歐陽育創(chuàng)編歐陽育創(chuàng)編2021.02.04歐陽育創(chuàng)編2021.02.04(國外)歐盟的化妝品法規(guī)與管理時(shí)間：2021.02.04創(chuàng)作：歐陽育化妝品作為與人體健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，其安全性和功效性受到消費(fèi)者、生產(chǎn)企業(yè)和政府監(jiān)管部門的重視，為此，各國政府都頒布了各自的化妝品管理法規(guī)。盡管監(jiān)管模式不盡相同，但主要目的都是保證產(chǎn)品安全，保護(hù)消費(fèi)者健康，規(guī)落化妝品生產(chǎn)和經(jīng)營行為，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展。經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的全球化以及中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的臨近，使我們面臨新的挑戰(zhàn)，了解和研究國際上化妝品的法規(guī)和管理情況，十分必要。歐盟現(xiàn)行的化妝品法規(guī)--"化妝品規(guī)程(CosmeticDirective)頒布于1976年，目前正在進(jìn)行第七次修訂，該規(guī)程是在歐盟各成員國協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，它不代替各國的法規(guī)。成員國政府依據(jù)各自的具體情況建立自己的實(shí)施體系，負(fù)責(zé)規(guī)程的具體實(shí)施。近年來，由歐洲會(huì)同美國首先提出的化妝品法規(guī)國際一體化問題，在全球范圍內(nèi)日益受到化妝品相關(guān)各界的關(guān)注。從化妝品法規(guī)和基本的管理措施來看，除歐盟的15個(gè)國家外，一些拉丁美洲國家和東南亞的一些國家，以及英聯(lián)邦國家等也采用了類似歐盟的管理模式。其主要特點(diǎn)可以概括為：1、化妝品定義范圍廣。規(guī)程不劃分普通和功效性產(chǎn)品，均采用化妝品的一般管理原則和方式來管理；2、管理模式上以企業(yè)自律為主。產(chǎn)品安全的保證是企業(yè)而不是政府監(jiān)管部門的責(zé)任，特別強(qiáng)調(diào)制造商或進(jìn)口商對(duì)產(chǎn)品的責(zé)任，行業(yè)協(xié)會(huì)代表業(yè)界與政府溝通，并在業(yè)界的規(guī)范和自律方面起重要作用；3、產(chǎn)品備案制度完善，使政府監(jiān)管部門掌握企業(yè)必要信息，不需要終產(chǎn)品上市前的審批許可。政府監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)品上市后；4、強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的信息完整，使消費(fèi)者易于了解產(chǎn)品5、著重于產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理，而不是終產(chǎn)品的抽樣檢驗(yàn)。下面分幾個(gè)方面對(duì)歐盟的化妝品管理法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)督管理情況作一簡介。一、化妝品的定義和分類"化妝品規(guī)程"對(duì)化妝品作出了法規(guī)性的定義?；瘖y品是按接觸于人體各外部器官（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔內(nèi)的牙齒和口腔粘膜，以清潔、發(fā)出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護(hù)身體使之保持良好狀態(tài)為主要目的的物質(zhì)和制劑。在規(guī)程的附錄中還詳細(xì)列出了化妝品的種類。根據(jù)歐盟對(duì)化妝品的定義，口腔衛(wèi)生用品，包括含氟牙膏均屬于化妝品，但是經(jīng)口、吸入或注射途徑攝入體內(nèi)的產(chǎn)品不屬于化妝品。從法規(guī)上，歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，藥品的法規(guī)中也沒有處方藥和非處方藥的分類，因此，不存在化妝品與非處方藥的混淆和區(qū)分問題。雖然歐盟的法規(guī)對(duì)化妝品的定義明確，范圍也較寬，但針對(duì)某些產(chǎn)品在歸類上仍存在爭議，這需要綜合考慮其標(biāo)識(shí)和成分等，并由歐盟成員國的政府主管部門來最終確定其是否按化妝品來管理。二、生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督管理歐盟實(shí)施以企業(yè)自律為主的化妝品管理模式，因此，歐盟及其各成員國，均不實(shí)行化妝品的上市前審批許可制度。歐盟有關(guān)部門認(rèn)為，根據(jù)歐盟的實(shí)際情況，采取市場監(jiān)管體制比上市前的許可審批制，更有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益。根據(jù)歐盟的化妝品法規(guī)，政府管理部門有權(quán)了解化妝品生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的信息，一些歐盟成員國建立了備案制度，要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口代理商必須向政府主管部門備案。備案內(nèi)容中有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的基本情況主要包括生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)設(shè)備和條件、人員情況等?；瘖y品終產(chǎn)品的備案一般是非強(qiáng)制性的，備案著重于與產(chǎn)品安全相關(guān)的內(nèi)容，如產(chǎn)品的定性或定量組分、原料成分和產(chǎn)品的理化以及微生物特性、產(chǎn)品的安全性和功效評(píng)價(jià)資料，以及對(duì)人體產(chǎn)生不良反應(yīng)的資料等。進(jìn)口代理商也應(yīng)將公司基本的情況備案。政府部門并不對(duì)備案資料進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，只是存檔，以備產(chǎn)品上市后發(fā)生安全性問題時(shí)之用。也有一些成員國并不要求企業(yè)事先向政府部門備案，但是，企業(yè)自己必須具備上述諸方面的資料，一旦政府部門檢查時(shí)，企業(yè)必須出具有關(guān)資料。日常監(jiān)管主要包括對(duì)產(chǎn)品本身安全性、功效性、企業(yè)GMP實(shí)施情況，以及企業(yè)管理方面的資料檢查，必要時(shí)也可能進(jìn)行產(chǎn)品抽檢。最經(jīng)常進(jìn)選擇是對(duì)產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽的檢查，特別是產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)成分的審核。除特殊情況外，企業(yè)應(yīng)在檢查現(xiàn)場向政府主管部門提供所要求的各種資料信息，尤其是產(chǎn)品安全性和功效評(píng)價(jià)資料。三、化妝品的安全性保障由于歐盟沒有普通化妝品和功能性化妝品之分，因此，對(duì)所有化妝品均采用同一的安全要求。規(guī)程規(guī)定上市的化妝品在正常、合理和可預(yù)見的使用條件下，均不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。規(guī)程明確產(chǎn)品安全的責(zé)任在制造商或進(jìn)口代理商。為保障化妝品的安全，歐盟制定了化妝品安全性評(píng)價(jià)原則。規(guī)程未規(guī)定安全性試驗(yàn)的具體清單和安全終點(diǎn)的清單，要求按照OECD指南進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。歐盟對(duì)化妝品原料成分的安全性管理規(guī)定明確。歐盟使用的主要是禁限用物質(zhì)成分名錄制。禁用物質(zhì)是指不得用于化妝品的成分，僅在特定的限制條件下允許使用的成分為限用物質(zhì)。限用物質(zhì)名單規(guī)定了適用的范圍，終產(chǎn)品中的最大濃度限制，使用條件等其它限制和要求，以及需要標(biāo)明的警示等內(nèi)容。對(duì)準(zhǔn)許使用的物質(zhì)，除色素、防腐劑和紫外線吸收劑外未制定原料成分名單，上述三類物質(zhì)的名單規(guī)定了成分的適用范圍、濃度限制和警示要求等。這些技術(shù)性的規(guī)定，包括各種成分名單，均根據(jù)使用情況隨時(shí)調(diào)整，保持動(dòng)態(tài)變化。這樣隨時(shí)根據(jù)所掌握的科學(xué)資料，確定某個(gè)原料成分是否需用禁限用。同時(shí)，歐盟已建立規(guī)程附錄所列物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)分析方法。但是，分析方法的問題比較復(fù)雜，特別是一些新的成分，分析方法有待發(fā)展和完善。值得注意的是，由于動(dòng)物保護(hù)組織的努力，歐盟在化妝品安全性檢測和評(píng)價(jià)方法上，盡可能少地采用動(dòng)物試驗(yàn)的方法，而代之以人體試驗(yàn)和細(xì)胞方法等。但目前替代方法尚不健全。歐盟設(shè)立的科學(xué)委員會(huì)，獨(dú)立于官方機(jī)構(gòu)，主要為管理部門提供技術(shù)支持?？茖W(xué)委員會(huì)委員任期三年，連任不超過兩屆。其中的化妝品和非食品科學(xué)委員會(huì)現(xiàn)有專家十余名。委員會(huì)只負(fù)責(zé)審查化妝品原料成分的安全性，不對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行安全于性評(píng)估。進(jìn)入各種化妝品原料成分名單的物質(zhì)均須經(jīng)委員會(huì)討論批準(zhǔn)。委員會(huì)還負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)指南，主要是評(píng)估有關(guān)的檢驗(yàn)方法，并負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定。歐盟建有毒物控制中心。中心不屬于政府機(jī)構(gòu)，其主要工作是提供與人體健康相關(guān)產(chǎn)品和物質(zhì)方面的信息，特別是人體健康受損時(shí)的救助信息，如產(chǎn)品或毒物相關(guān)的鑒定、診斷、緊急處理的專業(yè)技術(shù)信息，并受一些企業(yè)委托，接受消費(fèi)者對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的投訴。這些機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品（包括化妝品）使用中發(fā)生人體健康損害時(shí)的處理方面，起到了重要作用。四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的自律和行業(yè)協(xié)會(huì)的作用產(chǎn)品出自于生產(chǎn)企業(yè)，因此，生產(chǎn)企業(yè)的自律是保證產(chǎn)品質(zhì)和消費(fèi)者健康的關(guān)鍵。企業(yè)自律體現(xiàn)在高度的法規(guī)依從性上。歐盟的絕大多數(shù)和企業(yè)均能夠做到以法律為依據(jù)，嚴(yán)格遵照各種法規(guī)和技術(shù)規(guī)范從事一切生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)。GMP和ISO認(rèn)證體系是企業(yè)自律、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程規(guī)范化和產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要指導(dǎo)原則，是企業(yè)生產(chǎn)管理的主要依據(jù)。為此，歐盟制定了化妝品GMP指南，指南并非強(qiáng)制性法規(guī)，但鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)采納這一指南。歐盟成員國中許多企業(yè)采取ISO認(rèn)證的方式實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化管理。GMP和ISO認(rèn)證體系都是以有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，具體體現(xiàn)在每項(xiàng)工作、每個(gè)環(huán)節(jié)和每道程序中。無論企業(yè)的大小、產(chǎn)品的種類和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的多少，都必須遵守相應(yīng)的要求。它對(duì)從工廠的選址（環(huán)境要求）、車間的設(shè)計(jì)、建筑原材料的選用開始，到生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)安裝、廢物和污水的處理等都有詳盡的規(guī)定。生產(chǎn)過程的要求始于原料的購進(jìn)，從原料核對(duì)、檢驗(yàn)，到原料合成后的檢驗(yàn)、生產(chǎn)線在線檢驗(yàn)、成品核對(duì)和檢查、實(shí)驗(yàn)室抽檢和留樣備查等均有詳細(xì)，具有可操作性的規(guī)定。相關(guān)工作人員也須經(jīng)過必要的培訓(xùn)方可上崗。實(shí)施GMP和ISO認(rèn)證體系最重要的體現(xiàn)之一是全過程的規(guī)范化記錄和可溯源性。所有的記錄都要求完整、詳細(xì)、可溯源。工廠技術(shù)人員可隨時(shí)查閱記錄，據(jù)此檢查產(chǎn)品與原設(shè)計(jì)是否吻合，了解產(chǎn)品質(zhì)量情況以及出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)和原因。政府監(jiān)督部門也可以根據(jù)記錄對(duì)企業(yè)實(shí)施有效監(jiān)管。總之，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證，重在生產(chǎn)過程的控制，而以查驗(yàn)終產(chǎn)品為輔。但每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品都抽樣，保存至超過保質(zhì)期，以備產(chǎn)品銷售過程中出現(xiàn)問題時(shí)核查。產(chǎn)品原料的安全性和質(zhì)量作為終產(chǎn)品質(zhì)量控制的最初環(huán)節(jié)，受到歐盟生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，而不只著眼于終產(chǎn)品的質(zhì)量。為確保原材料的衛(wèi)生安全，許多企業(yè)通過嚴(yán)格檢驗(yàn)和篩選，認(rèn)定相對(duì)固定的原料生產(chǎn)企業(yè)。除特殊情況，都不使用非認(rèn)定企業(yè)生產(chǎn)的原料，否則每批原料均要經(jīng)過嚴(yán)格檢測后才投入使用，原料加工后的半成品也要經(jīng)過成分、衛(wèi)生等技術(shù)分析和檢驗(yàn)，方可進(jìn)入下一道工序。一些生產(chǎn)企業(yè)通過規(guī)范的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)和現(xiàn)代化的生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了從原料裝填、產(chǎn)品加工到包裝的過程均不需人工操作，減少了人為的污染機(jī)會(huì)，從而使產(chǎn)品符合衛(wèi)生要求。無論歐洲的化妝品協(xié)會(huì)（Colipa）還是各成員國的行業(yè)協(xié)會(huì)，均屬于非官方機(jī)構(gòu)，本身不具有法定的管理職能，但在溝通和協(xié)調(diào)政府管理部門和生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系以及本行業(yè)自我約束方面起著十分重要的作用。同時(shí)，在一定程度上，它作為企業(yè)的代言人，影響著法規(guī)的制定。各協(xié)會(huì)均認(rèn)同政府立法應(yīng)體現(xiàn)保證產(chǎn)品安全的基本原則，但同時(shí)強(qiáng)調(diào)應(yīng)增加法規(guī)制定和與消費(fèi)者相關(guān)信息的透明度，呼吁法規(guī)給企業(yè)更大的自由度。行業(yè)協(xié)傳授另一個(gè)重要作用是幫助政府部門制定技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。這些技術(shù)性資料一旦被政府管理機(jī)構(gòu)采用，便成為官方文件五、化妝品的標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品信息歐盟的化妝品法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)的重要性。消費(fèi)者有權(quán)通過產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)獲知包括產(chǎn)品成分在內(nèi)的各種必要的產(chǎn)品信息。各成員國政府有責(zé)任采取監(jiān)管措施，保證上市的化妝