藥品信息管理DrugInformationAdministration本章重點

藥品說明書的管理藥品廣告審查辦法和審查發布標準的主要內容；第一節藥品信息管理概述

一、藥品信息的含義和性質（一）藥品信息的含義藥品信息（DrugInformation,DI）有關藥品的特征、特性和變化（安全性、有效性）有關藥品活動的特征和變化（研發、生產、經營、使用、監督管理和藥物教育）一、藥品信息的含義和性質（1）無限性（2）真偽性（3）系統性（4）動態性（5）依附性（6）目的性（7）價值性（二）藥品信息的性質二、藥品信息收集1、原始文獻、數據（1）國內外期刊；（2）藥學資料；（3）臨床資料；（4）藥物不良反應資料；（5）學術會議資料；（6）醫院用藥分析。（一）藥品信息源

2、藥學核心典籍（1）百科類：《中國藥學年鑒》（2）藥品集類：《新編藥物學》（3）專著、教科書類：《臨床藥物治療學》，《藥物不良反應》（4）標準：《藥典》（5）工具書類：《英漢醫學名詞匯編》，《英漢化學化工詞匯》，《中國藥品通用名稱》（一）藥品信息源3、檢索工具二、藥品信息收集（一）藥品信息源三、藥品信息評價

目的性

藥品信息評價首先應弄清信息來源和目的新穎性

藥品信息的新穎性主要考察報告、出版、調查的時間

客觀性藥品信息客觀性、真實性的評價很重要

準確性

準確性通常是指實驗度量標準反映某物質真實狀況的程度

全面性

藥學信息的全面性主要是評價不同的信息源四、藥品信息管理（一）藥品信息管理的內涵和目的

藥品信息活動指對藥品信息的收集、保管、整理、評價、傳遞、提供和利用的過程。

藥品信息活動的基本目標以最少的人、財、物和時間的投入，充分開發和利用藥品信息，保證藥品信息的客觀、及時和準確，以促使該藥事單位目標的實現。

國家對藥品信息監督管理的基本目標保證藥品信息的真實性、準確性、全面性，以完成保障人們用藥安全有效，維護人們健康的基本任務。四、藥品信息管理（二）國家對藥品信息的監督管理國家組織制定頒布藥品標準通過立法程序制定發布有關藥品信息管理的法規通過藥學行業組織制定藥師職業道德規范通過藥學教育改革，培養臨床藥師、情報藥師建立藥品監督計算機信息系統四、藥品信息管理（三）國外藥品信息管理法規簡介

美國

《聯邦食品藥品化妝品法》

（FederalFood,Drug,andCosmeticAct,FDCA）

《正確包裝和標簽法》

（TheFairPackagingandLabelingAct）

《防毒包裝法》（PoisonPreventionPackagingAct）

《聯邦法典》（CodeofFederalRegulations）第21章

201節“labeling”四、藥品信息管理2006年1月18日FDA頒布《人用處方藥及生物制品說明書格式及內容管理條例》,同時發布

《藥品說明書【不良反應】內容格式撰寫指導》《藥品說明書【臨床研究】內容格式撰寫指導》《藥品說明書新版內容格式管理條例實施指導原則》（意見稿）

《藥品說明書【警告/注意事項】、【禁忌癥】、【黑框警告】

內容格式撰寫指導》四、藥品信息管理（三）國外藥品信息管理法規簡介

日本

《藥事法》第七章“藥品的管理”明確規定，藥品的直接容器或包裝，標簽和說明書上必須記載的內容，及禁止記載的事項。

英國

現行《1968年藥品法》（MedicinesAct1968）第一部分“容器、包裝和藥品的識別標志”中，分別規定了藥品的標簽標識，藥品說明書和容器的要求，及自動售藥機的藥品說明資料等。

四、藥品信息管理（三）國外藥品信息管理法規簡介歐盟

（2004年）一部新的《歐盟人用獸用藥注冊管理法》[Regulation（EC）No726/2004]

三部指導原則：

《傳統草藥管理指導原則》（Directive2004/24/EC）

《人用藥管理指導原則》（Directive2004/27/EC）

《獸用藥管理指導原則》（Directive2004/28/EC）第二節藥品包裝標簽、說明書

信息管理

藥品標識物主要問題1、藥品有效期和批號的標示問題2、含量標示不規范3藥品包裝不科學4副作用和配伍禁忌項目不全5注射液pH值末標示6復方制劑成分不明7、標簽易脫落一、我國藥品標簽、說明書法制化管理1984年公布的《中華人民共和國藥品管理法》明確規定對藥品包裝、標簽、說明書的管理。標志：我國對藥品信息管理進入法制化新階段

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理

1984-2006年我國有關藥品包裝標簽、說明書管理的法律法規

時間法律法規頒發機構有關條款1984.9《藥品管理法》人大常委會36條、37條、38條1989.1《藥品管理法實施辦法》國務院21條、53條、55條2001.2《藥品管理法》（修訂）九屆人大常委會53條、54條2002.8《藥品管理法實施條例》國務院45條、46條、47條、73條

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理

1984-2006年我國有關藥品包裝標簽、說明書管理的相關規章時間

相關規章頒發機構有關條款1985《新藥審批辦法》及附件衛生部附件三的26條、附件四的23條1988《藥品生產質量管理規范》衛生部31條~35條1988《藥品包裝管理辦法》國家醫藥管理局23條~30條1992《藥品生產質量管理規范》衛生部62、63、72、73、74條

一、我國藥品標簽、說明書法制化管理

1984-2006年我國有關藥品包裝標簽、說明書管理的專門規章時間

專門規章

頒發機構

1999《非處方藥品標簽使用說明書和包裝指導原則》SFDA2000.10《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》（暫行）SFDA2001.6《化學藥品說明書規范細則》（暫行）SFDA2001.11《中藥說明書規范細則》（暫行）SFDA2006.3《藥品說明書和標簽管理規定》SFDA2006.5《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》SFDA2006.5《預防用生物制品說明書規范細則》SFDA2006.6《中藥天然藥物處方藥說明書格式》SFDA2006.6《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》SFDA二、藥品說明書和標簽管理的原則（一）國家審批制度在中華人民共和國境內上市銷售的藥品其說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局（SFDA）予以核準。不得擅自增加或刪改原批準內容。標簽、說明書為什么要法制化？1906,純凈食品藥品法案（韋利法案）每個新的社會關系都會產生新的不道德的行為----過去我們管它叫做罪惡。社會需要很長時間才能把這種罪惡轉變成可以用法律手段有效懲罰的犯罪。

-----羅斯福標簽、說明書為什么要法制化？1906,純凈食品藥品法案（韋利法案）標簽必需是真實的。唯一強制廠商作出說明的是藥品是否含有酒精、退熱冰、水合氯醛、鴉片、可卡因、嗎啡、氯仿、大麻等，并說明這些物質的劑量。禁止在標簽上對產品或者產品成分做任何虛假或者誤導性聲明。JohnWyethCuforhedakeBrane-Fude“藥效奇特，保證無痛康復。不含任何有毒物質”標簽、說明書為什么要法制化？1938，食品藥品化妝品法案

19379月—12月，哈羅德-沃特金斯，萬能磺胺（ElixirSulfanilamide）/240/6/107禁止在標簽之外的其他廣告中做虛假聲明；必需列出產品配方；銷售之前必須證明藥品的安全性；…..標簽、說明書為什么要法制化？1951，Durham-Humphrey

修正案區分處方藥與非處方藥，要求在處方藥品標簽上注明僅憑處方銷售。標簽、說明書為什么要法制化？1962，科夫沃-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendments)沙利度胺，因服用反應停而導致的畸形嬰兒據保守估計大約有8000人，還導致大約5000到7000個嬰兒在出生前就已經因畸形死亡。而美國，因為FDA尤其是負責對反應停審評的凱爾西醫生的堅持，美國免受其害。肯尼迪總統給凱爾西頒發了“杰出聯邦公民服務獎章”。氯霉素，帕克戴維斯公司，1950～19511.35億美元銷售額，1000多人死亡、幾十件法律訴訟、數不清的FDA調查和藥品標簽修訂標簽、說明書為什么要法制化？1962，科夫沃-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendments)新藥上市前，廠商不僅要證明安全性，還要必須證明有效性，并提供藥物的不良反應和中長期毒性包括三致資料。GMP，上市后的撤回。藥品廣告要說明副作用、配伍禁忌、預防和警告。二、藥品說明書和標簽管理的原則（二）內容書寫原則

藥品說明書（packageinsert）

內容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標簽(labeling)

藥品包裝必須按照規定印有或貼有標簽。藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。二、藥品說明書和標簽管理的原則（三）文字和用語要求文字表述應當科學、規范、準確。標識應當清楚醒目。文字應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。加注警示語非處方藥說明書(OTC)應使用容易理解的文字表述，使患者自行判斷、選擇和使用。三、藥品說明書管理規定（一）藥品說明書內容要求藥品說明書的編寫依據包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定

三、藥品說明書管理規定（一）藥品說明書內容要求列出全部活性成份、中藥藥味、輔料

列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應成份或者輔料的，應當予以說明。三、藥品說明書管理規定（一）藥品說明書內容要求藥品說明書修改注意事項

--根據藥品不良反應監測和藥品再評價，藥品生產企業應主動提出修改藥品說明書，SFDA也可要求企業修改。修改的藥品說明書應經SFDA審核批準后方有效。

--修改獲準的藥品說明書內容、藥品生產企業應立即通知相關的藥品經營企業、使用單位及其他部門，各單位應及時使用。

--藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示。三、藥品說明書管理規定（一）藥品說明書內容要求詳細注明藥品不良反應(ADR)

藥品生產企業未將ADR在說明書中充分說明，或未及時修改說明書補充說明ADR的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。藥品名稱和標識

藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用的標識。

化學藥品和治療用生物制品說明書格式

核準日期（SFDA批準藥品注冊時間）修改日期（按歷次修改的時間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標識（位置）

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用警示語（位置）【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：【成份】（ingredients）化學名稱：（chemicalname）化學結構式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性狀】（description）【適應證】（indication）【規格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）三、藥品說明書管理規定

化學藥品和治療用生物制品說明書格式【規格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反應】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useineldlypatient）【藥物相互作用】（druginteraction）【藥物過量】（overdosage）【臨床試驗】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動力學】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【有效期】（validitydate）【執行標準】【批準文號】（drugapprovalnumber）【生產企業】（manufactuer）三、藥品說明書管理規定

中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準日期修改日期特殊藥品、外用藥品標識位置

XXX（通用名）說明書請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】【功能主治】/【適應證】【規格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳婦女用藥】【兒童用藥】三、藥品說明書管理規定

中藥、天然藥物處方藥說明書格式【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床試驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執行標準】【批準文號】【生產企業】企業名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注冊地址：網址：

三、藥品說明書管理規定

（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求

警示語

對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。在說明書標題下以醒目的黑體字注明。藥品名稱

通用名稱該品種為中國藥典收載品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載品種，其名稱應符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱無英文名稱的藥品不列該項。三、藥品說明書管理規定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求

成分列出活性成份的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。復方制劑表達為“本品為復方制劑，其組份為：”。多組份或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，應當列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。注射劑應當列出全部輔料名稱。三、藥品說明書管理規定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求性狀

包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等。適應證根據該藥品的用途，采用準確的表述方式，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀。

規格每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。

用法用量詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

不良反應

實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。三、藥品說明書管理規定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求禁忌列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況注意事項包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

孕婦及哺乳期婦女用藥著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。兒童用藥主要包括兒童由于生長發育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

老年用藥主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異，并寫明可否應用本品及用藥注意事項。

藥物相互作用列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。藥物過量詳細列出過量應用可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。

臨床試驗準確、客觀地描述臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果等。三、藥品說明書管理規定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求藥理毒理

藥理作用

臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息，也可列出與臨床適應證有關或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（或）動物實驗的結果。

毒理研究

與臨床應用相關，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現等重要信息。

藥代動力學

應以人體臨床試驗結果為主

貯藏三、藥品說明書管理規定（三）化學藥品和治療用生物制品說明書各項內容書寫要求

包裝

有效期

執行標準

列出執行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版二部。或者藥品標準編號，如WS-10001（HD-0001）-2002

批準文號

該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。

生產企業

企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真號碼、網址

（四）中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求核準日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標識說明書標題警示語藥品名稱、性狀、功能主治/適應證、用法用量、規格、貯藏成份藥理毒理、藥代動力學、不良反應、禁忌、注意事項臨床試驗

三、藥品說明書管理規定

（五）非處方藥說明書的內容書寫要求非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫藥專業知識的消費者，因此說明書內容必須確保消費者容易理解，便于操作書寫要求：特別強調用語的通俗簡明、清晰準確，按規定在相應位置注明患者用藥教育信息。特別是有關“注意事項”要詳細書寫三、藥品說明書管理規定

（六）說明書的發布發布機構國家食品藥品監督管理局（SFDA）藥品說明書的兩種發布方式：

第一種該藥品的一般特性+該廠家的個體特質第二種綜合所有廠家生產的該藥品品種的特性三、藥品說明書管理規定

（七）說明書的維護

重點實時跟蹤上市后用藥信息和研究成果，科學評估用藥利益/風險關系，及時采取干預措施，對說明書數據進行修訂和維護，是保障說明書信息時效性、真實性和科學性的必要手段。（七）說明書的維護三種實施流程：第一種

SFDA根據不良反應監測、上市后再評價結果，要求修訂第二種

生產企業主動修訂第三種

SFDA發布新的法規，要求使用新的規范

四、藥品包裝標簽的管理規定

藥品標簽（labeling）

藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽

內標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽

外標簽：內標簽以外的其它包裝的標簽

四、藥品包裝標簽的管理規定

（一）藥品各類包裝標簽的內容

標簽項目內包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應證√√*規格√√√√用法用量√√*不良反應√*禁忌√*注意事項√*

四、藥品包裝標簽的管理規定

（一）藥品各類包裝標簽的內容

*表示不能全部注明的，應當標出主要內容，并注明詳見說明書

標簽項目內包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽貯藏√√√生產日期√√√√產品批號√√√√√有效期√√√√√批準文號√√√生產企業√√√√執行標準√包裝數量√√運輸注意事項√√問題內包裝標簽至少須標注哪些信息？四、藥品包裝標簽的管理規定

（二）藥品包裝標簽書寫印制要求藥品名稱

藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則藥品通用名稱應當顯著、突出藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一四、藥品包裝標簽的管理規定

（二）藥品包裝標簽書寫印制要求

注冊商標

印刷在藥品標簽的邊角文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一禁止使用未經注冊的商標

專用標識

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識貯藏

在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求

麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品的規定標識OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白四、藥品包裝標簽的管理規定

（二）藥品包裝標簽書寫印制要求有效期

有效期應當按照年、月、日的順序標注。具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。一致與區別

同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格一致，標簽的內容、格式及顏色必須一致

同一藥品生產企業生產的同一藥品，按處方藥與非處方藥區別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。第三節藥品廣告管理

一、概述

（一）廣告的定義adventure

advertiseadvertising

喚起大眾對某種事物的注意，并誘導于一定的方向所使用的一種手段引起別人的注意，通知別人某件事（美國廣告主協會）傳遞信息，變化人們對于廣告商品的態度，誘發其行動而使廣告主得益一、概述

（二）廣告媒介

廣告媒介（mediaofadvertising）廣告信息的傳播工具

主體媒介：報紙、廣播、電視和雜志。

非主體媒介：櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。

一、概述

（三）真實性是廣告的生命力

廣告刺激總市場廣告費用轉嫁消費者

真實性是廣告的生命力AB

廣告的生命是真實性D廣告效果難以孤立評價C

一、概述

（四）藥品廣告的作用和存在問題作用

傳播藥品信息的一種經濟、迅速和有效方式有助用藥選擇問題虛假廣告未經審查擅自發布藥品廣告在大眾媒介上違法發布處方藥廣告擅自篡改審查內容發布藥品廣告

一、概述

（五）藥品廣告管理WHO《藥品促銷道德準則》我國原則～具體，一般行政管理～法制管理1959年—2007年我國發布的藥品廣告管理法律法規時間頒布部門法規名稱1959年衛生部、化工部、商業部關于未大批生產的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛生部、化工部、商業部關于藥政管理若干規定1964年衛生部、化工部、商業部關于藥品宣傳工作的幾點意見1978年國務院批轉衛生部藥政管理條例（試行）1982年國務院廣告管理暫行條例1984年人大常委會中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛生部藥品廣告管理辦法1987年衛生部、國家工商局、廣電部關于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛生部藥品廣告管理辦法1994年人大常委會中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標準1995年國家工商局、衛生部藥品廣告審查辦法2001年人大常委會中華人民共和國藥品管理法（修訂）2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法2007年國家工商局、SFDA藥品廣告審查發布標準二、藥品廣告審查辦法《藥品廣告審查辦法》

二、藥品廣告審查辦法

（一）藥品廣告的定義、審查依據和審查機關藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。藥品廣告審查依據

①《廣告法》②《藥品管理法》③《藥品管理法實施條例》④《藥品廣告審查發布標準》⑤國家有關廣告管理的其他規定二、藥品廣告審查辦法

（一）藥品廣告的定義、審查依據和審查機關藥品廣告審查機關省級藥品監督管理部門藥品廣告監督管理機關縣級以上工商行政管理部門，有權對違法廣告依法做出處理。

SFDA指導和監督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理二、藥品廣告審查辦法

（二）藥品廣告審查

藥品廣告批準文號

“X藥廣審（視）第0000000000號”

“X藥廣審（聲）第0000000000號”

“X藥廣審（文）第0000000000號”

藥品批準文號的申請人

具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。二、藥品廣告審查辦法（二）藥品廣告審查申請藥品批準文號應提交的材料

《藥品廣告審查表》

樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號審查流程圖申請人省級藥品監督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關證明文件

受理申請人文件審查決定發布與否

不同意發布:書面通知，并告之復議或訴訟權利合格，同意發布:藥品廣告批準文號報SFDA備案送同級工商局備案向社會公布二、藥品廣告審查辦法

（二）藥品廣告審查藥品廣告批準文號的有效期為1年藥品廣告批準文號注銷和作廢《藥品廣告審查表》保存備查二、藥品廣告審查辦法

虛假宣傳的藥品廣告擴大適應證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告違法的藥品廣告未經審查批準發布，或與審查批準內容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監督機關的工作人員存在玩忽職守等行為（三）對虛假違法藥品廣告的處理國家食品藥品監督管理局的網站，其處方分類為：處方藥；廣告類別：文；功能主治范圍是：“用于熱淋澀痛，急性腎炎水腫，慢性腎炎急性發作"。

哈藥集團三精千鶴制藥有限公司生產的“牛鮮茶”，其功能主治為涼血活血，滋陰潤燥，祛風止癢，適用于白疕血熱風燥、瘀毒互阻，癥見鱗屑肥厚，皮膚干燥，瘙癢等該藥品廣告卻宣稱“主治牛皮癬、魚鱗病、手足頭癬、體癬、花斑癬、過敏性、神經性皮炎、濕疹”“安全、不復發、被譽為皮膚病終結者、效果立竿見影”“三個月擺脫皮膚頑疾”等。廣告中任意擴大食品藥品監督管理部門批準的功能主治范圍，含不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者。三、藥品廣告審查發布標準《藥品廣告審查標準》

三、藥品廣告審查發布標準

（一）藥品廣告范圍和內容規定

54321麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品醫療機構配制的制劑.軍隊特需藥品SFDA明令停止或禁止生產、銷售和使用的藥品批準試生產的藥品

不得發布廣告的藥品三、藥品廣告審查發布標準

（一）藥品廣告范圍和內容規定處方藥廣告發布在衛生部和SFDA共同指定的醫學、藥學專業刊物不得在大眾傳播媒介發布廣告不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳不得以贈送醫學、藥學專業刊物等形式向公眾發布處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業字號為各種活動冠名2007年10月27日，在《海南特區報》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產的心寧片藥品廣告，其廣告批準文號：陜藥廣審(文)第2007070438號。該廣告廣告詞宣稱，8大醫院權威驗證，4個療程根治心臟病。含有不科學地表示功效的斷言或者保證的,絕對化的宣傳功效，嚴重違反了《藥品廣告審查發布標準》的第十條廣告利用患者以自述形式夸大使用藥品療效該藥品是處方藥，禁止在大眾媒體發布藥品廣告，違反了《藥品管理法》第六十條第二款規定：處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。因此，該藥品廣告僅限醫藥專業媒介發布，不得在大眾媒體發布藥品廣告。作為處方藥廣告，且該藥品廣告沒有標明“請按醫生處方購買和使用”，違反了《藥品廣告審查標準》第十三條規定：國家規定應當在醫生指導下使用的治療性藥品的廣告中，必須標明“請按醫生處方購買和使用”。篡改廣告審批內容

三、藥品廣告審查發布標準

（一）藥品廣告范圍和內容規定對藥品廣告內容原則性規定

藥品廣告內容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”涉及改善和增強性功能內容的藥品，藥品廣告內容必須與藥品說明書一致明示提高性功能。廣告中出現“告別單一補腎，單一壯陽”、“速效、持久、安全”、“盡顯男人本色”等字眼。違反《藥品廣告審查發布標準》第十條“藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：（七）含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的；”的規定廣告內容中出現“無效承諾”字眼。違反《藥品廣告審查發布標準》第十二條“藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內容：（四）含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內容的；”的規定。三、藥品廣告審查發布標準

（二）對藥品廣告內容禁止性規定藥品功能療效的宣傳：科學準確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫學、藥學術語應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構等名義和形象作證明的內容不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關的內容不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容三、藥品廣告審查發布標準

（三）藥品廣告發布對象和時間規定不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節目上發布。廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。按照規定藥品廣告中出現字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。三、藥品廣告審查發布標準

（四）對虛假違法廣告的處罰虛假的藥品廣告或引人誤解的虛假宣傳的藥品廣告違反處方藥廣告發布的規定違反不得發布廣告的藥品規定未以說明書為準的藥品廣告違反《標準》其他規定發布廣告藥品廣告管理要點1.藥品廣告發布范圍

五類藥品不得發布廣告處方藥只能在規定的媒體上發布廣告未成年人出版物和廣播電視頻道、節目上不得發布藥品廣告2.藥品廣告的審批藥品廣告審查機關：省級藥品監督管理部門廣告監督管理機關：縣以上工商行政管理部門審批程序（1）申請：向藥品生產企業所在地的省級藥監部門提出（2）審查：藥品生產企業所在地的省級藥監部門（3）批準：藥品生產企業所在地的省級藥監部門發給廣告批準文號（4）備案：藥品廣告發布地省級藥監部門第四節互聯網藥品信息服務管理

第四節互聯網藥品信息服務管理《互聯網藥品信息服務管理辦法》處方藥進網上藥店湖北省武漢市女青年張某通過網上交易，買到一瓶“進口特效安眠藥”，服用后即出現昏迷、抽搐等癥狀，并發生肺部感染，至今張某仍然昏迷不醒，生命垂危。在該網站發現如“阿莫西林膠囊”等一些必須憑處方購買的藥物，而該網站并無任何明顯提示要求顧客提供處方。當記者致電該網上藥店詢問是否有阿莫西林膠囊出售時，該網站的工作人員稱產品十分好銷，目前已經斷貨，公司正在聯系進貨。記者問及是否需要憑處方購買，工作人員并沒有給出明確答復。網上藥店夠便宜嗎？以該網站所推出的阿莫西林膠囊為例，零售價9元/盒，會員價為6.1元/盒，而記者從杭州本地藥店了解到，同樣規格、廠家的藥品售價僅為3.3元/盒。也就是說，消費者網上購藥不僅可能多費一番周折，而且還可能多花費冤枉錢。問題網上賣藥可以嗎?醫藥企業或商家要經過嚴格的審查程序，可以在網站上發布正規藥品信息網上銷售藥品有嚴格的限制一、互聯網藥品信息服務

通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動

經營性:有償非經營性:無償國家食品藥品監督管理局

省級藥品監督管理部門國務院院信息產業主管部門互聯網藥品信息服務分類

互聯網藥品信息服務定義互聯網藥品信息服務管理機構互聯網藥品信息服務管理機構二、互聯網藥品信息服務要求（一）互聯網站登載藥品信息規定

登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。（二）網站發布藥品廣告的規定

由藥品監督管理部門審查批準，注明廣告審查批準文號三、《互聯網藥品信息服務資格證書》（一）申請《互聯網藥品信息服務資格證書》擬提供互聯網藥品信息服務的網站，向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。《互聯網藥品信息服務資格證書》三、《互聯網藥品信息服務資格證書》（二）換發、收回、變更證書

1．換證

《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

2．收回證書

由原發證機關收回，原發證機關應當由SFDA備案并發布公告。被收回證書的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。

3．證書項目變更審批

四、開辦互聯網藥品信息服務條件及審批

（一）開辦條件1．依法設立的企事業單位或者其他組織；2．相適應的專業人員、設施及相關制度；3．有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。互聯網藥品信息服務資格申報審批流程圖信息產業主管部門或省級電信管理機構申請者省級食品藥品監督管理局申請者申請經營許可證5日內發給受理通知書20日內發給證書申請開辦、交材料五、處罰規定（一）違反《互聯網藥品信息服務資格證書》管理規定警告、限期改正、罰款、賠償（二）已獲得證書有以下違反藥品信息服務規定的情況第五節藥品不良反應監測與報告

一、建立藥品不良反應監測報告制度

（一）藥品安全性問題嚴重“反應停”事件（沙立度胺）

1957年首先在西德上市，治療妊娠婦女嘔吐，之后在加拿大、日本、等17個國家上市。

1956-196317個國家海豹肢畸形

10000多例德國6000例日本1000例

一、建立藥品不良反應監測報告制度（二）建立ADR監測報告制度的必要性新藥研究獲得的信息是不完整、不夠的各國、各地區ADR與藥品相關問題的情況不同可預防藥源性疾病和藥源性死亡可不斷修改藥品標簽、說明書，給醫師提供藥品信息，提高合理用藥水平一、建立藥品不良反應監測報告制度

（三）全球ADR監測報告系統的建設

WHO藥品監測合作計劃—UMC中心

1968年，10個國家試點。中心設在Sweden

截至2003年6月28日，共71個國家加入。初建目的：發現在臨床試驗階段未能發現的罕見藥品不良反應

（三）全球ADR監測報告系統的建設據WHO《ADR監測指南2002》,因為ADR住院占入院者比例在挪威、法國及英國分別為11.5%,13%,16%;WHO對發展中國家的調查：近年來因藥物不良反應而入院的病人占5.0％10％～20％的住院病人可患藥源性疾病近1／3死亡病例可能由ADR造成一、建立藥品不良反應監測報告制度（三）全球ADR監測報告系統的建設美國醫學會（AMA）1954年就設立了一個監察藥物引起惡性血液疾病的委員會。1961年該委員會的監察范圍擴展到了所有的藥物不良反應。

一、建立藥品不良反應監測報告制度

1961年,美國食品與藥品管理局（FDA）成立了藥物不良反應報告的管理機構。于1970年起,藥物不良反應報告的登記、處理由FDA獨家承擔。（三）全球ADR監測報告系統的建設英國——黃卡制度（YellowCardsSystem）1963年設立了藥品安全委員會（CSM），其主要任務是審查新藥及實驗科學證據，對該藥毒性提出意見等。一、建立藥品不良反應監測報告制度1964年CSM成立藥物不良反應登記處，實行藥物不良反應監察自發呈報制度，印統一表格發給醫生，如發現可疑的藥物不良反應就填寫呈報。采用黃顏色的卡片可提高醫務人員對藥物不良反應的警惕性，黃卡發至全國各醫院及家庭醫師，以此作為藥品上市后監察的一種手段。（三）全球ADR監測報告系統的建設日本

由厚生省定點1001家醫院為監察醫院，特別鼓勵這些醫院的醫務人員報告藥物不良反應。此外，還定點2477家零售藥房為監察藥房，專門監察非處方藥引起的不良反應。一、建立藥品不良反應監測報告制度一、建立藥品不良反應監測報告制度1988年在衛生部藥政局領導下,在京滬兩市的10所醫院進行了ADR監測報告試點工作;1989年國家組建了國家ADR監測中心;1998年3月正式加入WHO國際藥品監測合作中心。1999年11月,國家藥品監督管理局和衛生部聯合頒布了《藥品ADR監測管理辦法(試行)》;2001年2月新的《藥品管理法》將ADR報告制度提升到了法律層面;2004年3月,SFDA和衛生部聯合發布《藥品ADR報告和監測管理辦法》（四）我國ADR監測報告工作二、有關藥品不良反應用語的含義和分類

（一）用語的含義我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

藥品不良反應報告和監測藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程

新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應

藥品嚴重不良反應①引起死亡；②