藥品GMP認證檢查評定標準（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優秀版資料，歡迎下載）

藥品GMP認證檢查評定標準藥品GMP認證檢查評定標準（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優秀版資料，歡迎下載）一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。二、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。六、結果評定（一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業必須立即改正；不能立即改正的,企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。（二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。藥品GMP認證檢查項目序號條款檢查內容機構與人員1*030120302企業應配備一定數量的與藥品生產相適應的具有相應的專業知識、生產經驗及工作能力，應能正確履行其職責的管理人員和技術人員，3*0401主管生產和質量管理的企業負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規范的實施和產品質量負責。4*0402生物制品生產企業生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫學、藥學等），并有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。5*0403中藥制劑生產企業主管藥品生產和質量管理的負責人應具有中藥專業知識。6*0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。7*0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。80601企業應建有對各級員工進行本規范和專業技術、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。9*0602企業負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規培訓。100603從事藥品生產操作的人員應通過相應的專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。110604120605中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關知識的培訓后上崗，具有識別藥材真偽、優劣的技能。13*0606從事藥品質量檢驗的人員應通過相應專業技術培訓后上崗，具有基礎理論知識和實際操作技能。140607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應通過專業的技術培訓后上崗。150608從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作要求進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。160609170701應按本規范要求對各級員工進行定期培訓和考核。廠房與設施180801企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。221101潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。231102潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。241103中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。251201生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染。261202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。271203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。281204凈選藥材的廠房應設揀選工作臺，工作臺表面應平整、不易產生脫落物。291205凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。301206原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。311207貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。321208易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。33*1209中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或專柜。341301潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。351401潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。36*1501進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。371502潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定。381503非最終滅菌的無菌制劑應在百級區域下進行動態監測微生物數。391504潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。40*1505產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。411506空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。42*1601潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。431602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置，并記錄壓差。441603451604461605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。471701潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45%－65%48*1801潔凈室（區）的水池、地漏不得對藥品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。491901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。50*190210,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區域。51*1903潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。52*2001生產青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。53*2002生產β-內酰胺結構類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開。54*2101避孕藥品生產廠房與其它藥品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統。生產性激素類避孕藥品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。55*2102生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。56*2201生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行。57*2202生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。58*2203不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。59*2204強毒微生物操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統。60*2205芽胞菌制品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不應循環使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。61*2206各類生物制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施應符合特殊要求。62*2207生物制品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統內進行。63*2208卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它制品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。64*2209炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內生產。652210設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內應只生產一種制品。66*2211生物制品生產的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。67*2212聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。68*2213生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規定的防護措施和設施。69*2214生產用種子批和細胞庫，應在規定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。70*2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品應使用專用設備，應與其它生物制品的生產嚴格分開。71*2216未使用密閉系統生物發酵罐生產的生物制品不得在同一區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA制品）。72*2217各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。73*221874*2219有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣不得循環使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。75*2220使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。762221用于加工處理活生物體的生物制品生產操作區和設備應便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。772301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。782401廠房必要時應有防塵及捕塵設施。792402中藥材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。802501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。812601倉儲區應保持清潔和干燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。82260283*2701根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。842801質量管理部門根據需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。852802生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。862901有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。87300188*300289*3003生物制品所使用動物的飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。設備903101設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，應易于清洗、消毒或滅菌，應便于生產操作和維修、保養，應能防止差錯和減少污染。91*3102無菌藥品生產用滅菌柜應具有自動監測、記錄裝置，其能力應與生產批量相適應。923103生物制品生產使用的管道系統、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵罐）應使用蒸汽滅菌。933201與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。943202潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質脫落。953203無菌藥品生產中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連接或焊接。96*3204無菌藥品生產中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。973205生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。983206原料藥生產中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品、原料藥的生產或貯存。993207與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。1003208設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。1013301與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。102*3401純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。103*3402注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或104*34031053404水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。1063501用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。1073601生產設備應有明顯的狀態標志。1083602生產設備應定期維修、保養。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。1093603不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯狀態標志。1103604非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。111*3605生物制品生產過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯狀態標志。1123701生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。1133702生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。物料1143801藥品生產所用物料的購入、貯存、發放、使用等應制定管理制度。1153802應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。1163803物料應按品種、規格、批號分別存放。1173804原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。118*3901119*3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。120*3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。1213904直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。122*3905物料應按批取樣檢驗。1234001藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩定。1244002購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。12540031264004鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。1274101物料應從符合規定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規定申報，供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。1284102購進的物料應嚴格執行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規定入庫。129*4201待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。如采用計算機控制系統，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。1304301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規定條件貯存。1314302固體原料和液體原料應分開貯存；揮發性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。1324303中藥材、中藥飲片的貯存、養護應按規程進行。133*4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執行國家有關規定。134*4402菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。1354403生物制品用動物源性的原材料使用時應詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。1364404用于疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。137*4405應建立生物制品生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。138*4406應建立生物制品生產用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。1394407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執行國家有關規定。1404501物料應按規定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。141*4601藥品標簽、說明書應與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。14246021434603印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。1444701標簽、說明書應由專人保管、領用。1454702標簽、說明書應按品種、規格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發放。1464703標簽應計數發放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。147*4704標簽發放、使用、銷毀應有記錄。衛生1484801藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，應制定各項衛生管理制度，并由專人負責。1494802潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具應存放于對產品不造成污染的指定地點，并限定使用區域。1504901藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1514902藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。1524903藥品生產車間、工序、崗位應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。153*4904原料藥生產更換品種時，應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。1545001生產區不得存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物應及時處理。155*5002在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束后，對可疑的污染物品應在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區。1565101更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室（區）產生不良影響。1575201工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒物。15852021595203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質，應制定工作服清洗周期。1605204100,000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理。1615301潔凈室（區）應限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入，人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。1625302163*5304在生物制品生產日內，沒有經過明確規定的去污染處理，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他制品或微生物的操作區域。與生產過程無關的人員不得進入生產控制區，必須進入時，應穿著無菌防護服。1645305從事生物制品生產操作的人員應與動物飼養人員分開。1655401進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區）內操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。1665501潔凈室（區）應定期消毒；使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染，消毒劑品種應定期更換，以防止產生耐藥菌株。1675502應制定消毒劑的配制規程并有配制記錄。1685503生產生物制品的潔凈區和需要消毒的區域，應使用一種以上的消毒方式，應定期輪換使用，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。1695601藥品生產人員應有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。1705602生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗并定期進行體檢。1715603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量產生潛在的不利影響的人員，不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。1725604應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度。驗證173*5701174*5702藥品生產驗證內容應包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。175*5703關鍵設備及無菌藥品的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統。176*5801生產一定周期后，應進行再驗證。177*5901驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。1786001驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。文件1796101藥品生產企業應有設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄。1806102藥品生產企業應有物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。1816103藥品生產企業應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。182*6201生產工藝規程的內容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。1836202崗位操作法的內容應包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。1846203標準操作規程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門、標題及正文。1856204批生產記錄內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。1866301藥品生產企業應有藥品的申請和審批文件。187*6302188*6303藥品生產企業應有產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告。189*6304每批產品應有批檢驗記錄。1906401藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、收回及保管的管理制度。1916402分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。1926501生產管理文件和質量管理文件應滿足以下要求：1．文件的標題應能清楚地說明文件的性質。2．生產管理193*6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產。194*6602生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程不得任意更改，如需更改時應按規定程序執行。1956701每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。1966702中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規定監控投料，并有記錄。1976801批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。1986802批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。1996803批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。200*6804原料藥應按注冊批準的工藝生產。批生產記錄應反映生產的全過程。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。201*6901藥品應按規定劃分生產批次，并編制生產批號。2027001生產前應確認無上次生產遺留物，并將相關記錄納入下一批生產記錄中。2037002生產中應有防止塵埃產生和擴散的措施。204*7003不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。205*7004有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。206*7005無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。2077006生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。2087007無菌藥品生產中，應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。2097008無菌藥品生產用直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。210*7009無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。211*7010無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。2127011每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志。213*7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。2147013生產中的中間產品應規定貯存期和貯存條件。2157014原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。216*7015藥品生產過程中，不合格的中間產品，應明確標示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理并有記錄。2177016藥品生產過程中，物料、中間產品在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。218*7017應建立原料藥生產發酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。2197018中藥制劑生產過程中，中藥材不應直接接觸地面。2207019含有毒性藥材的藥品生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。2217020揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不應用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應在一起洗滌。2227021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。2237022中藥材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。2247023直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。2257024中藥材使用前應按規定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。226*7101應根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準。2277102工藝用水應根據驗證結果，規定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應有記錄。2287201產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。2297202藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應標明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。2307203原料藥生產中，對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。2317301每批藥品的每一生產階段完成后應由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容應包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。質量管理232*7401藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，應受企業負責人直接領導，并能獨立履行其職責。23374022347501質量管理部門應制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程，應制定取樣和留樣制度。2357502原料藥留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，應保存在與產品標簽說明相符的條件下，并按留樣管理規定進行觀察。2367503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。2377504生物制品生產企業應使用由國家藥品檢驗機構統一制備、標化和分發的國家標準品，應根據國家標準品制備其工作標準品。238*7505質量管理部門應有物料和中間產品使用、成品放行的決定權。239*7506240*7507241*7508質量管理部門應審核不合格品處理程序。242*7509質量管理部門應對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。243*7510最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。2447511原料藥生產用的物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，并經企業質量管理負責人批準后發放使用。2457512對生物制品原材、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物制品規程》（或《中華人民共和國藥典》）或國家藥品監督管理部門批準的質量標準進行檢定。2467513質量管理部門應按規定監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數。2477514質量管理部門應評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。2487515質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。2497601質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估，并履行質量否決權。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。2507602企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目。產品銷售與收回251*7701每批藥品均應有銷售記錄。根據銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。2527801銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。2537901藥品生產企業應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容應包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。2547902因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。投訴與不良反應報告2558001企業應建立藥品不良反應監測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。2568101對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調查處理。對藥品不良反應應及時向當地藥品監督管理部門報告。257*8201藥品生產出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告。自檢2588301藥品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對執行規范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。2598401自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容應包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。工貿企業安全生產標準化基本規范評分細則考評說明1.本評分細則適用于冶金、有色、建材、機械、輕工、紡織、煙草、商貿等行業企業（以下統稱冶金等工貿企業）根據《企業安全生產標準化基本規范》(AQ/T9006-2021)開展安全生產標準化自評、申請、外部評審及各級安全監管部門監督審核等相關工作。冶金等工貿企業已有專業評定標準的，優先適用專業評定標準。2.本標準共有13項一級要素、42項二級要素及194條企業達標標準。3.在評分細則中的自評/評審描述列中，企業及評審單位應根據評分細則的有關要求，針對企業實際情況，如實進行得分及扣分點說明、描述，并在自評扣分點及原因說明匯總表（見附表）中逐條列出。4.本評定標準中累計扣分的，均為直到該考評內容分數扣完止，不出現負分。有特別說明扣分的（在考評方式中加粗的內容），在該類目內進行扣分。5.本評定標準共計1000分，最終標準化得分換算成百分制。換算公式如下：標準化得分（百分制）=標準化工作評定得分÷（1000－不參與考評內容分數之和）×100。最后得分采用四舍五入，取小數點后一位數。6.標準化等級共分為一級、二級、三級，其中一級為最高。評定所對應的等級須同時滿足標準化得分和安全績效等要求，取最低的等級來確定標準化等級（見下表）。評定等級標準化得分安全績效一級≥90應為大型企業集團、上市公司或行業領先企業。申請評審之日前一年內，大型企業集團、上市集團公司未發生較大以上生產安全事故，集團所屬成員企業90%以上無死亡生產安全事故；上市公司或行業領先企業無死亡生產安全事故。二級≥75申請評審之日前一年內，大型企業集團、上市集團公司未發生較大以上生產安全事故，集團所屬成員企業80%以上無死亡生產安全事故；企業死亡人員未超過1人。三級≥60申請評審之日前一年內生產安全事故累計死亡人員未超過2人。7.冶金等工貿企業安全生產標準化考評程序、有效期、等級證書和牌匾等按照《全國冶金等工貿企業安全生產標準化考評辦法》（安監總管四〔2021〕84號）的有關要求執行。冶金等工貿企業安全生產標準化基本規范評分表自評/評審單位：自評/評審時間：從年月日到年月日自評/評審組組長：自評/評審組主要成員：一級要素二級要素基本規范要求企業達標標準標準分值評分方式自評/評審描述實際得分一、目標企業根據自身安全生產實際，制定總體和年度安全生產目標。建立安全生產目標的管理制度，明確目標與指標的制定、分解、實施、考核等環節內容。4無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；安全生產目標管理制度缺少制定、分解、實施、績效考核等任一環節內容的，扣2分；未能明確相應環節的責任部門或責任人相應責任的，扣2分。按照安全生產目標管理制度的規定，制定文件化的總體和年度安全生產目標。6無總體和年度安全生產目標的，不得分；未以文件印發的，不得分；安全生產目標內容不完善（如目標中只有傷亡指標的）的，扣3分；目標不合理或不明確，每處扣1分。按照所屬基層單位和部門在生產經營中的職能，制定安全生產指標和考核辦法。根據所屬基層單位和部門在安全生產中的職能，分解年度安全生產目標，并制定實施計劃和考核辦法。4無年度安全生產目標分解的，不得分；無實施計劃或考核辦法的，不得分；實施計劃無針對性的，扣2分；缺一個基層單位和職能部門的目標實施計劃或考核辦法的，扣2分。按照制度規定，對安全生產目標和指標實施計劃的執行情況進行監測，并保存有關監測記錄資料。3無安全目標實施情況的檢查或監測記錄的，不得分；檢查和監測不符合制度規定的，扣2分；檢查和監測資料不齊全的，扣1分。定期對安全生產目標的完成效果進行評估和考核，依據評估考核結果，及時調整安全生產目標和指標的實施計劃。評估報告和實施計劃的調整、修改記錄應形成文件并加以保存。3未定期進行效果評估和考核的（含無評估報告），不得分；未根據評估結果及時調整實施計劃的，不得分；調整后的目標與指標以及實施計劃未以文件形式印發的，扣2分；記錄資料保存不齊全的，扣1分。小計20得分小計二、組織機構和職責2.1組織機構企業應按規定設置安全生產管理機構，配備安全生產管理人員。建立設置安全管理機構、配備安全管理人員的管理制度。2無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；與國家、地方等有關規定不符的，扣1分。按照相關規定設置安全管理機構或配備安全管理人員。3未設置或配備的，不得分；未以文件形式進行設置或任命的，不得分；配備的人員不符合規定的，每人扣2分；本小項不得分時，追加扣除6分。根據有關規定和企業實際，設立安全生產委員會或安全生產領導機構。2未設立的，不得分；未以文件形式任命的，扣1分；成員未包括主要負責人、部門負責人等相關人員的，扣1分。安委會或安全生產領導機構每季度應至少召開一次安全專題會，協調解決安全生產問題。會議紀要中應有工作要求并保存。3未定期召開安全專題會的，不得分；未跟蹤上次會議工作要求的落實情況的或未制訂新的工作要求的，不得分；無會議記錄的，扣2分；有未完成項且無整改措施的，每一項扣1分。2.2職責企業主要負責人應按照安全生產法律法規賦予的職責，全面負責安全生產工作，并履行安全生產義務。主要負責人全面負責安全生產工作，并履行下列主要職責：（1）組織建立、健全本單位的安全生產責任制，并保證有效執行；（2）組織制定安全生產規章制度和操作規程，并保證其有效實施；（3）保證本單位安全生產投入的有效實施；（4）督促檢查本單位安全生產工作，及時消除生產安全事故隱患；（5）組織制定并實施本單位的生產安全事故應急救援預案；（6）及時、如實報告生產安全事故。10主要負責人安全生產職責不明確的，不得分；沒有履行主要職責的，每缺一項，扣3分；本小項不得分時，追加扣除20分。企業應建立安全生產責任制，明確各級單位、部門和人員的安全生產職責。建立針對安全生產責任制的制定、溝通、培訓、評審、修訂及考核等環節內容的管理制度。2無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；制度中每缺一個環節內容的，扣1分。建立、健全安全生產責任制，并對落實情況進行考核。3未建立安全生產責任制的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；每缺一個縱向、橫向安全生產責任制的，扣2分；責任制內容與崗位工作實際不相符的，每個扣1分；沒有對安全生產責任制落實情況進行考核的，不得分；本小項不得分時，追加扣除6分。對各級管理層進行安全生產責任制與權限的培訓。2無該培訓的，不得分；無培訓記錄的，不得分；每缺少一人培訓的，扣1分；被抽查人員對責任制不清楚的，每人扣1分。定期對安全生產責任制進行適宜性評審與更新。3未定期進行適宜性評審的，不得分；無評審記錄的，不得分；評審、更新頻次不符合制度規定的，每缺一次扣1分；更新后未以文件形式發布的，扣1分。小計30得分小計三、安全生產投入企業應建立安全生產投入保障制度，完善和改進安全生產條件，按規定提取安全費用，專項用于安全生產，并建立安全費用臺賬。建立安全生產費用提取和使用管理制度。4無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；制度中職責、流程、范圍、檢查等內容，每缺一項扣1分。保證安全生產費用投入，專款專用，并建立安全生產費用使用臺賬。12未按規定提取安全生產費用的，不得分；安全生產投入不足的，不得分；無財務專項科目或報表中無安全生產費用歸類統計的，不得分；無安全費用使用臺賬的，扣8分；臺賬不完整齊全的，扣６分。制定包含以下方面的安全生產費用的使用計劃：（1）完善、改造和維護安全防護設備設施；（2）安全生產教育培訓和配備勞動防護用品；（3）安全評價、重大危險源監控、事故隱患評估和整改；（4）設備設施安全性能檢測檢驗；（5）應急救援器材、裝備的配備及應急救援演練；（6）安全標志及標識；（7）其他與安全生產直接相關的物品或者活動。制定職業危害防治，職業危害因素檢測、監測和職業健康體檢費用的使用計劃。12無該使用計劃的，不得分；計劃內容缺失的，每缺一個方面扣2分；未按計劃實施的，每一項扣2分；有超規定范圍使用的，每次扣4分。建立員工工傷保險、安全生產責任保險的管理制度。4無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，扣2分。足額繳納工傷保險費、安全生產責任保險費。4未繳納的，不得分；無繳費相關資料的，不得分。保障死亡、受傷員工獲取相應的保險與賠付。4有關保險評估、年費、返回資料、賠償等資料不全的，每一項扣2分；未進行傷殘等級鑒定的，不得分；傷殘等級鑒定每少一人，扣2分；賠償不到位的，不得分。小計40得分小計四、法律法規與安全管理制度4.1法律法規、標準規范企業應建立識別和獲取適用的安全生產法律法規、標準規范的制度，明確主管部門，確定獲取的渠道、方式，及時識別和獲取適用的安全生產法律法規、標準規范。建立識別、獲取、評審、更新安全生產法律法規與其他要求的管理制度。4無該項制度的，不得分；缺少識別、獲取、評審、更新等環節要求以及部門、人員職責等內容的，扣2分；未明確主管部門的，扣2分；未以文件發布生效的，扣2分。企業各職能部門應及時識別和獲取本部門適用的安全生產法律法規、標準規范，并跟蹤、掌握有關法律法規、標準規范的修訂情況，及時提供給企業內負責識別和獲取適用的安全生產法律法規的主管部門匯總。各職能部門應定期識別和獲取本部門適用的安全生產法律法規與其他要求，并向歸口部門匯總。4每少一個部門定期識別和獲取的，扣2分；未及時匯總的，扣2分；未分類匯總的，扣2分。企業應將適用的安全生產法律法規、標準規范及其他要求及時傳達給從業人員。定期識別和獲取使用的安全生產法律法規與其他要求，并發布清單。4未定期識別和獲取的，不得分；工作程序或結果不符合規定的，每次扣2分；無安全生產法律法規與其他要求清單的，不得分；每缺一個安全生產法律法規與其他要求文本或電子版的，扣2分。及時將適用的安全生產法律法規與其他要求傳達給從業人員，并進行相關培訓和考核。6未培訓考核的，不得分；無培訓考核記錄的，不得分；每缺少一項培訓和考核的，扣2分。企業應遵守安全生產法律法規、標準規范，并將相關要求及時轉化為本單位的規章制度，貫徹到各項工作中。遵守安全生產法律法規與其他要求，并將相關要求及時轉化為本單位的規章制度，貫徹到各項工作中。8未及時融入轉化成規章制度的，每項扣2分；制度與安全生產法律法規與其他要求不符的，每項扣2分；未落實到實際工作中的，每項扣2分；本小項不得分時，追加扣除16分。4.2規章制度企業應建立健全安全生產規章制度，并發放到相關工作崗位，規范從業人員的生產作業行為。安全生產規章制度至少應包含下列內容：安全生產職責、安全生產投入、文件和檔案管理、隱患排查與治理、安全教育培訓、特種作業人員管理、設備設施安全管理、建設項目安全設施“三同時”管理、生產設備設施驗收管理、生產設備設施報廢管理、施工和檢維修安全管理、危險物品及重大危險源管理、作業安全管理相關方及外用工管理，職業健康管理、防護用品管理，應急管理，事故管理等。建立規章制度的管理制度，確保安全生產規章制度和操作規程編制、發布、使用、評審、修訂等效力。3無該項制度的，不得分；未以文件形式發布的，不得分；缺少環節內容的，扣2分。按照相關規定建立和發布健全的安全生產規章制度，至少包含下列內容：安全目標管理、安全生產責任制管理、法律法規標準規范管理、領導現場帶班、班組崗位達標、安全生產投入管理、文件和檔案管理、風險評估和控制管理、安全教育培訓管理、特種作業人員管理、設備設施安全管理、建設項目安全設施“三同時”管理、生產設備設施驗收管理、生產設備設施報廢管理、施工和檢（維）修安全管理、危險物品及重大危險源管理、作業安全管理、相關方及外用工（單位）管理、職業健康管理、勞動防護用品（具）和保健品管理、安全檢查及隱患治理、應急管理、事故管理、安全績效評定管理、消防安全管理等。8制度未以文件形式發布的，不得分；每缺一項制度的，扣2分；制度內容不符合規定或與實際不符的，每項制度扣2分；無制度執行記錄的，每項制度扣2分。將安全生產規章制度發放到相關工作崗位，并對員工進行培訓和考核。3未發放的，扣2分；無培訓和考核記錄的，不得分；每缺少一項培訓和考核的，扣1分。4.3操作規程企業應根據生產特點，編制崗位安全操作規程，并發放到相關崗位。基于崗位生產特點中的特定風險的辨識，編制齊全、適用的崗位安全操作規程。12無崗位安全操作規程的，不得分；崗位操作規程不齊全、適用的，每缺一個，扣2分；內容沒有基于特定風險分析、評估和控制的，每個扣2分。向員工下發崗位安全操作規程，并對員工進行培訓和考核。8未發放的，不得分；每少發一個崗位的，扣2分；無培訓和考核記錄等資料的，不得分；每缺一個培訓和考核的，扣2分。4.4評估企業應每年至少一次對安全生產法律法規、標準規范、規章制度、操作規程的執行情況進行檢查評估。每年至少一次對安全生產法律法規、標準規范、規章制度、操作規程的執行情況和適用情況進行檢查、評估。12未進行的，不得分；無評估報告的，不得分；評估報告每缺少一個方面內容的，扣3分；評估結果與實際不符的，扣6分；評估周期超過每年一次的，扣6分。4.5修訂企業應根據評估情況、安全檢查反饋的問題、生產安全事故案例、績效評定結果等，對安全生產管理規章制度和操作規程進行修訂，確保其有效和適用，保證每個崗位所使用的為最新有效版本。根據評估情況、安全檢查反饋的問題、生產安全事故案例、績效評定結果等，對安全生產管理規章制度和操作規程進行修訂，確保其有效和適用。12未及時組織進行的，不得分；應修訂而未修訂的，每項扣3分；無修訂的計劃和記錄資料的，不得分。4.6文件和檔案管理企業應嚴格執行文件和檔案管理制度，確保安全規章制度和操作規程編制、使用、評審、修訂的效力。建立文件和檔案的管理制度，明確責任部門、人員、流程、形式、權限及各類安全生產檔案及保存要求等。4無該項制度的，不得分；未以文件形式發布的，不得分；未明確安全規章制度和操作規程編制、使用、評審、修訂等責任部門/人員、流程、形式、權限等的，扣2分；未明確具體檔案資料、保存周期、保存形式等的，扣2分。確保安全規章制度和操作規程編制、使用、評審、修訂的效力。2未按文件管理制度執行的，不得分；缺少環節記錄資料的，扣1分。企業應建立主要安全生產過程、事件、活動、檢查的安全記錄檔案，并加強對安全記錄的有效管理。對下列主要安全生產資料進行檔案管理：安全生產會議記錄（含紀要）、安全費用提取使用記錄、員工安全教育培訓記錄、勞動防護用品采購發放記錄、危險源管理臺帳、安全生產檢查記錄、授權作業指令單、事故調查處理報告、事故隱患整改記錄、安全生產獎懲記錄、特種作業人員登記記錄、特種設備管理記錄、外來施工隊伍安全管理記錄、安全設備設施管理臺賬（包括安裝、運行、維護等）、有關強制性檢測檢驗報告或記錄、新改擴建項目“三同時”、風險評價信息、職業健康檢查與監護記錄、應急演習信息、技術圖紙等。10未實行檔案管理的，不得分；檔案管理不規范的，扣6分；每缺少一類檔案，扣2分。小計100得分小計五、教育培訓5.1教育培訓管理企業應確定安全教育培訓主管部門，按規定及崗位需要，定期識別安全教育培訓需求，制定、實施安全教育培訓計劃，提供相應的資源保證。建立安全教育培訓的管理制度。3無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；制度中缺少一類培訓規定的，扣2分；有與國家有關規定不一致的，不得分。確定安全教育培訓主管部門，定期識別安全教育培訓需求，制定各類人員的培訓計劃。5未明確主管部門的，不得分；未定期識別需求的，扣2分；識別不充分的，扣1分；無培訓計劃的，不得分；培訓計劃中每缺一類培訓的，扣1分。應做好安全教育培訓記錄，建立安全教育培訓檔案，實施分級管理，并對培訓效果進行評估和改進。按計劃進行安全教育培訓，對安全培訓效果進行評估和改進。做好培訓記錄，并建立檔案。10未按計劃進行培訓的，每次扣2分；記錄不完整齊全的，每缺一項扣2分；未進行效果評估的，每次扣2分；未根據評估作出改進的，每次扣2分；未進行檔案管理的，不得分；檔案資料不完整齊全的，每次扣2分。5.2安全生產管理人員教育培訓企業的主要負責人和安全生產管理人員，必須具備與本單位所從事的生產經營活動相適應的安全生產知識和管理能力。法律法規要求必須對其安全生產知識和管理能力進行考核的，須經考核合格后方可任職。主要負責人和安全生產管理人員，應具備與本單位所從事的生產經營活動相適應的安全生產知識和管理能力，經培訓考核合格后方可任職。8主要負責人未經考核合格就上崗的，不得分；安全管理人員未經培訓考核合格的或未按有關規定進行再培訓的，每一人扣2分；培訓要求不符合《生產經營單位安全培訓規定》（國家安全監管總局令第3號）要求的，每次扣2分。5.3操作崗位人員教育培訓企業應對操作崗位人員進行安全教育和生產技能培訓，使其熟悉有關的安全生產規章制度和安全操作規程，并確認其能力符合崗位要求。未經安全教育培訓，或培訓考核不合格的從業人員，不得上崗作業。對崗位操作人員進行安全教育和生產技能培訓和考核，考核不合格人員，不得上崗；進行上崗前的職業健康培訓和在崗期間的定期職位健康培訓。12未經培訓，或培訓考核不合格而上崗作業的，每人次扣2分。新入廠人員在上崗前必須經過廠、車間（工段、區、隊）、班組三級安全教育培訓。對新員工進行“三級”安全教育。三級安全教育培訓無針對性或流于形式的，不得分；新入廠人員上崗前未經三級安全教育培訓的，每人次扣2分。在新工藝、新技術、新材料、新設備設施投入使用前，應對有關操作崗位人員進行專門的安全教育和培訓。在新工藝、新技術、新材料、新設備設施投入使用前，應對有關崗位操作人員進行專門的安全教育和培訓。在新工藝、新技術、新材料、新設備設施投入使用前，未對崗位操作人員進行專門的安全教育培訓的，每人次扣1分。操作崗位人員轉崗、離崗一年以上重新上崗者，應進行車間(工段)、班組安全教育培訓，經考核合格后，方可上崗工作。崗位操作人員轉崗和離崗一年重新上崗者，應進行車間(工段)、班組安全教育培訓，經考核合格后，方可上崗工作。未按規定對轉崗和離崗者進行培訓考核合格就上崗的，每人次扣1分。從事特種作業的人員應取得特種作業操作資格證書，方可上崗作業。從事特種作業人員和特種設備作業人員應取得特種作業操作資格證書，方可上崗作業。特種作業人員和特種設備作業人員配備不合理的，每人次扣2分；有特種作業和特種設備作業崗位但未配備相應作業人員的，每人次扣2分；無特種作業和特種設備作業資格證書上崗作業的，每人次扣2分；證書過期未及時審核的，每人次扣2分；缺少特種作業和特種設備作業人員檔案資料的，每人次扣1分。5.4其他人員教育培訓企業應對相關方的作業人員進行安全教育培訓。作業人員進入作業現場前，應由作業現場所在單位對其進行進入現場前的安全教育培訓。對相關方進行安全教育培訓，培訓合格后，取得入廠證后方可入廠工作。作業人員進入作業現場前，應由作業現場所在單位對其進行進入有針對性的現場前的安全教育培訓。4未進行培訓的，不得分。相關方作業人員未經安全教育培訓進入作業現場的，每人次扣2分；教育培訓內容未根據具體作業活動的特點，或無針對性的，每處扣1分。企業應對外來參觀、學習等人員進行有關安全規定、可能接觸到的危害及應急知識的教育和告知。對外來參觀、學習等人員進行有關安全規定、可能接觸到的危害及應急知識等內容的安全教育和告知，并由專人帶領。2未進行安全教育和危害告知的，不得分；內容與實際不符的，扣1分；未提供相應勞保用品的，不得分；無專人帶領的，不得分。5.5安全文化建設企業應通過安全文化建設，促進安全生產工作。企業應采取多種形式的安全文化活動，引導全體從業人員的安全態度和安全行為，逐步形成為全體員工所認同、共同遵守、帶有本單位特點的安全價值觀，實現法律和政府監管要求之上的安全自我約束，保障企業安全生產水平持續提高。采取多種形式的活動來促進企業的安全文化建設，促進安全生產工作。6未開展企業安全文化建設的，不得分，安全文化建設與《企業安全文化建設導則》（AQ/T9004）不符的，每項扣2分。小計50得分小計六、生產設備設施6.1生產設備設施建設企業建設項目的所有設備設施應符合有關法律法規、標準規范要求；安全設備設施應與建設項目主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。建立新、改、擴建工程“三同時”管理制度。4無該項制度的，不得分；未以文件形式發布生效的，不得分；制度不符合有關規定的，扣2分。新、改、擴建工程的安全設施、職業病防護措施應與建設項目主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。12未進行“三同時”管理的，不得分；沒有建設或產權單位對“三同時”進行評估、審核認可手續就投用的，不得分；項目立項審批手續無或不全的，不得分；設計、評價或施工單位資質不符合規定的，不得分；安全投資沒有納入項目概算的，扣6分；項目未按規定進行安全預評價或安全驗收評價的，扣6分；初步設計無安全專篇或安全專篇未經審查通過的，扣6分；變更安全設備設施未經設計單位書面同意的，每處扣4分；隱蔽工程未經驗收就投用的，每處扣4分；安全設備設施未同時投用的，每處扣4分；安全預評價報告、安全專篇、安全驗收評價報告未報安全生產監督管理部門備案的，不得分；本小項不得分時，追加扣除24分。廠址選擇應遵循《工業企業總平面設計規范》（GB50187）的規定。4廠址選擇易受自然災害影響或嚴重影響周邊環境的，不得分；有一處不符合規定的，扣2分。平面布置應合理安排車流、人流、物流，保證安全順行。4未合理安排的，每處扣1分。廠房的照明，應符合《建筑采光設計標準》（GB/T50033）和《建筑照明設計標準》（GB50034）的規定。照明電氣的選型與作業場所相適應：一般作業場所可選用開啟式照明電氣，潮濕場所應選用密閉式防水照明電氣，有腐蝕性場所應選用耐酸堿型照明電氣，易燃物品存放場所不得使用聚光燈、碘鎢燈等燈具，有限空間、高溫、有導電灰塵、離地不足2.5米的固定式照明電源不得大于36伏，潮濕場所和易觸及的照明電源不得大于24伏，室外220伏燈具距離地面不低于3米，室內不低于2.5米，普通燈具與易燃物品距離不得小于300毫米，燈頭絕緣外殼無破損、無漏電現象。5未進行照度測量的，不得分；天然采光和人工照明不符合要求的，每處扣2分。主要生產場所的火災危險性分類及建構筑物防火最小安全間距，應遵循《建筑設計防火規范》（GB50016）。5有一處不符合規定的，扣1分；構成重大火災隱患的，除本小項不得分外，追加扣除15分。廠區內的建構筑物，應按《建筑物防雷設計規范》（GB50057）的規定設置防雷設施，并定期檢查，確保防雷設施完好。4未按《建筑物防雷設計規范》（GB50057）的規定設置防雷設施的，不得分；未定期檢查的，不得分；防雷設施不完好的，每處扣2分。廠內休息室、浴室、更衣室應設在安全區域，各種操作室、值班室不應設在可能泄漏有毒有害氣體的危險區域。4休息室、浴室、更衣室有一個未設在安全區域內的，不得分；各種操作室、值班室設在可能泄漏有毒有害氣體的危險區域內的，不得分；可能泄漏有毒有害氣體的危險區域附近的各種操作室、值班室未安裝相應氣體報警儀的，每處扣2分；本小項不得分時，追加扣除8分。安全出入口（疏散門）不應采用側拉門（庫房除外），嚴禁采用轉門。廠房、梯子的出入口和人行道，不宜正對車輛、設備運行頻繁的地點，否則應設防護裝置或懸掛醒目的警告標志。4有一處不符合要求的，扣2分。直梯、斜梯、防護欄桿和工作平臺應符合《固定式鋼梯及平臺安全要求》（GB4053.1-3）的規定。4有一處不符合要求的，扣2分。移動梯臺應符合：操作平臺護欄完好符合規定，斜撐無變形，鉸接可靠，防滑措施齊全、完好，輪子的限位、防移動裝置完好有效，結構件無松脫、裂紋、扭曲、腐蝕等嚴重變形，不得有裂紋。4有一處不符合要求的，扣2分。電氣室（包括計算機房）、電纜夾層，應設有火災自動報警器、煙霧火警信號裝置、監視裝置、滅火裝置和防止小動物進入的措施；電纜穿線孔等應用防火材料進行封堵。4未設火災自動報警器、煙霧火警信號裝置、監視裝置、滅火裝置的，不得分；電纜穿線孔未用防火材料封堵或損壞的，每處扣2分。設置用發電機房。自備發電機不應與供電網聯接，并可靠接地。柴油發電機的環境溫度及柴油機的運行溫度定子不得超過75℃（E級）、轉子不得超過80℃（B級）。3未設置發電機房的，不得分；未進行驗收合格就使用的扣1分；接地、溫度不符合要求的，每項扣2分。膠（皮）帶運輸機應有如下安全防護裝置并確保有效：（1）防打滑、防跑偏、防縱向撕裂；（2）拉線事故開關；（3）防壓料自動停車裝置；（4）頭輪、尾輪、增面輪及拉緊裝置應有防護罩或防護欄桿。4不符合要求的，每項扣2分。產生大量蒸汽、腐蝕性氣體、粉塵等的場所，應采用封閉式電氣設備；有爆炸危險的氣體或粉塵的作業場所，應采用防爆型電氣設備。4產生大量蒸汽、腐蝕性氣體、粉塵等的場所，未采用封閉式電氣設備的，每處扣2分；有爆炸危險的氣體或粉塵的作業場所，未采用防爆型電氣設備的，不得分；防爆型電氣設備不符合要求的，每處扣2分。使用表壓超過0.1MPa的油、水、煤氣、蒸汽、空氣和其他氣體的設備和管道系統，應安裝壓力表、安全閥等安全裝置，并應定期檢定。6應安裝而未安裝壓力表、安全閥的，每處扣2分；未定期進行檢定的，每處扣2分；未張貼檢定標簽或標牌的，每處扣2分。不同介質的管線，應按照《工業管道的基本識別色、識別符號和安全標識》（GB7231）的規定注明介質名稱和流向。3未進行介質名稱和流向標識的，不得分；有一條管線不符合要求的，扣2分，未注明介質名稱或流向的，每處扣1分。起重機應標明起重噸位，并應設有下列安全裝置：（1）限位器；（2）緩沖器；（3）防碰撞裝置；（4）超載限制器；（5）連鎖保護裝置；（6）軌道端部止擋；（7）定位裝置；（8）其他：零位保護、安全鉤、掃軌板、電氣安全裝置等；（9）走臺欄桿、防護罩、滑線防護板、防雨罩（露天）等防護裝置；（10）大型起重機械安全監控管理系統、安全信息提示和報警裝置；（11）滑線指示燈、通電指示燈、橋下和駕駛室照明燈等。8未標明起重噸位的，每處扣2分；每缺少一項安全裝置或不能正常工作的，扣2分。車間電氣室、地下油庫、地下液壓站、地下潤滑站、地下加壓站等要害部門，其出入口應不少于兩個（室內面積小于6m2而無人值班的，可設一個），門應向外開。4出口少于兩個的，每處扣2分；門向內開的，每處扣2分。設有集中監視和顯示的火警信號。6無集中監視和顯示的火警信號的，不得分；未進行驗收合格就使用的，扣2分；不能正常工作的，不得分。所有設備設施建設應符合有關法律法規、標準規范要求。10有一處不符合規定的，扣5分；存在重大風險或隱患以及有關規定明令禁止的工藝、設備、設施的，除本小項不得分外，每處加扣30分。企業應按規定對項目建議書、可行性研究、初步設計、總體開工方案、開工前安全條件確認和竣工驗收等階段進行規范管理。按規定對項目建議書、可行性研究、初步設計、總體開工方案、開工前安全條件確認和竣工驗收等階段進行規范管理。6有一處不符合的，本小項不得分；有兩處不符合時，除本小項不得分外，加扣18分。生產設備設施變更應執行變更管理制度，履行變更程序，并對變更的全過程進行隱患控制。建立生產設備設施變更管理制度，履行變更程序，并對變更的全過程進行隱患控制。4未建立變更管理制度的，扣2分；發生變更時，未嚴格履行變更程序的扣2分；未實行隱患控制的，不得分。6.2設備設施運行管理企業應對生產設備設施進行規范化管理，保證其安全運行。企業應有專人負責管理各種安全設備設施，建立臺賬，定期檢維修。對安全設備設施應制定檢維修計劃。建立設備設施的檢修、維護、保養管理制度。2無該項制度的，不得分；缺少內容或操作性差的，扣1分。建立設備設施運行臺賬，制定檢（維）修計劃。4無臺賬或檢（維）修計劃的，不得分；資料不齊全的，每次（項）扣2分。按規定對有關設備、設施、儀器儀表、工具等進行檢測檢驗檢定，并歸檔保存有關資料。8未按規定進行檢測檢驗檢定的，不得分；有超期現象的，每臺(套、個)扣2分；無檢測檢驗檢定資料的，不得分；檢測檢驗檢定資料不全的，每項扣2分。吊車的滑線應布置在吊車司機室的另一側；若布置在同一側，應采取安全防護措施。2滑線未布置在吊車司機室的另一側的，或布置在同一側，未采取安全防護措施的，每處扣1分。吊具應有專人管理，在其安全系數允許范圍內使用。鋼絲繩和鏈條的安全系數和鋼絲繩的報廢標準，應符合《起重機械安全規程》（GB6067）的有關規定。3未在安全系數允許范圍內使用吊具的，不得分；未按規定報廢的，不得分；相關管理人員和作業人員不清楚吊具的安全系數和鋼絲繩的報廢標準的，不得分。有一個吊具不符合要求的，扣2分。吊運物行走的安全路線，不應跨越有人操作的固定崗位或經常有人停留的場所，且不應隨意越過主體設備。3安全路線不符合要求的，每處扣2分；隨意越過主體設備的，每處扣2分。設置的CO等有毒有害氣體、物質報警儀應定期檢驗，確保其處于安全狀態。4未進行定期檢測的，不得分；有一臺未檢驗或未張貼標簽的，扣2分。壓力容器應滿足：壓力容器本體及安全附件在檢驗有效期內使用，本體完好；連接元件無異常振動、磨擦、松動；安全附件、顯示裝置、報警裝置、聯鎖裝置完好，調試、更換記錄齊全；運行和使用符合相關規定，無超壓、超溫等現象。6本體有缺陷的，不得分；連接元件不符合要求的，每處扣2分；安全附件、顯示裝置、報警裝置、聯鎖裝置缺失或不能正常工作的，每處扣2分；調試、更換記錄不全的，扣2分；有超壓、超溫等現象的，每處扣2分；本小項不得分時，追加扣除12分。鍋爐與輔機鍋爐應滿足：“三證”齊全；安全附件完好，安全閥、水位表、壓力表齊全、靈敏、可靠，排污裝置無泄漏；按規定合理設置報警和連鎖保護裝置；給水設備完好，匹配合理；爐墻無嚴重漏風、漏煙，油、氣、煤粉爐防爆式裝置好；水質處理應能達到指標要求，爐內水垢在1.5mm以下；各類管道無泄漏，保溫層完好無損，管道構架牢固可靠；其他輔機設備應符合機械安全要求。4鍋爐無“三證”（產品合格證、登記使用證、定期檢驗合格證）的，不得分；安全附件完好，安全閥、水位表、壓力表不齊全、靈敏、可靠的，每處扣2分，排污裝置泄漏的，扣2分；未合理設置報警和連鎖保護裝置的，扣2分；給水設備完不完好，匹配不合理的，扣2分；爐墻嚴重漏風、漏煙，油、氣、煤粉爐防爆式裝置不好的，每處扣2分；水質處理未達到指標要求，爐內水垢超過1.5mm的，每處扣2分；管道泄漏，保溫層破損，管道構架不牢固的，每處扣2分；輔機設備不符合機械安全要求的，每處扣2分。工業氣瓶應滿足：儲存倉庫狀態良好，安全標志完善，氣瓶存放位置、間距、標志及存放量符合要求。各種護具及消防器材齊全可靠。氣瓶在檢驗期內使用，外觀無缺陷及腐蝕，漆色及標志正確、明顯，安全附件齊全、完好。氣瓶使用時的防傾倒措施可靠，工作場地存放量符合規定，與明火的間距符合規定。4儲存倉庫設置、安全設施不符合要求的，不得分；氣瓶存放位置、間距、標志及存放量不符合要求的，每項扣2分；各種護具及消防器材缺失或不能正常使用的，每項扣2分；氣瓶超期使用的，每個扣1分；漆色及標志不明顯的，每個扣1分；安全附件不全或損壞的，每個扣1分；使用不符合要求的，每次扣2分。廠內機動車輛應滿足：在檢驗有效期內使用，動力系統運轉平穩，無漏電、漏水、漏油。燈光電氣完好，儀表、照明、信號及各附屬安全裝置性能良好。輪胎無損傷。制動距離符合要求。4全部未定期檢驗的，不得分；有一臺未定期檢驗的，扣2分；使用過程中，有一項不符合要求的，扣1分。