01801.HK信達生物港股通01801.HK信達生物港股通(滬) 8月31日投資要點產品銷量持續增長，歸母凈利潤大幅減虧：2023年上半年公司的營業收入為的20.41億元增長20.4%；實現歸母凈利潤-1.39億元，去年同期為-9.50億元；產品銷售的毛利率為79.7%，較去年同期的76.9%上升2.8pp。司的非腫瘤研發管線，目前已有2款產品商業化，4款處于關鍵臨床階段，4鹽酸帕沙利塞片作為下一代選擇性PI3Kδ口服抑制劑，獲Incyte許可于大中華區開發及商業化。NMPA于2023年1月受理IBI-376用于治療r/rFL的NDA，并納入優先審評；瑪仕度肽(高劑量9mg)在中國成人肥胖人群的2體重較基線的平均百分比變化的治療差異為-15.4%。公司計劃在2023年末至2024年mg首個NDA；其他產品如IBI-351、IBI-344、IBI-126、IBI-112、IBI-311、IBI-302也在注冊或關鍵臨床研究。深化國內外合作，探索疾病治療新模式：2023年6月，公司與默克達成臨床研究合作，探索IBI-351聯合愛必妥?用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者；2023年6月，公司與榮昌生物達成臨床研究合作，就達伯舒?與靶向MSLN的新型ADCRC88、靶向細胞間質上皮轉換因數(c-MET)的新型ADCRC108分別開展聯合用藥臨床研究合作。市場數據2023-08-311540.741540.7410783.2217897.047.00相關報告 (01801.HK)2022年業績點評報告：商業化運營效率提升初見 (2023.03.30) (01801.HK)：邁入商業化2.0階段，非腫瘤管線進入收獲期 (2022.08.26) (01801.HK)：收入端高速增長，5年內收入指引至200億元(2022.04.01) rma已現，創新管線值得期待(2021.09.09)海外研究分析師：張憶東主要財務指標zhangyd@.主要財務指標會計年度會計年度H1營業收入(億元)0562同比增長266.94%11.08%6.71%20.63%歸母凈利潤(億元)同比增長----毛利率89.91%86.58%79.57%81.32%ROE-30.38%-20.31%每股收益(元)市盈率----楊希成yangxicheng@來源：來源：WIND，興業證券經濟與金融研究院整理期貨事務監察委員會的注冊持牌人，不可在香港從事受監管的活動。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明海外公司點評報告(無評級)請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-2-報告正文信達生物2023年上半年業績概況產品銷量持續增長，歸母凈利潤大幅減虧：近日，信達生物發布了2023年中期業產品收入達24.58億元，較去年同期的20.41億元增長20.4%，其中產品銷量持續快速增長、新產品的推出以及新產品的收入貢獻日益增加是產品收入增長的主要驅A人民幣2.16億元，去年同期為虧損9.01億元，主要由于收入提升和核心財務增長及可持續發展的運營模式下運營效率的提升帶來的核心財務指標改善；實現歸母凈利潤-1.39億元，去年同期為-9.50億元；產品銷售的毛利率為79.7%，較去年同期的76.9%上升2.8pp，主要由于銷量的持續增長、生產效率的提升及主要產品成本的優化。根據禮來最新披露的2023年第二季度財務業績，信迪利單抗注射液 (Tyvyt)在2023Q2的銷售額為1.036億美元(同比增長41%)，2023H1的銷售額為1.646億美元(同比增長4%)。產品銷售成本及經營費用：2023年H1公司的研發開支為9.23億元，去年同期為11.75億元；銷售及市場推廣開支為人民幣13.47億元，占總收入的49.9%或產品收入的54.8%，去年同期為人民幣13.98億元，占總收入的62.4%或產品收入的定了更可持續發展、更健康的商業管理模式，以系統化和科學化的管理，搭建更敏捷精益的組織，進一步增加產出及改善效率，以實現更可持續的長期增長。流動資金及變動情況：2023年6月30日，公司的銀行結余及現金與其他流動金融資產從2022年12月31日的人民幣91.66億元減少至人民幣85.27億元。該減少主要用于投資進行中的研發項目及產能擴充。公司的流動資產為人民幣113.85包括銀行結余及現金人民幣76.56億元。藥物形式。公司的非腫瘤研發管線：目前已有2款產品商業化，4款處于關鍵臨床階段，4-3-海外公司點評報告(無評級)資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理1.1公司的商業化產品組合成功拓展至十款產品業化產品組合包括達伯舒?(信迪利單抗注射液)、達攸同?(貝伐珠單抗注射液)、蘇立信?(阿達木單抗注射液)、達伯華?(利妥昔單抗注射液)、達伯坦?(佩米替尼)、?？商K?(伊基奧侖賽注射液)及信必樂?(托萊西單抗注射液)。達伯舒?(信迪利單抗注射液)：與禮來制藥(‘禮來’)共同開發的創新全人源抗PD-1單克隆抗體已在中國獲批非鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC、EGFR突達攸同?(貝伐珠單抗注射液)：全人源抗VEGF單克隆抗體，已于中國獲批頸癌(CC)請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明海外公司點評報告(無評級)請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-4-達伯華?(利妥昔單抗注射液)：與禮來共同開發的重組人－鼠嵌合抗CD20單克隆抗體；國家重大新藥創制專項；已于中國獲批準用于治療多項血液瘤，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病。蘇立信?(阿達木單抗注射液)：全人源抗TNF-α單克隆抗體，已于中國獲達伯坦?(佩米替尼片)：成纖維細胞生長因數受體(FGFR)亞型1/2/3的強陸、臺灣及香港市場獲批準用于治療既往接受過治療、腫瘤具有FGFR2基因融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌(CCA)成人患者。耐立克?(奧雷巴替尼片)：與亞盛醫藥集團聯合開發及商業化的新型BCR-ABLTKI，已于中國獲批準用于治療TKI耐藥并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML-CP或加速期CML(CML-AP)成人患者。希冉擇?(雷莫西尤單抗)：VEGFR2拮抗劑，可特異性結合VEGFR-2，從而阻斷受體配體(VEGF-A、VEGF-C及VEGF-D)的結合，可延緩腫瘤的生合紫杉醇治療二線晚期或轉移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌和單藥用于治療甲胎蛋白≥400ng/mL且既往接受過索拉非尼治療的HCC患者。于2022年11月，希冉擇?(雷莫西尤單抗)在中國大陸市場正式商業化。睿妥?(塞普替尼)：禮來研發的高度選擇性強效轉染重排(RET)激酶抑制劑。在中國大陸，睿妥?(塞普替尼)被批準用于治療RET基因融合的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，和需要系統性治療的攜帶RET突變的晚期或轉移性MTC成人和12歲及以上的兒童患者，以及需要系統性治療和放射性碘治療(如適用)難治的RET基因融合的晚期或轉移性TC成人和12歲年3月，睿妥?在中國大陸市場正式商業化。?？商K?(伊基奧侖賽注射液)：與馴鹿生物合作的BCMACAR-T細胞療法。在中國獲批準用于復發難治多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者，既往接受過至少三種療法(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)。信必樂?(托萊西單抗注射液)：新型全人源抗PCSK9單克隆抗體。在中國療法聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到LDL-C目標的原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者，以降低LDL-C、TC及ApoB水平。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-5-1.2NDA階段和臨床后期候選藥物預期里程碑關鍵臨床研究。鹽酸帕沙利塞片(ParsaclisibHydrochloride)：下一代選擇性PI3Kδ口服抑制IBI-351(fulzerasib)：與勁方醫藥科技(上海)有限公司合作的新型口服強效KRASG12C抑制劑。于2023年下半年，公司計劃在相關醫學會議上發布IBI-351的最新臨床研究結果。于2023年底，公司計劃遞交IBI-351用于治療2LKRASG12C突變NSCLC的NDA。IBI-344(taletrectinib)：與葆元生物醫藥科技合作的新型下一代ROS1酪氨酸國NMPA提交taletrectinib用于治療以往采用ROS1TKI治療的ROS1融合陽性NSCLC患者的NDA。IBI-126(tusamitamabravtansine)：與賽諾菲合作于中國開發及商業化的潛在NSCLC的3期研究(包括中國)，以及1LNSCLC、GC及其他實體腫瘤的全球2期研究。于2023年，公司啟動了一項中國2期臨床研究，探索tusamitamabravtansine聯合信迪利單抗聯合或不聯合化療治療CEACAM5陽性表達的1L非鱗狀NSCLC。IBI與禮來合作的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，臨床階段潛在同類最優候選藥物，治療T2DM及肥胖。于2023年5月，瑪仕度肽(高劑量9mg)在中國成人肥胖人群的2期臨床研究已達到主要終點?，斒硕入?(高劑量9mg)具有良好的安全性及顯著的減重療效，相較減重手術針對中重度肥胖癥更具潛力的理想治療選擇。于24周的治療后，與安慰劑相比，體線的平均變化的治療差異為-14.7kg。于2023年下半年，公司預期從瑪仕度肽(高劑量9mg)在中國成年肥胖人群中的2期臨床研究中讀出48周治療數據，并預期于2023年年底前后啟動瑪仕度肽(高劑量9mg)3期臨床研究。6mg)的首個NDA，用于治療中國超重或肥胖成年人群。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-6-GLP(間接對比)資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理IBI-112(匹康奇拜單抗)：創新長效抗IL-23p19單克隆抗體。于2023年2月，匹康奇拜單抗在中重度斑塊型銀屑病患者的3期臨床研究(CLEAR)完研究周期為68周。于報告期內，匹康奇拜單抗針對潰瘍性結腸炎患者的2期臨床研究仍在進行中。資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理的2期臨床研究完成首例受試者給藥。IBI-311的2期臨床研究觀察到臨床意患者的3期臨床研究(RESTORE)完成首例受試者給藥及已完成受試者入組。IBI-302(efdamrofuspalfa)：潛在同類首創抗VEGF/補體雙特異性融合蛋白。于2023年初，在第36周及第52周，IBI-3022mg/4mgQ8W的2期研究達到主要終點，最佳視力矯正(BCVA)獲益非劣于2mg阿柏西普Q8W。另一項8mg高濃度IBI-302的2期研究正在進行中，以觀察更長給藥間隔下的療效。于2023年末至2024年初，公司計劃讀出8mg高濃度IBI-302治療nAMD的2據。于2023年下半年，公司計劃在學術大會上發布8mg高濃度IBI-302治療nAMD的1期臨床試驗數據。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-7-圖4、IBI302臨床進展資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理1.3其他處于臨床階段的候選藥物除了以上研發進度較快的產品管線外，公司還有多款處于臨床1/2期階段的候選產品?？鼓[瘤領域包括IBI-110(抗LAG-3單克隆抗體)、IBI-939(抗TIGIT單克隆抗體)、IBI-310(抗CTLA-4單克隆抗體)、IBI-363(潛在同類首創PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白)、IBI-343(潛在同類最佳重組抗CLDN18.2抗體藥物偶聯物)、IBI-323(LAG-3/PD-L1雙特異性抗體)、IBI-389(CLDN18.2/CD3雙特異性抗體)、IBI-334(潛在首創EGFR/B7H3雙特異性抗體)等。圖5、IBI-343臨床進展資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-8-圖6、IBI-363臨床進展資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理非腫瘤領域包括IBI-128(臨床后期全新非嘌呤類似物XOI)、IBI-353(與UNION聯合開發及商業化的下一代PDE4抑制劑)、IBI-333(抗VEGF-A及抗VEGF-C雙特異性重組全人源融合蛋白)、IBI-355(潛在同類首創抗CD40L單克隆抗體)、IBI-356(潛在同類首創抗OX40L單克隆抗體)等。圖7、IBI-128臨床進展資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理2深化國內外合作，探索疾病治療新模式KRASG12C抑制劑)聯合愛必妥?(西妥昔單抗注射液)用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期非小細胞肺癌患者。根據協定，公司將開展一項1b期研究，以評估IBI-351聯合愛必妥?(西妥昔單抗注射液)在中國攜帶KRASG12C突變的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤活性及安全性。默克將提供請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-9-批用于治療NSCLC患者。2023年6月，公司與榮昌生物達成臨床研究合作，就達伯舒?(信迪利單抗注射液)與靶向MSLN的新型ADCRC88、靶向細胞間質上皮轉換因數(c-MET)的新型ADCRC108分別開展聯合用藥臨床研究合作。根據協定，公司將提供試驗使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國開展1/2a期臨床研究，以評估信迪利單抗注射液聯合RC88或RC108在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性及初步療效。報告期內，公司的高端生物醫藥產業化基地配備14萬升大規模不銹鋼產能，MP業務擴張提供支持，并為抗體藥物生產提供具市場競爭力的成本優勢。資料來源：信達生物2023年度中期業績匯報演示文稿，興業證券經濟與金融研究院整理請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明-10-分析師聲明本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并登記為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。投資評級說明投資建議的評級標準類別評級說明報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級(另有說明的除外)。評級標準為報告發布日后的12個月內公司股價(或行業指數)相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅。其中：市以滬深300指數為基準；北交所市場以北證50指數為基準；新三板市場以三板成指為基準；香港市場以恒生基準；美國市場以標普500或納斯達克綜合指數為基準。股票評級買入相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于15%增持相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在5%~15%之間相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%~5%之間減持相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%無評級由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級行業評級推薦相對表現優于同期相關證券市場代表性指數相對表現與同期相關證券市場代表性指數持平相對表現弱于同期相關證券市場代表性指數信息披露本公司在知曉的范圍內履行信息披露義務?？蛻艨傻卿泝饶唤灰追揽貦趦炔樵冹o默期安排和關聯公司持股情況。有關財務權益及商務關系的披露興證國際證券有限公司及/或其有關聯公司在過去十二個月內與JinJiangRoad&BridgeConstructionDevelopmentCoLtd、成都經開資產管理有限公司、義烏市國有資本運營有限公司、ChouzhouInternationalInvestmentLtd、桐廬新城發展投資有限公司、寶應縣開發投資有限公司、中泰證券、中泰金融國際有限公司、中泰國際財務英屬維爾京群島有限公司、杭州上城區城市建設投資集團有限公司、安慶盛唐投資控股集團有限公司、巨星傳奇集團有限公司、湖州市城市投資發展集團有限公司、如皋市經濟貿易開發有限公司、重慶大足實業發展集團有限公司、江西省金融資產管理股份有限公司、中國信達(香港)控股有限公司、ChinaCinda2020IManagementLtd、成都銀行股份有限公司、成都新津城市產業發展集團有限公司、滁州經濟技術開發總公司、珠海華發集團有限公司、華發投控2022年第一期有限公司、上饒投資控股集團有限公司、上饒投資控股國際有限公司、烏魯木齊經濟技術開發區建發國有資本投資運營(集團)有限公司、成都空港城市發展集團有限公司、海鹽縣國有資產經營有限公司、海鹽海濱有限公司、漳州市交通發展集團有限公司、泰州醫藥城控股集團有限公司、海寧市城市發展投資集團有限公司、南洋商業銀行有限公司、平安國際融資租賃有限公司、上海銀行杭州分行、湖州南潯振潯污水處理有限公司、杭州銀行紹興分行、新昌縣交通投資集團有限公司、贛州城市投資控股集團有限責任公司、北京銀行股份有限公司杭州分行、臺州市黃巖經濟開發集團有限公司、湖州吳興交通旅游投資發展集團有限公司、江蘇銀行揚州分行、湖北農谷實業集團有限責任公司、湖州經開投資發展集團有限公司、環太湖國際投資有限公司、溫州名城建設投資集團有限公司、泰安市城市發展投資有限公司、TaishanCityInvestmentCo.,Ltd.、益陽市赫山區發展集團有限公司、佛山市高明建設投資集團有限公司、民生銀行、南京銀行南通分行、重慶巴洲文化旅游產業集團有限公司、高密市交運天然氣有限公司、上海中南金石企業管理有限公司、淮北綠金產業投資股份有限公司、四川港榮投資發展集團有限公司、鎮江國有投資控股集團有限公司、香港一聯科技有限公司、交銀金融租賃有限責任公司、交銀租賃管理香港有限公司、平度市城市開發集團有限公司、德陽發展控股集團有限公司、泰興市中興國有資產經營投資有限公司、成都陸港樞紐投資發展集團有限公司、東臺市國有資產經營集團有限公司、廈門國貿控股集團有限公司、國貿控股(香港)投資有限公司、澳門國際銀行股份有限公司、中國國新VIBVI長沙先導投資控股集團有限公司、XL(BVI)INTERNATIONALDEVELOPMENTLIMITED、龍口市城鄉建設投資發展有限公司、集友銀行有限公司、成都中法生態園投資發展有限公司、鹽城東方投資開發集團有限公司、東方資本有限公司、桐廬縣國有資產投資經營有限公司、潤歌互動有限公司、銅陵市國有資本運營控股集團有限公司、政金金融國際(BVI)有限公司、濟南市中財金投資集團有限公司、百德醫療投資控股有限公司、江蘇省溧陽高新區控股集團有限公司、江蘇中關村控股集團(國際)有限公司、濟南歷城控股集團有限公司、歷城國際發展有限公司、鄭州地產集團有限公司、紹興市上虞區國有資本投資運營有限公司、香港象嶼投資有限公司、廈門象嶼集團有限天津濱海新區建設投資集團有限公司、兆海投資(BVI)有限公司、鎮江交通產業集團有限公司、晉城市國有資本投資運營有限公司、鎮江文化旅游產業集團有限責任公司、濰坊市城市建設發展投資集團有限公司、鄭州城建集團投資有限公司、常德有限公司、恒源國際發展有限公司、建發國際集團、湖州燃氣股份有限公司、新奧天然氣股份有限公司、新奧能源控股有限公司、四海國際投資有限公司、商丘市發展投資集團有限公司、江蘇瑞科生物技術股份有限公司、青島市即墨區城市開發投資有限公司、交運燃氣有限公司、中南高科產業集團有限公司、中國景大教育集團控股有限公司、福建省藍深環保技術股份-11-海外公司點評報告(無評級)限公司、重慶市萬盛工業園區開發建設有限公司、ZhejiangBoxinBVICoLtd.、湖北光谷東國有資本投資運營集團有限公司、湖北新銅都城市投資發展集團有限公司、廈門國際投資有限公司、無錫市太湖新城資產經營管理有限公司、江蘇句容投資集團有限公司、漳州市九龍江集團有限公司、高郵市建設投資發展集團有限公司、Gaoyou團有限公司有投資銀行業務關系。使用本研究報告的風險提示及法律聲明興業證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供興業證券股份有限公司(以下簡稱“本公司”)的客戶使用，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約，投資者自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效，任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男旁儗＜业囊庖?。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。本公司并不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此相關的其他任何損失承擔任何責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據；在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及