藥物不良反應處理上報流程及怎樣正確填寫不良反應報告表藥劑科郭金耀2023.11.9培訓目的了解我院不良反應上報現狀和要求掌握不良反應處理上報的流程學會正確填寫不良反應報告表熟悉我院不良反應監測網絡主要內容一、不良反應上報現狀及要求三、怎樣正確填寫不良反應報告表二、不良反應監測及上報流程一、我院不良反應上報現狀及要求國家食品藥物監督管理局&衛計委按床位百分比每年給醫院下達一定的上報指標。不良反應上報現狀：到目前為止本年度華油總醫院共報告藥物不良反應42例。藥物不良反應報告的上交數量和質量均不高，普遍存在著漏報和不報的現象。問題產生的原因：一是不愿報；二是不上報；三是不會報。一、我院不良反應上報現狀及要求我院對不良反應上報的要求要求各臨床科室每年度上報不良反應的例次不少于本科室出院患者的1%。其中嚴重不良反應不少于所報不良反應的20%。提議院方對不良反應的上報制定相應的獎懲措施。科室上報例數與年底績效掛鉤，每上報一例能夠加一分。Page

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ADR監測網絡三級管理一級醫院藥事管理和藥物治療學委員會下設的ADR監測領導小組二級ADR監測中心（藥劑科臨床藥學室）三級醫院ADR監測網絡（各科室兼職監測員）二、我院不良反應監測及上報流程ADR監測網絡各級職責一級（醫院ADR監測領導小組）全院ADR工作監督、計劃、實施和獎懲二級（ADR監測中心—臨床藥學室）全院ADR匯總、分析、核實、評價、上報三級（各科室監測人員）督促、指導本科室人員及時發覺并填寫ADR報表搜集、整頓、上報至ADR監測中心二、不良反應監測及上報流程

ADR報告流程藥物不良反應監測領導小組臨床科監測員專(兼)職搜集員評價教授組醫生、護士上報各藥房、臨床藥學室搜集站患者、親屬、陪護三、怎樣正確填寫不良反應報告表易漏項！易錯項3個時間、3個項目、2個盡量藥物信息主要是使用非醫學用語；將藥名+不良反應=ADR名稱:雙黃連過敏反應；填寫不詳細,未明確解剖部位或使用診療名詞不正確或不精確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診療：術后預防感染－膽囊炎術后；編輯性錯誤錯別字；預防用藥普遍不知怎樣正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。(一）易錯項-原患疾病和不良反應名稱（二）不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡量3個時間：不良反應發生的時間；采用措施干預不良反應的時間；不良反應終止的時間。3個項目：第一次藥物不良反應出現時的有關癥狀、體征和有關檢驗；藥物不良反應動態變化的有關癥狀、體征和有關檢驗；發生藥物不良反應后采用的干預措施成果。2個盡量：不良反應/事件的體現填寫時要盡量明確、詳細；有關的輔助檢驗成果要盡量明確填寫。總結一句話：“三個時間三個項目兩個盡量。”套用格式：何時出現何不良反應(兩個盡量)，何時停藥，采用何措施，何時不良反應治愈或好轉。要求：相對完整，以時間為線索，要點為不良反應的癥狀、成果，目的是為關聯性評價提供充分的信息。（二）不良反應過程描述—3個時間3個項目和2個盡量（三）常見錯誤——藥物名稱通用名、商品名混同或填寫混亂，劑型不清；生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產品批號寫成藥物同意文號；用藥原因錯誤；并用藥物率低（三）常見錯誤——藥物不良反應/事件過程及處理三個時間不明確沒有寫不良反應的成果干預措拖過于籠統。如“對癥治療”、“報告醫生”過于簡樸。如“皮疹，停藥”。嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的統計多出寫原患疾病癥狀案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發生ADR時間）患者尿量明顯降低,300ml/d。急查腎功Cr440μmol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現時的有關癥狀、體征和有關檢驗）。患者用藥前腎功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（采用的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終止時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采用干預措施之后的成果）案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發生ADR時間）出現寒戰，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現時的有關癥狀、體征和有關檢驗）。立即（干預時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采用的干預措施）。于14：00（終止時間）上述癥狀緩解。（采用干預措施之后的成果）不良反應/事件分析：①用藥與不良反應的出既有無合理的時間關系？②反應是否符合該藥已知的不良反應類型？③停藥或減量后，反應是否消失或減輕？④再次使用可疑藥物是否再次出現一樣反應？⑤反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？（四）關聯性評價6級評價原則關聯性評價12345肯定

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很可能

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可能

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±？？±？可能無關

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±？

？

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待評價

需要補充材料才能評價

無法評價

評價的必須資料無法獲得

＋表達肯定；－表達否定；±表達難以肯定或否定；？表達不明（四）關聯性評價數據處理流程基層單位及個人錄入ADR報告表處理地區中心專家意見存入國家數據庫國家中心上報WHO