1.任務來源2022年10月，無限極（中國）有限公司向廣東省食品流通協會提出了制定廣東省食品流通協會團體標準《保健食品中14種真菌毒素含量的高通量快速測定超高效液相色譜-串聯質譜法》的項目申請，協會組織評審專家小組，召開團體標準立項評審會議，評審小組成員對該項目進行論證并獲得通過。2022年12月7日在《全國團體標準信息平臺》完成了立項標準公示。廣東省食品流通協會標準化專業委員會下達了《保健食品中14種真菌毒素含量的高通量快速測定超高效液相色譜-串聯質譜法》制訂任務，開始該標準的研究制定工作，在組織上擬定了相關的措施，確定了本標準的制訂思路。2.協作單位本標準起草單位為無限極（中國）有限公司、廣東省科學院生物與醫學工程研究所、必維科技服務（西安）有限公司等單位，由廣東省食品流通協會歸口。3.編制背景、必要性及意義“民以食為天、食以安為先”，食品安全是重大戰略民生問題。以中草藥為基礎的健康食品，包括口服液、片劑、膠囊、固體飲料、壓片糖果等，因風味獨特、具有營養性或保健功能性等獨特優勢而備受消費者青睞。然而，中藥材受真菌毒素污染嚴重，且中藥材中受到污染的真菌毒素種類較多，不僅限于黃曲霉毒素類，而且真菌毒素具有耐高溫特性，行業常見的現有生產工藝難以去除。目前，國家標準方法以及文獻報道的真菌毒素的檢測方法主要采用薄層色譜法（TLC）、等，樣品前處理主要采用固相萃取柱、多功能凈化柱、免疫親和柱以及QuEChERS方法等凈化技術。由于真菌毒素在實際樣品中通常含量較低，并且不同真菌毒素的結構差異大、理化性質差異大，導致多數分析方法只能檢測單個、單類或少數幾種真菌毒素，不能滿足批量樣品中多種真菌毒素同時高通量檢測的需求。而QuEChERS結合UPLC-MS/MS技術由于具有快速、簡便、廉價、準確度高和靈敏度高等優勢，能同時實現多種真菌毒素高效的定性定量分析，目前已成為各種食品以及中藥材中多種真菌毒素同時檢測的主要方法。這些已報道的QuEChERS結合UPLC-MS/MS多數是采用基質匹配標準曲線法或基質匹配標準曲線結合同位素內標法進行定量分析，并且不同的食品樣品所含的基質成分差異大，因此這些方法的適用范圍僅限于研究中的食品種類，不能覆蓋其它食品類型。目前國內外研究較少，且檢測項目單一，檢測方法靈敏度較低。故我們亟待開發出一個原理合理、范圍合適、操作較為簡單、干擾少、成本低、儀器上機時長較短的方法來填補保健食品不同劑型下14種真菌毒素的測定。超高效液相色譜-串聯質譜法同時具備液相色譜高效的在線分離能力和質譜的高選擇性、高靈敏度的檢測能力，可以同時得到化合物的保留時間、分子量以及特征結構碎片等豐富的信息，其多反應監測(MRM)技術兼具有選擇離子掃描的靈敏度和二級質譜的特征性，在痕量分析方面具有很大的優勢。本標準建立了同時測定保健食品中14種真菌毒素的UPLC-MS/MS檢測方法，方法操作簡單，結果穩定可靠，可為監管部門提供技術支撐。本標準的制訂與實施，迎合了保健食品產品多樣化發展的趨勢，高通量精準分析技術的建立，不僅可以有效提高分析效率，同時也有助于系統、全面地識別中草藥基健康產品中多種真菌毒素，最大可能降低檢測盲點，為行業提供技術支持。4.主要工作過程（1）前期基礎廣東省食品流通協會于2022年12月組織成立了標準起草小組，確定了工作進度時間表，并進行了分工。（2）標準編制組第一次工作會議2023年2月-3月，起草小組進行了技術論證和技術規范內容探討，確定了制定計劃、制定的基本原則、標準框架、標準基本內容。（3）標準編制組第二次工作會議2023年4月-6月，起草小組對《保健食品中14種真菌毒素含量的高通量快速測定超高效液相色譜-串聯質譜法》的方法進行全面調研，收集國際和國內生物產業領域的標準及相關技術資料，結合對生產企業及中藥材進行調研匯總。起草小組根據現實需求完成了標準初稿，并對相關企業及技術單位征求意見，對標準初稿意見進行有必要的修改。（4）編制組內征求意見2023年7月-10月，比較與研究我國原國家標準及國際標準相關內容，并結合方法的研究工作，制定出標準的討論稿，起草小組完成本方法的研究工作，根據相關參與單位修改意見，完成驗證報告。收集相關驗證樣品，將驗證樣品分別寄往驗證單位，進行標準方法的室間驗證工作，同時形成《標準》草案及《編制說明》的征求意見稿。1、編制原則（1）通用性充分考慮我國保健食品不同中草藥基產品類型（片劑、膠囊、口服液、固體飲料、即食谷物棒等）中14種真菌毒素的測定方法現狀和現實情況，明確其測定原理、測定方法步驟，適用于保健食品中14種真菌毒素的測定。（2）規范性本標準遵循GB/T1.1-2020《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》和GB/T20001.4-2015《標準編寫規則第4部分：試驗方法標準》的要求進行編寫制訂，標準編寫內容參考了與真菌毒素檢測標準相關的文獻，參照了GB/T6379.1-2004《測量方法與結果的準確度(正確度與精密度)》第1部分總則與定義和GB/T6379.2-2004《測量方法與結果的準確度》第2部分確定標準測量方法重復性與再現性的基本方法。（3）注意與國際接軌在制定本標準時，參考了現有的真菌毒素的分析方法等技術標準、指導原則，吸收了國內外幾年來先進的分析手段、處理過程、反應條件等，對方法中的前處理條件，參數調整、數據準確性等進行優化，體現了標準的技術性、科學性和先進性。（4）協調一致性與現行有效的相關真菌毒素含量測定的國家法律、法規、標準規范保持一致，對方法提要、分析步驟、結果計算和精密度等要求作出相應的規定。2、標準主要內容本標準內容主要11個部分：范圍、規范性引用文件、術語和定義、原理、試劑和材料、儀器和設備、試樣的制備、測定步驟、結果計算和表述、靈敏度、準確度和精密度、資料性附錄。本標準實驗研究分析和驗證結果見實驗技術報告。本標準不涉及相關專利。五、預期達到的社會效益、對產業發展的作中藥材受真菌毒素污染嚴重，且中藥材中受到污染的真菌毒素種類較多，不僅限于黃曲霉毒素類，而且真菌毒素具有耐高溫特性，行業常見的現有生產工藝難以去除。但目前常見的檢測方法前處理方法繁瑣，且一般毒素方法都采用針對性的免疫親和柱、專一性強，只針對某一種真菌毒素進行，存在分析效率低和分析成本高的問題,而且單一真菌毒素分析可能存在檢測盲點。另外，中草藥基來源的健康食品成分復雜、基質不同，現有真菌毒素檢測方法也具有一定的不適宜性；因此開展中草藥等復雜基質下各類劑型中多種真菌毒素高通量精準分析技術研究勢在必行。本標準與目前食品、保健食品行業科技、生產、工藝及管理水平的適應性強，標準化程度高，便于該類保健食品企業所引用，保健食品原輔料及其他植物性食品可參照執行。同時，該方法的確定可以有效的監控保健食品市場中14種真菌毒素的含量水平，也可作為中小企業生產中質量控制，有效提高為保健食品市場上14種真菌毒素分析效率，同時也有助于系統、全面地識別中草藥基健康產品中多種真菌毒素，最大可能降低檢測盲點，為行業提供技術支持。六、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況目前，國際與國內標準方法以及文獻報道的真菌毒素的檢測方法主要采用薄層色譜法（TLC）、酶聯免疫吸附法（ELISA）、高校液相色譜法（HPLC）和超高效液相色譜串聯質譜法（UPLC-MS/MS）等，樣品前處理主要采用固相萃取柱、多功能凈化柱、免疫親和柱以及QuEChERS方法等凈化技術。由于真菌毒素在實際樣品中通常含量較低，并且不同真菌毒素的結構差異大、理化性質差異大，導致多數分析方法只能檢測單個、單類或少數幾種真菌毒素，不能滿足批量樣品中多種真菌毒素同時高通量檢測的需求。七、在標準體系中的位置，與現行相