工業(yè)藥劑學8/28/20231工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第1頁Chapter1緒論Introduction教學要求

概念：劑型、制劑、藥劑學、調(diào)劑學、方劑藥典概念和特點處方概念和類型劑型主要性及分類藥劑學任務(wù)和發(fā)展藥劑學分支8/28/20232工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第2頁藥品臨床使用適于醫(yī)療、預防應(yīng)用形式－－－藥品劑型（劑型）第一節(jié)藥劑學概念與任務(wù)8/28/20233工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第3頁一、藥劑學相關(guān)概念研究藥品制劑基本理論、處方設(shè)計、制備工藝和合理應(yīng)用綜合性技術(shù)科學Pharmaceuticsisthedisciplineofpharmacythatdealswithallfacetsoftheprocessofturninganewchemicalentity(NCE)intoamedicationabletobesafelyandeffectivelyusedbypatients.8/28/20234工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第4頁藥劑學研究內(nèi)容8/28/20235工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第5頁藥劑學包括學科數(shù)學、物理學化學、生物化學、物理化學微生物學、生理學、藥理學化工原理、機械設(shè)備……藥劑學是一門綜合性技術(shù)科學藥劑學8/28/20236工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第6頁基本概念藥品（Drug）藥品（drugproducts）用于診療、緩解、治愈、預防疾病化學物質(zhì)用于診療、緩解、治愈或預防疾病藥品產(chǎn)品Drug…..Asubstanceusedinthediagnosis,treatment,orpreventionofadiseaseorasacomponentofamedication8/28/20237工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第7頁基本概念藥品劑型（Dosageforms）為適應(yīng)治療、預防需要而制備不一樣給藥形式8/28/20238工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第8頁藥品制劑（PharmaceuticalPreparations）為適應(yīng)治療、預防需要而制備不一樣給藥形式詳細品種基本概念8/28/20239工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第9頁基本概念制劑學（Pharmaceuticalengineering）研究制劑制備工藝及基本理論科學藥劑學（Pharmaceutics）研究藥品制劑基本理論、處方設(shè)計、制備工藝和合理應(yīng)用綜合性技術(shù)科學.8/28/202310工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第10頁二、藥劑學任務(wù)理論、應(yīng)用、研究、開發(fā)8/28/202311工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第11頁將藥品制成適合于臨床應(yīng)用劑型8/28/202312工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第12頁1、藥劑學基本理論研究藥品溶液形成理論表面活性劑藥品微粒分散系基礎(chǔ)理論藥品制劑穩(wěn)定性粉體學基礎(chǔ)流變學基礎(chǔ)藥品制劑設(shè)計8/28/202313工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第13頁2.新劑型緩釋、控釋和靶向制劑自乳化藥品傳遞系統(tǒng)固體脂質(zhì)納米粒載體脂質(zhì)體藥品傳遞系統(tǒng)陽離子脂質(zhì)復合物……8/28/202314工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第14頁3.制劑新技術(shù)固體分散技術(shù)包合技術(shù)微囊化技術(shù)納米技術(shù)脂質(zhì)體技術(shù)球晶制粒技術(shù)……CarbonNanotubeCyclodextrininclusion8/28/202315工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第15頁4.輔料（Adjuvants）發(fā)展劑型關(guān)鍵安全性功效性適應(yīng)性高效性8/28/202316工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第16頁5.研發(fā)中藥制劑中藥制劑已從傳統(tǒng)劑型（丸、丹、膏、散）轉(zhuǎn)向當代制劑，如注射劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、栓劑、軟膏劑、氣霧劑……20多個中藥劑型清開靈注射液古方安宮牛黃丸8/28/202317工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第17頁6.生物技術(shù)藥品生物技術(shù)藥品是指采取DNA重組技術(shù)或單克隆抗體技術(shù)或其它新生物技術(shù)研制基因、核糖核酸、酶、蛋白質(zhì)、多肽、多糖藥品8/28/202318工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第18頁生物技術(shù)藥品特點藥理活性強，給藥劑量小，藥品本身毒副作用小分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。提取、純化工藝復雜，極易染菌、腐敗而失活，并產(chǎn)生熱原或致敏物質(zhì)，生產(chǎn)過程要求低溫、無菌操作Aninsulinjetinjector8/28/202319工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第19頁7.新機械和新設(shè)備封閉、高效、多功效、連續(xù)化、自動化方向發(fā)展8/28/202320工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第20頁第二節(jié)藥劑學分支工業(yè)藥劑學物理藥劑學藥用高分子材料學生物藥劑學藥品動力學臨床藥劑學8/28/202321工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第21頁工業(yè)藥劑學industrialpharmaceutics：藥劑學關(guān)鍵研究藥品制成穩(wěn)定制劑規(guī)律和生產(chǎn)設(shè)計一門應(yīng)用技術(shù)學科主要任務(wù)：

研究劑型、制劑生產(chǎn)基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理目標：為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品8/28/202322工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第22頁物理藥劑學physicalpharmaceutics：利用物理原理、方法和伎倆，研究藥劑學中相關(guān)劑型、制劑處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容邊緣學科內(nèi)容：固相性質(zhì)、結(jié)構(gòu)、物態(tài)、藥品分子物理性質(zhì)、不均勻分散系、溶液、離子平衡、溶解度、絡(luò)合化學動力學、微粉學、流變學、熱力學、藥品分解原因、膠體化學藥用高分子材料學（polymersinpharmaceutics)劑型設(shè)計和制劑處方中慣用合成、天然高分子材料結(jié)構(gòu)、制備、物理化學特征以及其功效與應(yīng)用8/28/202323工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第23頁生物藥劑學Biopharmaceutics：

研究藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝與排泄機制及過程，說明藥品原因、劑型原因和生理原因與藥效之間關(guān)系學科致力于研究從機體用藥到藥品排出體外全過程中相關(guān)藥品量變和質(zhì)變?nèi)繂栴}8/28/202324工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第24頁藥代動力學（pharmacokinetics)采取數(shù)學方法，研究藥品吸收、分布、代謝與排泄體內(nèi)經(jīng)時過程與藥效之間關(guān)系學科，詳細研究體內(nèi)藥品存在位置、數(shù)量(或濃度)改變與時間關(guān)系。對指導制劑設(shè)計、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標8/28/202325工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第25頁臨床藥劑學（clinicalpharmaceutics)以患者為對象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學緊密聯(lián)絡(luò)新學科從治療疾病觀念出發(fā)認識藥品一門應(yīng)用科學主要內(nèi)容：提供特定患者所需藥品情報；臨床用制劑和處方研究；藥品制劑臨床研究和評價；藥品制劑生物利用度研究；藥品劑量臨床監(jiān)控；藥品配伍改變及相互作用等。主要任務(wù)：指導臨床正確選擇安全、合理、有效藥品療法，以提升臨床治療水平8/28/202326工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第26頁醫(yī)藥情報學（Druginformatics）以情報為依據(jù),探究藥品治療Manymolecularmodelingandinformaticsstudieslike,moleculardocking,pharmacophoremapping,3D-QSAR,virtualscreening,quantumchemicalstudies,andpharmacoinformaticslikebioinformaticsandchemoinformaticsstudieshavebeenperformedonthedrugs/leads/targetsassociatedwithT2DM.CurrPharmDes.;13(34):3518-30.8/28/202327工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第27頁第三節(jié)藥品劑型與藥品傳遞系統(tǒng)一、藥品劑型主要性劑型是藥品傳遞體，是臨床使用最終形式藥品劑型選擇與給藥路徑親密相關(guān)，應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)、不一樣治療目標選擇合理劑型與給藥方式藥品劑型必須與給藥路徑相適應(yīng)DrugDeliverySystem（DDS）8/28/202328工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第28頁1、適應(yīng)臨床需要（1）劑型可改變藥品作用性質(zhì)：硫酸鎂（2）劑型能調(diào)整藥品作用速度：速效劑型：注射劑、舌下含片、吸入氣霧劑長期有效制劑：植入劑、緩控釋制劑（3）劑型可降低或消除藥品毒副作用（4）一些劑型有靶向作用2、適應(yīng)藥品性質(zhì)需要3、提升藥品生物利用度4、運輸、貯存、使用方便藥品成型必要性8/28/202329工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第29頁二、藥品劑型分類1、按給藥路徑分類經(jīng)胃腸道給藥劑型經(jīng)非胃腸道給藥劑型口服散劑、片劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等注射給藥：注射劑呼吸道給藥：噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥：軟膏劑粘膜給藥：滴眼劑、貼膜劑腔道給藥：栓劑、泡騰片8/28/202330工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第30頁2.按分散系統(tǒng)——用物化原理說明制劑特征溶液型：芳香水劑、溶液劑、注射劑溶膠型：膠漿劑、涂膜劑乳濁型：乳劑混懸型：混懸劑、微球/微囊制劑、納米囊制劑氣體分散型：氣霧劑固體分散型：散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑8/28/202331工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第31頁3.按形態(tài)——制備、運輸、貯存、起效速度液體制劑：溶液劑、水針劑半固體制劑：軟膏劑、凝膠劑固體制劑：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑氣體制劑：氣霧劑、噴霧劑4.按制法

浸出制劑：酊劑、合劑、糖漿劑

無菌制劑：注射劑、眼科手術(shù)用滴眼劑8/28/202332工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第32頁三、藥品傳遞系統(tǒng)（DDS）緩釋、控釋制劑靶向制劑（包含靶向修飾）脈沖給藥系統(tǒng)擇時給藥系統(tǒng)自調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥系統(tǒng)生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)8/28/202333工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第33頁第四節(jié)藥劑學發(fā)展1.國外藥劑學發(fā)展

《伊伯氏紙本草》格林（AD129-199）奠定了歐洲藥劑學基礎(chǔ)1847年，莫爾出版《藥劑工藝學》第一代制劑：普通制劑第二代制劑：緩釋制劑第三代制劑：控釋制劑第四代制劑：靶向制劑第五代制劑：智能給藥制劑（自調(diào)式給藥系統(tǒng)）8/28/202334工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第34頁古老羅馬---AncientRomaGalen(130-200)Greekphysician,anatomist,physiologist,philosopher,andlexicographer,wasprobablythemostinfluentialphysicianofalltime.Galen制劑：散劑，丸劑，浸膏劑，溶液劑，酒劑——藥劑學鼻祖8/28/202335工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第35頁2.國內(nèi)藥劑學發(fā)展

古代成績輝煌：商代（BC1766）已使用湯劑

《黃帝內(nèi)經(jīng)》東漢張仲景《傷寒論》《金匱要略》唐代《新修本草》世界上最早藥典明代李時珍《本草綱目》

近代日漸衰敗當代奮起直追8/28/202336工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第36頁藥品制劑發(fā)展過程1843年：模印片1847年：硬膠囊劑1876年：創(chuàng)造壓片機--機械化生產(chǎn)1886年：創(chuàng)造安瓶--注射劑1947年：緩釋制劑1970年：緩釋靶向制劑8/28/202337工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第37頁當代藥劑學發(fā)展四個時代第一代(-1960s)：傳統(tǒng)片劑、膠囊劑、注射劑等。第二代(1970s-)：緩釋制劑、腸溶制劑等，以控制釋放速度為目標第一代DDS。第三代(1970s-)：控釋制劑、利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥品載體制備靶向給藥制劑，為第二代DDS。第四代(1980s-)：由體內(nèi)反饋情報靶向于細胞水平給藥系統(tǒng)，為第三代DDS8/28/202338工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第38頁第五節(jié)相關(guān)藥品制劑法規(guī)一、藥典1.內(nèi)容2.收載品種3.作用藥典（pharmacopoeio）是一個國家記載藥品標準、規(guī)格法典，普通由國家藥典委員會組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，含有法律約束力收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定慣用藥品及其制劑，并明確要求了這些品種質(zhì)量標準。在制劑通則中還要求各種劑型相關(guān)標準、檢驗方法等。藥品生產(chǎn)、檢驗、供給和使用依據(jù)8/28/202339工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第39頁一定程度上反應(yīng)國家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科學技術(shù)水平我國最早藥典是唐顯慶4年(公元659年)頒布《新修本草》又稱《唐本草》，是世界上最早一部全國性藥典。《太平惠民和劑局方》是我國第一部官方頒布成方規(guī)范8/28/202340工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第40頁ChinesePharmacopoeiaFirstEdition（1930）8/28/202341工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第41頁中華人民共和國藥典（1）版本1953年版1963年版1977年版1985年版1990年版1995年版年版年版年版（2）部數(shù)第一部收載中藥第二部收載化學藥品第三部生物制品（3）內(nèi)容組成凡例正文附錄索引8/28/202342工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第42頁國外藥典：美國藥典USP（XXIV）英國藥典BP（1998版）日本藥局方JP（15版）國際藥典Ph.Int8/28/202343工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第43頁美國藥典USP30–NF25,/USPNF/英國藥典（BP）版.uk/

日本藥局方JP（15English）http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.html

歐洲藥典（Ph.Eup6）/

國際藥典（Ph.Int5）WHOpublisheslatestinternationalPharmacopoeia8/28/202344工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第44頁二、藥品標準國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法所作技術(shù)要求。是確保藥品質(zhì)量，進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理及監(jiān)督檢驗法定依據(jù)8/28/202345工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第45頁國家標準中國藥典國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)局頒標準8/28/202346工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第46頁三、處方醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制一個主要書面文件處方格式

前記：醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年紀、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診療、開具日期等

正文：Rp或R（拉丁文Recipe“請取”）標示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法用量。

后記：醫(yī)師署名/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、查對、發(fā)藥藥學專業(yè)技術(shù)人員署名。麻醉藥品-淡紅色;急診-淡黃色;兒科-淡綠色;普通處方-白色8/28/202347工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第47頁1）法定處方：藥典、局（部）頒標準收載處方含有法律約束力制造或醫(yī)師開寫法定制劑時，均需遵照其要求8/28/202348工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第48頁2）醫(yī)師處方：醫(yī)師為某一患者醫(yī)療或預防需要而寫給藥房（藥店）書面文件。含有法律上、技術(shù)上和經(jīng)濟上意義8/28/202349工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第49頁3）協(xié)定處方：普通是依據(jù)某一地域或某一醫(yī)院日常醫(yī)療用藥需要，由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制訂處方。它適于大量配制和貯備藥品，便于控制藥品品種和質(zhì)量，降低病人等候取藥時間8/28/202350工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第50頁4）生產(chǎn)處方：大量生產(chǎn)制劑時所列制劑質(zhì)量規(guī)格、成份名稱、數(shù)量及制備和質(zhì)量控制方法等規(guī)程性文件西咪替丁片生產(chǎn)處方處方組成(Ⅰ)方成份每萬片用量(Ⅱ)方成份每萬片用量西咪替丁2.0kg西咪替丁2.0kg淀粉0.6kg硬脂酸鎂0.015kg淀粉漿(15%)0.8kg淀粉0.4kg硬脂酸鎂0.009kg外加干淀粉0.1kg淀粉漿(10%)0.5kg8/28/202351工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第51頁制備工藝

(Ⅰ)方工藝西咪替丁，淀粉分別過80目篩后混勻，加入15%淀粉漿作粘合劑，攪拌均勻。制成軟材后制粒，60～70℃干燥后整粒，加入硬脂酸鎂，充分混勻。測定主藥含量，確定片重，壓片

(Ⅱ)方工藝將西咪替丁，淀粉置于遠紅外線電熱烘爐中，經(jīng)干燥處理后，分別過80目篩，等量遞增法混勻，以10%淀粉漿作粘合劑，攪拌均勻。制成軟材后制顆粒，60～70℃干燥后整粒，加入硬脂酸鎂，干淀粉，充分混和均勻。測定主藥含量，確定片重，壓片8/28/202352工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第52頁西咪替丁片拼音名：XimitidingPian

英文名：CimetidineTablets

書頁號：年版二部－230

本品含西咪替丁(C10H16N6S)應(yīng)為標示量93.0％～107.0％。

【性狀】本品為白色片或加有著色劑淡藍色或淺灰綠色片，或為薄膜衣片。

【判別】(1)取本品細粉適量（約相當于西咪替丁0.1g），加熱熾灼，產(chǎn)生氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色。

(2)取本品細粉適量（約相當于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振搖使西咪替丁溶解，濾過，作為供試品溶液；另取西咪替丁對照品加甲醇制成每1ml中含西咪替丁10mg溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅤB）試驗，吸收上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以氯仿－甲醇(5:1)為展開劑，展開后，晾干，置飽和碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點顏色與位置應(yīng)與對照品溶液主斑點相同。

【檢驗】溶出度取本品，照溶出度測定法（附錄ⅩC第一法）以鹽酸溶液(0.9→1000)900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘，取溶液約10ml，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用同一溶劑稀釋制成每1ml中約含5～10μg溶液，照分光光度法（附錄ⅣA），在218nm波優(yōu)點測定吸收度，按C10H16N6S吸收系數(shù)（Ｅ1%1cm）為774計算出每片溶出量。程度為標示量75％，應(yīng)符合要求。

其它應(yīng)符合片劑項下相關(guān)各項要求（附錄ⅠA）。

【含量測定】取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于西咪替丁0.2g），置200ml量瓶中，加鹽酸溶液(0.9→1000)約150ml，振搖使西咪替丁溶解后，再加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液1ml，置100ml量瓶中，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（附錄ⅣA），在218nm波優(yōu)點測定吸收度，按C10H16N6S吸收系數(shù)（Ｅ1%1cm）為774計算，即得。

【類別】同西咪替丁

【規(guī)格】(1)0.2g(2)0.4g(3)0.8g

【貯藏】密封保留8/28/202353工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第53頁處方藥與非處方藥處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置，并在醫(yī)生指導下使用藥品8/28/202354工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第54頁非處方藥（OverTheCounter，簡稱OTC）是由教授遴選、不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，患者能夠自行判斷、購置和使用藥品8/28/202355工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第55頁8/28/202356工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第56頁第六節(jié)GMP、GLP與GCPGMP（GoodManufacturingPractice）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP（GoodLaboratoryPractice）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP（GoodClinicalPractice）藥品臨床試驗管理規(guī)范8/28/202357工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第57頁GMP檢驗對象人生產(chǎn)環(huán)境藥品制劑生產(chǎn)全過程GMP三大要素人為產(chǎn)生錯誤減小到最低預防對醫(yī)藥品污染和低質(zhì)量醫(yī)藥品產(chǎn)生確保產(chǎn)品高質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)計8/28/202358工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第58頁國家藥品監(jiān)督管理局令

第9號

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(l998年修訂)》于l999年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布。本規(guī)范自l999年7月1日起施行。

局長鄭筱萸

1999年4月21日

8/28/202359工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第59頁第一章總則

第一條依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》要求，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準則。適合用于藥品制劑生產(chǎn)全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量關(guān)鍵工序8/28/202360工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第60頁第二章機構(gòu)與人員

第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確，并配置一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)含有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力管理人員和技術(shù)人員。第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理責任人應(yīng)含有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門責任人應(yīng)含有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門責任人不得相互兼任。第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，含有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)對應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓。第七條對從事藥品生產(chǎn)各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓和考評。

8/28/202361工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第61頁第三章廠房與設(shè)施第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整齊生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間生產(chǎn)操作不得相互妨礙。第十條廠房應(yīng)有預防昆蟲和其它動物進入設(shè)施。第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)〕內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面交界處宜成弧形或采取其它辦法，以降低灰塵積聚和便于清潔。第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大程度地降低差錯和交叉污染。第十三條潔凈室（區(qū)〕內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中防止出現(xiàn)不易清潔部位。第十四條潔凈室（區(qū)〕應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠照明。主要工作室照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。第十五條進入潔凈室（區(qū)〕空氣必須凈化，并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)〕內(nèi)空氣微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定時監(jiān)測，測結(jié)果應(yīng)統(tǒng)計存檔。第十六條潔凈室（區(qū)〕窗戶、天棚及進入室內(nèi)管道、風口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不一樣相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)〕與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差裝置。8/28/202362工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第62頁第十七條潔凈室（區(qū)〕溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18－26攝氏度，相對濕度控制在45％－65％。第十八條潔凈室（區(qū)〕內(nèi)安裝水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。第十九條不一樣空氣潔凈度等級潔凈室（區(qū)〕之間人員及物料出入，應(yīng)有預防交叉污染辦法。第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓，排至室外廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)進風口；生產(chǎn)β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。第二十一條避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應(yīng)防止與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可防止時，應(yīng)采取有效防護辦法和必要驗證。放射性藥品生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用、安全設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)防止含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護要求與要求。8/28/202363工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第63頁第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不一樣種類活疫苗處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立空氣凈化系統(tǒng)。第二十三條中藥材前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。中藥材蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好通風、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效除塵、排風設(shè)施。第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。第二十五條與藥品直接接觸干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設(shè)施及溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求并定時監(jiān)測。倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有預防污染和交叉污染辦法。第二十七條依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)〕內(nèi)設(shè)置稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和預防交叉污染設(shè)施。第二十八條質(zhì)量管理部門依據(jù)需要設(shè)置檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類試驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物程度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求儀器、儀表，應(yīng)安放在專門儀器室內(nèi)，并有預防靜電、震動、潮濕或其它外界原因影響設(shè)施。第三十條試驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家相關(guān)要求。8/28/202364工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第64頁第四章設(shè)備

第三十一條設(shè)備設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能預防差錯或降低污染。第三十二條與藥品直接接觸設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學改變或吸附藥品。設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。第三十三條與設(shè)備連接主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水制備、儲存和分配應(yīng)能預防微生物滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道設(shè)計和安裝應(yīng)防止死角、盲管。儲罐和管道要要求清洗、滅菌周期。注射用水儲通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器。注射用水儲存可采取80攝氏度以上保溫、65攝氏度以上保溫循環(huán)或4攝氏度以下存放。第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有顯著合格標志，并定時校驗。第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有顯著狀態(tài)標志，并定時維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)操作不得不影響產(chǎn)品質(zhì)量。不合格設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出應(yīng)有顯著標志。第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)統(tǒng)計，并由專員管理。

8/28/202365工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第65頁第五章物料

第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制訂管理制度。第三十九條藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它相關(guān)標準，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所藥品檢驗匯報。第四十條藥品生產(chǎn)所用中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合要求單位購進，并按要求入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格物料要專區(qū)存放，有易于識別顯著標志，并按相關(guān)要求及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其它條件有特殊要求物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按要求條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意防止污染其它物料；炮制、整理、加工后凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制藥材嚴格分開。第四十四條麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包含藥材〕、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家相關(guān)要求。菌毒種驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家相關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管要求。第四十五條物料應(yīng)按要求使用期限儲存，無要求使用期限，其儲存普通不超出3年，期滿后應(yīng)復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復驗。第四十六條藥品標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門同意內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。第四十七條藥品標簽、使用說明書應(yīng)由專員保管、領(lǐng)用，其要求以下：

1、標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

2、標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人查對、署名，使用數(shù)，殘損數(shù)及剩下數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號殘損或剩下標簽應(yīng)由專員負責計數(shù)銷毀。

3、標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有統(tǒng)計。8/28/202366工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第66頁第六章衛(wèi)生

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有預防污染衛(wèi)生辦法，制訂各項衛(wèi)生管理制度，并由專員負責。第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級要求制訂廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包含：清潔方法、程度、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑，清潔工具清潔方法和存放地點。第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)〕產(chǎn)生不良影響。第五十二條工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不一樣空氣潔凈度等級使用工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制訂清洗周期。第五十三條潔凈室（區(qū)〕僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意人員進入。第五十四條進入潔凈室（區(qū)〕人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。第五十五條潔凈室（區(qū)〕應(yīng)定時消毒。使用消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定時更換，預防產(chǎn)生耐藥菌株。第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年最少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。8/28/202367工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第67頁第七章驗證

第五十七條藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包含廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。第五十八條產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量主要原因，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。第五十九條應(yīng)依據(jù)驗證對象提出驗證項目、制訂驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證匯報，由驗證工作責任人審核、同意。第六十條驗證過程中數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保留。驗證文件應(yīng)包含驗證方案、驗證匯報、評價和提議、同意人等。

8/28/202368工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第68頁第八章文件

第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和各項制度和統(tǒng)計：

1、廠房、設(shè)施和設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和統(tǒng)計；

2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和統(tǒng)計；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和統(tǒng)計；

4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和統(tǒng)計；

5、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和統(tǒng)計。第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包含：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡計算方法，成品容器、包裝材料要求等。崗位操作法內(nèi)容包含：生產(chǎn)操作方法和關(guān)鍵點，重點操作復核、復查，中間體、半成品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和匯報，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標準操作規(guī)程內(nèi)容包含：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、同意人及同意日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。2.批生產(chǎn)統(tǒng)計批生產(chǎn)統(tǒng)計內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者署名，相關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段產(chǎn)品數(shù)量、物料平穩(wěn)計算、生產(chǎn)過程控制統(tǒng)計及特殊問題統(tǒng)計。

六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：1.藥品申請和審批文件；2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考查；4.批檢驗統(tǒng)計。

第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件起草、修訂審查、同意、撤消、印制及保管管理制度。分發(fā)、使用文件應(yīng)為同意現(xiàn)行文本。已撤消和過時文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條制訂生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件要求：

1.文件標題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)；2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別系統(tǒng)編碼和日期；3.文件使用語言應(yīng)確切、易懂；4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠空格；5.文件制訂、審查和同意責任應(yīng)明確，并有責任人署名。8/28/202369工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第69頁第九章生產(chǎn)管理

六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制訂時程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量物料平穩(wěn)進行檢驗。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合了解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條批生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)及時填寫、字跡清楚、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人署名。統(tǒng)計應(yīng)保持整齊，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處署名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。批生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)按批號歸檔，保留至藥品使用期后一年。未要求使用期藥品，批生產(chǎn)統(tǒng)計應(yīng)保留五年。

第六十九條在要求程度內(nèi)含有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來一定數(shù)量藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十條為預防藥品被污染和混同，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下辦法：

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；2.應(yīng)預防塵埃產(chǎn)生和擴散；不一樣產(chǎn)品品種、規(guī)格生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效預防污染或混同設(shè)施。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)預防物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引發(fā)交叉污染；4.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

第七十一條依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選取工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定時檢驗，檢驗有統(tǒng)計。應(yīng)依據(jù)驗證結(jié)果，要求檢驗周期。

第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝統(tǒng)計。批包裝統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：

1.待包裝產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格；2.印有批號標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、查對人署名；4.已包裝產(chǎn)品數(shù)量；5.前次包裝操作清場統(tǒng)計(副本)及此次包裝清場統(tǒng)計(正本)；6.此次包裝操作完成后檢驗查對結(jié)果、查對人署名；7.生產(chǎn)操作責任人署名。

第七十三條每批藥品每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場統(tǒng)計。清場統(tǒng)計內(nèi)容包含：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢驗項目及結(jié)果、清場責任人及復查人署名。清場統(tǒng)計應(yīng)納入批生產(chǎn)統(tǒng)計。8/28/202370工業(yè)藥劑學醫(yī)學知識培訓第70頁第十章質(zhì)量管理

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)責任人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應(yīng)配置一定數(shù)量質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條質(zhì)量管理部門主要職責：

1.制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；2.制訂檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、試驗動物等管理方法；3.決定物料和中間產(chǎn)品使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)統(tǒng)計，決定成品發(fā)放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗匯報