HACCP原理五：糾正及糾正措施《質量安全監督管理實務》1.確定審核目標、范圍和準則2.指定審核組長和組成審核組3.文件評審（收集并審閱有關文件）4.制定審核計劃5.現場審核前審核組內部溝通和工作分配（貫穿審核整個過程）6.準備審核工作文件（編制檢查表）內部審核的主要活動7.首次會議8.現場審核，收集和驗證信息，獲得審核證據9.形成審核發現（開具不符合報告）10.形成審核結論11.末次會議12.審核報告內部審核的主要活動目錄Contents確定審核目標、范圍和準則確定審核的可行性（可簡化）指定審核組長和成立審核組與受審核方建立初步聯系目錄Contents文件評審（審核準備階段）編制審核計劃審核前組內溝通和工作分配準備審核工作文件不同類型的審核其審核目標不同同一類型的審核在不同情況下也會有不同的審核目標審核目標可包括：確定滿足法律法規和合同要求的能力評價實現目標的有效與審核準則的符合程度評價性識別潛在的改進每一次內部審核都應確定該次審核的審核目標第一節確定審核目標、范圍和準則評價質量/食品安全（環境、職業健康安全）管理體系的符合性、有效性，識別改進機會。第一節確定審核目標、范圍和準則內部審核確定的審核目標審核范圍是審核的內容和界限確定審核范圍就是確定：實際位置組織單元產品、活動和過程覆蓋的時期第一節確定審核目標、范圍和準則確定審核范圍本次審核的審核范圍為公司質量/環境/食品安全/職業健康安全管理體系覆蓋的所有部門、所有生產場所、所有產品、所有生產管理活動，覆蓋的時期為從上次內審結束到現在。第一節確定審核目標、范圍和準則內部審核確定審核范圍所依據的標準和/或其他要求與產品有關的適用的法律法規管理體系覆蓋的產品組織所需的過程及其刪減組織單元的設置及實際位置的分布審核所覆蓋的時期第一節確定審核目標、范圍和準則確定審核范圍應考慮的因素組織現行有效的體系文件建立、實施管理體系所依據的標準（如GB/T19001、ISO14001、ISO22000標準等）適用于組織的產品和過程的法律法規與相關方（如顧客）簽訂的合同第一節確定審核目標、范圍和準則確定審核準則時機：組成審核組之前目的：確保審核能夠實施執行人：負責管理審核方案的人員或指定的審核組長應考慮的因素：是否獲取了策劃審核所需的信息受審核方（部門）的合作是否為審核提供了充分的時間和資源第二節確定審核的可行性（可簡化）在進行內審前，管理者代表(食品安全小組長、最高管理者）應任命審核組長及審核員組成審核組。第三節指定審核組長和成立審核組審核組審核組長審核員資格：必須經過培訓并考試合格的內部質量體系審核員；業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業務有一定了解。工作經驗：比其他審核員有較多的審核經驗；組織能力：應有組織管理整個審核工作的能力。確定審核組長考慮因素第三節指定審核組長和成立審核組資格：經過培訓并考試合格的質量體系內審員。業務范圍：應與被審核部門無直接責任關系，但對被審核部門的業務有一定了解。團隊合作：應考慮審核員在工作中能否協調配合，團結合作。獲得被審核部門認可：當安排的審核員被審核部門不能接受時，應考慮另選審核員。安排審核員考慮因素第三節指定審核組長和成立審核組對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源；對達到審核目標的不確定性進行管理；組織和指導審核組成員，協調和指揮審核組成員；主持首、末次會議，并組織審核組內部溝通；控制和協調審核活動；審核組長任務和職責第三節指定審核組長和成立審核組保護審核組成員的健康和安全；代表審核組與受審核方進行溝通；組織審核組評審審核發現并得出審核結論； 編制和完成審核報告；履行和完成審核員承擔的任務和職責。審核組長任務和職責第三節指定審核組長和成立審核組執行人員：審核方案管理人員或審核組長方式：①正式的 ②非正式的目的：與受審核方建立溝通渠道確認實施審核的權限確定審核的安排溝通其他有關事宜第四節與受審核方建立初步聯系時機：現場審核前目的：檢查文件與審核準則的符合性了解受審核方活動和過程的特點對象與受審核方有關的程序文件、作業文件等對整個組織或多個部門通用的文件重要的外來文件重要記錄第五節文件評審（審核準備階段）第五節文件評審（審核準備階段）審閱文件的重點文件內容與審核準則的符合程度文件的有效性及文件中體現的各管理體系過程間的相互關系和作用各文件間的協調性和接口關系發現文件有問題，應記錄向管理者代表報，以便適時修改請問為什么在進行食品安全管理體系審核時，審核員最好先不要看企業的危害分析工作單和HACCP計劃？課堂練習(22000)第六節編制審核計劃審核計劃是對一次審核活動和安排的描述內容：現場審核的審核路線、人員、審核活動和審核時間編制人：審核組長組織的授權人員（如管理者代表）批準經受審核方確認，如有異議，可適當調整和修改按過程審核按部門審核順向追蹤逆向追溯確定審核路線第六節編制審核計劃按過程審核應寫明涉及的主要職能部門或場所按部門審核應寫明需審核的主要過程充分利用有關的信息審核路線和審核思路應盡量按過程方法展開不遺漏應審核的部門和過程安排適當的審核時間ISO9001中5.4.1、5.5.3、6、8.2.3、8.5.1等條款可集中表述審核組成員分工時，考慮專業能力靈活實施編制和使用審核計劃需考慮和注意的事項第六節編制審核計劃審核目標審核準則審核范圍現場審核活動的起止日期審核組成員日程安排適用時，其他有關內容審核計劃的內容第六節編制審核計劃現場審核計劃——范例1.審核目標對本公司現有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行，是否具備申請ISO9001:2008認證條件。2.審核范圍

ISO9001涉及的全部要求及個有關部門。3.審核依據

3.1ISO9001:20083.2公司質量手冊

3.3公司程序文件及其他相關文件4.審核組成員

4.1組長：張山

4.2審核員：組1為李斯（品管）、王武（營銷）；組2為趙六(人事)、吳方（生產）。5.審核時間

2014年4月15~2014年4月16日6.審核報告發布日期及范圍審核報告將于2014年4月20日發布，分發范圍為公司總經理及各個部門。7.審核日程安排（見下頁）編號：R822102

序號：20140401現場審核計劃——范例7.審核日程安排(按要求)日期時間

部門要素總經理管理代表品管部技術部生產部營銷部事務部文管中心4月15日9:00~9:30首次會議9:30~12:004.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:00~16:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:00~17:00審核組內部會議，開不合格報告并與部門主管交換意見現場審核計劃——范例7.審核日程安排（按要求）續頁）日期時間

部門要素總經理管理代表品管部技術部生產部營銷部文管中心事務部4月16日9:00~12:007.4B7.5D7.6A13:00~15:008.1B8.2B8.3C8.4C8.5D15:00~16:00審核組內部會議，開不合格報告并與部門主管交換意見16:00~17:00末次會議說明:1)本計劃依要求所對應的負責部門制定而成,在對各項要求審核時不排除對要求相關部門的審核。

2)審核員分布狀況為:A-品管部、B-技術部、C-生產部、D-營銷部。現場審核計劃——范例7.審核日程安排（按部門）日期時刻受審核部門及內容審核員（A、B）審核員（C、D）5月25日9:00—9:30首次會議9:30—10:30總經理（5.1-5.6、6.1）；文管中心（4.2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2）品保部（8.2.4）10:30—12:00業務部（7.2、8.2.1）技術部（7.3）事務部（6.2、7.4）13:00—15:00生產部（6.3、6.4、7.5）品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:00—16:00審核組內部會議16:00—17:00末次會議說明：1）本計劃是依部門所負責的要求編制而成，在對部門審核時不排除對相關要求的審核。

2）審核員分布狀況為:A-品管部、B-技術部、C-生產部、D-營銷部。擬制/日期：xxx/4月10日批準/日期：xxx/4月10日一般不建議只安排一天審核目前有一家公司，其規模為100人。職能分配見下表目前廠內的內審員有：生產科：張山；全質辦：李斯；銷售科:王武；檢驗科：趙陸。預計需使用四個人天來進行審核。請練習編制現場審核計劃。現場審核計劃——CaseStudy第七節審核前組內溝通和工作分配介紹受審核方（部門）的基本概況，并說明需注意事宜；審核組長分配具體審核任務：審核員的獨立性、能力和職責審核資源現場審核中可根據需要適當調整第八節準備審核工作文件檢查表和抽樣計劃記錄信息表格審核過程中形成的記錄第八節準備審核工作文件對具體的審核任務進行策劃后形成的文件，通常包括抽樣計劃是審核員的工作提綱和參考文件審核員按審核任務分工分別編制，審核組長總體協調檢查表第八節準備審核工作文件實現審核的專業化；落實審核的抽樣工作方法；保證審核過程按計劃進行；保證審核的覆蓋面；保證審核結果具有代表性；彌補審核員的經驗不足。制定檢查表的目的第八節準備審核工作文件保持審核目標的清晰和明確保持審核內容的周密和完整保持審核路線的清晰和邏輯性保持審核時間和節奏的合理性保持審核方法的合理性，減少偏見和隨意性檢查表的作用第八節準備審核工作文件檢查表呈多種樣式，不要強求用一種模式經驗和對象不同，檢查表在內容和繁簡程度上可不同不熟練需詳細檢查表，對新的領域需要詳細檢查表檢查表的編寫第八節準備審核工作文件編寫檢查表前請做到：將需要編寫的要求（條款）讀上5—10遍，熟悉標準要求。編寫檢查表的準備第八節準備審核工作文件審核內容——即“查什么”審核的對象、場所/部門或過程/活動——即“找誰查”、“在哪查”審核方法（包括抽樣計劃），——即“怎么查”檢查表的內容第八節準備審核工作文件（1）對照標準和手冊的要求（2）選擇典型的質量問題（3）結合受審部門的特點（4）抽樣應有代表性（5）時間要留有余地（6）檢查表應有可操作性（7）按部門進行審核時，要包括涉及的過程；按過程進行審核時，要包括涉及的部門。（8）無論是以過程、還是以部門編制檢查表，都應體現PDCA循環。設計檢查表第八節準備審核工作文件是審核的基本方法編制檢查表就開始策劃抽樣計劃具有一定的局限性和風險性應隨機抽樣，具有代表性，保證足夠的樣本量抽樣應考慮和注意以下幾個方面：①明確對象和總體②保證足夠的樣本③分層抽樣④適度均衡⑤親自抽樣⑥相信樣本抽樣第八節準備審核工作文件依據審核準則的要求和規定以部門審核為主，應重點列出有關的主要過程以過程審核為主，應重點列出有關的主要部門/場所體現審核思路和審核路線，內容反映過程方法，體現PDCA循環選擇典型的質量問題，突出部門的主要職能或過程的特點策劃的抽樣應有代表性并保證足夠的樣本量考慮審核員的經驗、知識等編制檢查表的要點第八節準備審核工作文件將審核準則的要求變成疑問句只列審核項目，忽視審核方法和抽樣計劃不能結合受審核方（部門）產品和過程的特點編制檢查表時常見的問題第八節準備審核工作文件不能事前通報受審核方；不可逐條照本宣科；不可完全拋開檢查表；當發現新情況時，應調整檢查表內容。檢查表的運用案例：辦公室檢查第八節準備審核工作文件不能事前通報受審核方；不可逐條照本宣科；不可完全拋開檢查表；當發現新情況時，應調整檢查表內容。檢查表的運用案例：工程科檢查表經營部分包請用自己的語言去編寫檢查表檢查表編寫——范例被審部門主要過程7.2

8.2.1審核日期審核員頁次相關過程4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4、8.5判定不合格事項說明不合格報告單編號審核項目及內容OKNO本部門的主要職能和各崗位的職責是否得到規定和溝通？部門質量目標是否明確？如何策劃實施？與產品有關的要求是否已確定清楚？是否包含了a-d的內容？與產品有關的要求是否在簽約前得到了評審?評審結果級評審所引起的措施記錄是否得到保持？口頭訂單是否在接受前得到確認？是否保持確認記錄？當產品要求更改時，相關文件是否得到修改？是否傳達到相關的人員？針對顧客的詢問是如何處理的？檢查表編寫——范例被審部門主要過程7.2

8.2.1審核日期審核員頁次相關過程4.2.3、