市立醫院藥劑科藥事藥學制度三甲評審復評審修訂版資料目錄：生物制品臨床應用管理制度腸道外營養藥物臨床使用管理制度藥品用量動態監測和超常預警制度類別全院制度—藥事管理編號YSGL-1-028名稱生物制品臨床應用管理制度生效日期今年-07-01制定單位藥學部修訂日期今年-05-01版本第6版一制定目的加強生物制品臨床應用管理，規范生物制品臨床使用，保障醫療質量和醫療安全。二適用范圍全院三主要內容1定義生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術設備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑，包括疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品，體外免疫試劑等。2生物制品的采購供應2.1嚴格遵循從有生物制品經營資格的經營單位購進，符合國家標準，且具有批準文號的生物制品。2.2生物制品、血液制品驗收需查驗法定藥品檢驗所核發的《藥品檢驗報告書》，國家食品藥品監督管理局規定的批簽發證明文件，加蓋生產、經營企業印章的該批生物制品《簽發合格證》復印件，做好登記保存備查。2.3進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。2.4生物制品購進必須嚴格驗收入庫手續。2.4.1用于接種和預防各類疫苗等生物制品，由保健科、藥學部向市疾控部門直接采購，保管和使用。2.4.2用于診斷疾病的各類生物試劑由檢驗科按相關規定采購，保管和使用。2.4.3治療用生物制品統一由藥學部采購、保管和依處方發放使用。3生物制品的貯存與保管醫院購進的特殊管理生物制品，必須登記入冊（品名、規格、生產單位、經銷單位、進貨數量、進貨日期、批準文號、生產日期、有效期），在庫貯存應嚴格按《中國生物制品規程》和產品說明書規定的貯存條件（溫度、濕度、避光、密閉等要求）分類存放。貯存期如發現質量可疑現象，應立即復檢或與供應商聯系，及時退貨、換貨。4分級管理4.1生物制品中的臨床應用實行分級管理。根據生物制品的藥物特點、臨床使用情況等因素，將生物制品分為特殊管理藥物、一般管理藥物。在使用生物制品特殊管理藥物前應簽署知情同意書，并在病程中記錄用藥情況。4.2特殊管理藥物：4.2.1特殊管理藥物包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物、人凝血因子Ⅷ，以及納入我院貴重藥品及其他特殊藥品管理的血液制劑。4.2.2對特殊管理的血液制劑的處方和醫囑需具有主治及以上職稱醫師開具。按照藥品說明書的適應癥、用法用量和醫療保險的有關規定，結合患者的實際情況擬定給藥方案。4.3一般管理藥物4.3.1未納入特殊管理的藥物，屬于一般管理范圍。4.3.2醫務人員要嚴格掌握血液制劑使用的適應證和禁忌證，按照藥品說明書的適應證和醫療保險的有關規定，按照藥品說明書規定的用法用量，并結合患者的實際情況擬定給藥方案。5使用管理5.1藥品調配：調配生物制品須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配，復核無誤后發放。對特殊管理的血液制劑的處方或醫囑，藥師應審核處方醫師的資質，符合要求后方可發放使用。5.2用藥復核：護理人員在給患者使用生物制品前必須核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。5.3安全用藥5.3.1生物制品應單獨使用，嚴禁與其他藥品混合、配伍使用。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報。對含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及殘留物，要嚴格按規定，妥善處理，不得隨意丟棄。5.3.2生物制品的安瓿有裂紋、標簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過期失效的嚴禁使用。5.4藥品貯存：生物制品對溫度、光照等非常敏感，必須嚴格按照藥品說明書規定的環境條件貯存。6監督管理6.1生物制品要有確切適應證時才能使用，嚴格限制沒有明確適應證的生物制品的使用。6.2加強對生物制品安全性監測，對其不良反應/事件按照“可疑即報”的原則進行監測和報告，藥學部匯總、分析不良反應監測情況，反饋給臨床醫護人員。6.3嚴格執行生物制品的分級管理，醫務科、藥學部定期檢查特殊管理的生物制品的處方醫師資質。6.4新引進生物制品要經過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應用。6.5醫務科、藥學部定期對生物制品的保存、使用情況進行檢查，將檢查結果匯總，督促科室整改。6.6藥學部定期組織專家對生物制品的臨床使用情況進行統計分析和專項點評，報醫務科，反饋至使用科室，并對不合理用藥情況進行干預，進行持續質量改進。四附件生物制品目錄分類藥品名稱規格特殊管理人血白蛋白2g/瓶人血白蛋白10g/瓶靜注人免疫球蛋白2.5g/支破傷風人免疫球蛋白250iu/支乙型肝炎人免疫球蛋白200iu/支一般管理注射用鼠神經生長因子30ug/支破傷風抗毒素1500iu/支重組促卵泡素β注射液300iu/支重組促卵泡素β注射液600iu/支注射用重組人促卵泡激素（金賽恒）75iu/支注射用重組人促卵泡激素（預充式）450iu/支注射用重組人促黃體激素75iu/支重組人生長激素注射液30iu/支注射用重組人生長激素10iu/支重組牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液2.1萬iu/支重組牛堿性成纖維細胞生長因子眼用凝膠5g/支重組牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠（貝復新）2.1萬iu/支重組人干擾素a-2b凝膠(尤靖安）10萬u/支重組人干擾素a-2b注射液300萬u/支重組人干擾素a-2b注射液500萬u/支重組人粒細胞刺激因子注射液100ug/支重組人粒細胞刺激因子注射液150ug/支注射用重組人白介素-2100萬u/支重組人促紅素注射液3000iu/支結核菌素純蛋白衍生物50IU/ml五參考文獻1《生物制品管理規定》1993年2《血液制品管理條例》1996年3《血液制品臨床應用指導原則》（征求意見稿）類別全院制度—藥事管理編號YSGL-01-029名稱腸道外營養藥物臨床使用管理制度生效日期今年-07-01制定單位藥學部修訂日期今年-05-01版本第6版一制定目的加強腸道外營養藥物臨床應用管理，規范腸道外營養藥物臨床使用，保障醫療質量和醫療安全。二適用范圍全院三主要內容1組織領導1.1醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責腸道外營養藥物臨床使用的監督管理工作，督導臨床科室合理使用腸道外營養藥物。1.2醫務科、藥學部每季度組織專家對腸道外營養藥物的臨床使用情況進行監督、檢查、分析，對不合理用藥情況提出改進意見。2使用的基本原則2.1嚴格掌握適應證。腸道外營養是在無法經胃腸道攝取或攝取營養物不能滿足自身代謝需要的情況下經靜脈為患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、維生素及礦物質在內的營養素。2.2合理制訂治療方案。醫師、營養師等應共同確定每天的營養素需要量，是營養支持的基本要求。進行個體化營養評估，應當根據疾病狀況、體重與機體成份組成、生理功能變化等方面進行個體化評估，制定合理化配方。2.3注意并發癥。根據腸道外營養藥物的臨床治療效果調整治療方案，同時及時發現、預防和處理可能的并發癥，根據不同的原因，采取相應的措施。3使用管理3.1醫師處方權限取得醫師資質的臨床醫生經培訓考核合格獲得腸道外營養療法處方權限。3.2藥品調配。調配腸道外營養藥物須憑醫師開具的處方或醫囑單，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發放或配制。3.2用藥復核。給患者使用腸道外營養藥物前，由護理人員核對患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。3.4安全用藥。在選擇和使用腸道外營養藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。用藥過程中，應注意腸道外營養藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間等各個環節，嚴格把關。密切關注藥物不良反應，一旦發生應立即對癥處理并及時上報。4監督管理4.1醫務科、藥學部每年對腸道外營養藥物合理應用進行規范的培訓和學習。嚴格限制沒有明確適應癥的腸道外營養藥物的使用，避免醫療資源浪費。4.2藥學部定期和臨床醫護人員溝通，加強對腸道外營養藥物的不良反應監測，定期對臨床科室上報的關于腸道外營養藥物的不良反應進行分析，匯總、反饋至臨床醫護人員，上報職能部門。4.3醫務科、藥學部每月對腸道外營養藥物的儲存、使用情況進行檢查，將檢查結果匯總，督促科室整改。每季度對科室的腸道外營養藥物使用情況進行檢查，并對不合理用藥情況進行干預，持續改進腸道外營養藥物臨床使用質量。四參考文獻1《處方管理辦法》2007年2《醫療機構藥事管理規定》2011年類別全院制度—藥事管理編號YSGL-1-030名稱藥品用量動態監測和超常預警制度生效日期今年-07-01制定單位藥學部修訂日期今年-05-01版本第6版一制定目的保障患者合理使用藥品。二適用范圍全院臨床科室、藥學部三主要內容1藥學部負責藥品使用動態監測分析，實行藥房、藥庫、科主任三級匯報制度，對可疑的藥品使用予以通報。情況嚴重的，上報藥事管理與藥物治療學委員會討論處理。2藥學部每月對藥品銷售金額進行統計，包括：銷售金額前10位的藥品、使用量前10位的抗菌藥物、銷售金額前10位的抗菌藥物予以公示。3藥學部對以下藥品進行重點監測：3.1連續月銷售金額前3位的藥品；3.2連續月銷售金額前3位的抗菌藥物；3.3與上月相比增幅達50%以上的藥品（包括銷售金額或使用量）；3.4與上月相比增幅達50%以上的抗菌藥物（包括銷售金額或使用量）；3.5列入重點監控藥品目錄的藥品。4藥學部對具有上述五條之一的或其它可疑藥品，結合疾病流行狀態、科室用量走勢、按病種用量走勢、處方點評等進行綜合分析，對沒有合理解釋而超常使用的藥品，給予限量、暫停銷售。對于濫用或不正當藥品促銷的，上報院藥事管理與藥物治療學委員會予以停用。4.1有下列情況，予以限量：①連續3個月，金額、數量排名前十的藥品，限量10～20%；排名前三的限量30～50%；②連續2個月使用金額或使用量上浮50%以上的，限量30～50%；③連續2個月重點監控用藥排名前三的藥品，