---->2023/8/14Guidelinesforon-sitemarketinspectionsLucyTEAM市場現場檢查指導原則檢查對象和范圍檢查程序和要點檢查方法和技巧檢查工具和設備檢查記錄和報告檢查結果和處理建議目錄檢查對象和范圍Inspectionobjectandscope01PARTONE藥品經營者檢查范圍:質量管理規范藥品經營者采購管理流程供應商選擇采購合同簽訂藥品經營者管理制度符合記錄藥品經營者經營場所環境衛生設施設備藥品經營活動具體操作質量管理制度和記錄場所設施和環境衛生檢查程序和要點Inspectionproceduresandkeypoints02PARTTWO!!平滑3檢查程序1.檢查前準備確保整個檢查過程有序開展。包括確定檢查時間、地點和范圍，準備必要的檢查工具和資料，與相關方進行溝通，并明確檢查目標和標準。2.檢查過程按照規定程序開展檢查工作。包括實地勘察市場現場，觀察和檢查藥品經營行為是否符合規范要求，有無違規行為或安全隱患，是否存在藥品質量問題等。同時，采取合適的方式進行記錄和取證，以確保檢查的客觀性和準確性。1.藥品經營許可證檢查藥品經營者的資質及許可證件是否齊全和有效，包括營業執照、藥品經營許可證、藥品生產許可證等。2.藥品經營質量管理體系建設藥品經營者是否按照法律法規要求建立健全的藥品經營質量管理體系，包括完善的質量管理制度、藥品追溯體系、藥品質量風險控制措施等。規范要求1.檢查場所的基本要求要求檢查場所具備良好的衛生條件，清潔整潔，無昆蟲、鼠害等衛生問題。場所內應設有充足的照明和通風設備，并保持穩定的溫度和濕度。檢查場所應有足夠的空間用于存放和展示相關資料和設備。2.檢查場所的合規性檢查場所應符合相關法規和規定，包括建筑物使用許可證、衛生許可證等。場所內應有合法的藥品經營許可證和藥品經營質量管理規范認證證書，并按要求進行展示。同時，檢查場所應設置明顯的入口和出口，并配備安全設施，確保員工和客戶的安全。檢查場所資質證明1.市場現場檢查的關鍵環節：資質與合規性市場現場檢查中至關重要的一環，它能夠反映藥品經營者的資質和合規情況。在進行市場現場檢查時，著重關注以下方面內容，以確保藥品經營質量管理規范的執行情況：2.證件齊全有效，核查藥品經營者資質證件的齊全和有效性：核查藥品經營者的《藥品經營許可證》、《營業執照》以及其他相關資質證明文件的原件，確認其是否合法、有效，且與實際經營情況相符。檢查方法和技巧Inspectionmethodsandtechniques03PARTTHREE檢查目標和范圍確定檢查目標的主要目的是評估藥品經營者對藥品質量管理規范的遵守程度。確定檢查范圍主要包括藥品經營者的經營場所，包括但不限于藥房、醫院、生產企業、批發企業等。確定檢查范圍還需覆蓋藥品經營者的文件、記錄和有關質量管理的制度和措施等方面。檢查目標和范圍還需根據國家相關法規和政策進行界定，確保檢查的合法性和合規性。確定檢查范圍時還需充分考慮行業特點和公眾利益，確保檢查能涵蓋重點領域并有效維護藥品市場秩序和公共安全。審核文件和記錄1.執法文書核對檢查員應核對執法文書的完整性和準確性，包括執法記錄、行政處罰決定書等檢查所需的文件。2.檢查員應仔細審核藥品經營者提供的銷售記錄、采購記錄、庫存記錄等藥品經營過程中產生的相關文件，確保記錄的完整性和真實性。3.

檢查員應詳細記錄市場現場檢查的整個過程，包括檢查時間、地點、人員、檢查內容等相關信息。4.

檢查員應準確記錄市場現場檢查中發現的問題和不合規行為，并詳細描述違法違規情況、所涉及的藥品、日期、人員等相關信息。溫馨提示：為了確保市場現場檢查的準確性和客觀性，請嚴格遵守審核文件和記錄的要求，并且維護好相應的資料和記錄，以備后續處理和查證之用。1.規范的設施和操作過程觀察進行現場觀察時，應重點關注經營場所的布局和衛生狀況，設施設備是否符合相關規范要求。觀察經營者的操作流程，包括藥品采購、儲存、銷售等環節是否符合規范，是否存在交叉污染的風險。觀察經營者對藥品質量的控制措施和管理制度的執行情況。2.員工操作行為的詢問和記錄在訪談過程中，可以通過詢問經營場所的員工了解他們對藥品質量管理的理解和執行情況。詢問員工是否經過相關培訓，是否熟悉操作規程，是否定期接受藥品知識和質量管理方面的培訓。記錄員工操作的相關細節和不符合規范的行為。3.顧客反饋的收集和分析通過訪談顧客，了解他們對經營場所和藥品質量的評價和體驗。詢問顧客是否對經營者的管理制度和質量控制措施有了解，并征詢他們對藥品的購買過程和使用感受。收集顧客的投訴和意見，對存在的問題進行分析和總結，為后續的改進提供依據。現場觀察和訪談檢查工具和設備Inspectiontoolsandequipment04PARTFOUR工具設備清單工具設備清單的編制標準工具設備清單的實施和管理根據市場現場檢查的具體要求，明確列出必備的工具設備清單，并確保清單的編制具有科學性、全面性和可操作性。在編制工具設備清單時，考慮到不同藥品經營質量管理規范的實施要求，根據藥品經營場所的具體情況，合理補充和調整清單內容。市場監管部門應指導藥品經營者依照工具設備清單的要求采購、配置所需工具設備，并保持其良好運行狀態。市場監管部門可以定期進行工具設備清單的檢查和驗證，確保其可靠性，并鼓勵藥品經營者建立健全的工具設備管理制度，加強對工具設備的維護和保養。檢查設備維護保養在藥品經營企業中，設備的正常運行是保障生產質量和安全的關鍵因素之一。為了確保設備的穩定性和可靠性，藥品經營企業應當制定和執行設備維護計劃。設備維護計劃包括定期維護、預防性維護和緊急維修等內容。定期維護是指按照設備使用情況和制造商要求，定期對設備進行檢查、清潔、校準和更換部件等工作。通過定期維護，可以及時發現設備存在的隱患，提前解決潛在問題，保證設備的正常運行。預防性維護是指在設備沒有出現故障之前，根據設備使用壽命和維修記錄，制定相應的維護工作，以延長設備的壽命和提高設備的可靠性。緊急維修是指在設備發生故障時，需要立即采取措施進行修復，以避免對生產造成影響。在制定設備維護計劃時，藥品經營企業應該考慮以下幾個方面。首先，根據設備的使用情況和工作特點，合理確定維護周期和維護內容。不同類型的設備有不同的維護要求，制定維護計劃時應當考慮到設備的差異性。其次，要明確維護計劃的責任人和工作內容。維護計劃應當明確指定由哪些人負責執行，并對具體的維護工作進行詳細的描述，包括維護的時間、地點、方法和注意事項等。此外，要建立設備維護記錄，及時記錄設備的維護情況和維修記錄。通過建立維護記錄，可以追蹤設備維護的過程和效果，及時調整維護計劃，保證設備的可靠性和穩定性。除了以上幾點，藥品經營企業在制定設備維護計劃時還需要考慮設備的更新和更換。隨著科學技術的進步和市場需求的變化，設備的更新和更換是不可避免的。藥品經營企業應當制定設備更新和更換的計劃，并在計劃中考慮到設備的壽命、性能和生產需求等因素，以確保設備的正常運行和生產的連續性。1.藥品設備操作規范：設備使用步驟與安全措施設備操作規范應詳細規定藥品經營企業在收購、運輸、儲存、分銷和銷售過程中所使用的設備的操作步驟、操作要求以及必要的安全措施。2.設備操作與保養規范，保障藥品質量設備操作規范應包括設備的日常維護保養要求，確保設備處于良好工作狀態以保障藥品質量。3.設備操作規范：操作流程、培訓與持證上崗，定期技能考核設備操作規范應明確設備操作人員的職責和要求，包括制定操作流程、培訓操作人員、保證操作人員持證上崗，并定期進行操作技能的考核。4.設備操作規范應規定記錄要求，包括使用日志、故障維修記錄等，便于監管部門跟蹤溯源設備操作規范應規定設備操作過程中的記錄要求，包括設備使用日志、設備故障維修記錄等，以便監管部門進行跟蹤和溯源。設備操作規范設備驗證和校準設備校準設備驗證校準記錄跟蹤機制操作流程性能參數檢查記錄和報告Inspectionrecordsandreports05PARTFIVE1.現場檢查的目的通過對市場的現場檢查，確保藥品經營者貫徹執行藥品經營質量管理規范，確保藥品的質量、安全和合法經營。2.檢查范圍現場檢查應涵蓋藥品經營者的經營環境、設施設備、人員資質、藥品采購及儲存、藥品銷售和配送、藥品追溯管理等各個環節。3.檢查程序現場檢查程序應包括事先通知、檢查準備、檢查實施、檢查記錄等環節，并遵守合法程序，確保檢查的公正和透明。PPT子大綱檢查目的和依據1.檢查目的確保藥品經營者遵守相關法律法規，保障市場公平競爭環境，提高藥品經營質量管理水平。2.檢查依據依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，嚴格執行國家藥品監管部門的檢查授權，并按照統一的檢查標準和程序進行。3.檢查范圍全面檢查藥品經營者的許可證件、銷售記錄、質量管理制度以及藥品質量檢測等情況，重點關注藥品來源合法合規、銷售環節安全可追溯等關鍵環節。01030204檢查內容和方法檢查藥品經營者的進貨記錄和來源，確保藥品可追溯性；檢查藥品經營者的銷售記錄和供應商管理，確保藥品質量可控；檢查倉庫的環境和儲存條件，確保藥品質量不受影響；檢查藥品的儲存和保管記錄，確保藥品使用前后的追溯；檢查藥品標簽和包裝是否完好，確保藥品信息可辨認；檢查藥品說明書和說明書附標，確保藥品使用規范；檢查藥品銷售流程和售后服務，確保藥品合法合規；檢查藥品使用者的購藥記錄和咨詢服務，確保正確用藥；進貨渠道和流通環節倉庫管理和儲存條件藥品標簽和說明書藥品銷售和服務管理整體情況：對市場進行全面、系統的檢查，檢查結果包括市場的經營環境、設施設備、人員素質等方面的情況。違規行為：發現市場存在的違規行為，包括未經許可從事藥品經營活動、假冒偽劣藥品銷售、超范圍經營、超范圍銷售處方藥等情況。不合格藥品：對市場銷售的藥品進行抽樣檢測，發現不合格藥品的種類、數量以及違反相關藥品質量管理規范的情況。違規廣告：發現市場存在的違規廣告行為，包括虛假宣傳、誤導消費者等違規行為。衛生問題：對市場的衛生狀況進行檢查，發現存在的衛生問題如藥品擺放不規范、衛生設施不完善等情況。許可證狀況：核查市場是否具備正式的藥品經營許可證，發現存在無證經營、許可證過期等問題。藥品儲存情況：對市場藥品的儲存條件進行檢查，包括溫度、濕度等方面，發現是否符合藥品質量管理規范。藥品流通追溯：對市場的藥品流通追溯系統進行檢查，發現是否建立了完整的藥品流通記錄和追溯制度。檢查結果和發現檢查結果和處理建議Inspectionresultsandhandlingsuggestions06PARTSIX1.藥品庫房管理情況檢查藥品庫房是否符合規定要求，包括庫房環境、溫濕度控制、防潮防塵措施、通風設施等。還需要查看藥品存儲情況，檢查藥品是否分類擺放、標識清晰、有效期控制等方面是否符合要求。2.藥品銷售環節的合規性考察藥品銷售環節的操作情況，包括臨床經驗藥品、保健食品以及其他非藥品銷售是否與藥品分開、標示清晰；銷售人員是否持有相關資質證書；銷售記錄是否規范、真實完整等。同時，還需要查看銷售環節是否存在假冒偽劣藥品，以及是否遵守相關法律法規。檢查結果處理建議1.建立健全制度要求藥品經營企業建立和完善藥品經營質量管理制度，包括藥品采購、儲存、銷售等各個環節的操作規程和管理制度。2.加強員工培訓藥品經營企業應注重員工的培訓和教育，提高其對藥品質量管理的認識和責任意識，確保其操作符合規范要求。3.加強藥品采購管理要求藥品經營企業建立完善的供應商選擇和評估機制，確保采購的藥品符合質量標準，避免假冒偽劣藥品進入市場。4.加強儲存和配送管理藥品經營企業應落實藥品儲存條件要求，確保藥品的質