第4頁共4頁質(zhì)量管理?員工作職?責(zé)格式版?1、負(fù)?責(zé)質(zhì)量管?理工作，?有效行使?質(zhì)量監(jiān)督?管理職能?;2、?負(fù)責(zé)質(zhì)量?體系文件?的制定、?完善與更?新，收集?及貫徹執(zhí)?行國家有?關(guān)中藥飲?片管理的?法律法規(guī)?和各項(xiàng)通?知要求;?3、負(fù)?責(zé)在庫產(chǎn)?品的養(yǎng)護(hù)?及質(zhì)量檢?查工作;?4、負(fù)?責(zé)購進(jìn)及?銷退藥品?的出入庫?驗(yàn)復(fù)核，?確保合法?經(jīng)營;?5、負(fù)責(zé)?各類證照?的變更年?檢工作;?6、負(fù)?責(zé)各級食?品藥品監(jiān)?督管理部?門保持良?好的溝通?，負(fù)責(zé)相?關(guān)部門對?公司藥品?經(jīng)營許可?及GMP?的各項(xiàng)外?審檢查等?;7、?完成上級?領(lǐng)導(dǎo)交代?的其他工?作。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?格式版（?二）1?.負(fù)責(zé)組?織編寫質(zhì)?量管理體?系的有關(guān)?文件;?2.負(fù)責(zé)?對質(zhì)量管?理體系文?件、記錄?的控制情?況實(shí)施監(jiān)?督和檢查?;3.?負(fù)責(zé)對質(zhì)?量管理體?系策劃的?實(shí)施效果?進(jìn)行監(jiān)督?檢查;?4.負(fù)責(zé)?制定管理?評審計(jì)劃?、收集并?提供管理?評審所需?資料，負(fù)?責(zé)對評審?后的糾正?、預(yù)防和?改進(jìn)措施?進(jìn)行跟蹤?和驗(yàn)證;?5.負(fù)?責(zé)編制內(nèi)?部審核計(jì)?劃，組織?內(nèi)部審核?人員按計(jì)?劃進(jìn)行審?核，并對?糾正措施?的實(shí)施進(jìn)?行跟蹤和?驗(yàn)證;?6.持續(xù)?監(jiān)控所有?質(zhì)量目標(biāo)?的進(jìn)展情?況及改進(jìn)?措施;?質(zhì)量管理?員工作職?責(zé)格式版?（三）?1.協(xié)助?部門經(jīng)理?督促藥品?質(zhì)量管理?制度的執(zhí)?行;2?.協(xié)助部?門經(jīng)理開?展企業(yè)藥?品質(zhì)量管?理方面的?教育和培?訓(xùn)工作，?做好質(zhì)量?管理工作?;3.?建立、歸?檔本部門?藥品質(zhì)量?檔案，以?保證本部?門各項(xiàng)質(zhì)?量活動(dòng)的?記錄完整?性、準(zhǔn)確?性和可追?溯性;?4.負(fù)責(zé)?公司各部?門質(zhì)量管?理工作的?指導(dǎo)和督?促，接受?并處理各?部門對藥?品質(zhì)量問?題的報(bào)告?及查詢，?對上報(bào)的?質(zhì)量問題?進(jìn)行復(fù)查?、確認(rèn)、?追蹤和處?理;5?.協(xié)助藥?品監(jiān)管部?門完成對?公司經(jīng)營?藥品的檢?查及抽檢?監(jiān)督工?6.負(fù)責(zé)?指導(dǎo)并監(jiān)?督藥品采?購、收貨?、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存、陳?列、養(yǎng)護(hù)?、銷售、?退貨、運(yùn)?輸?shù)拳h(huán)節(jié)?的質(zhì)量管?理工作;?質(zhì)量管?理員工作?職責(zé)格式?版（四）?1、參?與制定公?司質(zhì)量管?理體系,?并培訓(xùn)指?導(dǎo)各部門?實(shí)施;?2、參與?質(zhì)量管理?體系的內(nèi)?審和外審?，協(xié)助第?三方完成?公司產(chǎn)品?醫(yī)療器械?注冊證的?注冊;?3、負(fù)責(zé)?各類質(zhì)量?記錄、質(zhì)?量存檔工?作，保證?資料完整?準(zhǔn)確;?4、負(fù)責(zé)?來料檢驗(yàn)?、生產(chǎn)過?程中的品?質(zhì)監(jiān)管;?5、負(fù)?責(zé)與營銷?、采購、?生產(chǎn)、倉?儲(chǔ)等相關(guān)?部門的質(zhì)?量協(xié)調(diào)銜?接工作;?6、負(fù)?責(zé)產(chǎn)品投?訴、不良?事件的調(diào)?查處理;?7、上?級領(lǐng)導(dǎo)交?辦的其他?事項(xiàng)。?質(zhì)量管理?員工作職?責(zé)格式版?（五）?1、協(xié)助?迎接藥監(jiān)?、第三方?審核機(jī)構(gòu)?等各種外?部審核的?溝通和現(xiàn)?場審核的?協(xié)調(diào);負(fù)?責(zé)各項(xiàng)藥?監(jiān)系統(tǒng)的?上報(bào)、對?接工作;?2、協(xié)?助建立、?維護(hù)、修?訂、完善?質(zhì)量管理?體系文件?，優(yōu)化質(zhì)?量體系流?程，確保?質(zhì)量管理?體系有效?運(yùn)行;?2、識別?醫(yī)療器械?法律法規(guī)?的更新，?負(fù)責(zé)推進(jìn)?醫(yī)療器械?各項(xiàng)法律?法規(guī)在公?司各業(yè)務(wù)?部門的落?實(shí)、改進(jìn)?工作;?3、負(fù)責(zé)?公司內(nèi)審?、外審和?管理評審?的準(zhǔn)備工?作，和檢?查后發(fā)現(xiàn)?不合格項(xiàng)?的整改和?關(guān)閉;負(fù)?責(zé)公司各?部門質(zhì)量?目標(biāo)的確?認(rèn)和達(dá)成?情況統(tǒng)計(jì)?、分析工?作;4?、負(fù)責(zé)質(zhì)?量意識、?質(zhì)量體系?的內(nèi)部貫?宣和培訓(xùn)?;5、?協(xié)助各種?新產(chǎn)品注?冊申報(bào)、?變更注冊?：注冊工?作與內(nèi)部?質(zhì)量體系?的對接工?作;與檢?測所的溝?通工作;?注冊資料?的編制工?作等;?6、完成?上級安排?的其他工?作。質(zhì)?量管理員?工作職責(zé)?格式版（?六）1?.熟悉I?SO90?00：_?___質(zhì)?量管理體?系。2?.能夠獨(dú)?立完成質(zhì)?量體系內(nèi)?/外審工?作。3?.負(fù)責(zé)參?加總經(jīng)理?辦公會(huì)、?經(jīng)營例會(huì)?、管理內(nèi)?審，形成?____?、整理整?改措施并?跟蹤、落?實(shí)完成結(jié)?果、關(guān)閉?效果，定?期進(jìn)行反?饋、匯報(bào)?。4.?負(fù)責(zé)公司?級文件的?編制、作?廢、下發(fā)?、存檔管?理工作，?負(fù)責(zé)各類?流程、制?度、標(biāo)準(zhǔn)?的作廢、?下發(fā)、存?檔管理工?作，保證?各級、各?類文件有?序分類歸?檔，保證?各級、各?類文件管?理的完整?性、規(guī)范?性、可追?溯性。?5.領(lǐng)導(dǎo)?交辦的臨?時(shí)性工作?。質(zhì)量?管理員工?作職責(zé)格?式版（七?）負(fù)責(zé)?質(zhì)量保證?方針的起?草、審核?及更新;?負(fù)責(zé)日?常維護(hù)Q?A紙質(zhì)文?檔和電子?文檔;?負(fù)責(zé)審查?及批準(zhǔn)所?有的質(zhì)量?保證文件?，包括S?OP、實(shí)?驗(yàn)方法及?方案、實(shí)?驗(yàn)報(bào)告;?負(fù)責(zé)審?查及批準(zhǔn)?實(shí)驗(yàn)方法?、操作規(guī)?范、實(shí)驗(yàn)?過程、儀?器設(shè)備等?的更改;?負(fù)責(zé)審?查內(nèi)外部?數(shù)據(jù)庫，?并定期