杭州蘇迪醫藥有限公司編號：SD－GZ－012共9頁第9頁起草部門：起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：生效日期：版本號：分發部門：發放編號：變更記錄：變更原因：藥品購進管理制度1.目的：加強藥品購進環節的管理，保證經營合法、藥品合格。2.依據：《藥品經營質量管理規范》。3.范圍：適用于藥品購進過程的質量管理。4.內容：4.1本企業不經營藥品中的易燃、易爆等危險品。藥品中的危險品是指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響而引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和劇毒性的藥品。如：硝酸甘油、硝酸戊四醇、麻醉乙醚、乙醇、松節油、硫磺、樟腦、龍腦、高錳酸鉀、敵百蟲、甲醛溶液等。4.2本企業不經營特殊管理藥品。常見的特殊管理藥品：（1）毒品類：金屬砷、三氧化二砷、巴比妥鈉、巴比妥、戊巴比妥鈉、苯巴比妥鈉、阿米妥鈉、阿片粉、去水嗎啡、鹽酸乙基嗎啡、鹽酸嗎啡、鹽酸嗎啡針、海洛因、嗎啡阿托品、氫溴酸后嗎托品、磷酸可待因、鹽酸可卡因、鹽酸普羅卡因、硝酸士的年、馬錢子堿、硝基馬錢子鹼、馬錢子丁堿、硝酸毛果云香堿、汞、汞碘化銀、流氰酸汞銨、偏釩酸銨、氰化鉀、氰化鈉等（2）麻醉品：阿片類、阿片生物堿類、可卡因、嗎啡代用品、大麻類（3）精神藥品：嗎啡、杜冷丁、強痛定、安鈉咖、咖啡因、復方樟腦西丁等（4）放射性藥品：3H14C32S35P45Ca51Cr68Ga59Fe86Rb125I131I99mTc4.3直調藥品的概念和要求直調藥品是指將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方。由生產企業或其他商業企業直調藥品時，須經公司質量驗收員驗收合格后方可發運。做好直調藥品相關記錄。4.4首營企業和首營品種的概念4.4.1“首營企業4.4.2“首營品種4.5首營企業和首營品種必須經過審核，確保向具有法定資格和質量信譽的企業購進合法的藥品。4.5.1對首營企業進行法定資格和質量信譽的審核；經審核4.5.2對首營品種應進行合法性和質量可靠性的審核，填寫“首營品種審批表”，經質量管理員和質量副總審核4.5.34.6對與我公司聯系采購業務的供貨單位銷售人員應進行合法資格的驗證，需提供下列資料：企業法人授權委托書藥品銷售人員身份證藥監部門核發的GSP上崗培訓證或醫用營銷員證銷售人員學歷證書（高中以上）其中授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章。銷售人員應當提供授權書原件及本人身份證原件，對其進行查驗、核實，并留存授權書原件、加蓋供貨方原印章的其他項復印件。4.7制定采購計劃4.7.1采購部根據“按需購進、擇優選購4.74.8簽訂采購合同4.84.8A.藥品質量應符合法定的質量標準和有關質量要求；B.整件包裝應附產品合格證，每批藥品應有“藥品檢驗報告書”；C.進口藥品應提供《進口藥品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件，以上復印件須加蓋供貨方原印章。D.采購的藥品一般不超過生產日期6個月；藥品包裝應符合有關規定和貨物運輸的要求。4.84.8.4采購員每次采購，均應將采購合同輸入電腦，經過采購部經理審批同意后才可以按照合同進行采購，驗收員驗收購進藥品時需要調出此合同核對，對購進藥品不符合合同中的質量條款的，不得4.9保存采購記錄4.94.94.9.3每次購進均須由采購員建立“藥品購進記錄4.10購進中藥材應標明產地。4.11每年十二月份質量管理部聯合采購部對購進藥品質量進行評審，作為下年度制定采購計劃的依據。4.12建立藥品質量檔案，藥品質量檔案的內容包括：（1）藥品質量檔案目錄（2）藥品質量檔案表（3）藥品質量標準（4）抽檢、送檢報告（5）不良反應報告（6）質量投訴與質量事故（7）首營品種審批表（8）首營品種審批資料4.13藥品質量檔案的管理4.13.4.13.24.4.14審核評定供應商4.14.14.14.144.4.14.15建立供應商檔案經審核合格的首營企業列入供應商檔案，檔案的內容包括：合格供應商目錄合格供應商檔案表首營企業審批表首營企業審核資料4.16采購員的職責4.164.164.164.164.164.16.64.164.17采購員的任職資格4.174.174.174.18信息系統操作4.18在管理系統中單擊“采購計劃登記”菜單，出現如下圖，輸入采購計劃：4.18單擊“采購計劃審批”菜單，出現如下圖，相關人員進行審批：4.18單擊“采購合同登記”菜單，出現如下圖：錄入相關的合同明細確認所修改的合同內容確認所錄入的合同內容2錄入關于合同的相關信息，合同編號系統可自動生存錄入合同明細與“錄入明細”錄入相關的合同明細確認所修改的合同內容確認所錄入的合同內容2錄入關于合同的相關信息，合同編號系統可自動生存錄入合同明細與“錄入明細”按鈕作用相同1錄入相關的客戶編號即可調用客戶的基本信息4.18單擊“采購合同審核”菜單，出現如下界面：這里顯示該合同的具體內容單擊該按鈕確認通不過單擊該按鈕確認通過在此錄入所要審批的合同的相關信息，作為查詢條件這里顯示該合同的具體內容單擊該按鈕確認通不過單擊該按鈕確認通過在此錄入所要審批的合同的相關信息，作為查詢條件4.18選擇“GSP報表”“藥品購進記錄”，出現如下界面，選擇日期范圍進行打印：4.19采購流程采購計劃操作采購計劃登記采購計劃質管審批采購部經理審批采購計劃登記采購計劃質管審批采購部經理審批采購合同操作采購計劃登記采購合同登記采購計劃登記采購合同登記采購合同審批5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115