2023/8/28星期一Grey空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案概述"空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案概述：通過(guò)物理、化學(xué)和生物方法全面評(píng)估系統(tǒng)的性能和可靠性。"TEAM目的與背景驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)實(shí)施步驟測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)目錄目的與背景PurposeandBackground0120231.驗(yàn)證目的一：確保滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的有效性。主要驗(yàn)證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和運(yùn)行是否能夠達(dá)到無(wú)菌要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。2.驗(yàn)證目的二：驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性。通過(guò)驗(yàn)證系統(tǒng)在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行過(guò)程中是否能持續(xù)提供所需的無(wú)菌空氣質(zhì)量，并保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，以確保連續(xù)生產(chǎn)的可行性。3.驗(yàn)證目的三：驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的符合性。驗(yàn)證系統(tǒng)是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括但不限于國(guó)家藥品GMP要求、無(wú)菌室設(shè)計(jì)與建設(shè)規(guī)范等，以確保系統(tǒng)的合規(guī)性和合法性。驗(yàn)證目的空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)菌灌裝區(qū)空氣質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有效性可靠性產(chǎn)品質(zhì)量安全驗(yàn)證背景2023驗(yàn)證計(jì)劃1.確保滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的有效性和可靠性。2.驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)與國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一致性。1.確保無(wú)菌灌裝區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的要求。2.檢測(cè)空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾效果：進(jìn)行可見(jiàn)靈敏度試驗(yàn)、微生物靈敏度試驗(yàn)等，以評(píng)估過(guò)濾裝置的有效性。3.空氣采樣和微生物分析：采集無(wú)菌灌裝區(qū)的空氣樣品，并使用菌落計(jì)數(shù)法、膜過(guò)濾法等進(jìn)行微生物分析，以評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾效果和無(wú)菌狀態(tài)。4.定期監(jiān)測(cè)和記錄：通過(guò)持續(xù)監(jiān)測(cè)和記錄無(wú)菌灌裝區(qū)內(nèi)的空氣質(zhì)量指標(biāo)，如微生物總數(shù)、菌種分布等，以確保空氣凈化系統(tǒng)的持續(xù)有效性。1.驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如GMP、ISO等。5.空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾效果應(yīng)達(dá)到預(yù)期的要求，并確保無(wú)菌灌裝區(qū)內(nèi)的微生物總數(shù)、菌種分布等指標(biāo)在合理范圍內(nèi)。2023驗(yàn)證方法1.定期監(jiān)測(cè)空氣凈化系統(tǒng)效果：通過(guò)定期進(jìn)行空氣采樣和分析，檢測(cè)無(wú)菌灌裝區(qū)內(nèi)的微生物污染水平，確保空氣凈化系統(tǒng)的有效性。2.進(jìn)行空氣流場(chǎng)測(cè)試：通過(guò)測(cè)量和分析空氣流動(dòng)速度、方向和均勻性，以及空氣中的顆粒物濃度，來(lái)評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)的性能和均勻性。3.進(jìn)行過(guò)濾效率測(cè)試：通過(guò)使用挑戰(zhàn)劑（如微生物或顆粒物）對(duì)不同級(jí)別的過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估其過(guò)濾效率和捕獲能力，以確保滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)能夠有效過(guò)濾和凈化空氣中的污染物。驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)Verificationschemedesign022023空氣凈化系統(tǒng)功能驗(yàn)證要點(diǎn)1.清潔程度驗(yàn)證：驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)能否有效地去除車間內(nèi)的微粒和灰塵等污染物，確保無(wú)菌灌裝區(qū)空氣達(dá)到所需的清潔程度標(biāo)準(zhǔn)。2.風(fēng)速檢測(cè)：驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)中的風(fēng)機(jī)工作是否正常，確保空氣在無(wú)菌灌裝區(qū)的流動(dòng)速度符合要求，以保持空氣凈化效果的穩(wěn)定性。3.無(wú)菌性驗(yàn)證：驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)能否有效地去除空氣中的微生物，如細(xì)菌和真菌等，確保無(wú)菌灌裝區(qū)空氣符合臨床和衛(wèi)生要求，降低產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。20231.設(shè)定驗(yàn)證目標(biāo)和范圍：確定驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的有效性，并明確驗(yàn)證的范圍包括空氣凈化設(shè)備、過(guò)濾器、送風(fēng)系統(tǒng)等。2.制定驗(yàn)證方案：根據(jù)相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案，包括驗(yàn)證步驟、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。3.進(jìn)行初始驗(yàn)證：進(jìn)行初始驗(yàn)證前，確保無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)已完成安裝，并滿足操作條件要求。根據(jù)驗(yàn)證方案，進(jìn)行初步驗(yàn)證，包括驗(yàn)證空氣凈化設(shè)備的功能是否正常、過(guò)濾器的有效性等。4.進(jìn)行周期性驗(yàn)證：根據(jù)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證周期要求，定期進(jìn)行周期性驗(yàn)證，以確保無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的持續(xù)有效性。驗(yàn)證內(nèi)容包括過(guò)濾器的更替周期是否符合要求、送風(fēng)系統(tǒng)的正常運(yùn)行狀態(tài)等。5.記錄驗(yàn)證結(jié)果：對(duì)每次驗(yàn)證進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括驗(yàn)證日期、驗(yàn)證人員、驗(yàn)證結(jié)果等，以備后續(xù)參考和分析。6.分析驗(yàn)證結(jié)果和問(wèn)題解決：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，及時(shí)進(jìn)行問(wèn)題分析和解決，確保無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行和有效性。7.完善驗(yàn)證方案：根據(jù)驗(yàn)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題和反饋，適時(shí)完善驗(yàn)證方案，以提高驗(yàn)證的準(zhǔn)確性和有效性。8.持續(xù)改進(jìn)：通過(guò)不斷的驗(yàn)證和改進(jìn)，提高無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的效果和可靠性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境的安全性。無(wú)菌灌裝區(qū)驗(yàn)證過(guò)程概述20231.確定驗(yàn)證目標(biāo)：明確滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的目標(biāo)，即驗(yàn)證系統(tǒng)的有效性和符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.制定驗(yàn)證計(jì)劃：根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)，合理制定驗(yàn)證計(jì)劃，包括驗(yàn)證的時(shí)間、地點(diǎn)、樣本數(shù)量及驗(yàn)證的測(cè)試參數(shù)等。3.選擇驗(yàn)證方法：根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)和驗(yàn)證計(jì)劃，選擇合適的驗(yàn)證方法，如定性驗(yàn)證、定量驗(yàn)證、室內(nèi)空氣采樣等。4.設(shè)定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：制定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，確立驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如合格判定標(biāo)準(zhǔn)、不合格判定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。5.實(shí)施驗(yàn)證方案：根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證方法進(jìn)行驗(yàn)證，按照一定的順序和步驟進(jìn)行驗(yàn)證操作，確保驗(yàn)證的可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。6.數(shù)據(jù)分析與評(píng)估：對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)估，根據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行判定和評(píng)價(jià)。7.驗(yàn)證報(bào)告編制：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，編制詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)、問(wèn)題分析和改進(jìn)措施等。8.回顧和持續(xù)改進(jìn)：對(duì)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行回顧，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施，確保空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案的持續(xù)改善和完善。驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)原則2023驗(yàn)證結(jié)果評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)1.空氣凈化效果評(píng)估：評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)在滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)的工作效果。可以評(píng)估空氣中的顆粒物濃度、微生物菌落數(shù)、有害氣體濃度等指標(biāo)，通過(guò)對(duì)比驗(yàn)證前后的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估系統(tǒng)的凈化效果。2.系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定性評(píng)估：評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行過(guò)程中的穩(wěn)定性。包括系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行過(guò)程中的故障情況、系統(tǒng)中關(guān)鍵組件的運(yùn)行狀態(tài)等方面的評(píng)估，以確定系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性。3.設(shè)備合規(guī)性評(píng)估：評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)是否符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。包括檢查系統(tǒng)的安全性、環(huán)保性、能耗等方面的合規(guī)性，并與相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，以確定系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)施步驟Implementationsteps032023確定驗(yàn)證目標(biāo)1.驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)的凈化效果：該方面的目標(biāo)是驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)能夠有效去除滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)域內(nèi)的懸浮顆粒物和微生物，以保證工作環(huán)境的凈化標(biāo)準(zhǔn)符合相關(guān)要求。2.驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定性：該方面的目標(biāo)是驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)在持續(xù)運(yùn)行過(guò)程中能夠保持較穩(wěn)定的工作狀態(tài)，確保凈化效果能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定保持在期望的水平，以保障滴眼劑車間無(wú)菌灌裝工作的正常進(jìn)行。編制驗(yàn)證計(jì)劃確保滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的有效性和穩(wěn)定性。驗(yàn)證系統(tǒng)是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。提供可靠的數(shù)據(jù)支持，為系統(tǒng)運(yùn)行提供依據(jù)。驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)如溫度、濕度、氣流速度、潔凈度等。驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行工況如停電、設(shè)備故障等異常情況下的應(yīng)對(duì)能力。驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備、工藝流程、操作規(guī)程是否滿足要求。將滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)置為驗(yàn)證狀態(tài)，記錄并分析關(guān)鍵參數(shù)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，如溫度、濕度等。在正常運(yùn)行和異常情況下，對(duì)無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備和工藝流程的測(cè)試和驗(yàn)證，關(guān)注其響應(yīng)速度、凈化效果等指標(biāo)。2023準(zhǔn)備驗(yàn)證樣品"準(zhǔn)備驗(yàn)證樣品是確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關(guān)鍵步驟。"驗(yàn)證采集空氣樣品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存20231.標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗(yàn)證：驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的操作程序是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括開(kāi)啟與關(guān)閉程序、調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)等方面的驗(yàn)證。2.環(huán)境條件驗(yàn)證：驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)是否能夠在規(guī)定環(huán)境條件下正常運(yùn)行，包括相對(duì)濕度、溫度、潔凈度等方面的驗(yàn)證。3.凈化效能驗(yàn)證：驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的凈化效能是否達(dá)到預(yù)期要求，包括對(duì)微生物、顆粒物等空氣污染物的去除效率進(jìn)行驗(yàn)證。進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)Testingmethodsandstandards042023凈化效果驗(yàn)證方法1.空氣微生物檢測(cè)：通過(guò)采集空氣樣本進(jìn)行微生物分析，如菌落總數(shù)、霉菌數(shù)量、細(xì)菌種類等，以評(píng)估空氣中微生物的含量。常用的方法包括采樣器采集空氣樣本，然后在培養(yǎng)基上培養(yǎng)并計(jì)數(shù)或通過(guò)分子生物學(xué)技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)。2.顆粒物測(cè)定：通過(guò)測(cè)定空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量和粒徑分布，評(píng)估空氣中顆粒物的含量和大小。常用的方法包括使用顆粒物計(jì)數(shù)器或顆粒物采樣儀器進(jìn)行采樣和測(cè)定，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的顆粒物分類標(biāo)準(zhǔn)，確定空氣中顆粒物的清潔程度。3.有害氣體檢測(cè)：通過(guò)檢測(cè)空氣中有害氣體的濃度，如揮發(fā)性有機(jī)物、二氧化碳等，評(píng)估空氣中有害氣體的含量。常用的方法包括使用氣體檢測(cè)儀器進(jìn)行采樣和測(cè)定，確保空氣中有害氣體的濃度符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過(guò)以上凈化效果驗(yàn)證方法的綜合分析，可以客觀評(píng)價(jià)滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的作用效果，確保其在控制微生物、顆粒物和有害氣體方面的有效性和穩(wěn)定性。空氣菌落總數(shù)檢測(cè)Aircolonycountdetection1.檢測(cè)方法選擇：根據(jù)滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的特點(diǎn)和需求，采用適宜的方法。如傳統(tǒng)的落菌法或膜過(guò)濾法，通過(guò)培養(yǎng)分離空氣中的微生物來(lái)定量計(jì)數(shù)。2.檢測(cè)計(jì)劃制定：根據(jù)滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的操作流程和工藝要求，制定詳細(xì)的空氣菌落總數(shù)檢測(cè)計(jì)劃。包括采樣點(diǎn)的選擇、采樣頻率、采樣時(shí)間、采樣容器的選擇等，確保檢測(cè)方案的全面性和可行性。2023無(wú)菌條件驗(yàn)證為了驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)的有效性，需要進(jìn)行以下步驟和測(cè)試：1.空氣微生物檢測(cè)：使用適當(dāng)?shù)姆椒ê凸ぞ撸瑢?duì)滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)的空氣樣品進(jìn)行采集和分析，以確定是否存在微生物污染。通過(guò)檢測(cè)空氣中的細(xì)菌、真菌等微生物的含量和種類，可以評(píng)估空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾效果和無(wú)菌狀態(tài)。2.風(fēng)量測(cè)定：利用合適的儀器和方法，測(cè)定空氣凈化系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)量。通過(guò)測(cè)定風(fēng)量，可以判斷系統(tǒng)是否能夠提供足夠的空氣流動(dòng)來(lái)保持無(wú)菌區(qū)域的正壓狀態(tài)，并防止外界空氣帶入滴眼劑車間。3.無(wú)菌挑戰(zhàn)測(cè)試：在空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行正常的情況下，選取適當(dāng)?shù)脑噭┗驑颖荆M(jìn)行無(wú)菌挑戰(zhàn)測(cè)試。通過(guò)在無(wú)菌區(qū)域內(nèi)引入一定數(shù)量的微生物，并觀察系統(tǒng)是否能夠有效去除這些微生物，從而驗(yàn)證其無(wú)菌條件的可靠性。通過(guò)以上測(cè)試和評(píng)估，可以全面了解空氣凈化系統(tǒng)在滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)的性能和效果。這些驗(yàn)證結(jié)果將為確保無(wú)菌操作環(huán)境的可靠性提供有力支持，保障滴眼劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和安全。2023空氣流量測(cè)試空氣流量測(cè)試部分：1.測(cè)試目的：通過(guò)測(cè)量滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)的空氣流量，驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)的性能和有效性。2.測(cè)試方法：采用顆粒物計(jì)數(shù)儀和煙霧發(fā)生器進(jìn)行測(cè)試，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄空氣中的顆粒物濃度和傳播情況。3.測(cè)試步驟：將顆粒物計(jì)數(shù)儀置于無(wú)菌灌裝區(qū)的指定位置，開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)，利用煙霧發(fā)生器釋放煙霧，同時(shí)記錄并分析顆粒物計(jì)數(shù)儀的數(shù)據(jù)，確定空氣凈化系統(tǒng)的過(guò)濾效率和空氣流量。結(jié)果分析與評(píng)價(jià)Resultanalysisandevaluation052023驗(yàn)證方案滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案驗(yàn)證指標(biāo)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)復(fù)現(xiàn)性無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)國(guó)家法規(guī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)定滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案，旨在驗(yàn)證系統(tǒng)的有效性，確保符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，以保障無(wú)菌灌裝區(qū)的空氣質(zhì)量。驗(yàn)證范圍包括空氣過(guò)濾器、送風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)。驗(yàn)證方法采用定性和定量方法，通過(guò)觀察和記錄空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況，如空氣流速、壓力差等。該段內(nèi)容簡(jiǎn)要總結(jié)了定量驗(yàn)證的步驟。首先是進(jìn)行準(zhǔn)備工作，包括清潔和調(diào)試空氣凈化系統(tǒng)確保正常運(yùn)行。然后進(jìn)行樣品采集，根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求選擇適當(dāng)位置采集空氣樣品以保證其代表性。接下來(lái)是實(shí)驗(yàn)分析，將采集到的樣品送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物培養(yǎng)和顆粒物測(cè)定等分析，獲取相應(yīng)的數(shù)值。最后是數(shù)據(jù)評(píng)估，將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行對(duì)比評(píng)估，判斷空氣凈化系統(tǒng)是否符合規(guī)定的限值要求驗(yàn)證方案內(nèi)容之二：驗(yàn)證方法內(nèi)容之一：驗(yàn)證目標(biāo)2023驗(yàn)證目的1.驗(yàn)證滴眼劑車間無(wú)菌灌裝區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的有效性，確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)的要求。2.確定空氣凈化設(shè)施的運(yùn)行參數(shù)，以及其在維持無(wú)菌環(huán)境中的可靠性和穩(wěn)定性。1.提供確鑿的證據(jù)，驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)能夠有效去除懸浮微粒、微生物和有害氣體，從而保證滴眼劑產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。--------->2023確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備和零部件完好，儀器校準(zhǔn)狀態(tài)，測(cè)試設(shè)備和工具完備檢查空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備和零部件是否完好，并確認(rèn)儀器校準(zhǔn)狀態(tài)；確保驗(yàn)證所需的測(cè)試設(shè)備和工具完備，并按照驗(yàn)證要求進(jìn)行校準(zhǔn)。1.

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