10-.z......資料...1藥品經營企業飛行檢查報告企業名稱經營圍注冊地址倉庫地址檢查時間檢查依據"藥品管理法"、"藥品管理法實施條列"、"藥品流通監視管理方法"、"藥品經營量管理規〔局令13號〕"及5個附錄根據"藥品醫療器械飛行檢查方法"〔國家食品藥品監視管理總局令第14號〕"規定，決定對你單位進展藥品GSP飛行檢查。檢查組對*******國瑞醫藥商場的藥品購銷渠道、掛靠走票；冷鏈經營中的違規行為；建立及確保質量管理體系有效運行中存在的問題等進展了全面的檢查。總體情況如下：企業根本情況：1.概況：該公司成立于****年，于**年**月**日取得"藥品經營許可證"〔證書**〕，**年**月**日通過新修訂藥品GSP認證〔"藥品GSP證書"**〕。核準的經營圍：2.人員根本情況：企業人數，專業技術人員比例；法定代表人、企業負責人、質量負責人、鑒定師學歷、職稱及從事藥品經營工作年限，以及上述人員承受專業技術培訓情況。〔附企業關鍵人員花名冊〕。3.GSP文件體系：冷鏈設備是否驗證，制定的制度、操作規程是否具備可操作性并與企業實際相符合，溫濕度監測數據是否真實、有效，是否存在文件規定與實際執行不相符“兩皮〞問題。3.倉庫布局情況：各功能區域格局及面積；設施設備情況及使用情況。4不合格藥品處理情況。檢查情況：1.檢查容：藥品購銷渠道、掛靠走票；冷鏈經營中的違規行為；建立及確保質量管理體系有效運行中存在的問題等情況進展全面檢查；2.關鍵崗位的人員在崗情況：3.本次檢查抽查了品種**個，檢查組對**品種〔批號為：******、******、******〕、**品種〔批號為：******、******、******〕從購進至出庫進展了全過程檢查。現專述如下〔所有抽查品種均要分別專述〕：**品種〔注明標示生產廠家或購進企業……；批號為：******、******、******〕的核實情況，與銷售量是否相符。4、檢查核實過程中發現的問題要詳細表述，必要時須到對方單位進展核實的情況。〔三〕發現的缺陷工程及問題：綜合評定意見：檢查組成員簽字組長年月日組員年月日組員年月日企業意見企業負責人簽字年月日〔蓋章〕2藥品GSP飛行檢查缺陷工程表飛行檢查企業名稱檢查圍嚴重缺陷：一般缺陷：企業負責人簽字檢查組全體人員簽字年年月日年月日說明：1、表中空間缺乏，可附頁。2、此表簽字復印件無效。3藥品GSP飛行檢查現場記錄企業名稱：飛行檢查檢查場所情況時間地點接觸人員情況記錄：檢查人員簽名：被檢查人簽名:年月日年月日檢查場所情況時間地點接觸人員情況記錄：檢查人員簽名：被檢查人簽名:年月日年月日備注4藥品經營企業飛行檢查工作紀律一、嚴格按照本次飛行檢查工作要求開展工作，如實填寫記錄，公正評價被檢查單位。做到依法行政、廉潔正派、科學嚴謹、客觀公正。二、不得參加被檢查單位安排的娛樂消費活動。不得承受禮金、禮品。不得利用檢查之便為自己或他人謀取利益。三、不得泄露任何有關檢查工作和涉及單位利益的信息，不得向被檢查單位索取與檢查無關的技術資料。四、不得承受被檢查單位安排的食宿，不得向被檢查單位攤派任何費用。五、嚴格遵守省局各項廉政紀律，不得飲酒。舉報：檢查組成員〔簽字〕：年月日企業負責人〔簽字、蓋章〕年月日5GSP跟蹤現場檢查報告企業名稱注冊地址倉庫地址經營圍認證證書號發證時間認證圍檢查時間受市食品藥品監視管理局的委派，檢查組對的經營質量管理情況進展了跟蹤檢查。檢查工程180項，其中嚴重缺陷4項，主要缺陷工程58項，一般工程118項。總體情況如下：該企業人員和組織機構；各項管理制度；經營設施；藥品的列和儲存；藥品的購進、驗收與養護管理；銷售與效勞。現場檢查發現嚴重缺陷項，主要缺陷工程項，一般工程項，占一般工程的%。經檢查組討論，綜合評定如下：該企業藥品GSP認證檢查評定標準。嚴重缺陷：項主要缺陷：項一般缺陷：項其他需要說明的情況：組員簽字組長簽字年月日年月日說明:1.表中空間缺乏,可附頁。2.此表簽字復印件無效。6GSP跟蹤檢查不合格工程情況企業名