法半夏（飲片）生產工藝規(guī)程1產品概述1.1產品名稱：法半夏（飲片）1.2類型：飲片1.3產品編碼：（待定）1.4產品批量：kg。1.5來源：本品為天南星科植物半夏PinMiaternat&Thunh.）Breit.的干燥塊莖。夏、秋二季采挖，洗凈，除去外皮和須根，曬干。1.6功能與主治：1.6.1功能：燥濕化痰。1.6.2主治：用于痰多咳喘，痰飲眩悸，風痰眩暈，痰厥頭痛。1.7用法與用量：3?9g。1.8注意：不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子同用。2儲藏：置通風干燥處，防蛀。2.1包裝規(guī)格：g/包乂包。2.2物料清單物料名稱物料編碼理論用量備注法半夏（待定）kgPE平口袋300mmx200mm50000942個中藥飲片紙箱450mmx255mmx263mm50000947個A4不干膠紙5000099422張2.3產品有效期：24個月（暫定）3生產依據(jù)和炮制方法：3.1生產依據(jù)：《中華人民共和國藥典》2010年版一部第111頁。3.2炮制方法：取半夏，大小分開，用水浸泡至內無干心，取出；另取甘草適量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入用適量水制成的石灰液中，攪勻，加入上述已浸透的半夏，浸泡，每日攪拌1?2次，并保持浸液pH值12以上，至剖面黃色均勻，口嘗微有麻舌感時，取出，洗凈，陰干或烘干，即得。（每100kg凈半夏，用甘草15kg、生石灰10kg）4生產工藝流程半夏一揀選一洗藥一浸泡一干燥一篩選一包裝一法半夏（飲片）

4.1工藝流程圖CDO4.1工藝流程圖CDO工序物料質量控制4.2操作過程：4.2.1領料：根據(jù)《批生產指令》，填寫《領料單》，領取中藥材，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等確認所領取中藥材是經批準放行的。4.2.2揀選：將半夏放置在揀選臺上除去法半夏中的雜質，揀選好后裝入已清潔的干燥塑料桶中，然后稱重（計算揀選收率、雜質量，并進行物料平衡），并送交下一工序。4.2.3洗藥：將揀選好的半夏置于洗藥池中清洗，清洗干凈置于洗藥池中稍晾后交下一工序。4.2.4浸泡：將洗凈的半夏于25^清水（水量高出液面5cm）浸泡5天，每天換水2次，泡至透心后，倒去清水，加入藥材2.5倍量甘草石灰水中（甘草石灰水的制備：取15%甘草，加入10倍水煎煮兩次，每次1.5h，合并濾液，濃縮至為藥材2.5倍量體積，放冷，加入10%生石灰，攪勻，即得），25°C浸泡，每天攪拌2?3次，并保持浸液pH值12以上，共浸泡6天，取出，洗凈，置于洗藥池中稍晾后交下一工序。4.2.5干燥:將浸泡好的法半夏置入烘箱中干燥，均勻平鋪在托盤上，鋪藥厚度不超過2cm，控制溫度在80±5C，到達設計溫度80C開始計時，每隔30min翻藥一次，要求干燥后水分為不得超過13.0%，干燥時間約8h，烘干后取出在干燥室攤涼，裝入已清潔的干燥塑料桶中，然后稱量，計算干燥收率，并送交下一工序。4.2.6篩選：先將旋轉式篩選機換上1#篩，然后將干燥好的法半夏倒入旋轉式篩選機上開機進行篩選除去粉末及雜質，篩選后的藥屑、雜質不得過3.0%。篩選凈后裝入已清潔的干燥塑料桶中，稱重，并交下一工序。4.2.7領料：根據(jù)《批包裝指令》從中間站領取每鍋混合均勻的法半夏中間產品，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等；填寫《領料單》，從中間站領取包裝材料，核對包裝材料是否配套，數(shù)量是否準確。4.2.8包裝：設置好打印標簽和合格證的內容，用A4不干膠紙打印標簽和合格證，首張打印出來的標簽和合格證要經過QA和班長復核無誤后，開始打印標簽和合格證。打印過程中，要隨時復核標簽和合格證的打印內容，且首張打印出來的標簽及合格證須貼附了批記錄上。復查稱量器具是否有效期內，調節(jié)稱量器具，按包裝規(guī)格要求，準確稱量（誤差不超過±1%）飲片，裝入相應包裝袋中，貼上標簽，用封口機封口，裝入已清潔的干燥塑料筐中，再移交外包室進行裝箱，并貼上產品合格證，填寫《請檢單》，通知取樣檢驗，并將法半夏（飲片）送交中間站稱量（計算成品收率和包材損耗率、復核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一入庫。5工藝條件、參數(shù)及注意事項5.1主要過程控制點:工序項目標準監(jiān)控頻次凈制原藥材品種品種與指令相符每批凈藥材無蟲蛀霉變、無雜質、無非藥用部位每批洗藥用水用流動飲用水，洗凈泥土每批浸泡浸泡程度清水浸泡5天至透心；再于甘草石灰水中25°C浸泡，并保持浸液pH值12以上，浸泡6天每批干燥溫度與時間干燥溫度：80+5C干燥時間：約8h每隔30min翻藥一次水份不得超過13.0%篩選藥屑雜質不超過3.0%每批包裝稱量裝量差異不得超過標示量的±1%每隔30min抽驗一次，每次隨機抽取10包封口外觀嚴密、平整合格證（標簽）品名、批號、日期、數(shù)量等準確標簽粘貼整齊端正一般原則：生產區(qū)公用系統(tǒng)、生產設備必須經過驗證并持續(xù)處于驗證狀態(tài)；每種物料、中間產品必須經檢驗合格并經批準放行后才能使用、投料、流入下道工序；計量器具、儀表已經過校正且在有效期內；每個工序在生產前必須按崗位SOP和法半夏（飲片）生產工藝規(guī)程做生產前檢查，檢查內容包括：生產區(qū)已清潔，已具備上一批“清場合格證”并且其有效期符合規(guī)定；生產區(qū)不存在任何與本批無關的原輔料、遺留物、記錄等；與產品或原輔料直接接觸的設備部件和容器已清潔；所用生產設備完好；計量儀器經校正且在效期內；物料、生產狀態(tài)標志，設備狀態(tài)標志符合要求；批生產指令、批生產記錄正確；內包與外包室溫度、濕度符合生產要求。QA復查合格后發(fā)放生產許可證，生產人員按生產領料單領取所需的物料并核對其編碼、名稱、批號、數(shù)量、標識等內容。5.3揀選5.3.1操作室位置：揀選室5.3.2操作室級別：一般生產區(qū)5.3.3設施與設備要求：排風設施及除塵設施完好5.3.4注意事項：由于半夏為有毒中藥，操作過程中應注意做好佩戴口罩及手套等保護措施；同一生產操作室不得進行前處理2個品種或2個以上品種的藥材。5.4洗藥5.4.1操作室位置：洗潤室操作室級別：一般生產區(qū)5.4.3設施與設備要求：地漏通暢5.4.4工業(yè)用水：飲用水5.4.5注意事項：由于半夏為有毒中藥，操作過程中應注意做好佩戴口罩及手套等保護措施；應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的飲用水不得用于洗滌其它藥材，且需做好廢水回收或經過處理達到排放標準后再排放;不同的藥材不得同時在同一容器中洗滌。5.5浸泡操作室位置：洗潤室操作室級別：一般生產區(qū)設施與設備要求：地漏通暢工業(yè)用水：飲用水5.6干燥5.6.1操作室位置：干燥室操作室級別：一般生產區(qū)5.6.3設施與設備要求：烘箱應帶抽濕功能，及時排去水蒸氣。5.7篩選5.7.1操作室位置：篩選室5.7.2操作室級別：一般生產區(qū)5.7.3設施與設備要求：排風設施及除塵設施完好5.8包裝5.8.1操作室位置：內包裝室、外包裝室5.8.2操作室級別：一般生產區(qū)設施與設備要求：排風設施及除塵設施完好5.8.4注意事項：操作過程中應注意做好佩戴口罩及手套等保護措施；中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥或存放。6中間產品貯存要求6.1貯存容器：清潔的聚乙烯塑料桶。6.2貯存條件：加蓋，貯存專用的中間站，不得與未處理的原藥材混存。6.3標簽：桶上應貼有標識，標明產品的名稱、批號、數(shù)量、日期等內容。6.4貯存溫度：置常溫（10?30°C）、濕度（45%?75%）干燥處貯存。7法半夏（飲片）生產用主要文件7.1質量標準7.1.1原輔料、中間產品和成品質量標準物料名稱物料編碼質量標準名稱質量標準編號質量標準來源及依據(jù)法半夏（待定）《法半夏質量標準》（待定）《中國藥典》2010年版法半夏中間產品（待定）《法半夏中間產品質量標準》（待定）《中國藥典》2010年版法半夏飲片（待定）《法半夏飲片質量標準》（待定）《中國藥典》2010年版7.1.2 中間產品檢驗項目及質量標準檢測項目可接受質量標準性狀本品呈類球形或破碎成不規(guī)則顆粒狀。表面淡黃白色、黃色或棕黃色。質較松脆或硬脆，斷面黃色或淡黃色，顆粒者質稍硬脆。氣微，味淡略甘、微有麻舌感。水分不得過13.0%雜質不超過3.0%7.1.3成品檢驗項目及質量標準檢測項目可接受質量標準性狀本品呈類球形或破碎成不規(guī)則顆粒狀。表面淡黃白色、黃色或棕黃色。質較松脆或硬脆，斷面黃色或淡黃色，顆粒者質稍硬脆。氣微，味淡略甘、微有麻舌

感。鑒別（1）本品粉末淡黃色至黃色。照半夏項下的［鑒別］（1）項試驗，顯相同的結果。鑒別（2）供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。水分不得過13.0%雜質不得過3.0%總灰分不得過9.0%。浸出物照水溶性浸出物測定法（《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XA）項下冷浸法測定，不得少于5.0%。7.1.4包材質量標準物料名稱物料編碼質量標準名稱質量標準編號質量標準來源及依據(jù)PE平口袋50000942《PE平口袋質量標準》TS3-QCB0046-01企業(yè)內控標準中藥飲片紙箱50000947《紙箱質量標準》TS3-QCB029-04企業(yè)內控標準A4不干膠紙50000994《A4不干膠紙質量標準》TS3-QCB045-01企業(yè)內控標準7.2主要設備操作規(guī)程及編號序號文件名稱編號1《CT-C型熱風循環(huán)烘箱操作及維護保養(yǎng)SOP》SOP4-129-012《SXX-2B型旋轉式篩藥機操作、維護及保養(yǎng)SOP》SOP4-137-013《D-400型高效膠袋封口機操作及維護保養(yǎng)SOP》SOP4-197-014《CT-C型熱風循環(huán)烘箱清潔SOP》SOP2-191-015《SXX-2B型旋轉式篩藥機清潔SOP》SOP2-198-016《D-400型高效膠袋封口機清潔SOP》SOP2-253-017.3崗位SOP及編號序號文件名稱編號1《中藥飲片一車間揀選崗位SOP》SOP2-207-012《中藥飲片一車間洗藥崗位SOP》SOP2-208-013《中藥飲片一車間干燥崗位SOP》SOP2-212-014《中藥飲片一車間篩選崗位SOP》SOP2-214-015《中藥飲片一車間包裝崗位SOP》SOP2-217-018主要設備序號設備規(guī)格型號設備編碼設備廠家1熱風循環(huán)烘箱CT-C-1型50000269常州一步干燥設備有限公司

2旋轉式篩藥機SXX-2B型50000280臺州博大制藥機械科技有限公司3高效膠袋封口機D-400型10000657臺州博大制藥機械科技有限公司9收率9.1 原藥材揀選收率收率（%）揀選后凈藥材量收率（%）揀選后凈藥材量g原藥材投料量x100%物料平衡（%）=揀選后凈藥材量+雜質量

原藥材投料量x100%物料名稱收率范圍（%）物料平衡（%）半夏97.00?100.0099.00?100.00收率（%）成品量+取樣量原藥材投料量收率（%）成品量+取樣量原藥材投料量X100%物料平衡（%）=成品量+取樣量+可見損耗量領用量x100%干燥收率（%）干燥后中間產品量g一揀選后凈藥材量x100%篩選收率（%）篩選后中間產品量篩選前中間產品量項目收率范圍（%）干燥收率92.00?100.00篩選收率97.00?100.009.3成品收率和成品物料平衡項目收率范圍（%）成品收率80.00?100.00物料平衡99.00?100.00包材損耗率（%）=包材損耗量包材領用量包材損耗率（%）=包材損耗量包材領用量x100%項目范圍（%）包材損耗率0?10.00物料平衡100.00物料平衡（%）=領用量10成品貯存及注意事項：置通風干燥處。實用量+實用量+剩余量+損耗量x100%11工藝衛(wèi)生生產開始前和生產結束后，人員、物料、設備、環(huán)境均須符合相關衛(wèi)生管理程序要求，清場按《清場管理規(guī)程》及相關清潔SOP進行。12技術安全、勞動保護、環(huán)境保護12.1技術安全12.1.1嚴格遵守工藝規(guī)程、崗位SOP、設備操作規(guī)程，嚴格控制工藝條件，禁止各種違章操作。12.1.2崗位使用的機器及電器設備，應經常巡檢、維修、保養(yǎng)。在使用過程中隨時留意是否有異常聲音、發(fā)熱、漏電等不正常現(xiàn)象，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應立即停機，同時向上級匯報。12.1.3生產操作人員必須集中精力，不得聊天、打鬧，不得離崗、串崗、睡崗、代崗。12.1.4清潔時，不得用水沖洗電器設備。12.1.5嚴格遵守交接班制度，下班時應檢查生產場所，確認關好水、電、汽等。12.2勞動保護在生產過程中，為保護生產人員的身體健康及安全，給生產人員配備工作服、工作鞋、口罩、工作帽等勞保用品。12.3環(huán)境保護12.3.1廢水的處理：廢水主要來源于洗藥、炮制飲片用水以及設備、容器的洗滌水，本公司有專門的廢水處理站，廢水經過處理達到排放標準后再排放。12.3.2廢渣的處理：廢渣主要是指經揀選、炮制、篩選等生產中產生的藥渣及雜質，將藥渣及雜質集中排放于獨立的專用房間，由專業(yè)回收公司及時收集處理。12.3.3廢氣的處理：本產品生產不產生有毒有害氣體，水蒸汽須經冷凝處理后才能排放。12.3.4粉塵的消除：對生產中易產生粉塵的工序選用符合GMP要求的國內先進設備，設備操作基本是封閉式操作，有除塵裝置對大氣無污染有的設備自帶除塵設施。12.4此外，技術安全及勞動保護方面尚需參照《生產安