新版GSP零售藥店質量管理體系最全文獻______藥店質量管理體系文獻——————藥店質量管理體系文獻使用闡明該書僅作為巴南區藥品零售公司建立質量管理體系文獻的參考文獻。該書不作為GSP認證的原則，藥品零售公司必須根據公司實際狀況對文獻進行修改。公司必須根據組織機構職能框架圖和GSP規定，合理設立本公司的各崗位。公司認為該文獻可行的，可根據實際狀況對文獻的有關內容進行增減后，將有關內容修改完畢后簽發，作為公司內部的質量管理體系文獻。目錄一、質量管理制度質量管理體系文獻管理制度質量管理體系文獻檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度藥品拆零管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度統計和憑證管理制度收集和查詢質量信息管理制度藥品質量事故、質量投訴管理制度中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度藥品使用期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環境衛生管理制度人員健康管理制度藥學服務管理制度人員培訓及考核管理制度藥品不良反映報告規定管理制度計算機系統管理制度執行藥品電子監管規定管理制度二、各崗位管理原則公司負責人崗位職責質量管理人員崗位職責藥品采購人員崗位職責藥品驗收人員崗位職責營業員崗位職責處方審核、調配人員崗位職責三、操作程序質量體系文獻管理程序藥品采購操作規程藥品驗收操作規程藥品銷售操作規程處方審核、調配、審核操作規程中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程藥品拆零銷售操作規程含麻黃堿類復方制劑銷售操作規程營業場合藥品陳列及檢查操作規程營業場合冷藏藥品寄存操作規程計算機系統操作和管理操作規程四、質量統計表格文獻編制申請表制度執行狀況檢查統計供貨方匯總表供貨方質量體系調查表合格供貨方檔案表采購計劃表購進質量驗收藥品目錄藥品質量檔案表藥品購進、質量驗收紀錄藥品儲存、陳列環境檢查統計環境溫濕度監測統計近效期藥品催銷表藥品拆零銷售統計處方藥銷售調配銷售統計中藥飲片裝斗復核統計中藥方劑調配銷售統計顧客意見咨詢表藥品質量問題查詢表藥品質量問題投訴、質量事故調查解決報告————————藥店管理文獻文獻名稱：質量管理體系文獻管理制度編號：ZD01----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范本公司質量管理體系文獻的管理。2、根據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》。3、合用范疇：本制度規定了質量管理體系文獻的起草、審核、同意、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質量管理體系文獻的管理。4、責任：公司負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理體系文獻的分類。5.1.1質量管理體系文獻涉及原則和統計。5.1.2原則性文獻是用以規定質量管理工作的原則，論述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、規定、內容、辦法和途徑的文獻，涉及：公司質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、統計和憑證等。5.1.3統計是用以表明本公司質量管理體系運行狀況和證明其有效性的統計文獻，涉及藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品解決等各個環節質量活動的有關統計。5.2質量管理體系文獻的管理。5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和統計的審批。制訂文獻必須符合下列規定：5.2.1.1必須根據有關藥品的法律、法規及行政規章的規定制訂各項文獻。5.2.1.2結合公司的實際狀況使各項文獻含有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制訂質量體系文獻管理程序，對文獻的起草、審核、同意、印制、公布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品原則等外部文獻，不得作任何修改，必須嚴格執行。5.2.2公司負責人負責審核質量管理文獻的同意、執行、修訂、廢除。5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文獻的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文獻的起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質量管理體系文獻執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文獻進行培訓。5.3質量管理體系文獻的檢查和考核。5.3.1公司質量管理人員負責協助公司負責人每年最少一次對公司質量體系文獻管理的執行狀況和體系文獻管理程序的執行狀況進行檢查和考核，并應有統計。有關文獻：1、《文獻編制申請同意表》————————藥店管理文獻文獻名稱：質量管理體系文獻檢查考核制度編號：ZD02----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：確保各項質量管理的制度、職責和操作程序得到有效貫徹，以增進公司質量管理體系的有效運行。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于對質量管理制度、崗位職責、操作規程和各項統計的檢查和考核。4、職責：公司負責人對本制度的實施負責。5、內容：5.1檢查內容：5.1.1各項質量管理制度的執行狀況；5.1.2各崗位職責的貫徹狀況；5.1.3多個工作操作規程的執行狀況；5.1.4多個統計與否規范。5.2檢查方式：各崗位自查與公司考核小組組織檢查相結合。5.3檢查辦法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應定時根據各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作操作規程的執行狀況進行自查，并完畢書面的自查報告，將自查成果和整治方案報請公司負責人和質量管理人員。5.3.2質量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：公司的各崗位。5.3.2.2公司應每年最少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作操作規程和各項統計的執行狀況的檢查，由公司質量管理人員進行組織，每年年初制訂全方面的檢查方案和考核原則。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員構成，組長1名，組員2名。5.3.2.4檢查人員應精通經營業務和熟悉質量管理，含有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查統計，內容涉及參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查成果等。5.3.2.6檢查工作完畢后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰方法和整治方法，并上報公司負責人和質量管理人員審核同意。5.3.2.7公司負責人和質量管理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，并擬定整治方法和按規定實施獎罰。5.3.2.8各崗位根據公司負責人的決定，組織貫徹整治方法并將整治狀況向公司負責人反饋。有關文獻：1、《制度執行狀況檢查考核統計表》————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品采購管理制度編號：ZD03----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和正當性。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于本公司藥品購進的質量管理。4、責任：藥品購進人員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1擬定供貨單位的正當資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從含有正當證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時訂立質量確保合同。5.2擬定采購藥品的正當性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范疇和質量信譽等，確保從正當的公司購進符合規定規定和質量可靠的藥品。5.3核算供貨單位銷售人員的正當資格，核算、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位訂立質量確保合同，明確雙方質量責任，確保藥品質量。5.5嚴格執行《首營公司和首營品種審核制度》，做好首營公司和首營品種的審核工作，向供貨單位索取正當證照、生產批文、質量原則、檢查報告書、標簽、闡明書、物價批文等資料，經審核同意后方可購進。5.6采購藥品應有正當票據，做好真實完整的購進統計，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。發票按照有關規定保存。5.7采購藥品應建立采購統計，采購統計涉及：藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。有關文獻：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規程》2、《藥品購進統計》3、《供貨方匯總表》————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品驗收管理制度編號：ZD04----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：把好購進藥品質量關，確保藥品數量精確，外觀性狀和包裝質量符合規定規定，避免不合格藥品進入本公司。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于公司所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢查，并在規定時限內完畢。5.2由驗收人員根據藥品的法定原則、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，同意文號、使用期、數量、生產公司、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐個進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、闡明書及專有標記等內容檢查。5.4驗收首營品種應有生產公司提供的該批藥品出廠質量檢查合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須具體記載填寫檢查驗收統計，驗收統計涉及藥品的通用名稱、劑型、規格、同意文號、批號、生產日期、使用期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收成果等內容。驗收人員應在驗收統計上訂立姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進手續不齊、不合格或質量有疑問、未按規定加印加貼中國藥品電子監管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收統計中注明不合格事項及解決方法，及時報告質量管理人員解決。5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。有關文獻：1、《藥品采購、驗收、銷售操作規程》2、《藥品購進質量驗收統計》————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品陳列管理制度編號：ZD05----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：為確保公司經營場合內陳列藥品質量，避免藥品發生質量問題。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：公司藥品的陳列管理4、責任：營業員、養護員對本制度實施負責5、內容：5.1陳列的藥品必須是正當公司生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是通過本公司驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件規定分類整潔陳列，類別標簽應放置精確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，筆跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須寄存于拆零專柜，做好統計并保存原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能寄存在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和統計，并確保寄存溫度符合規定，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應避免陽光直射，有冷藏等特殊規定的藥品不應陳列5.8陳列的藥品應每月進行檢查并予以統計，發現質量問題應及時告知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，避免人為污染藥品5.10經營非藥品應設立專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目的志。有關文獻：1、《陳列藥品質量檢查統計》鎮江飛馳集團有限責任公司專業銷售醫用運輸冷藏車，符合新版GSP認證聯系電話：毛經理————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD06----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售質量不合格藥品。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于本公司銷售藥品的質量管理。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須通過業務培訓，考核合格后獲得上崗證，同時獲得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業場合的明顯位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用闡明書為根據，對的介紹藥品的適應癥或功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸張藥品的療效和治療范疇，誤導顧客。5.6在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，全部從業人員應佩戴標明姓名、崗位、從業資格等內容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調配管理制度》執行，處方必須經藥師審核簽章后，方可調配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按闡明書內容自行判斷購置和使用，如果顧客提出咨詢規定，藥師應負責對藥品的購置和使用進行指導。5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮物銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國家規定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在使用期限內。5.14藥品營業人員應熟悉藥品知識，理解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病，每年定時進行健康檢查。5.15店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理方法》的規定。5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并告知客戶購置，非本公司人員不得在營業場合內從事藥品銷售有關活動。5.17對實施電子監管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數據上傳。5.18銷售藥品開含有藥品名稱、生產廠家、批號、規格、價格等內容的銷售憑證。有關文獻：1、《處方藥品銷售管理制度》2、《藥品拆零銷售操作規程》3、《中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度》4、《處方調配銷售統計》6、《藥品拆零銷售統計》7、《中藥方劑調配銷售統計》————————藥店管理文獻文獻名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：ZD07----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：為確保從含有正當資格的公司購進合格和質量可靠的藥品。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于首營公司和首營品種的質量審核管理。4、責任：公司負責人、質量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1供貨單位正當性審核5.1.1首營公司是指購進藥品時，與本公司初次發生藥品供需關系的藥品生產或經營公司。5.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業執照》、公司GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的公司法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資料的正當性和有效性。5.1.3審核與否超出有效證照所規定的生產（經營）范疇和經營方式。5.1.4質量確保能力的審核內容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質量確保能力時，應組織進行實地考察，考察公司的生產或經營場合、技術人員狀況、儲存場合、質量管理體系、檢查設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系與否滿足藥品質量的規定等。5.1.5采購員填寫《首營公司審批表》，依次送質量管理人員和公司負責人審批后，方可從首營公司購進藥品，首營公司審核的有關資料應歸檔保存。5.2、采購品種正當性審核5.2.1首營品種是指本公司初次采購的藥品。5.2.2采購員應向生產公司索取藥品生產批件、法定質量原則、藥品出廠檢查報告書、藥品闡明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量管理人員審查合格后，公司負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的正當性和質量基本狀況應進行審核，審核內容涉及：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2理解藥品的適應癥或功效主治、儲存條件及質量狀況。5.2.4.3審核藥品與否符合供貨單位《藥品生產許可證》規定的生產范疇。5.2.5當生產公司原有經營品種發生規格、劑型或包裝變化時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結論應明確，有關審核統計及資料應歸檔保存。有關文獻：1、《處方銷售統計》————————藥店管理文獻文獻名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD08----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：加強處方藥品的管理，確保公司處方藥銷售的正當性和精確性。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于本公司按處方銷售的藥品。4、責任：執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可根據處方調配銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫生開具的處方，方可調配。5.3處方所列藥品不得私自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好統計，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應回絕調配、銷售。必要時，需要經原處方醫師改正或重新簽字后方可調配或銷售。5.6處方所寫內容含糊不清或已被涂改時，不得調配。————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD09----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：為加強拆零藥品的質量管理。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于本公司拆零銷售的藥品。4、責任：執業藥師或藥師、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品闡明書，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、使用期等內容的藥品。5.2營業員負責藥品的拆零銷售，在上崗前通過專門的培訓后，每日上午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量規定的狀況按不合格藥品解決程序進行。5.3公司須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.6對拆零后的藥品，應集中寄存于拆零專柜，不能與其它藥品混放，并保持原包裝、標簽和闡明書。5.7拆零藥品儲存有溫度規定的，必須按規定的溫度條件寄存。5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品名、規格、數量、使用方法、用量、批號、使用期以及藥店名稱等，并做好拆零藥品統計，銷售統計涉及拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、使用期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。5.9對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發給顧客，具體闡明使用方法、用量、注意事項，并提供藥品闡明書的原件或復印件。有關文獻：1、《藥品拆零銷售操作規程》2、《藥品拆零銷售統計》————————藥店管理文獻文獻名稱：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度編號：ZD10----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：。4、責任：。5、內容：5.1麻黃堿類涉及麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應恪守國家的法律、法規、規章和《藥品經營質量管理規范》質量管理制度中對普通藥品進行管理的規定外，還應恪守本制度規定的各項管理規定。5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：根據有關法律法規的規定，我店只能向根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定獲得《藥品生產許可證》、藥品同意文號等有關資質的生產公司或者含有含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發公司采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復方制劑的使用期管理：該類藥品的使用期管理，應嚴格執行《藥品經營質量管理規范》中藥品效期管理的各項規定。5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：恪守《藥品經營質量管理規范》不合格藥品管理制度、程序的有關規定。5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業員會同質量管理人員核算購置人實際使用狀況、身份證明等狀況，并即時登記GSP集成系統含麻黃堿藥品銷售統計；同時，單筆銷售不得超出2個最小包裝。5.6店安保人員應按照店的有關規定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。————————藥店管理文獻文獻名稱：統計和憑證管理制度編號：ZD11----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：。4、責任：。5、內容：5.1質量統計、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規范精確地填寫統計中的各項內容，有關負責人員或統計人員簽名后，按日期次序匯總保存；5.2憑證填寫人員應認真檢查憑證正當性及其填寫與否完整、規范，核對票據(憑證)內容與業務實際與否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質量統計和票據(憑證)的保管人員應按規定時限妥善保存資料，未規定保存時限最少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規定的質量統計，確須改動應報質量管理員同意。5.5通過計算機系統統計數據時，有關崗位人員應當按照操作規程進行數據錄入，并以安全、可靠方式定時備份。————————藥店管理文獻文獻名稱：收集和查詢質量信息管理制度編號：ZD12----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理狀況，不停提高工作質量和服務質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于本公司全部質量信息的管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理人員為公司質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質量信息的內容重要涉及：國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；國家新頒布的藥品原則及其它技術性文獻；國家公布的藥品質量公示及本地有關部門公布的管理規定等；供應商質量確保能力及所供藥品的質量狀況；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的多個信息：由質量管理人員通過各級藥品監督管理文獻、告知、專業報刊、媒體及互聯網收集；5.3.2公司內部質量信息：由各有關崗位通過多個報表、會議、信息傳遞反饋單、談話統計、查詢統計、建議等辦法收集；5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設立投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。5.4質量信息的收集應精確、及時、合用，建立質量信息檔案，做好有關統計。5.5質量管理人員應對質量信息進行評定，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予有關人員進行存檔和解決。有關文獻：1、《質量信息分析、匯總表》————————藥店管理文獻文獻名稱：質量事故、質量投訴管理制度編號：ZD13----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：加強本公司所經營藥品發生質量事故的管理，有效防止重大質量事故的發生。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：發生質量事故藥品的管理。4、責任：質量管理人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責5、內容：5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而造成的危及人體健康或造成公司經濟損失的狀況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質量事故：5.1.1.1違規銷售假、劣藥品；非違規銷售假劣藥品造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2普通質量事故：5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規銷售假劣藥品，未造成嚴重后果的。5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2質量事故的報告：5.2.1普通質量事故發生后，應在當天口頭報告質量管理人員，并及時以書面形式上報質量負責人。5.2.2發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理人員在24小時內上報市食品藥品監督管理局，其它重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監督管理局。5.3質量事故解決：5.3.1發生事故后，質量管理人員應及時采用必要的控制、補救方法。5.3.2質量管理人員應組織人員對質量事故進行調查、理解并提出解決意見，報公司負責人，必要時上報蘭山區食品藥品監督管理局。5.3.3質量管理人員接到事故報告后，應立刻前往現場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的因素不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整治方法不放過。理解掌握第一手資料，協助各有關部門解決事故，做好善后工作。————————藥店管理文獻文獻名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度編號：ZD14----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：為加強中藥（涉及中藥材和中藥飲片）管理，確保中藥質量和保障人們使用中藥有效。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：公司中藥飲片銷售。4、責任：質量管理人員、中藥師對本制度的實施負責。5、內容：5.1中藥配方營業員在配方時應思想集中，嚴格按處方規定核對品名配藥、售藥。5.2配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。5.3不合格藥品的解決按《不合格藥品管理制度》執行。嚴禁不合格藥品上柜銷售。5.4對處方所列藥品不得私自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當回絕調配、銷售，必要時，經處方醫師改正或重新簽字，方可調配、銷售。5.5嚴格按配方、發藥操作規程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序。5.6嚴格執行物價政策，嚴禁串規、串級，按規定價格算方計價，發票項目填寫全方面，筆跡清晰。5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不不不大于2％，分貼誤差不不不大于5％。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發給顧客。5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊使用方法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用辦法。5.9配方營業員不得調配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調配，并向顧客講清晰狀況。5.10配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執行。5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整頓營業場合，保持柜廚內外清潔。5.12中藥飲片來料加工的場合、工具應保持清潔，人員符合有關規定。5.13中藥上柜必須執行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，避免混裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規定的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好統計。有關文獻：1、《中藥飲片銷售統計》3、《中藥飲片裝斗復核統計》————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品使用期管理制度編號：ZD15----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：合理控制藥品的經營過程管理，避免藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：公司進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品應標明使用期，未標明使用期或更改使用期的按劣藥解決，驗收人員應回絕收貨。5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理人員。5.3藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的使用期相對集中寄存，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4對使用期局限性3個月的藥品應按月進行催銷。5.5對近效期藥品應加強養護管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進行一次養護和質量檢查。5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。5.7及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴格執行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。有關文獻：1、《近效期藥品催售表》————————藥店管理文獻文獻名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：ZD16----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：對不合格藥品實施控制性管理，避免購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：公司進貨驗收、銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4、責任：質量管理人員、驗收員、養護員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2質量證明文獻不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、闡明書內容不符合規定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、使用期不符合規定的藥品。5.1.5來源不符合規定的藥品。5.1.5藥監部門發文規定停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能擬定其質量狀況時，應抽樣送重慶市食品藥品檢查所檢查。5.4在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收統計中闡明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區，并報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的藥品，視合同與否允許退貨狀況按對應手續進行。5.5售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見及具體狀況協商解決。5.6對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立刻停止購進和銷售，就地封存，并向巴南區食品藥品監督管理分局報告。5.7普通不合格藥品的銷毀經同意后應有質量管理人員監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送巴南區食品藥品監督管理分局解決或備案。銷毀工作應由統計，銷毀地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采用破碎深埋，燃燒等方式。5.8質量管理人員對不合格藥品的解決狀況應定時進行匯總，統計資料歸檔。5.9不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和統計。有關統計保存5年。有關文獻：1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》————————藥店管理文獻文獻名稱：環境衛生管理制度編號：ZD17----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范本公司的環境衛生管理工作，發明一種良好的經營環境，避免藥品污染變質，確保所經營藥品的質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本公司環境衛生質量管理。4、責任：保管員、營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1營業場合的環境衛生管理：5.1.1營業場合應寬敞明亮、整潔衛生，不擺放與營業無關的物品，無污染物。5.1.2營業場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業場合墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應清潔衛生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛生。5.2各單位的衛生工作應定時檢查，具體統計，獎懲貫徹。————————藥店管理文獻文獻名稱：人員健康管理制度編號：ZD18----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范本公司人員健康狀況管理工作，發明一種良好的工作環境，避免藥品污染變質，確保所經營藥品的質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本公司人員健康管理。4、責任：質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實施人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規定的健康規定。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員涉及藥品質量管理、驗收、保管員等崗位人員，應每年定時到市食品藥品監督管理局指定的醫療機構進行健康檢查。5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加視力程度（經矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。5.5對新調節到直接接觸藥品崗位的人員必須經健康檢查合格后才干上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發現本人身體健康狀況已不符合崗位任職規定時，應及時申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質量管理人員負責每年定時組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立公司和個人的健康檔案。檔案最少保存5年。有關文獻：1、《藥店員工個人健康檔案》————————藥店管理文獻文獻名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度編號：ZD19----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：提高公司服務水平，為顧客提供更加好的服務。2、根據：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規范》及附錄等法律法規的有關規定。3、合用范疇：公司的銷售服務。4、責任：營業員對本制度的實施負責。5、內容：5.1藥品除質量因素外，一經售出，不得退換。5.2在營業場合公布藥品監督管理部門的監督電話，設立顧客意見簿，及時解決顧客對藥品質量的投訴。5.3發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采用方法追回藥品并做好統計，同時向藥品監督管理部門報告。5.4協助藥品生產公司推行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回統計。5.5對的介紹藥品的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸張和誤導消費者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應具體問病賣藥，以免發生意外。5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多個方式進行，并將回訪成果統計存檔。有關文獻：1、《顧客意見及投訴受理表》2、《顧客健康檔案》3、《顧客健康跟蹤檢查表》4、《顧客滿意度咨詢表》————————藥店管理文獻文獻名稱：人員培訓及考核管理制度編號：ZD20----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范公司的人員教育培訓工作，提高公司員工的質量管理意識與能力。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本公司質量管理體系全部有關崗位的質量教育培訓及考核工作。4、責任：公司各崗位人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1、公司每年應根據上級有關規定及公司的實際狀況制訂教育培訓計劃。5.2、質量管理人員負責教育培訓計劃的制訂、實施、監督與考核。公司能夠根據實際狀況合適調節培訓內容，培訓時間必須在計劃當月完畢。5.3、質量管理人員每年對全員進行藥品法規、質量規章制度及專業知識、執業道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達成100％。5.4、公司對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等狀況出現，及時組織學習培訓，培訓有統計。5.5、公司中質量管理、驗收、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的規定，經專業培訓，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業準入規定崗位工作的人員，應經職工技能培訓，獲得執業資格證書后，方可上崗。5.7、質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容涉及：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、學時、考核成果等。5.8、質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容規定：培訓時間、培訓內容、培訓對象、授課者等。5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。有關文獻：1、《公司員工個人培訓教育檔案》2、《公司年度培訓計劃表》————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品不良反映報告的規定管理制度編號：ZD21----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：加強對本藥店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反映監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制訂本制度。2、根據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反映監測管理方法（試行）》3、合用范疇：合用于本藥店所經營藥品發生不良反映監測的管理。4、責任：質量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負責。5．內容：5.1質量管理部門為公司藥品不良反映報告的管理部門。5.1.1報告范疇：藥品不良反映報告的范疇為藥品引發的全部可疑不良反映。5.2報告程序和規定：5.2.1公司對所經營的藥品的不良反映狀況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反映監測工作，加強對本公司所經營藥品不良反映狀況的收集，一經發現可疑藥品不良反映，應當立刻向質量管理部門和公司質量負責人報告；質量管理部門應具體統計、調查確認后，填寫《可疑藥品不良反映報告表》，并向本地藥品監督管理部門報告。5.2.2公司如發現藥品闡明書中未載明的可疑嚴重不良反映病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告本地藥品監督管理部門。5.2.3本公司所經營的藥品中發現藥品闡明書中未載明的其它可疑藥品不良反映和已載明的全部藥品不良反映病例，應當每季向本地藥品監督管理部門集中報告。5.2.4發現非本公司所經營藥品引發的可疑藥品不良反映，發現者可直接向本地藥品監督管理部門報告。5.3解決方法：5.3.1對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反映的藥品，質量管理部門應立刻告知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告本地藥品監督管理部門。5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文規定客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定辦法解決。5.4本公司對發現可疑嚴重藥品不良反映報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反映資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良成果的，依法承當對應賠償責任。5.5定義：5.5.1藥品不良反映：是指合格藥品在正常見法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反映。5.5.2可疑藥品不良反映：是指懷疑而未擬定的藥品不良反映。5.5.3嚴重藥品不良反映是指有下列情形之一者：5.5.3.1導死亡或威脅生命的；5.5.3.2造成持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.3造成先天異常或分娩缺點的。有關文獻：1、《藥品不良反映報告表》————————藥店管理文獻文獻名稱：計算機系統管理制度編號：ZD22----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：加強計算機使用管理，避免資料損失及中毒。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：本店接觸計算機人員。4、責任：計算機接觸人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1建立計算機管理信息系統，能滿足經營管理全過程及質量控制的有關規定，并有接受本地藥品監督管理部門監管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規范進行操作，避免機器損壞，避免機內數據信息遭到破壞。5.2操作員發現微機設備有故障，應立刻報告，并及時進行檢修，確保設備正常運轉。5.3要注意愛惜微機設備，除每年清潔、保養一次機器外，還要注意日常計算機病毒的防治工作。在使用外來存儲設備前，應先殺毒檢查，確認無病毒后方可正常使用，以確保微機處在良好的運行狀態之中。5.4要做好多個資料（特別是數據庫）的經常性的備份工作。5.5微機操作人員要經常清掃和整頓辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環境。5.6在解決廢棄物時，必須先進行清理，對有機密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確保安全。5.8不讓其它人員玩游戲、聊天等與藥品遠程監控系統及GSP系統無關的操作。————————藥店管理文獻文獻名稱：執行藥品電子監管的規定管理制度編號：ZD23----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：建立一種適應于執行藥品電子監管的規定。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于本藥房藥品電子監管工作。4、責任：公司重要負責人、質量管理員、營業員。5、內容：5.1公司負責人建立能夠符合經營和質量管理規定的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件。同時接受藥監局培訓，負責管理操作人員的培訓、指導和使用工作。5.2公司實現藥品電子監管，符合國家、重慶市以及巴南區監管規定，藥品核注核銷、票據可追溯。計算機信息管理系統應能滿足經營管理全過程及質量控制的規定，含有接受藥品監督管理部門監管的條件。5.3藥品電子監管碼（下列簡稱藥監碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統計等信息服務所使用的電子標記。藥監碼是由20位數字加密編碼，采用維條碼和數字字符形式體現，支持自動識別設備及人眼識讀。藥監碼分為一級藥監碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監碼（藥品中包裝）、三級藥監碼（藥品外層包裝，如這類推），分別用來標記最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一種最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監碼的行為，猶如發給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4公司按照重慶市藥監局規定下載激活登記藥監碼，各崗位人員可進行監管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。公司負責人負責藥品電子監管碼數據上傳至“中國藥品電子監管網”進行統計。5.5數字證書由公司負責人妥善保管，專人專用，不得轉借她人。如數字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監管網運行中心掛失，并及時報告上級領導，避免給公司造成損失。————————藥店管理文獻文獻名稱：公司負責人崗位職責編號：GZ01----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范公司負責人的經營行為，確保公司質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符正當定的原則。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于公司負責人。4、責任：公司負責人對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1組織本公司的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保公司全部的藥品經營活動符合國家法律、法規的規定；5.2合理設立并領導質量管理人員，支持并確保其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中貫徹質量否決權；5.3主動支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP規定來規范藥品經營行為，嚴格公司各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、統計表格的執行和貫徹。5.4定時對公司的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對公司質量管理的狀況報告，對存在問題采用有效方法改善；5.5指導質量管理人員，營業員及其它各崗位人員。根據各崗位人員的報告和管理統計，確認與否對的進行了對應的管理；5.6組織有關人員定時對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，避免藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；5.7發明必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件達成藥品的質量規定。5.8做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9人員關系的維護和協調；增進團結，提高公司員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴解決，主持重大質量事故的解決和重大質量問題的解決和質量工作的改善。5.11努力學習藥品經營的有關知識，不停收集新信息，提高本身及公司的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識————————藥店管理文獻文獻名稱：質量管理人崗位職責編號：GZ02----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：為規范公司的質量管理工作，確保藥品質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于質量管理人員。4、責任：質量管理人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，主動推行GSP在公司的施行。5.2負責起草公司藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.3負責建立公司所經營藥品并包含質量原則等內容的質量檔案。5.4負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的正當性審核。5.5負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、解決及報告。5.6協助開展對公司職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和公司內部其它的繼續教育或培訓。5.7負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反映的審核，對不合格藥品提出解決意見并對解決過程實施監督。5.8負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節中的質量工作。5.9負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。5.10負責組織計量器具的校準及檢定工作。5.11指導并監督藥學服務工作。————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品采購員崗位職責編號：GZ03----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范藥品的購進工作，確保購進藥品的正當性和質量可靠性。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于藥品采購人員。4、責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1擇優選擇正當經營和信譽好的公司購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，確保購進藥品質量確保，價格公平合理。5.2購進前認真核對供應商的經營方式和經營范疇，所購進的藥品不得超出供應商的經營范疇。5.3與供應商訂立的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位訂立質量確保合同。5.4購進藥品有正當票據。5.5嚴格按照規定進行首營品種、首營公司的審批，經公司負責人同意后方可訂立合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優化藥品構造，為確保滿足市場需求和確保在庫藥品質量打好基礎。5.7與供應商明確貫徹藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質量動態，主動向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品驗收員崗位職責編號：GZ04----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范藥品的驗收工作，確保入庫藥品的質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于公司的藥品驗收員。4、責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1審核供應商與否含有符合規定的供貨資格。5.2審核來貨與否在供貨公司被同意的經營范疇之內。5.3按法定原則和驗收規程，及時完畢入庫藥品的驗收工作并做好驗收統計。5.4嚴格按規定的原則、驗收辦法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離寄存工作，并及時報質量管理人員解決。5.7規范填寫驗收統計，并簽章。收集藥品質量檢查報告書和進口藥品檢查報告書，按規定保存備查。5.8、收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化狀況及時報質量管理人員。————————藥店管理文獻文獻名稱：營業員崗位職責編號：GZ05----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：規范公司的銷售，確保銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于公司的營業員。4、責任：公司營業員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1嚴格恪守公司紀律、規章制度，執行有關質量管理制度及程序。5.2每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整頓、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。5.3確保儀容、儀表符合公司規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.4掌握并不停提高服務技巧、銷售技能，不停熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到精確無誤，并且對的闡明使用方法、用量和注意事項，務必提示顧客要認證閱讀闡明書，不得夸張宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和避免藥品變質的工作。5.6負責協助進行經營場合的氛圍營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協助搞好公司經營場合的設備維護、設施維護保養。————————藥店管理文獻文獻名稱：處方審核人員崗位職責編號：GZ06----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：為規范處方審核人員的行為，確保處方藥銷售的正當性。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于處方審核人員。4、責任：處方審核人員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。5.2負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當回絕調配、銷售。5.4指導營業員對的、合理擺放及陳列藥品，避免出現錯藥、混藥及其它質量問題。5.5營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。5.6為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理部門。5.8對顧客反映的藥品質量問題，應認真看待、具體統計、及時解決。————————藥店管理文獻文獻名稱：質量體系文獻管理程序編號：GC01----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：對質量活動進行防止、控制和改善，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行，規范質量管理文獻的起草、審核、同意、執行、存檔等操作程序。2、根據：《藥品經營質量管理規范》。3、合用范疇：合用于公司經營質量管理過程中的質量管理制度、操作程序等文獻。4、責任：質量管理人員對本程序的實施負責。5、內容：5.1文獻的起草：5.1.1文獻應由重要使用人員根據有關規定和實際工作的需要，填寫《文獻編制申請及同意表》，提出起草申請，報質量管理人員。5.1.2質量管理人員接到《文獻編制申請及同意表》后，應對文獻的題目進行審核，并擬定文獻編號，然后指定有關人員起草。5.1.3文獻普通應由重要使用人員起草，如有特殊狀況可指定熟悉法律法規、藥品經營質量管理和公司實際狀況的人員起草。5.1.4文獻應有統一的格式：文獻名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、同意日期、同意人、執行日期、變更統計、版本號、目的、根據、合用范疇、責任和內容。5.1.5崗位職責還應有質量責任、重要考核指標。5.1.6文獻編號規則：5.1.6.1形式：公司代碼－文獻類別代碼－次序號－年份。5.1.6.2公司代碼：由本公司名稱前兩個字的第一種拼音大寫代表。5.1.6.3文獻類別代碼：質量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4次序號按文獻類別分別用2位阿拉伯數字，從“01”開始次序編號。5.1.6.5年份是指制訂或修訂當年。5.1.7文獻起草時應根據文獻的正當性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制訂。5.2文獻的審核和同意：5.2.1質量管理人員對已經起草的文獻進行審核。5.2.2審核的要點：5.2.2.1與否與現行的法律法規相矛盾。5.2.2.2與否與公司實際相符合。5.2.2.3與否與公司的現行的文獻相矛盾。5.2.2.4文獻的意思與否表達完整。5.2.2.5文獻的語句與否暢通。5.2.2.6文獻與否有錯別字。5.2.3文獻審核結束后，交公司負責人同意簽發，并擬定執行日期。5.2.4文獻簽發后，質量管理人員應組織有關崗位人員學習，并于文獻制訂的日期統一執行，質量管理人員負責指導和監督。5.3文獻的印制、發放：5.3.1正式同意執行的文獻應由質量管理人員計數。5.3.2質量管理人員計數后，應將文獻統一印制并進行發放。5.3.3質量管理人員發放文獻時，應做好文獻發放統計。5.4文獻的復審：5.4.1復審條件：5.4.1.1法定原則或其它根據文獻更新版本，造成原則有所變化時，應組織對有關文獻進行復審。5.4.1.2在文獻實施過程中，文獻的內容沒有實用性和可操作性。5.4.1.3每年X月對現行原則文獻組織復審一次。5.4.2文獻的復審由質量管理人員組織進行，參加復審人員應涉及執行人員。5.4.3質量管理人員根據復審成果，做出對文獻解決的決定。5.4.3.1若認為文獻有修訂的必要，則按文獻修訂規程，對文獻進行修訂。5.4.3.2若認為文獻無繼續執行的必要，則按文獻撤銷程序將文獻撤銷。5.4.4質量管理員應將文獻復審成果統計于文獻檔案中。5.5文獻的撤銷：5.5.1已廢除及過時的文獻或發現內容有問題的文獻屬撤銷文獻的范疇。發現文獻有錯誤時也應立刻撤銷。5.5.2當公司所處內、外環境發生較大變化，舊質量體系文獻已不能合用時，應對應制訂一系列新的文獻。新文獻方法頒發執行之時，舊文獻應同時撤銷、收回。5.6文獻執行狀況的監督檢查：5.6.1文獻的監督檢查：質量文獻的監督檢查由質量管理人員和各崗位人員參加。5.6.1.1定時檢查各崗位現場使用的文獻，核對文獻目錄、編號及保存與否完整。5.6.1.2檢查文獻的執行狀況及其成果各崗位對制度和程序在本崗位的執行狀況定時進行自查：質量管理人員定時或不定時組織對制度和程序的執行狀況進行檢查，根據檢查中發現的局限性及時制訂整治方法，限期整治，對整治仍達不到規定的，結合有關考核制度進行處分。5.6.1.3統計與否精確、及時檢查各項統計的真實性、完整性和規范性，以確保經營藥品的可追溯性。5.6.1.4已撤銷的文獻與否全部收回，不得再在工作場合出現、使用。5.7文獻的修訂：5.7.1質量文獻應定時檢查、不停修訂，普通每隔兩年對現行文獻進行復檢檢查，做出精確或修訂評價，但當公司所處內、外環境發生較大變化，如國家有關法律、法規和公司的組織構造、經營構造、方針目的發生較大變化時，應對文獻進行對應的修訂，以確保其合用性和可操作性。5.7.2文獻的修訂普通由文獻的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位職責、操作程序的修訂，應由質量管理人員提出申請并制訂修訂的計劃和方案，上交公司負責人評價修訂的可行性并審批。文獻的修訂過程可視為新文獻的起草，修訂的文獻一經同意執行，其印制、發放應按有關規定執行。5.7.3文獻的修訂必須做好統計，方便追蹤檢查。5.8文獻系統的管理及歸檔：質量管理人員負責質量體系性文獻的管理。5.8.1編制質量體系文獻明細表及文獻目錄。5.8.2提出指導性文獻，使質量體系文獻達成規范化的規定。5.8.3擬定文獻的分發范疇和數量，并規定其必要的保密范疇和保密責任。5.8.4各項法規性文獻應由質量管理人員統計數量統一印制、發放，并由簽收人簽名。各崗位對發放的文獻一律不得涂改、復印。5.8.5質量管理人員對質量體系文獻含有最后解釋權。————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品采購操作規程編號：GC02----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：建立藥品采購操作規程，確保從正當的公司購進正當和質量可靠的藥品。

2、根據：《藥品經營質量管理規范》

3、合用范疇：藥品購進過程的管理

4、職責：采購員對本規程的實施負責。

5、內容：5.1藥品采購的前置工作5.1.1采購活動應符合下列規定：

5.1.1.1擬定供貨單位的正當資格，供貨單位與否含有正當的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》。

5.1.1.2擬定所購入藥品的正當性；A、所購進的藥品與否符合供貨單位的生產或經營范疇之內；

B、所購進的藥品與否在我司的經營范疇之內；

C、所購進的藥品與否是國家藥品監督管理部門規定停止或暫停生產、銷售和使用的藥品。

5.1.1.3核算供貨單位銷售人員的正當資格；

5.1.1.4與供貨單位訂立質量確保合同。

采購中涉及的首營公司、首營品種，采購人員應當填寫有關申請表格，通過質量負責人的審核同意。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。5.1.2首營公司審核5.1.2.1定義：采購藥品時，與本藥店初次發生供需關系的藥品生產或者經營公司。5.1.2.2涉及首營公司時，采購員應索取并審核下列資料：5.1.2.2.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；

5.1.2.2.2營業執照及其年檢證明復印件；5.1.2.2.3《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；

5.1.2.2.4有關印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.1.2.2.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；

5.1.2.2.6《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。注：以上資料應加蓋首營公司公章原印章，確認真實、有效。5.1.2.3填寫《首營公司審批表》并附上以上資料，經質量負責人審批，訂立質量確保合同后，方可進行業務往來。5.1.3首營品種審核：5.1.3.1首營品定義：本藥店初次采購的藥品。5.1.3.2涉及首營公司時，采購員應索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口同意證明文獻復印件。5.1.3.3填寫《首營品種審批表》并附上以上資料，經質量負責人審批后，方可購進。5.1.4供應商銷售人員審核5.1.4.1應索取、核算、留存供貨單位銷售人員下列資料：

5.1.4.1.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

5.1.4.1.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地區、期限；5.1.4.2填寫《供應商銷售人員審核表》并附以上資料，經質量負責人審核后，方可進行業務洽談。5.1.5訂立質量確保合同，并交質量負責人歸檔保存。質量確保合同最少涉及下列內容：

5.1.5.1明確雙方質量責任；

5.1.5.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

5.1.5.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；

5.1.5.4藥品質量符合藥品原則等有關規定；

5.1.5.5藥品包裝、標簽、闡明書符合有關規定；

5.1.5.6藥品運輸的質量確保及責任；

5.1.5.7質量確保合同的使用期限。5.1.6審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準購進藥品。5.2采購統計5.2.1采購員根據市場銷售和需求預測結合庫存狀況，以藥品質量作為重要根據，在《合格供應商目錄》中選擇供貨單位，并擬定采購計劃，經公司負責人審核后生成采購訂單；5.2.2采購訂單，應提供應財務部作為付款根據。提供應收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的根據。5.2.3采購訂單作為采購統計（電子統計），應記載藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應標明產地。采購統計最少保存5年。5.3票據5.3.1購進藥品，應附隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應涉及供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。如無單據或單據不符規定，應督促供應商盡快提供符合規定規定的單據，以免耽擱驗收入庫。5.3.2采購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨品或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。凡未能提供發票的，不準購進。5.3.3發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。5.3.4發票按有關規定保存。5.4采購特殊管理藥品應從有特殊管理藥品生產或經營資質的公司進貨，不得現金交易。5.5購進冷藏藥品時，與供應商訂立質量確保合同，要明確運輸方式、保溫包裝、溫度確保及運輸責任等事宜。發貨前，與供貨單位溝通，確保采用對的有效的保溫方法，明確到貨時間。及時向藥品儲存人員、質量負責人傳遞到貨信息并跟蹤到貨狀況。5.6除發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊狀況外，普通狀況下不準采用直調方式購銷藥品。如確需直調的，應按《藥品直調管理制度》進行并建立專門的采購統計。5.7每年按《進貨質量評審規程》對藥品采購的整體狀況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。對審核合格的，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的不準再購進藥品。————————藥店管理文獻文獻名稱：藥品驗收操作規程編號：GC03----起草人：審核人：同意人：起草日期：同意日期：執行日期：變更統計：版本號：1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作，確保驗收藥品符正當定原則和有關規定的規定。2、根據：《藥品經營質量管理規范》3、合用范疇：合用于購進藥品的驗收工作。4、職責：藥品質量驗收員對本程序的實施負責。5、內容：5.1驗收員收貨：5.1.1驗收員根據藥品購進人員所做的“藥品購進統計”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進統計”和供貨單位收貨單上簽章。5.2藥品驗收：5.2.1驗收的內容：藥品質量驗收涉及藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、闡明書及標記的檢查。5.2.2驗收的原則：5.2.2.1驗收員根據藥品質量原則規定，逐批抽取規定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、闡明書及標記的檢查。5.2.2.2驗收員根據藥品購進合同所規定的質量條款進行逐批驗收。5.2.3冷藏冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度統計、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并統計。不符合溫度規定的應當拒收。5.2.4藥品包裝、標記重要檢查內容5.2.4.1藥品的每一整件包裝中，應有產品合格證。5.2.4.2藥品包裝的標簽或闡明書上，應有藥品的通用名稱、成分、規格、生產公司、同意文號、產品批號、生產日期、使用期、適應癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反映、注意事項以及儲藏條件等。5.2.4.3驗收首營品種應有生產公司出具的該批號的藥品出廠檢查合格報告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和闡明書上應有對應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規定的專有標記。5.2.4.5進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、重要成分以及注冊證號，并附有中文闡明書。5.2.4.6外用藥品其包裝應有國家規定的專有標記。5.2.5驗收統計：5.2.5.1藥品驗收統計的內容應最少涉及藥品通用名稱、劑型、規格、同意文號、批號、生產日期、使用期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結論、驗收日期和驗收員簽章。5.2.5.2中藥材驗收統計應當涉及品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。5.2.5.3中藥飲片驗收統計應當涉及品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施同意文號管理的中藥飲片還應當統計同意文號。

5.2.5.4驗收不合格的還應當注明不合格事項及解決方法。5.2.5.5藥品驗收統計的