.目的對設計全過程進行管理，確保產品設計能滿足顧客和有關標準、法律、法規的要求。.范圍適用于本公司產品設計的全過程，包括產品的技術改進。.職責采購部負責開發新產品所需物資的采購。研發部負責根據市場調研或分析，提交“項目建議”；并編制設計計劃書、任務書、設計輸出文件、評審驗證報告、新產品鑒定報告等，負責整個設計的組織協調和實施工作。品質部負責樣品、小批試制后產品的檢驗或測試。4生產車間負責小批試制（試產）。5總經理負責設計立項、計劃書、任務書、評審驗證報告、試產報告等的批準。工作程序設計和開發的策劃4.1.1立項的依據、設計和開發的項目來源于以下方面：4.11.1與顧客簽訂的制作要求，相應的定單評審經總經理簽署后，由研發部填寫《項目建議書》4.112根據市場調研或分析，研發部提出的“項目建議”，經總經理簽署。4.12研發部主管負責就以上立項依據，組織《設計計劃書》的編制，《設計計劃書》包括以下內容：4.1.2.1設計輸入、設計輸出（初稿）、設計評審、樣品制作、設計驗證、小批試制、設計確認、設計正稿等各階段劃分和主要工作內容。4.12.2各階段人員分工、責任人、進度要求和配合單位。12.3需要增加或調整的資源（如新增或調配的儀器、設備、人員等）。1.2.4《設計計劃書》將隨著設計進展及時進行修改，重新審批、發放。13設計人員資格要求所委派進行開發設計工作的人員，應具有相關的學歷證明，或相關工作經驗，或者進行過相關專業知識的培訓，經總經理認可。2.1《設計計劃書》經總經理批準后，研發部主管負責編寫《設計任務書》，明確以下內容:11產品名稱（型號/規格）、主要技術參數和性能指標（包括外形安裝尺寸及主要零部件結構要求）。1.2適用的相關標準、法律法規、顧客的特殊要求以及社會的需求。1.3以前類似設計的有關要求及設計和開發所必須的其他要求，如環境、經濟性等方面的要求。2研發部主管組織有關設計人員和設計提出部門等人員，對任務書進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決。4.3組織和技術接口4.3.1在設計策劃和輸入階段：1.1設計提出部門將相關背景資料交與研發部，同研發部一起對《設計任務書》進行評審。12《設計計劃書》，經總經理批準后發往各有關單位，做好準備工作。1.3將《設計計劃書》、《設計任務書》及相關背景資料，提供給各設計人員，作為工作的依據。在設計輸出階段：設計人員之間信息聯絡以《聯絡單》的形式進行，設計組內的聯絡單發出前由負責人審批，設計組間的聯絡單發出前由研發部主管審批。研發部主管根據設計進度，適時召開設計例會，組織解決設計中遇到的困難，協調相關的資源，以例會記錄的形式明確相關要求。在試制階段（包括樣品及小批試制）：所需的物資，由研發部填寫《領料單》向倉庫領用，若倉庫沒貨，研發部填寫《請購單》經總經理批準后，由采購部負責采購回廠，交與研發部認可使用。研發部提供檢驗標準或技術規范（初稿），交品質部執行檢驗。研發部提供相關的技術性文件（初稿）交生產車間執行試制。研發部主管負責設計各階段中，組織和協調各有關單位的工作；參與設計的各部門將必要的信息填寫《聯絡單》上，經部門負責人評審簽字后予以傳遞；研發部負責與顧客的聯系及信息傳遞。設計輸出（初稿）各設計人員根據《設計計劃書》及《設計任務書》的要求進行設計活動，編制相應的設計初稿，包括指導采購、生產、檢驗、包裝等活動的圖樣和文件，如裝配圖、零件圖、分解圖、零件表、外購件表、各類作業指導書、檢驗規范或標準等技術文件和資料。由總經理、主管技術人員或研發部主管對相應的輸出文件進行評審、批準后才能發放，確保與產品生產、貯存、搬運、使用、維修、處置和安全性相關的重大設計特性已經明確或做出標識，且滿足設計輸入的要求。設計評審設計適時階段，由研發部組織與設計階段有關的所有職能部門的代表（必要時也可包括有關的專家、外部機構代表或顧客），對設計滿足質量要求的能力進行評審，對設計進行正式的、綜合的、系統的檢查，以發現和協商解決設計計劃缺陷和不足。設計評審應說明設計輸出的適宜性、關鍵點以及存在問題的區域和可能的不足；評審的內容包括標準的符合性、采購的可行性、加工的可行性、可返工性、可檢驗性、結構的合理性、美觀性、環境影響等，研發部根據評審的內容和結果整理出《設計評審報告》，作出評審結論，經總經理批準后，發放到相關單位，采取相應的糾正或改進措施，研發部負責跟蹤記錄措施的執行情況。試制及設計驗證1設計評審通過后，研發部組織根據相關的設計初稿制作樣品，由品質部負責對樣品進行型式試驗或送權威機構檢測，出具相應的測試報告，對于部分結構或性能，可將已經證實的類似設計的有關證據，作為本次設計的驗證記錄。研發部綜合所有檢測結果，整理出《設計驗證報告》，確保《設計任務書》中每一項技術參數或性能指標都有相應的驗證記錄。樣品驗證通過后，研發部組織采購部、生產車間、業務部、品質部等部門對小批生產的可行性進行評審，出具《試產可行性報告》，經總經理批準后研發部指導生產車間在相關部門的配合下進行小批試產。品質部對試產后的產品進行檢驗或試驗，出具相應的測試報告，對其工藝進行驗證，研發部綜合試產情況，整理出《試產總結報告》，經總經理批準后，作為批量生產的依據。7設計確認1試產合格的產品，由業務部負責聯系送交顧客試用，提交《客戶試用報告》，報告應反映出顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對試樣適用性的評價。或由研發部組織召開新產品鑒定會（包括擬定參加人員、邀請有關專家、準備任務書、輸出文件、評審驗證記錄、試產報告等相關資料），提交《新產品鑒定報告》。研發部根據以上報告，必要時采取相應的改進措施，確保設計的產品滿足客戶預期的使用要求。8設計正稿1在設計評審和設計驗證的過程中，各設計人員逐步完善相應的設計初稿，在設計確認通過（設計定型）后，研發部將所有的設計輸出文件整理成正稿，并編制相應的發放清單，送文控中心，文控中心按《文件控制程序》執行。計更改設計人員需正確評估：設計更改對產品的原材料使用、生產過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響。在設計過程中的設計更改由相關設計人員根據《聯絡單》，分發例會記錄，設計評審、驗證、確認報告等進行更改，可在設計初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人員審批。4.9.2產品定型后的設計更改各部門可將設計更改的建議以《聯絡單》的形式，提交到研發部，由相關設計人員據此填寫《工程變更單》，并附上相應的背景資料，經原審批人員批準后進行更改，更改的實施（包括更改的方法、更改標記、更改欄的填寫等）。執行《文件控制程序》。.9.3當設計更改涉及到主要技術參數和性能指標的改變（如主要零部件結構、尺寸、材質、主要元件的參數等發生改變），或人身安全及環保法規要求時，需重新進行評審和驗證，