防和處理藥物臨床試驗突發(fā)大事的預案一、目的：為了樂觀防、準時把握和有效地處理藥物臨床試驗中受試者可能消滅的各種損害和突訂本預案。二、指導原則：1、預防為主：宣傳普及《中華人民共和國藥品治理有效措施把握病情進展。良大事，要準時報告，在整個把握和救治工作中實行依法治理，對于行為，依法追究法律責任3嚴格執(zhí)行標準化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個過程，做到準時覺察，準時救治。，依據(jù)早期覺察，準時報告，依靠科學，措施堅決的原則，準時準確處置。三、組織治理：醫(yī)務人員的醫(yī)療效勞工作，檢查醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)狀況、承受投訴并向其供給詢問效勞。協(xié)作并協(xié)調(diào)與之相關的爭議和處理。3、日常治理工作發(fā)大事的報告。四、防措施：〔一〕倫理委員會的保證：臨床試驗開頭前，試驗方案經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署意見執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何受試者損害及嚴峻不良大事，需向倫理委員會報告。〔二〕主要爭論者的保證：藥品臨床爭論工程負責人應具有本科以上學歷和高級職稱，參與過GCP培訓取得相關證書；有試驗方案中所要求的專業(yè)學問和閱歷，生疏申辦者所供給的與臨床試驗有關的資料和文具有處理不良大事的力氣和準時上報大事的責任心。〔三〕爭論者的保證：生疏不良大事報告程序的標準操作規(guī)程；臨床試驗開頭前，各搶救救治。明。〔五〕機構的保證：試驗方案的質(zhì)量保證；對臨床試驗數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量把握；建P度、設計規(guī)、標準操作規(guī)程。2、制定受試者損害和突發(fā)大事應急預大事預防、現(xiàn)場把握、應急處理及其他物資和技術的預備與協(xié)調(diào)調(diào)度。3、處理措施：省、市、國家藥品不良反響監(jiān)測中心。不良大事處理措施：覺察不良大事時，爭論者應馬上處理并向科室負責人報告，根嚴峻不良大事處理措施：總值班通知藥物臨床試驗機構辦公室負責人。藥物臨床試驗機構辦公4件，應以最快的通訊方式報告上述部門。組或總值班緊急調(diào)動相關科室人員或科室主任進展ICU中止試驗。C、記錄：爭論者應在原始病案CRF以及報告的機構。記錄隨訪的經(jīng)過和處理的結果。突發(fā)大事處理措施：提出是否啟動突發(fā)公共衛(wèi)生大事應急預案的建議。啟動應急預案：經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，啟動突發(fā)公共衛(wèi)生大事應急預案，包括：★成立特別門診、急診及留診室。4小時值班；全部相關人24小時手機開通，確保關問題。保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點科室的醫(yī)療應急物資供給。★疏散或隔離：依據(jù)病情需要，必要時對人員進展疏散和隔離。寫具體、完整的病歷記錄；需要轉送他院的，依據(jù)規(guī)定轉送至接診的或指定的醫(yī)療機構。和演練，隨時做好應急預備工作。B、自然災難的處理措施：火災、水災和地震等發(fā)生應馬上111”聯(lián)系，并通知受試者損害和突發(fā)事院長報告，承受指示，同時由院辦向全院通告緊急狀況。相關職能部門做好各自工作：〔1〕C、緊急停電、停水處理措施：00位的蓄水池，可供給急用水。各科室的重要儀器設備和臨床常用的儀器均備有不連續(xù)電源UP，可保證儀器設備在緊急停電的狀況下維持確定時間的正常運轉。處理措施：一旦由于局部線路的緣由造成科室突然停電，醫(yī)護人員應當馬上通知總務質(zhì)量的前提下妥當保存，待供水或供電恢復后再行檢測。六、懲罰： 醫(yī)務人員有以下行為之一的，由醫(yī)院有關部門責令改正、通報批判、賜予警負責人和其他直接責任人依法賜予降級或撤職的紀律處分；造成受試者〔患死亡或疾病傳播、流行或者對社會公眾安康造成其他嚴峻危害后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。1、未按規(guī)定履行不良大事或突發(fā)大事報告職責，隱瞞、緩報或者謊報的；2、未按規(guī)定對受試者消滅的不良大事或突發(fā)大事準時實行措施的；3、突發(fā)大事降落時拒絕接診病人的；4、突發(fā)大事降落時拒不聽從醫(yī)院工作調(diào)度的。附件1： 突發(fā)大事應急預案流程圖突發(fā)大事突發(fā)大事成立特別門急診及留診室火災水災地震兩條供電線路和200噸蓄水池供給急依據(jù)具體狀況治療處理依據(jù)病情治療處理緊急破盲搶救依據(jù)病情疏散隔離通知受試者緊急應對措施局部線路問題報告國家不良反響監(jiān)測中心退出藥物臨床試驗報告省藥監(jiān)局安監(jiān)處搶救治療通知總務科馬上搶修追蹤隨訪成立特別門急診及留診室火災水災地震兩條供電線路和200噸蓄水池供給急依據(jù)具體狀況治療處理依據(jù)病情治療處理緊急破盲搶救依據(jù)病情疏散隔離通知受試者緊急應對措施局部線路問題報告國家不良反響監(jiān)測中心退出藥物臨床試驗報告省藥監(jiān)局安監(jiān)處搶救治療通知總務科馬上搶修追蹤隨訪醫(yī)務處、機構辦公室醫(yī)務處、機構辦公室突發(fā)突發(fā)緊急藥物不良嚴峻公共自然停水不良大事不良衛(wèi)生災難停電反響大事大事報告國家藥監(jiān)局安監(jiān)處附件2：報告國家藥監(jiān)局安監(jiān)處突發(fā)大事處理小組組長：附件3市、省及國家相關部門聯(lián)系方式藥品監(jiān)視治理局安全監(jiān)察處聯(lián)系： 8傳 真： 2電子： 省藥品不良反響監(jiān)測中心聯(lián)系： 1 84543855 86646335傳 真： 4電子： 國家藥品不良反響監(jiān)測中心地 址： 市宗文區(qū)發(fā)華南11號樓二層聯(lián)系： 9傳 真： 1電子： C品藥品監(jiān)視治理局安全監(jiān)察司聯(lián)系： 4-1003附： 嚴峻不良大事報告表SA〕報告類型□首次報告□隨訪報告□總結報告報告時間：年月日藥床報告類型□首次報告□隨訪報告□總結報告報告時間：年月日業(yè)名稱申報單位名稱試驗用藥名稱

□中藥 □化學藥□生物□放射性藥□進口藥 □藥品類別 第 類其它臨床爭論分期受試者狀況

□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗 □臨床驗證： 性別： 誕生月：疾病斷：

劑型：民族：SAE狀況

□導致住院 □延長住院時間 □傷殘 □功能障礙 □導致先天畸形 □危及命死亡 □它SAE發(fā)生時： 年 月 日 SAE反響度：□度 □中度 □度對試用實行的施 □連續(xù)用藥 □小劑量 □藥物停又復 □停頓藥物SAE轉歸SAESAE報道狀況

□病癥消逝〔后遺癥□有□無〕 □病癥持續(xù) □死亡〔死時： 年 月 日〕□確定有關□可能有關□可能無關□無關□無法判定□未盲 □已盲〔盲時： 年 月 日〕國：□有□無□詳 國外有□無□不詳SAE發(fā)生及處理的具體狀況：報告單位名稱：報告人職/職稱： 簽名：附件4：應急反響措施：臨床試驗過程中如遇突發(fā)嚴峻不良反響，應快速實行治療措施，進展搶救。者。級搶救小組和院相關科室?guī)椭M展，或U病房。有心臟、呼吸驟停者，首先行心肺腦復。催吐、洗胃、導泄盡快排解尚未被吸取的藥物，阻擋藥物的進一步吸取。對已被吸取的藥物，盡快選擇有效藥物中和，并吸氧、補液和利尿，促進排泄。應用樂觀支持療法7．應用抗生素，預防和把握感染藥物過敏反響搶救措施1、診斷：〕用藥史〕〕表現(xiàn)。應依據(jù)以上特點馬上作出診斷，就地搶救。2、搶救措施：馬上停用引起過敏反響的藥物。平臥位，保持呼吸道通暢，吸氧。必要時氣管插管或氣管切開。休克者：①馬上用腎上腺重復；②擴大血容量；③血管活性藥物；④腎上腺糖皮質(zhì)激素。心跳呼吸驟停者，馬上心肺復。嚴密監(jiān)測血壓、脈搏、呼吸、尿量等生命體征。心肺復術因藥物中毒待，以免貽誤搶救時機。1、推斷心臟驟停：病人有突然的意識喪失、大動脈搏動消逝、心音消逝即可確立診斷，不必等待心電圖檢查。2、應急處理：物。時進展，切不行因此而延誤搶救時間。120~30cm高度捶擊胸骨中部，可重2~3次。胸外心臟按壓2/