試驗電平：3Vrms（非生命支持設備）10Vrms（生命支持設備）1KHz調制頻率，80%調幅度2Hz調制頻率，80%調幅度（控制、監視或車輛生理參數設備）GB17626.6電壓暫降、短時中斷和電壓變化暫降：>95%UT,0.5周期60%UT,5周期30%UT,25周期中斷：>95%UT,5sGB17626.11工頻磁場50Hz和60Hz3A/mGB17626.8三、YY0505-2023的標準要求外部標記包含射頻放射器或利用射頻電磁能診斷或治療的設備或設備部件的外部標記非電離符號使用36.202.2b)3〕中規定的免予試驗的連接器的設備或設備部件的外部標記靜電放電敏感性的符號三、YY0505-2023的標準要求規定僅用于屏蔽場所的設備和系統的外部標記使用說明書內容包括：電磁兼容的提示RF通信設備可能會有影響的說明靜電放電敏感性設備的相關信息三、YY0505-2023的標準要求患者生理信號的最小幅值或最小值技術說明書內容包括：警告和說明表201-表208的填寫〔依據不同類別進展選擇〕例如，設備為工科醫設備，分類為GB4824中1組B類，和GB17626.1中A類，非生命支持醫用電氣設備，適用表格如下：三、YY0505-2023的標準要求表201指南和制造商的聲明——電磁發射設備預期使用在下列規定的電磁環境下，**型設備的購買者或使用者應該保證它在這樣的電磁環境下使用。發射試驗符合性電磁環境——指南GB4824射頻發射1組設備僅為內部功能使用RF能量。因此，它的RF發射很低，很可能不會對附近電子設備產生干擾。GB4824射頻發射B類設備適于使用在所有的設施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網。GB17626.1諧波發射A類GB17626.2電壓波動/閃爍發射符合三、YY0505-2023的標準要求表202指南和制造商的聲明——電磁抗擾度設備預期使用在下列規定的電磁環境下，設備的購買者或使用者應該保證它在這樣的電磁環境下使用。抗擾度試驗GB9706試驗電平符合電平電磁環境——指南靜電放電GB/T17626.2±6kV接觸放電±8kV空氣放電±6kV接觸放電±8kV空氣放電地面應該是木質、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對濕度應該至少30%。電快速瞬變脈沖群

GB/T17626.4±2kV對電源線±1kV對輸入/輸出線±2kV對電源線±1kV對輸入/輸出線網電源應該具有典型的商業或醫院環境下使用的質量。

三、YY0505-2023的標準要求表202〔續〕抗擾度試驗GB9706試驗電平符合電平電磁環境——指南浪涌GB/T17626.5

±1kV差模±2kV共模電壓±1kV差模±2kV共模電壓網電源應該具有典型的商業或醫院環境下使用的質量。電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化GB/T17626.11<5%UT對0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%UT對5周（在UT上，60%的暫降）70%UT對25周（在UT上，30%的暫降）<5%UT對5s（在UT上，>95%的暫降）<5%UT對0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%UT對5周（在UT上，60%的暫降）70%UT對25周（在UT上，30%的暫降）<5%UT對5s（在UT上，>95%的暫降）網電源應該具有典型的商業或醫院環境下使用的質量。

三、YY0505-2023的標準要求表202〔續〕抗擾度試驗GB9706試驗電平符合電平電磁環境——指南工頻(50Hz/60Hz)磁場GB/T17626.83A/m3A/m工頻磁場應具有典型的商業或醫院環境中典型場所的工頻磁場水平特性。三、YY0505-2023的標準要求表204指南和制造商的聲明——電磁抗擾度設備預期使用在下列規定的電磁環境下，設備的購買者或使用者應該保證它在這樣的電磁環境下使用。抗擾度試驗GB9706試驗電平符合電平電磁環境——指南傳導射頻GB/T17626.6輻射射頻GB/T17626.33Vrms150kHz～80MHz3V/m80MHz～2.5GHz3Vrms3V/m便攜式及移動式射頻通信備不應比推薦的隔離距離更靠近**型設備的任何部分使用包括電纜，該距離的計算應使用與發射機頻率相對應的公式。三、YY0505-2023的標準要求表204〔續〕抗擾度試驗GB9706試驗電平符合電平電磁環境——指南傳導射頻GB/T17626.6輻射射頻GB/T17626.33Vrms150kHz～80MHz3V/m80MHz～2.5GHz3Vrms3V/m推薦距離d=1.2d=1.280MHz～800MHzd=2.3800MHz～2.5GHzP是由發射機制造商提供的發射機最大輸出額定功率，以瓦特（W）為單位，d是推薦隔離距離，以米(m)為單位。固定式射頻發射機的場強，通過對電磁場所的勘測來確定,在每個頻率范圍都應比符合電平低。三、YY0505-2023的標準要求表206

便攜式及移動式射頻通信設備和設備之間的推薦隔離距離設備預期在輻射RF騷