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文檔簡介

質量體系文件版本1.0版次1.2部門質量控制部題目變更控制程序起草審閱批準編號執行日期頁碼共1頁第5頁變更控制程序1目的：制定合適的變更控制程序，完善變更控制制度，確保變更滿足規定的要求。2范圍：適用于廠房、系統、設備或工藝的變更。3職責：質量控制部、生產管理部、設備管理部、工程技術部對本控制程序的執行負責。4.1定義4.1.1變更控制是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態而確定需要采取的行動并對其進行記錄。4.2適用范圍4.2.1?原輔料的變更?標簽和包裝材料的變更?處方的變更?生產工藝的變更?生產環境（或場所）的變更?質量標準的變更?檢驗方法的變更?有效期，復檢日期，貯存條件或穩定性方案的變更?驗證的計算機系統的變更?廠房、設備的變更?公用系統的變更?產品品種的增加或取消部門質量控制部題目變更控制程序編號執行日期頁碼共2頁第5頁?清潔和消毒方法的變更?其他4.3分類4.2.1根據變更的性質、?主要變更：對產品關鍵質量特性可能有潛在的重大影響，并需要主要的開發工作(如：穩定性試驗、對比試驗和再驗證等）以確定變更的合理性。?次要變更：對產品的關鍵質量特性不大可能產生影響，亦不會使生產工藝發生漂移，因而無需主要的開發工作便可批準執行的變更。?涉及注冊的變更：超出目前注冊文件的描述，需要報告或報送藥品監督部門批準的變更。?不涉及注冊的內部變更：注冊文件中無描述或在注冊文件描述的范圍內，無需報送藥品監督部門批準的變更。?永久變更：批準后將長期執行的變更。?臨時變更：因某種原因而作出的臨時性的改變，但隨后將恢復到現有狀態。4.4程序4.4.1不涉及注冊的內部變更?變更申請?變更評估?變更批準?跟蹤變更的執行?變更效果評估?變更

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