XXX五金電子有限公司設計變更控制程序文件編號：1．目的規范產品及其實現過程的更改控制，確保更改處于經驗證、批準的受控狀態確保產品和服務符合客戶的要求。2．適用范圍對我公司產品設計和過程設計變更進行管控。定義3.1設計變更：包括產品設計變更和過程設計變更，在量產批準前和量產品準后都可能發生，屬于設計開發活動。3.2設計變更和4M變更控制之間的關系：4M變更控制屬于質量控制方法；設計變更屬于設計開發的活動，會觸發4M變更控制的管理流程。4．職責4.1：是設計變更控制的總負責人，指導和參與更改控制的活動。負責對設計變更的內部批準。4.2：負責將客戶要求向公司內部傳遞。當設計變更影響到產品成本時，負責評價是否修改定價單。4.5各相關部門：可反饋質量改進需求和建議，執行設計變更的通知要求。5.工作程序之：設計變更的管理流程5.1設計變更的時機5.1.1內部時機新產品開發過程中產品或過程達不到預期的控制目標或質量過剩時。若存在原材料價格上漲、停止供貨的潛在風險，有必要設定原材料緊急狀態下替代方案時。為降低成本或改善質量，采用市場新興原材料之前。4）針對生產中的質量變異，經過程能力分析，認為有必要變更原材料/半產品接收標準或變更生產工藝控制條件、操作方法時。5）在新的設備/工裝/模具的選型購買或設計制作之前。6)當制造過程有必要制定臨時替代（或備用）的控制方法時。5.1.2外部時機當顧客對產品或過程的要求發生變化時。當國際國內產品標準、適用的法律法規發生變化時（含涉及產品安全的標準或法規）。當供應商提出涉及原材料的材質、尺寸、結構、性能等方面的“變更申請”時。5.2設計變更申請的提出5.2.1由公司內部提出：由提出部門或人員填寫《4M變更申請書》，應在《4M變更申請書》上描述建議實施變更的原因或闡述變更必要性的事實或數據。已產生明確的變更措施或實施方案、驗證方案時，應一并填寫在《4M變更申請書》上，提交給。5.2.2由顧客提出：客戶對我公司或次級供方的產品/過程提出變更要求的書面材料，由將其完整地傳遞給，由與客戶溝通確認后，根據客戶要求填寫《4M變更申請書》進入變更前的評審環節。5.2.3由供方提出：經對供應商提交的《4M變更申請書》及附屬資料進行審核后，屬于設計變更的，移交給實施評審和批復。5.3設計變更實施前的評審5.3.1對明確變更內容或實施方案的評審對于已明確具體變更內容或變更實施方案的申請，應評價變更后可能對法規、產品（外形、顏色、配合和功能、專利權等）、工藝流程、測量系統能力、特殊特性的過程能力、產品/過程失效模式、環保、成本、生產效率等方面造成的有利或不利的改變和潛在影響。必要時，制定并評價驗證方案，或安排變更后的確認職責。5.3.2對僅提出設計變更建議的評審對于沒有明確變更方案的變更建議，在確認其必要性后，多方小組應核查必要的信息和數據進行分析研究，策劃出變更的實施方案填寫在《4M變更申請書》中，并按以上“5.3.1”條款的要求進行評審。必要時，制定并評價驗證方案，或安排變更后的確認職責。5.3.3外部更改引起的評審1）經評審結論可行時，及時反饋給客戶或供方。2）經內部評審沒有通過的，應填寫具體原因后退回申請提出單位（對于外部提出，應退回客戶或供方，必要時后續與其共同評審）。若評審中出現重大分歧的情況，可邀請總經理參與裁定。5.4設計變更的實施和驗證經評審、批準簽署的《4M變更申請書》，應按照設定的實施方案及驗證/確認方案執行，并填寫和保存好相應的實施記錄。5.5設計變更的評價批準5.5.1設計變更的內部評價批準1)對設計變更實施/驗證/確認記錄進行審核，評價變更所達到預期目的和效果的程度。當評價結果可接受時，由內部批準。2)當評價結果為不可接受時，內部批準不通過，可重新研究或改善變更方案/驗證方案做下一輪的實施和驗證，或作出放棄決定。5.5.2對客戶要求的設計變更的評價批準對于客戶要求的設計變更，應將設計變更實施和驗證的記錄傳遞給客戶，由客戶評價批準或批復。5.5.3設計變更后的PPAP文件一致性管控產品初始放行后的任何設計變更完成后，如果影響到客戶圖樣、產品規格、功能性，則由修改相應的控制計劃、FMEA、檢驗規范等文件，由或依據PPAP程序交客戶批準，并追蹤批準結果。5.6檔案保存汽車產品相關變更文件需保留至產品停產后再加上售后服務期1年。6相關文件《文件控制程序》《質量記錄控制