主體責任自查報告企業名稱：********化裝品；企業地址：********************* ；1051095項。檢查覺察嚴峻缺陷0項，一般缺陷3項。化裝品生產許可檢查要點現場自查記錄表檢查工程第一節原則機構與人員其次節

序號 工程企業應建立與生產規模和產品構造相適應的組織機構，規定各機構職責、 1 *權限。企業應保證組織架構及職責權限的良好運行。企業法定代表人是企業化裝品質量的主要責任人。企業應設置質量負責人，應設立獨立的質量治理部門和專職的質量治理部 2門負責人。企業質量負責人和生產負責人不得相互兼任。企業應建立人員檔案。應配備滿足生產要求的治理和操作人員。全部從事與本要點相關活動的人員應具備相應的學問和技能，能正確履行自己的職 3責。企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化裝品生產相關質量治理閱歷。主要職責：本要點的組織實施；質量治理制度體系的建立和運行；產品質量問題的決策。

結果判定 備注合格 不合格 不適用√√√人員職責 質量治理部門負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有 4 * √與要求

三年以上化裝品生產相關質量治理閱歷。主要職責：負責內部檢查及產品召回等質量治理活動；確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量治理規程有效實施；確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準；評價物料供給商；檢查工程

負責產品的放行；負責不合格品的治理；負責其他與產品質量有關的活動。企業生產負責人應具有相應的生產學問和閱歷。企業生產負責人主要職責：確保產品依據批準的工藝規程生產、儲存；確保生產相關人員經過必要和持續的培訓；確保生產環境、設施設備滿足生產質量需求。檢驗人員應具備相應的資質或經相應的專業技術培訓，考核合格后上崗。企業應建立培訓制度。企業應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓打算、培訓記錄、考核記錄

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用5 √6 * √第三節 等。人員培訓 培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的學問和技能。培訓效果應得到確認。企業應對參與生產、質量有關活動的人員進展相應培訓和考核。企業應制定人員安康衛生治理制度。企業從業人員應保持良好個人衛生，直接從事產品生產的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人第四節 生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。人員衛生企業應建立人員安康檔案，直接接觸產品的人員上崗前應承受安康檢查，以后每年進展一次安康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化裝品生產活動。

7 √8 √9 * √第一節原則企業應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續改進質量治理體系有效性的承諾，且得到溝通。第一節原則企業應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續改進質量治理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業應制定符合質量治理要求的質量目標，質量目標應是可測量的，并且與質量方針保持全都，且分解到各個部門。12√企業應制定評審方針并定期檢討質量目標的完成狀況，保證質量目標的實現。質量治理其次節質量治理企業應制定完善的質量治理制度，質量治理制度應至少包括：13.2物料供給治理制度；13.4放行治理制度；13.6生產工藝治理制度；13*√制度13.8留樣治理制度；13.10追溯治理制度；13.12.投訴與召回治理制度；第三節文件治理企業應建立必要的、系統的、有效的文件治理制度并確保執行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到掌握。14√13.3檢驗治理制度；13.5設施設備治理制度；13.7衛生治理制度；13.9內部檢查制度；13.11不合格品治理制度；13.13.不良反響監測報告制度。

結果判定 備注檢查工程序號工程檢查工程序號工程進入生產區的全部人員必需依據規定程序更衣。外來人員不得進入生產和倉儲等區域，特別狀況確實需要進入，應事先對10個人衛生、更衣等事項指導。企業應建立與生產規模和產品構造相適應的質量治理體系，將化裝品生產和質量的要求貫徹到化裝品原料選購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產品符合標準要求。11*√√檢查工程

三 外來文件如化裝品法律法規應得到識別，并掌握其分發。企業與本要點有關的全部活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等，并規定記錄的保存期限。每批產品均應有相應的批號和生產記錄，并能反映整個生產過程，并保證樣品的可追溯性。企業應建立與生產規模和產品類型相適應的試驗室，并具備相應的檢驗力量。試驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業應建立試驗室治理制度和檢驗治理制度。

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用15 * √16 * √第四節

試驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗 17 √室。微生物檢驗室的環境掌握條件應能確保檢測結果準確牢靠。企業應建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準，依據相應質量標 18 √準對原料、包裝材料、中間產品和成品進展檢驗。試驗室管19.1試驗室管19.1可追溯的樣品信息；理19.2檢驗方法〔可用文件編號表示；1919.3判定標準；19.4檢驗所用儀器設備。√企業應按規定的方法取樣。樣品應標識清楚，避開混淆，并按規定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數量、取樣人等。

20 √√企業應建立試驗室儀器和設備的治理制度，包括校驗、使用、清潔、保養√等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。 21檢查工程

檢測儀器的使用環境應符合工作要求。企業應依據以下規定對試劑、試液、培育基進展治理：應從合格供給商處選購，并按規定的條件儲存；已配制標準液和培育基應有明確的標識；標準品、比照品應有適當的標識。

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用22 √第五節

試驗室應建立檢驗結果超標的治理制度，對超標結果進展分析、確認和處 23 √理，并有相應記錄。托付檢驗的工程，須托付具有資質的檢驗機構進展檢驗，并簽定托付檢驗 24 √協議。托付外部試驗室進展檢驗的工程，應在檢驗報告中予以說明。質量治理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。物料和產 企業應嚴格執行物料放行制度，確保只有經放行的物料才能用于生產。成

25 * √品放行第六節

品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。企業應建立不合格品治理制度，規定不合格品的處理、返工、報廢等操作。不合格的物料、中間產品和成品的處理應經質量治理部門負責人批準。企業應建立特地的不合格品處理記錄，應對不合格品進展相應的緣由分析，

26 √27 * √不合格品 必要時實行訂正措施。√治理 不合格的物料、中間產品和成品應有清楚標識，并專區存放。對于不合格√品應依據肯定規章進展分類、統計，以便實行質量改進措施。 28 *√工廠應保存返工產品記錄且記錄說明返工產品符合成品質量要求，得到質√量治理部門的放行。 29√第七節 企業應建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯治理制√追溯治理 度，保證產品的可追溯性。 30 *檢查工程

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用第八節企業應實施質量風險治理，對物料、生產過程、儲存等環節進展質量風險第八節企業應實施質量風險治理，對物料、生產過程、儲存等環節進展質量風險的評估。質量風險治理企業應依據質量風險評估結果，制定相應的監控措施并保證明施。相應的風險評估記錄應保存。應定期確認并更風險評估。31推舉企業應制定內審制度，包括內審打算、內審檢查表，規定內審的頻率等。企業應定期對本要點的實施進展系統、全面的內部檢查，確保本要點有效32實施。√√第九節 內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其√內部檢查 他方式證明能勝任，知悉如何開展內審。 33檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查狀況、檢查結論等。內審結果應反響到上層治理層。 34 √對內審不符合項應實行必要的訂正和預防措施。第一節原則

廠房的選址、設計、建筑和使用應最大限度保證對產品的保護，避開污染 35 √及混淆，便于清潔和維護。廠房應有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產工藝流程及環境掌握要求設置功能間〔包括制作間、灌裝間、包廠房與設 其次節

裝間等；應供給與生產工藝相適應的設施和場地； 6 * √更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產車間應配備足夠的非手接觸式流淌施 生產車間 水洗手及消毒設施。√要求 應規定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避開穿插污染。廁√所不得建在車間內部。 37 *應規定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。 38 √檢查工程

序號 工程生產車間應按產品工藝環境掌握需求分為清潔區、準清潔區和一般區。制定車間環境監控打算，定期監控。 39 *生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化裝品的灌裝間、清潔容器存儲30

結果判定 備注合格 不合格 不適用√生產區之間應依據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持肯定的正壓差。生產車間溫度、相對濕度掌握應滿足產品工藝要求。易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施。易產生粉塵的生產操作崗位〔如篩選、粉碎、混合等〕應配備有效的除塵和排風設施。生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。地板、墻壁和房頂構造、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備外表。應依據生產作業需求供給足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統。照明設施應能防止裂開及其碎片造成污染，或者實行適當措施保護產品。企業應建立成文的有效的蟲害掌握程序和掌握打算。建立蟲鼠害設施分布圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚攏和滋生的設施并準時監控。現場布置合理，工作狀態良好，定期檢查和清潔，并保存相應的記錄。生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保存殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。

40 √41 √42 * √43 √44 √45 √46 * √檢查工程

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成在包材倉庫檢查第三節倉儲區要品倉庫〔或區；應設置適宜的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。47√求合格品與不合格品分區存放。對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危急品應設置特地區域或設施儲存。48√域第一節原則企業應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備選購、安裝、確認的文件和記錄。49*√生產設備的設計及選型必需滿足產品特性要求，不得對產品質量產生影響。設備的設計與安裝應易于操作，便利清潔消毒。50√其次節全部與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，設備設計及選型確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產品直接接觸的生產設備〔包括生產所需的關心設備〕外表應平坦、光51√潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，設備第三節備安裝及使用所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。應依據化裝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，設備擺放應避開物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。生產設備都應有明確的操作規程。應按操作規程要求進展操作和記錄。5253√√應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定清潔方法、清潔用具、清潔第四節設備清潔劑的名稱與配制方法、已清潔〔消毒〕設備的有效期等.設備的清潔消毒應保存記錄。54√及消毒在生產操作之前，需對設備進展必要的檢查，并保存檢查記錄。連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進展清潔消毒。檢查工程

應能隨時識別設備狀態，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等。已清潔〔消毒〕的生產設備，應按規定條件存放。企業應依據國家相關計量治理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制定合理

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用55 √第五節

的校驗打算并執行。當覺察校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響，并依據調查結果實行適當措施。企業應制定生產設備修理保養制度；生產、檢驗設備均應有使用、保養、修理等記錄。修理保養不得影響產品質量。

56 * √57 √設備校驗 水處理設備及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水到達質及維護

量標準要求。不同用途的生產用水的管道應有恰當的標識〔包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他〕應標識水系統的取樣點。水處理系統應定期清洗、消毒，并保存相應的記錄。

58 √√企業應確定所需要的工藝用水標準，制定工藝用水治理文件，規定取樣點及取√59 *樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質定期監測，確保工藝用水符合生產質量要求。第一節物料 原則與產 其次節品物料選購

物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規。企業不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足裝品法規的其他要求。應建立供給商篩選、評估、檢查和治理制度以及物料選購制度，確保從符合要求的供給商處選購物料。供給商確實定及變更應依據供給商的治理制度執行，并保存全部記錄。

60 * √61 √檢查工程

供給商的選擇：包括收集供給商相關資料；確認供給商的資料符合要求；驗證供給商供給的樣品符合產品要求；必要時企業需對供給商進展實地評估。供給商的治理：建立供給商檔案，建立合格供給商清單，定期對供給商進展評估和檢查。建立索證索票制度，認證查驗供給商及相關質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬治理，照實記錄購銷信息。對進口原料應有索證索票要求。企業應制定選購打算、選購清單、選購協議、選購合同等選購文件，并按選購文件進展選購。應依據物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質量要求：64.1來料時應核對物料品種、數量是否與選購訂單全都，并查驗和保存當

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用62 √63 √第三節 批物料的出廠檢驗報告；物料驗收 64.2應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛生狀況，核查標簽標識是否符合要求；64.3按抽樣制度進展抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄。應建立物料和產品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存貨周轉，

64 √定期盤點，任何重大的不符應被調查并實行訂正行動。第四節物料和產品儲存定期盤點，任何重大的不符應被調查并實行訂正行動。第四節物料和產品儲存原輔材料、成品〔半成品〕及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：供給商/代號66物料名稱〔INCI〕/代號批號在三樓通道口覺察√ 2桶原料未入庫，未標識暫存及其他信息。檢查工程

來料日期/生產日期有效期〔必要時〕對于人工治理的原料和包裝材料應分區儲存，確保物料之間無穿插污染，原料庫內不得存放非化裝品原料。物料和產品應標識檢驗狀態，將物料和產品按待檢、合格、不合格三種狀態區分。易燃、易爆等危急化學品應按國家有關規定驗收、儲存和領用。

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用67 √第五節

應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特別儲存要求 68 √的物料和產品應按規定條件儲存、監測并記錄。企業應制定產品保質期和物料的使用期限的制度，并建立重評估的機 69 √制，保證合理性。物料應按先進先出的原則和生產指令，依據領料單據發放，并保存相關記錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據和發 70 √放物料是否全都。物料發放 生產結存物料退倉時，假設確認可以退回倉庫，應重包裝，包裝應密封并與使用第六節產品

做好標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。質量存疑物料退倉時， 71應由質量治理人員確認，并按規定處置。倉庫治理人員核對退料單據與退倉物料的名稱、批號、數量是否全都。產品的標簽、說明書內容應符合相關法規要求。 72每批產品均應按規定留樣；留樣保存時間應至少超過產品保質期后 6個月，按產品儲存條件進展留樣治理。留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需 73求的兩倍。應明確產品運輸治理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應清楚 74地記錄發貨，以說明貨物在轉交過程中已進展完全檢查。同時對運輸的車

在包裝車間覺察用√任何標識信息√√√√檢查工程第一節原則其次節

輛進展衛生檢查，并保存記錄。出廠后返回的產品應專區存放，經檢驗和評估，合格前方可放行；不合格的按規定處理并記錄。企業應建立與生產相適應的生產治理制度。生產條件〔人員、環境、設備、物料等〕應滿足化裝品的生產質量要求。企業應建立并嚴格執行生產工藝規程。應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。應建立生產區域清潔程序及清潔打算，生產區域應定期清潔、消毒。企業應依據生產打算制定生產指令。生產操作人員應依據生產指令進展檢查。

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用75 √76 * √77 * √78 √生產 生產預備 物料應經過物料通道進入車間。進入清潔區和準清潔區的物料應除去外包 79 √治理 裝或進展有效的清潔消毒。生 使用的內包裝材料應經過清潔必要時經過消毒，應建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經過驗證并保存記錄，如未對包材進展清潔消毒，需 80 √供給證據證明產品的符合性。生產使用的全部物料、中間產品應標識清楚。 81 √第三節生產過程

配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤前方可進展生產，操作人和復√核人應簽名。 82√生產過程應嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和掌握，準時填寫生產記錄。產品應建立批記錄，記錄應完整。中間產品應規定儲存條件和期 83 √限，并在規定的期限內使用。檢查工程第四節生產后

以下狀況應特別留意防止混淆、過失、污染和穿插污染：產生氣體、蒸汽、噴霧物的產品或物料；生產過程使用敞口容器、設備、潤滑油；流轉過程中的物料、中間產品等；重復使用的設備和容器；生產中產生的廢棄物等。灌裝作業前調機確認后，方可以進展正式生產。依據文件化的檢查要求，進展首件檢查，并保存檢查記錄。企業在生產過程中應按規定開展過程檢驗，應依據工藝規程的有關參數要求，對過程產品進展檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態進展標識。〔過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗〕每一生產階段完成后應按規定進展清場，并填寫清場記錄。每批產品應進展物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，假設消滅偏差，須查明緣由，確認無質量風險前方可進入下道工序。

序號 工程 結果判定 備注合格 不合格 不適用84 √85 √86 √87 √88 推舉 √第一節原則驗證 其次節

物料退倉前應重包裝、標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。 89 推舉 √企業應建立驗證治理組織，制定驗證治理制度和驗證打算，依據驗證對象 90 推舉 √制定驗證方案，并經批準。驗證應依據批準的方案實施，并形成驗證報告，經檢查后存檔。 91 推舉 √應對空氣凈化系統、工藝用水系統、與產品直接接觸的氣體、關鍵生產設 =驗證 備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進展驗證。第三節 應依據產品質量回憶分析進展再驗證，關鍵的生產工藝、設備應定期進展

推舉 √推舉 √檢查工程持續驗證 再驗證。

序號 工程 結果判定 備注第四節變更驗證

當影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要物料、關鍵生產設備、清潔方法、質量掌握方法等發生轉變時，應進展驗證。

推舉第一節產品銷售其次節產品 投訴銷售、

產品銷售應有記錄，記錄應包括產品名稱、規格、批號、數量、發貨日期、收貨單位和地址。產品銷售記錄應保存至產品保質期后一年。 96 *企業應建立產品銷售退貨制度。 97企業應建立產品質量投訴治理制度，應指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。 98質量治理部門應依據產品質量投訴內容，分析投訴產品質量狀況，實行相應措施改進。企業應建立化裝品不良反響監測報告制度，指定部門和人員負責。重大群合格不合格不適用合格不合格不適用√√√√√√√√√√訴、 第三節不良 不良反響反響與召回第四節召回

體性化裝品不良反響應準時報告，并實行有效措施，防止化裝品不良反響的重復發生。不良反響案例的記錄內容包括投訴人或引起不良反響者的姓名、化裝品名稱、化裝品批號、接觸史和皮膚病醫生