第17頁共17頁輸血不良?事件管理?制度南?充市順慶?區第一人?民醫院醫?療不良事?件報告及?處置制度?醫療安?全（不良?）事件報?告是發現?醫療過程?中存在的?安全隱患?、防范醫?療事故、?提高醫療?質量、保?障患者安?全、促進?醫學發展?和保護患?者利益的?重要措施?。為達到?____?部提出的?病人安全?目標，落?實建立與?完善主動?報告醫療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的要求?，特制定?本制度。?1.目?的：規?范醫療安?全（不良?）事件的?主動報告?，增強風?險防范意?識，及時?發現醫療?不良事件?和安全隱?患，將獲?取的醫療?安全信息?進行分析?，反饋并?從醫院管?理體系、?運行機制?與規章制?度上進行?有針對性?的持續進?。2.?適用范圍?：適用?于我院發?生的醫療?安全（不?良）事件?與隱患缺?陷的主動?報告；但?藥品不良?反應/事?件、醫療?器械不良?事件、輸?血不良反?應、院內?感染個案?報告需按?特定的報?告表格和?程序上報?，不屬本?醫療安全?（不良）?事件報告?內容之列?。3.?醫療安全?（不良）?事件的定?義和等級?劃分：?（1）定?義。醫療?安全（不?良）事件?是指在臨?床診療活?動中以及?醫院運行?過程中，?任何可能?影響病人?的診療結?果、增加?病人的痛?苦和負擔?并可能引?發醫療糾?紛或醫療?事故，以?及影響醫?療工作的?正常運行?和醫務人?員人身安?全的因素?和事件。?南充市順?慶區第一?人民醫院?（2）?等級劃分?：醫療安?全（不良?）事件按?事件的嚴?重程度分?____?個等級：?Ⅰ級事?件（警告?事件）—?非預期的?死亡，或?是非疾病?自然進展?過程中造?成永久性?功能喪失?。Ⅱ級?事件（不?良后果事?件）—在?疾病醫療?過程中是?因診療活?動而非疾?病本身造?成的病人?機體與功?能損害。?Ⅲ級事?件（未造?成后果事?件）—雖?然發生了?錯誤事實?，但未給?病人機體?與功能造?成任何損?害，或有?輕微后果?而不需任?何處理可?完全康復?。Ⅳ級?事件（隱?患事件）?—由于及?時發現錯?誤，但未?形成事實?。4.?醫療安全?（不良）?事件報告?的原則：?（1）?Ⅰ級和Ⅱ?級事件屬?于強制性?報告范疇?，報告原?則應遵照?____?《醫療事?故處理條?例》（_?___年?）、__?__部《?重大醫療?過失行為?和醫療事?故報告制?度的規定?》（衛醫?發[__?__]_?___號?）（2?）Ⅲ、Ⅳ?級事件報?告具有自?愿性、保?密性、非?處罰性和?公開性的?特點。?1自愿性?。醫院各?科室、部?門和個人?有自愿參?與（或退?出）的○?權利，提?供信息報?告是報告?人（部門?）的自愿?行為。?2保密性?。該制度?對報告人?以及報告?中涉及的?其他人和?部門的○?信息完全?保密。報?告人可通?過網絡、?信件等多?種形式具?名或匿名?報告，相?關職能部?門將嚴格?保密。?3非處罰?性：報告?內容__?__對報?告人或他?人違章處?罰的依據?，○南充?市順慶區?第一人民?醫院也?____?對所涉及?人員和部?門處罰的?依據。?____?公開性。?醫療安全?信息在院?內通過相?關職能部?門公開和?公示，○?____?醫療安全?信息及其?分析結果?，用于醫?院和科室?的質量持?續改進。?公開的內?容僅限于?事例的本?身信息，?不涉及報?告人和被?報告人的?個人信息?。5.?職責（?1）醫務?人員和相?關科室：?1識別?與報告各?類醫療安?全（不良?）事件，?并提出初?步的質量?○改進建?議。2?相關科室?負責落實?醫療安全?（不良）?事件的持?續質量改?進措○施?的實施。?（2）?護理部：?1指派?專人負責?收集有關?護理的《?醫療安全?（不良）?事件報告?○表》，?并對事件?進行分類?統計和分?析，于每?月___?_日前將?上月所有?護理安全?（不良）?事件匯總?，《護理?不良事件?匯總表》?填寫后上?交質量控?制科。?2對全院?上報的護?理醫療安?全（不良?）事件，?進行了解?和溝通，?○作出初?步分析，?并在__?__個工?作日內反?饋給相關?科室，提?出改進建?議。3?負責對全?院護理人?員進行護?理不良事?件報告知?識培訓。?○（3）?質量控制?科：1?指派專人?負責收集?有關診療?的《醫療?安全（不?良）事件?報告○表?》，并對?事件進行?匯總、統?計和分析?。南充市?順慶區第?一人民醫?院2對?有關診療?的醫療安?全（不良?）事件，?進行了解?和溝通，?作○出初?步分析，?并在__?__個工?作日內反?饋給相關?科室，提?出改進建?議。3?每個季度?將發生頻?率較高（?每月或數?月發生一?次）的醫?療安○全?（不良）?事件匯總?，___?_相關部?門或科室?討論并提?出改進建?議，必要?時上報醫?療質量管?理委員會?（或院長?書記會）?討論。?4負責對?全院醫務?人員進行?醫療安全?（不良）?事件報告?知識培○?訓。（?4）醫療?質量管理?委員會?1每季度?討論質量?控制科提?交的醫療?安全（不?良）事件?，并制○?定相關事?件的質量?持續改進?措施或建?議。2?根據事件?的性質、?是否主動?報告、報?告的先后?順序以及?事件○是?否得到持?續質量改?進等方面?，給予報?告的個人?或科室一?定的獎懲?建議。?6.醫療?安全（不?良）事件?的上報?（1）發?生或者發?現已導致?或可能導?致醫療事?故的醫療?安全（不?良）事件?時，醫務?人員除了?立即采取?有效措施?，防止損?害擴大外?，應立即?向所在科?室負責人?報告，科?室負責人?應及時向?醫務部門?、護理部?或質量控?制科報告?。（2?）Ⅰ、Ⅱ?級事件報?告流程?1主管醫?護人員或?值班人員?在發生或?發現Ⅰ、?Ⅱ級事件?時，應○?按程序進?行上報。?2當事?科室需在?____?個工作日?內填寫《?醫療安全?（不良）?事件報○?南充市順?慶區第一?人民醫院?告表》?，并上交?護理部或?質量控制?科。（?3）Ⅲ、?Ⅳ級事件?報告流程?報告人在?____?個工作日?內填報《?醫療安全?（不良）?事件報告?表》，并?提交至護?理部或質?量控制科?。7.?獎懲（?1）以下?所有獎懲?意見，經?醫療質量?管理委員?會討論，?形成建議?，并以院?長書記會?決議為準?。（2?）對于主?動報告醫?療安全（?不良）事?件的個人?，根據報?告的先后?順序、事?件是否能?促進質量?獲得重大?改進，給?予相應的?獎勵。?（3）每?個季度以?科室為單?位評定并?頒發醫療?安全（不?良）事件?報告質量?貢獻獎。?評定標準?：○1主?動報告醫?療安全（?不良）事?件達到_?___例?以上，并?且上報的?醫療安全?（不良）?事件對流?程再造有?顯著幫助?，實現流?程再造達?到___?_項以上?的科室；?○2發生?嚴重醫療?安全（不?良）事件?未主動報?告的科室?取消評選?資格。?（4）當?事人或科?室在醫療?安全（不?良）事件?發生后未?及時上報?導致事件?進一步發?展的；質?量控制科?從其它途?徑獲知的?，雖未對?患者造成?人身損害?，但給患?者造成一?定痛苦、?延長了治?療時間或?增加了不?必要的經?濟負擔的?予當事人?或科室相?應的處理?。（5?）已構成?醫療事故?和差錯的?醫療安全?（不良）?事件，按?《醫療事?故和差錯?處罰規定?（修訂）?____?》（附一?辦[__?__]_?___號?）執行。?（6）?對于已經?進行醫療?安全（不?良）事件?報告的醫?療缺陷，?醫療質量?管理委員?會將根據?情況酌情?減免處罰?。南充?市順慶區?第一人民?醫院南?充市順慶?區人民醫?院醫療?風險預警?及醫療質?量責任追?究制度?為了持續?改進醫療?質量，保?障醫療安?全，增強?主動服務?意識，規?范醫療行?為，減少?醫療缺陷?、醫療差?錯，規避?醫療侵權?行為的發?生和由此?產生的醫?療投訴、?醫療糾紛?和醫療事?故，結合?本院實際?，特制定?本制度。?1.醫?療質量風?險警示?（1）醫?療質量風?險警示范?圍。醫務?人員在實?施診斷、?治療、護?理過程中?，發生任?何“作為?”與“_?___”?的醫療缺?陷、差錯?和過失行?為，無論?患者及其?家屬有無?投訴，都?是醫療缺?陷的警示?范圍。?（2）醫?療質量風?險警示分?級。根據?醫務人員?在診療過?程中產生?的醫療缺?陷性質、?責任程度?和損害后?果，將醫?療風險警?示為三級?。1）?一級醫療?質量風險?警示對?于有下列?醫療工作?缺陷者，?將受到一?級醫療質?量風險警?示①醫務?人員未按?照本院《?病歷書寫?規范》的?要求書寫?病歷：醫?務人員在?各種有創?性操作和?手術前，?未及時書?寫術前相?關記錄（?含術前診?斷）；醫?務人員未?及時、準?確書寫反?映病情重?大變化的?病程記錄?；②各?級醫生未?按照三級?醫師查房?制度規定?及時查房?，護士未?按分級護?理制度規?定巡視病?房，連續?兩次以上?，但未發?生醫療損?害后果（?以下簡稱?后果）；?③醫務?人員在診?療、護理?工作過程?中，有一?定缺陷，?但無后果?；④各?種診療、?護理操作?不當或不?成功，患?者有投訴?但無后果?；南充市?順慶區第?一人民醫?院⑤其?他診療、?護理工作?缺陷，雖?無后果，?但有患者?投訴的；?⑥由下?級醫生書?寫的上級?醫生查房?記錄，查?房者未在?____?小時內審?簽。2?）二級醫?療質量風?險警示?有下列醫?療工作缺?陷或過失?者，將受?到二級醫?療質量風?險警示：?①超過?____?小時未完?成住院病?歷、超過?____?小時未完?成首次病?程記錄；?②未按?時完成各?種有創操?作和手術?的術后記?錄等重要?醫療文書?；③超?過___?_小時未?補記搶救?記錄；?①院內急?會診未在?____?分鐘內到?場或常規?會診未在?____?小時內完?成；②?死亡病歷?未在患者?死亡后一?周內進行?死亡討論?；③由?未在本院?注冊的醫?護人員（?進修生、?____?、見習期?醫務人員?）書寫的?病歷文書?，本院執?業醫師、?護士未在?____?小時內審?簽；⑤?一般病人?，超過_?___小?時未及時?確診，或?未及時制?定調整治?療方案，?延誤治療?，造成患?者投訴；?⑥三級?醫師查房?不按時進?行，特別?是上級醫?生查房不?及時，造?成患者投?訴；⑦?手術或各?種有創性?操作實施?前，術者?和操作者?未親自與?患者或其?授權代理?人進行充?分告知并?與患方簽?署知情同?意書；?⑧三級以?上手術，?無術前討?論或術者?未參加討?論；⑨?交接班記?錄，未書?寫危重病?人交接班?記錄或夜?班有處置?，但病南?充市順慶?區第一人?民醫院?歷中未記?錄；1?0或上級?衛生行政?部門鑒定?，或法院?判決雖未?構成醫療?事故或○?侵權責任?，但有一?定的差錯?或過失，?未產生賠?償后果；?11受?到兩次一?級醫療質?量風險警?示者。○?3）三級?醫療質量?風險警示?有下列?重大醫療?過失行為?，并造成?后果者，?將受到三?級醫療風?險警示：?①經醫?療事故鑒?定委員會?為醫療事?故，或經?人民法院?判決應承?擔侵權責?任的；?②由于各?種“作為?”與“_?___”?的過失行?為，釀成?醫療糾紛?，責任人?過失嚴重?，雖未鑒?定為醫療?事故，但?影響惡劣?、造成醫?院聲譽損?害的；?③由于責?任人的過?失行為造?成醫療糾?紛，經調?解，醫院?給予患方?經濟補償?而解決，?經醫院醫?療爭議評?判認定有?責任的科?室和個人?；④一?年內，兩?次受到二?級醫療質?量風險警?示者；?⑤有重大?醫療過失?行為，或?發生醫療?不良事件?，可能構?成醫療事?故或引發?醫療糾紛?，不按規?定上報。?2.醫?療質量責?任追究與?處罰（?1）醫療?質量責任?追究與處?罰分為。?口頭警告?，通報批?評，下崗?培訓，行?政處分，?取消兩年?內評優和?晉升職稱?資格，扣?發績效工?資，技術?職稱低聘?，降薪，?離崗待聘?，追究經?濟賠償責?任等。?（2）對?受到醫療?質量風險?警示的責?任人，接?受到警示?的級別，?南充市順?慶區第一?人民醫院?分別進?行責任追?究與處罰?。（3?）對受到?一級醫療?質量風險?警示的當?事人，醫?院給予口?頭警告處?理。（?4）對受?到二級醫?療質量風?險警示的?當事人，?醫院給予?全院通報?批評處理?，并酌情?扣發當事?人當月績?效工資。?（5）?對受到三?級醫療質?量風險警?示的當事?人，在接?到警示通?知的當天?，到醫教?科或護理?部接受戒?勉談話，?并下崗培?訓一個月?，根據下?崗培訓期?間本人的?認識和表?現，醫院?在___?_月內給?予相應處?罰。3?.對所有?受到三級?醫療質量?風險警示?、醫療質?量責任追?究與處罰?的醫務人?員，一律?記入個人?技術檔案?。4.?對因過失?行為造成?醫療糾紛?賠償，釀?成醫療事?故或被人?民法院判?決應負民?事賠償責?任的責任?人，按醫?院《醫療?糾紛及醫?療事故爭?議評判及?責任追究?辦法》進?行責任追?究和處罰?。不良?事件監測?管理制度?為加強?企業醫療?器械不良?事件監測?管理工作?，依據國?家《醫療?器械監督?管理條例?》、《醫?療醫械不?良事件監?測和再評?價管理辦?法（試行?）》制定?本制度。?一、建?立健全_?___結?構，明確?崗位職責?成立醫療?器械不良?事件監測?領導小組?領導小組?負責人：?喻雄華專?職監測人?員：滕培?華領導?小組全面?負責醫院?醫療器械?不良事件?監測管理?相關工作?，并履行?以下主要?職責：?（1）負?責本企業?醫療器械?不良事件?監測管理?工作的規?劃和相關?制度的制?定、修改?、監督和?落實。?（2）負?責本企業?醫療器械?不良事件?監測管理?的宣教工?作。（?3）研究?分析醫療?器械不良?事件監測?管理工作?的動態和?存在問題?，定期_?___召?開日常監?測工作會?議，討論?并提出改?進意見和?建議。?（4）制?定與完善?高風險醫?療器械使?用的操作?規程，_?___培?訓有關人?員在經營?、使用高?風險醫療?器械時規?范操作。?（5）?制定突發?、___?_的醫療?器械不良?事件尤其?是導致死?亡或者嚴?重傷害不?良事件的?應急預案?。（6?）對于上?報的不良?事件，于?一周內_?___討?論，制定?應對措施?。（7?）通報傳?達上級醫?療器械不?良事件監?測機構的?反饋信息?。2、?職能部門?分工日?常監測：?質量負責?人負責醫?療器械不?良事件的?日常監測?工作。定?期總結：?每年__?__月_?___日?前將上一?年度的醫?療器械不?良事件監?測工作的?總結報告?提交給領?導小組。?并保存監?測的原始?資料備查?。監督?管理。領?導小組通?過每季度?監督評價?上報情況?評估醫療?器械不良?事件監測?實施情況?，對相關?人員進行?獎懲。?3、設立?醫療器械?不良事件?兼職聯絡?員設立?兼職聯絡?員，在領?導小組及?職能部門?的領導下?開展工作?。二、?建立醫療?器械使用?不良事件?報告制度?1、經?營過程中?發現或可?疑發生醫?療器械不?良事件，?立即填寫?《可疑醫?療器械不?良事件報?告表》一?式三份，?報質量負?責人及領?導小組。?2、經?領導小組?調查核實?后，及時?上報醫療?器械不良?事件監測?主管部門?。3、?經營過程?中上報發?生醫療器?械不良事?件后，對?導致死亡?的事件于?發現或者?知悉之日?起___?_個工作?日內，導?致嚴重傷?害、可能?導致嚴重?傷害或死?亡的事件?于___?_個工作?日內向上?級醫療器?械不良事?件監測機?構報告；?對突發、?____?的醫療器?械不良事?件，立即?向上級醫?療器械不?良事件監?測機構報?告，并在?____?小時內報?送《可疑?醫療器械?不良事件?報告表》?，同時通?告相關生?產企業與?供貨企業?。4、?經營企業?保存醫療?器械不良?事件監測?記錄，對?于引起不?良事件的?醫療器械?的監測記?錄保存至?醫療器械?上標明的?使用期限?后___?_年，并?且記錄保?存期不少?于___?_年。?三、建立?醫療器械?產品使用?追溯制度?1、對?于植入性?醫療器械?實施追溯?跟蹤管理?。2、?醫療器械?經營企業?對所經營?產品的追?溯登記信?息主要涵?蓋生產企?業名稱、?生產地、?產品規格?型號、有?效期、批?號、醫療?器械注冊?證編號、?滅菌批號?、產品質?量保證書?等。輸?血不良事?件管理制?度（二）?輸血反?應是指在?輸血過程?中或輸血?后，受血?者發生的?不良反應?。在輸血?當時和輸?血___?_小時內?發生的為?即發反應?；在輸血?后幾天甚?至幾月發?生的為遲?發反應。?一般包括?：1.?發熱反應?2.過敏?反應3.?溶血反應?4.輸?血后移植?物抗宿主?病5.?大量輸血?后的并發?癥（循環?負荷過重?、出血傾?向）6.?細菌污染?引起的輸?血反應7?.輸血傳?播的疾病?一、輸?血過程中?應先慢后?快，再根?據病情和?年齡調整?輸注速度?，并嚴密?觀察受血?者有無輸?血不良反?應，如出?現異常情?況應及時?按如下要?求處理：?1、減?慢或停止?輸血，用?靜脈注射?生理鹽水?維持靜脈?通路；?2、立即?通知值班?醫師和血?庫值班人?員，及時?檢查、治?療和搶救?受血者，?并積極查?找原因，?做好記錄?。二、?疑為溶血?性或細菌?污染性輸?血反應，?應立即停?止輸血，?用靜脈注?射生理鹽?水維護靜?脈通路，?及時報告?上級醫師?，在積極?治療搶救?的同時，?做以下核?對檢查：?1、核?對用血申?請單、血?袋標簽、?交叉配血?試驗記錄?；2、?核對受血?者及供血?者abo?血型、r?h（d）?血型。用?保存于冰?箱中的受?血者與供?血者血樣?、新采集?的受血者?血樣、血?袋中血樣?，重測a?bo血型?、rh（?d）血型?、不規則?抗體篩選?及交叉配?血試驗；?3、立?即抽取受?血者血液?加肝素抗?凝劑，分?離血漿，?觀察血漿?顏色。?4、立即?抽取受血?者血液，?檢測血清?膽紅素含?量、血漿?游離血紅?蛋白含量?、血漿結?合珠蛋白?測定、直?接抗人球?蛋白試驗?并檢測相?關抗體效?價，如發?現特殊抗?體，應作?進一步鑒?定；5?、如懷疑?細菌污染?性輸血反?應，抽取?血袋中血?液做細菌?學檢驗；?6、盡?早檢測血?常規、尿?常規及尿?血紅蛋白?；7、?必要時，?溶血反應?發生后5?－___?_小時測?血清膽紅?素含量。?三、臨?床輸血出?現不良反?應和發生?輸血相關?疾病時，?相關科室?醫師應詳?細記錄輸?血不良反?應反饋卡?后送血庫?，并及時?調查處理?。血庫每?月統計上?報醫務科?，并向負?責供血的?血站反饋?。四、?醫院輸血?委員會應?對輸血不?良反應進?行定期分?析，制定?對策，不?斷提高臨?床用血安?全水平。?輸血不?良事件管?理制度（?三）輸?血反應是?指在輸血?過程中或?輸血后，?受血者發?生的不良?反應。在?輸血當時?和輸血_?___小?時內發生?的為即發?反應；在?輸血后幾?天甚至幾?月發生的?為遲發反?應。一般?包括：?4.輸血?后移植物?抗宿主病?一、輸?血過程中?應先慢后?快，再根?據病情和?年齡調整?輸注速度?，并嚴密?觀察受血?者有無輸?血不良反?應，如出?現異常情?況應及時?按如下要?求處理：?1、減?慢或停止?輸血，用?靜脈注射?生理鹽水?維持靜脈?通路；?2、立即?通知值班?醫師和血?庫值班人?員，及時?檢查、治?療和搶救?受血者，?并積極查?找原因，?做好記錄?。二、?疑為溶血?性或細菌?污染性輸?血反應，?應立即停?止輸血，?用靜脈注?射生理鹽?水維護靜?脈通路，?及時報告?上級醫師?，在積極?治療搶救?的同時，?做以下核?對檢查：?1、核?對用血申?請單、血?袋標簽、?交叉配血?試驗記錄?；2、?核對受血?者及供血?者abo?血型、r?h（d）?血型。用?保存于冰?箱中的受?血者與供?血者血樣?、新采集?的受血者?血樣、血?袋中血樣?，重測a?bo血型?、rh（?d）血型?、不規則?抗體篩選?及交叉配?血試驗；?3、立?即抽取受?血者血液?加肝素抗?凝劑，分?離血漿，?觀察血漿?顏色。?4、立即?抽取受血?者血液，?檢測血清?膽紅素含?量、血漿?游離血紅?蛋白含量?、血漿結?合珠蛋白?測定、直?接抗人球?蛋白試驗?并檢測相?關抗體效?價，如發?現特殊抗?體，