實用文檔實用文檔安全風險管理/分析報告公司名稱市 醫療科技有限公司公司地址市區街道工業區產品醫用手動病床型號□□依據標準：《醫療器械一風險管理對醫療器械的應用》目的對醫用手動病床進行風險管理，使使用醫用手動病床的醫生和病人的安全風險控制在可接受的范圍；識別對人員的損害，評定風險水平；按照風險可接受準則，將風險降低到可接受水平；規定風險控制措施并對風險降低的措施進行驗證。結論所有可識別的風險都已經被評價。在采取適當的措施以降低這些風險之后，在產品預期的應用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。編制批準日期 制表 日期縮略詞說明代號說 明風險評價嚴重度一輕度：沒有明顯的傷害，無需救治一低度：只需自己或他人即可救治的輕傷一中度：需要職業醫師的醫療介入，消除不可接受的人體功能和組織的暫時性損失一高度：危及生命，人體功能和組織的永久性損失發生頻率一極小 一非常小 一很小 一偶然 一有時 一經?？砂l現一當風險發生時一定可發現 一當風險發生時難以被發現一當風險發生時非常容易被發現 一當風險發生時非常難以發現一當風險發生時容易被發現 一當風險發生時不可能被發現）風險等級嚴重度又發生頻率又可發現當結果為：?6可忽略的風險，不需進一步行動；?8輕微風險，建議采取預防措施；?6中等風險，要求采取預防措施；＞6不可接受的風險。減低風險措施新危害發生風險是否可接受文案大全實用文檔實用文檔用于判定可能影響安全性的醫療器械特征的問題序號項 目分 析預期用途器械使用醫用手動病床供病員作檢查、診斷、療養、對危重患者進行搶救、監護、治療以及骨科牽引用。由患者或醫護人員進行操作。是否預期植入無接觸病人或其他人與病人身體表面接觸。所用的材料部件由床架、床頭板、床尾板、背板、腿板、床欄組成。能量給予源于病人無物質給予源于病人無生物材料是否由器械處理以便隨后再用無滅菌用戶滅菌或其它微生物控制不滅菌。常規清潔和消毒每天常規清潔一次，必要時在更換病人時由醫務人員進行消毒。改善病人的環境無是否進行測量無是否進行處理分析無是否與其它器械、藥物或技術聯合使用無不需要的能量或物質輸出無是否對環境影響敏感無是否影響環境無消耗品附件的規格無是否需要維護校準由醫療單位定期進行保養或維護。是否含有軟件無是否有貯存壽命限制貯存期超過二年時應重新檢驗調試。延遲長期使用效應適當的維護與保養。文案大全

用于判定可能影響安全性的醫療器械特征的問題序號項 目分 析承受何種機械力床面承受 靜載荷后，不得產生永久性變形。決定器械的壽命機械磨損。是否一次性使用重復使用安全退出處置無安裝或使用是否要求專門的培訓由公司受過培訓的員工負責安裝，由患者或醫護人員進行操作。如何提供安全使用信息購買時由銷售人員進行培訓，和閱讀使用說明書。是否需要建立或引入新的生產過程當新技術出現、材料變更、產品型號規格改變時可能會采用新的工藝。是否成功使用決定性的取決于人為因素標識不正確、不清晰會產生操作錯誤。用戶界面設計是否可能促成使用錯誤無是否會因分散注意力導致在錯誤的環境中使用無是否有連接部分或附件可配套安裝床欄、輸液架等附件。是否有控制接口無是否顯示信息無是否由菜單控制無是否由具有特殊需要的人使用醫用手動病床供病員作檢查、診斷、療養、對危重患者進行搶救、監護、治療以及骨科牽引用。由患者或醫護人員進行操作。用戶界面能否用于啟動使用者動作無是否使用報報警系統無可能以什么方式被故意地誤用不按說明書提供的正確的方式安裝。是否持有患者護理的關鍵數據無是否預期為機動式或可攜帶式移動式設備是否依賴于基本性能否文案大全

安全風險分析公司名稱市 醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床能量危害和形成因素序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（E減低風險措施（）采取措施后的風險評價（E電能無熱能無機械力機械強度或床面剛性不夠可能導致病人從床上跌落，造成傷害。設計中關注機械強度，選擇合格的供應商，嚴格進貨檢驗、生產過程檢驗和產品出廠檢驗?？山邮懿考g隙相鄰部件間隙過小可能導致病人夾傷。在產品設計中關注這點，在產品顯眼處貼相關警告標識?？山邮茈婋x輻射無非電離輻射無運動部件運動部件失控引起誤動作可接受非預期的運動運動部件失控引起誤動作可接受懸掛質量輸液架在懸掛輸液瓶時，可能因剛性不夠而產生歪斜或跌落。設計中關注機械強度，選擇合格的供應商，嚴格進貨檢驗?？山邮芪陌复笕?/p>

患者支持器械失效床架和床面可能因剛性不夠而破損，導致病人受傷。設計中關注機械強度，建立嚴格的產品出廠檢驗規程。可接受壓力無聲壓無振動不正確的移動會使病床產生振動。在使用說明書中提示正確的使用方法。可接受安 全 風 險 分 析公司名稱 市醫療科技有限公司產品名稱 醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施（）采取措施后的風險評價（）磁場可接受生物學危害和形成因素生物污染更換傳染病人時消毒不徹底可能引起生物污染。在更換傳染病人時對病床進行徹底消毒。說可接受生物不相容性無文案大全

不正確的配方化學成分無毒性無變態反應性與病人身體接觸的床墊所用的材料無變態反應性?？山邮芡蛔冃耘c病人身體接觸的床墊所用的材料無突變性?？山邮苤禄耘c病人身體接觸的床墊所用的材料無變態、無致畸性?？山邮苤掳┬耘c病人身體接觸的床墊所用的材料無致癌性?？山邮茉俑腥竞徒徊娓腥靖鼡Q傳染病人時消毒不徹底可能引起再感染和交叉感染。在使用說明書上標注：由醫務人員每天常規清潔、消毒一次?？山邮馨踩L險分析公司名稱 市醫療科技有限公司產品名稱 醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施（）采取措施后的風險評價（）文案大全

致熱性無不能維持有益衛生的安全性無降解無環境危害及其形成因素電磁場無對電磁干擾的敏感性無電磁干擾的發射無不適當的能量供應無不適當的冷卻劑供應無貯存或運行偏離預定的環境條件無文案大全

安全風險分析公司名稱 市 醫療科技有限公司產品名稱 醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（E減低風險措施（）采取措施后的風險評價（E和其它預期使用的醫療器械的不相容性無意外的機械破壞誤動作或在外力的作用下會產生意外的機械破壞?？山邮苡捎趶U物和或器械處置的污染無由不正確的能量和物質輸出所產生的危害電能無輻射無生縣音量無壓力無文案大全

醫療氣體的供應無麻醉劑的供應無安全風險分析公司名稱 市醫療科技有限公司產品名稱 醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施RR采取措施后的風險評價（）與醫療器械使用有關的危害和形成原因不適當的標記標記不清晰，不正確會引起使用者對病床的誤操作。在病床的顯著位置上貼上標簽?？山邮懿贿m當的操作說明書使用說明書對操作的說明不適當會導致操作者錯誤操作。按要求編寫產品使用說明書可接受和醫療器械一起使用的附件規范不適當附件規范不適當會影響病床的使用性能。按要求配置床欄、輸液架等附件可接受預先檢查規范不適當未經調試的病床會影響使用。使用前由制造廠進行安裝調試，并將調試方法寫入說明書。可接受文案大全

操作說明書過于復雜過于復雜的操作說明書導致操作者難以掌握操作要點。說明書編寫應簡明扼要，易懂。可接受服務和維修規范不適當服務和維修規范不適當會影響病床的使用壽命。在病床交付使用時教會操作者正確的維修規范，重要部件的維修由經過培訓的專業維修人員進行維修，并將其寫入說明書內可接受由不熟練未經培訓的人員使用由不熟練的未經訓練的人員使用可能會進行誤操作。在交付使用時，讓醫務人員學會并熟悉操作方法?？山邮芎侠淼乜深A見的誤用不同型號規格之間的誤用可接受安全風險分析公司名稱市 醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施（）采取措施后的風險評價（）對副作用的警告不允分無文案大全

對一次性使用醫療器械可能被再次使用的危害性警告不適當無不正確的測量及其他計量制問題無與消耗品附件其它醫療器械的不相容性無銳邊或銳角銳邊或銳角可能給操作者或使用者帶來傷害。在設計中關注產品加工后表面去毛刺?？山邮懿贿m當、不合適或過于復雜的用戶接口（人機通信）錯誤或判斷錯誤部件失效會導致錯誤操作。選擇合格的供應商，嚴格進貨檢驗和產品出廠檢驗。定期對儀器進行調校?？山邮馨踩L險分析公司名稱市 醫療科技有限公司產品名稱醫用手動病床文案大全

序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施（）采取措施后的風險評價（E重疊和認知檢索錯誤無滑移和疏忽（精神或實際的）無違反或偏離說明書、程序等未受過培訓的操作者會有違反或偏離說明書的操作出現。在使用說明書上注明：只有經過培訓的人員才能操作病床?？山邮軓碗s或混淆的控制系統復雜或混淆的控制系統會使操作者難于操作。在產品設計時將控制系統設計成簡單、靈活和便于操作，并對其進行清晰的標識?？山邮芎幕虿磺逦尼t療器械狀態不清晰的標識可能會導致誤操作?？山邮茉O置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示無文案大全

安全風險分析公司名稱 市 醫療科技有限公司產品名稱 醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施（）采取措施后的風險評價（）結果的錯誤再顯示無視覺、聽覺或觸覺的不充分不清晰的標識可能會引起誤操作?？山邮軇幼骺刂苹驅嶋H狀態信息顯示的圖像不清無與現存設備相比，模式或圖像成問題無功能性失效，維修和老化引起的危害錯誤的數據轉換無文案大全

維護規范缺少或不適當，包括維修后檢查規范的不適當缺少、或不適當的維護規范會影響病床的使用壽命。制訂維護規范和維修后檢查規范，并將其寫入產品使用說明書內。可接受維修的不適當不適當的維修會影響病床的使用壽命可接受對醫療器械壽命終止缺少適當的決定病床隨著使用時間的增加機械零件會產生磨損?？山邮馨踩L險分析公司名稱 市 醫療科技有限公司 產品名稱 醫用手動病床序號可能危害可能的原因采取措施前的風險評價（）減低風險措施（）采取措施后的風險評價（）電氣機械整合的喪失病床隨著使用時間的增加機械零件會產生磨損。可接受不適當的包裝器械污染和或變質不適當的包裝可能會導產品損壞可接受文案大全

再次使用和或不適當的再次使用更換傳染病人時消毒不徹底可能引起交叉感染。在操作規程上標注：更換傳染病人時應對病床進行消毒?？山邮苡芍貜褪褂迷斐傻墓δ軔夯ɡ缫簹饴返闹饾u閉塞