縱觀PLATO研究-亞組分析與臨床啟示縱觀PLATO研究-亞組分析與臨床啟示1如何看待亞組分析的結果?全體受試人群結果亞組分析結果考察試驗內部一致性或探索發現最佳效益風險陽性(+)陽性(+)或陰性(-)比人群為下一步研究提供檢驗假設,從而有可能證實陽性(+)藥物在亞組的特定人群中的療效性()陰性()實驗結果為陰性,藥物不會被批準上市亞組分析類型亞組分析的意義事先設計(預定義亞組)考察試驗內部一致性或探索發現最佳效益風險比人群事后進行的亞組分析由于可能破壞預定的隨機化而引入偏倚從而事先未設計,事后分析彼所下結論誤,其分析結果并不能作為確證性結而只能作為探索性結果為進一步研發提供線索,并需要針對的確證性研究進行確認基于全部受試人群得到的結論可靠性要遠大于只基于部分人群分析的結論可靠性:477-460如何看待亞組分析的結果?2根據亞組分析結果獲準上市或下結論必須滿足哪些要求?事先明確定義和設計亞組(預定義亞組)1對亞組的檢驗效能有所考慮1根據亞組分層進行隨機化1●對α進行恰當的調整1●對該亞組確定恰當的統計分析計劃1評價某個亞組時,問題不在于是否該亞組得到有統計學意義的結果交互檢驗2而在于各亞組的療效是否有顯著的組間差異根據亞組分析結果獲準上市3PLATO研究有效性各亞組的主要終點(1)2個月時的K風險比(95%c)所有患奢T.初次肌鈣蛋白0B70.75,1.01}079069,0.90532.31841{8328%鬍運重建史替格瑞洛更好格雷更好PLATO研究有效性各亞組的主要終點(1)4PLATO研究有效性各亞組的主要終點(2使周肝索(指示事件至指示住院結束物(隨機時)p阻滯劑(隨機時)14.060血管緊張索轉換酶抑制劑(隨機時系張受體拮抗劑(隨機時0.3712885872:23鈣通道阻滯劑(隨機時)質子泵抑制劑(隨機時WallentnL,etalNEnglJMed.201968票好氮毗格會更好PLATO研究有效性各亞組的主要終點(25縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件6縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件7縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件8縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件9縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件10縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件11縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件12縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件13縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件14縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件15縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件16縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件17縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件18縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件19縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件20縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件21縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件22縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件23縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件24縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件25縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件26縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件27縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件28縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件29縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件30縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件31縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件32縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件33縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件34縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件35縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件36縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件37縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件38縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件39縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件40縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件41縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件42縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件43縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件44縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件45縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件46縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件47縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件48縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件49縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件50縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件51縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件52縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件53縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件54縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件55縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件56縱觀PLATO的研究亞組分析及臨床啟示課件57縱觀PLATO的研