第五章醫療器械的應用管理

1第五章醫療器械的應用管理1醫療器械的應用是醫療器械生命周期中最重要的環節，應用管理涉及到臨床、實驗室、醫療管理和醫療器械管理等部門，是一項系統工程。2醫療器械的應用是醫療器械生命周期中最重要的環節，應用管理涉及第一節醫療器械臨床安全管理3第一節醫療器械臨床安全管理3醫療器械對醫院醫療質量和技術水平提高起了重要的推動作用，也存在運行成本高，具有一定的技術風險和安全隱患。醫療器械安全管理貫穿于醫療器械的整個壽命周期，涉及到醫療器械的設計、制造、使用和監管。4醫療器械對醫院醫療質量和技術水平提高起了重要的推動作用，也存一、國內外醫療器械安全管理現狀（一）美國醫療器械安全管理情況美國是世界上最早立法管理醫療器械的國家管理部門為食品藥品管理局（FDA）1976年《醫療器械安全法令》強化上市前的監管，保護公眾健康1984年啟動《醫療器械不良事件監測制度》1990年頒布《醫療器械安全法令》管理法制化1996年發布《醫療器械報告規章》強化上市后的監管5一、國內外醫療器械安全管理現狀5根據醫療器械發生故障或失效對人體造成的危害的程度，目前，FDA對2000多種醫療器械分成三類進行監管。具體如下：Ⅰ類：一般性管理對于危險性較低，只要能遵守其制定的管理條例和生產規范即可。如：聽診器、體溫計Ⅱ類：實施標準管理除了遵守一般性管理外，還必須建立一整套企業生產標準，以確保裝置的有效性和安全性。如：心電圖、X光機Ⅲ類：售前批準管理必須遵守Ⅰ類和Ⅱ類的管理條列外，且在出售前還要把各種證明安全性、有效性的數據集材料報送FDA評定。如：置入人體的材料和人工器官、起搏器

6根據醫療器械發生故障或失效對人體造成的危害的程度，目前，FD（二）國內醫療器械安全管理情況2000年4月1日開始實施《醫療器械監督管理條列》我國借鑒美國FDA（食品藥品管理局）管理辦法，制定《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為3類管理。7（二）國內醫療器械安全管理情況71、國務院《醫療器械監督管理條例》醫療器械分為3類管理第一類，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。81、國務院《醫療器械監督管理條例》82、衛生部1995年7月7日發布《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》《大型醫用設備配置許可證》《大型醫用設備應用質量管理合格證》《大型醫用設備上崗人員技術合格證》3、衛生部2010年1月18日頒布《醫療器械臨床使用安全管理規范》92、衛生部1995年7月7日發布《大型醫用設備配置與應用管二、醫療器械風險分析醫療器械存在安全問題是因為存在各種靜態及動態的風險，風險通常是可以分析和評價的，如找到風險來源，就可以對風險進行控制。10二、醫療器械風險分析醫療器械存在安全問題是因為存在各種靜態及ISO14971規定了風險管理過程的原則和活動，并推薦了幾種風險管理過程和技術如：危害分析和關鍵控制點、故障樹分析、失效模式和效應分析、可靠性試驗、概率分析等方法。ISO組織于2000年發布了ISO14971:2000第一版，并于2007年發布了第二版。該標準被世界多數國家或地區的醫療器械法規中等同采用為強制性標準。11ISO14971規定了風險管理過程的原則和活動，并推薦了幾種風險概念具有兩個組成部分：a)損害發生的概率；b)損害的后果，即：它的嚴重性如何。風險控制作出決策并實施措施，以便把風險降低到或維持在規定水平的過程。風險估計對損害發生的概率和損害的嚴重性進行賦值的過程。風險評價將估計的風險同給定的風險準則進行比較以判定風險的可接受性的過程。風險管理用于風險分析、評價、控制和監測工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用12風險概念具有兩個組成部分：12（一）設計生產方面存在的缺陷受設計條件、認知水平和工藝因素的限制，考慮單一，設計與臨床實際不匹配造成設計缺陷。如：骨科接骨板設計及材料選擇（二）上市前研究驗證的局限性如：輸液包裝袋材料（PVC）臨床試驗時間短，動物試驗與人體反應的差異13（一）設計生產方面存在的缺陷13（三）臨床使用過程存在的風險需要培訓使用人員，正確的、科學的使用醫療器械。開展醫療器械不良事件報告，反饋存在的問題及風險。如：直線加速器的操作使用不當導致的風險（四）設備性能退化、故障或損壞設備性能退化、故障或損壞是客觀規律，醫院需要人力、物力投入科學管理，做好維修、保養、計量檢定及質量控制，排除潛在風險。14（三）臨床使用過程存在的風險14三、醫療器械風險評估風險評估(ISO14971醫用裝置風險管理：第一部分風險分析應用)醫療器械風險劃分為6種：（一）設備屬性（應用類型）（二）物理風險（臨床危害）（三）設備特性（四）安全性能（安全報警提示）（五）致死狀態（六）使用頻度

15三、醫療器械風險評估15

醫療設備名稱風險分值定性表述急救呼吸機、麻醉機、除顫監護儀、加速器、起搏器RL>40超高風險心肺機、電刀、復蘇器、監護儀、血液透析機、導管機40<RL≤30高風險各種X線機、CT、MRI、ECT、PET30<RL≤20中風險B超、肺功能儀、血氧血壓氣體監護、多數生化和臨檢儀器20<RL≤10低風險無影燈、手術床、實驗室非診斷儀器RL<10無風險風險總分值為各風險值之和16

醫療設備名稱風險分值定性表述急救呼吸機、麻醉機、除顫監護四、醫療器械風險控制（一）樹立醫療器械風險意識（二）構建風險控制體系量化風險值表，由定性走向定量17四、醫療器械風險控制17（三）基于風險的預防性維護1.預防性維護是在故障發生前，預先對設備的全部或部分進行檢查修理，達到消除隱患，防患于未然的目的。預防性維護貫穿設備運行的全過程。

18（三）基于風險的預防性維護182.預防性維護周期的確定經驗公式：PMFreq.=RL/15(次/年)PMInter..=12/PMFreq.=180/RL(月/次)其中：PMFreq.為年預防性維護頻率；PMInter.為預防維護間隔根據經驗公式計算年預防性維護頻率（和預防維護間隔）特殊的情況的調整192.預防性維護周期的確定19例：假定呼吸機、監護儀的風險值如下：試用經驗公式確定預防性維護周期和間隔時間風險

設備呼吸機分值監護儀（血壓、心電）設備屬性用于生命支持：12用于監護：5物理風險故障導致死亡結果：12治療差錯：3設備特性定期更換部件、定期清潔、活動部件等：8定期更換部件、定期清潔、活動部件等：8安全性能安全性能較好：2安全性能較好：2致死狀態由故障直接引起：5不會：0使用頻度使用頻度高：5使用頻度高：5總分（RL）442320例：假定呼吸機、監護儀的風險值如下：風險設備呼吸呼吸機：PMFreq.=RL/15(次/年)=44/15=3次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/44=4個月

監護儀：

PMFreq.=RL/15(次/年)=23/15=1.5次/年或PMInter.=12/PMFreq.=180/RL(月/次)=180/23=7.8個月

21呼吸機：212222（四）基于風險的預防性維護的意義引入風險管理的理念和管理模式，可以使使用部門和管理部門在設備的使用與維護管理階段提高對風險或故障的預見性和處理問題的主動性。臨床使用人員和設備管理人員和可以預先制定出預防性維護計劃，提高設備使用的安全性。23（四）基于風險的預防性維護的意義23（五）預防性維修計劃的制定1對醫療設備進行風險評估，確定預防性維修的設備清單或目錄；2分別計算確定預防性維修的周期或間隔時間；3根據設備維修、操作手冊和設備的結構特征，確定預防性維修的內容；4預訂所需的備件和耗品；5根據實際情況調整計劃。24（五）預防性維修計劃的制定24五、醫用電氣安全（一）電氣安全測試的重要性醫療器械的與人體、操作者存在特殊的關系。有源醫療器械在使用過程中，電氣安全性能發生變化，如果漏電流超出規定的安全界限，就會發生事故。所以，要建立相關的制度和檢測程序，來發現醫療器械的安全隱患，降低和避免風險。25五、醫用電氣安全25（二）醫用電氣安全通用要求中華人民共和國國家標準GB9706.1該標準是醫療設備在整個生命周期內必須符合的安全基本要求。特別應引起注意的方面：病人和操作人不能察覺存在的某些潛在風險，如輻射病人可能因生病、不省人事、被麻醉、不能活動等原因而無正常反應當病人皮膚因穿刺或受治療而使皮膚電阻很低時，對電流無正常的防護功能病人生命的維持或替代可能取決于設備的可靠性26（二）醫用電氣安全通用要求26病人同時與多臺設備連接高功率設備和靈敏的小信號設備同時組合使用通過與皮膚接觸向內部器官插入探頭，將電路直接應用于人體易燃、易爆環境27病人同時與多臺設備連接27（三）醫用電氣安全專用要求GB9706.2血液透析裝置安全專用要求GB9706.3診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求GB9706.4高頻手術設備安全專用要求GB9706.5能量為（1-50）MeV醫用電子加速器安全專用要求……28（三）醫用電氣安全專用要求28與上述對應的設備不但要符合通用要求，還有符合專用要求。

如：通用要求規定對地漏電流不超過100mA，帶隔離保護的設備不超過20mA，而專用要求對與心臟直接接觸的設備最大漏電流不超過10uA。29與上述對應的設備不但要符合通用要求，還有符合專用要求。29六、醫療設備環境安全（一）放射防護什么是放射性，放射性危害對人體的危害在自然界和人工生產的元素中，有一些能自動發生衰變，并放射出肉眼看不見的射線。這些元素統稱為放射性元素或放射性物質。人工裝置：如X射線發生器，加速器30六、醫療設備環境安全（一）放射防護30續危害:大劑量的照射下，放射性對人體和動物存在著某種損害作用。放射性能損傷遺傳物質，主要在于引起基因突變和染色體畸變，使一代甚至幾代受害。31續危害:311.醫院常見放射性設備X-ray類：X-ray拍片機血管造影機CT核醫學類：ECTPET放免類：γ計數儀放療類：直線加速器（LA）、模擬定位機、鈷60放射治療機321.醫院常見放射性設備322.防護規范（1）γ射線衛生防護規范GBW-3-80（2）腫瘤放射治療計量學規定（3）醫用電子加速器衛生防護標準GBZ126-2002(GB16369-1996)（4）臨床核醫學衛生防護標準GBZ120-2002(GB16360-1996)（5）醫用Χ射線診斷衛生防護標準GBZ130-2002(GB8279-2001)（6）醫用Χ射線治療衛生防護標準GBZ131-2002(GB18464-2001)（7）其他……332.防護規范（1）γ射線衛生防護規范GBW-3-80333.X線防護的主要幾個方面（1）機房的防護設計（醫用X射線診斷衛生防護標準GBZ130-2002）醫用診斷X射線機機房的設置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般可設在建筑物底層的一端。機房應有足夠的使用面積。新建X射線機房，單管頭200mAX射線機機房應不小于24m2，雙管頭的宜不小于36m2。牙科X射線機應有單獨機房。343.X線防護的主要幾個方面（1）機房的防護設計（醫用X射線續攝影機房中有用線束朝向的墻壁應有2mm鉛當量的防護厚度，其他側墻壁應有1mm鉛當量的防護厚度。透視機房各側墻壁應有1mm鉛當量的防護厚度。設于多層建筑中的機房，天棚、地板應視為相應側墻壁考慮，充分注意上下鄰室的防護與安全。機房的門、窗必須合理設置，并有其所在墻壁相同的防護厚度。機房內布局要合理，不得堆放與診斷工作無關的雜物。機房要保持良好的通風。機房門外要有電離輻射標志，并安設醒目的工作指示燈。受檢者的候診位置要選擇恰當，并有相應的防護措施。35續攝影機房中有用線束朝向的墻壁應有2mm鉛當量的防護厚度續X射線機攝影操作臺應安置在具有0.5mm鉛當量防護厚度的防護設施內。每臺X射線機應配備適量的符合防護要求的各種輔助防護用品，如鉛橡膠手套、鉛橡膠圍裙、鉛防護座椅等。各X射線機房內應注意配備專門供受檢者使用的各種輔助防護用品，以及固定特殊受檢者體位的各種設備。36續X射線機攝影操作臺應安置在具有0.5mm鉛當量防護厚（2）病人的防護（3）操作人員的防護（4）質控、操作、管理制定和流程注意：建筑及防護設計由政府相關職能部門預審37（2）病人的防護37（二）電磁兼容性1.什么是電磁兼容性電磁兼容性（EMC，ElectroMagneticCompatibility）是指電器、電子產品能在規定的電磁環境中正常工作，并不對該環境中其他產品產生過量的電磁干擾（EMI，Electro-MagneticInterference）。38（二）電磁兼容性1.什么是電磁兼容性382.當電磁輻射強度超過一定限度時，可能有損于人體健康國標GB8702規定：（1）職業照射：任意連續6min按全身平均的比吸收率（SAR）應小于等于0.1W/Kg（2）公眾照射：一天24H，任意連續6min按全身平均的比吸收率（SAR）應小于等于0.02W/Kg該規定的防護限值不適用于為病人診療安排的照射392.當電磁輻射強度超過一定限度時，可能有損于人體健康39（3）醫院理療應注意的防護問題防護訓練：電磁輻射的性質和危害性、常用防護措施、用具使用方法等等。（4）工、科、醫設備使用頻率表（課本P.107）(5)EMC試驗規范40（3）醫院理療應注意的防護問題40七、醫學計量的職能作用以計量管理和計量技術為基礎，結合醫療器械用于醫學計量的保障體系。包括管理機構、技術機構測量基準和標準及制度等。41七、醫學計量的職能作用41第二節醫療器械的臨床使用管理應用管理的重點：使用周期內的質量監督、監測、操作的規范化以及建立使用記錄、維修記錄和建立預防性維護制度、使用信息和動態信息管理42第二節醫療器械的臨床使用管理42一、醫療器械的壽命（生命）周期醫療器械的生命（壽命）周期：從購置到使用，最終予以報廢之間時間區間43一、醫療器械的壽命（生命）周期43（一）醫療器械各階段的劃分概念和定義階段設計和開發階段生產階段安裝階段44（一）醫療器械各階段的劃分44續5.運行（使用）和維護階段操作培訓維修培訓通用電氣安全測試，尤其是高風險的醫療器械維修維護、預防性維護計量檢定、常規巡檢6.報廢處理階段45續5.運行（使用）和維護階段45（二）決定生命周期的因素物理因素技術因素經濟因素安全因素46（二）決定生命周期的因素物理因素46二醫療器械的臨床使用管理重點是質量管理和控制（一）管理制度的建立使用前的檢查、使用后的保養、出現故障的處理操作規范由使用部門制定，設備工程人員協助共同制定47二醫療器械的臨床使用管理47包括以下要素和要求：醫療器械臨床準入的程序和技術要求臨床使用部門的管理職責（具體人員職責）使用人員的培訓要求及資格規范使用程序和操作要求使用記錄、錄入病歷的要求使用前、中、后維護管理的要求損壞故障或存在安全隱患時不得使用的要求定期檢測、保養以及質控狀態標識的要求48包括以下要素和要求：48（二）使用記錄制度1、《設備使用管理登記本》操作規程、注意事項維護保養說明使用完好率、故障情況、保養記錄等2、置入及介入醫療器械使用記錄器械名稱、規格型號及唯一性標識信息應該記錄在病歷中（三）使用維護制度預防性維護記錄49（二）使用記錄制度49三、技術培訓（一）臨床培訓制度1重要性據國外統計分析，60-70%的醫療器械不良事件是由使用錯誤造成，即“人為錯誤”；原因是臨床人員對設備的工作原理不了解；通過設備的臨床培訓，讓臨床人員充分了解設備的規范操作，尤其是生命支持設備，如呼吸機、麻醉機的使用和操作，培訓具有重要性。50三、技術培訓502.建立培訓制度臨床使用設備現存的問題很多：如電刀操作使用、壓力泵操作、電刀負極板的粘貼；呼吸機缺少專業人員操作。我國僅對部分大型醫療設備提出上崗證的要求。如CT、MR、ECT、準分子激光治療儀、直線加速器等。512.建立培訓制度513.考核管理辦法可以由衛生行政部門組織臨床、醫學工程專家公共制定，也可以由醫療機構在相應范圍內（本單位內）制定考核辦法。523.考核管理辦法52（二）技術規范依據來源：產品說明書（操作手冊）、維修手冊、國家的強制性法規（或標準）、檢測報告和實際情況；技術規范的內容包含：使用前的檢查、保養使用過程

使用后53（二）技術規范53（三）質量記錄使用登記-----保養、維護、使用的情況電子化-----與醫院HIS連接，動態性、實時性好記錄的規范化重要性：是管理的基礎，統計、分析、決策依賴于這些記錄的信息54（三）質量記錄使用登記-----保養、維護、使用的情況54四使用信息管理系統（一）信息組成1.靜態信息醫療器械臺帳醫療器械檔案

55四使用信息管理系統（一）信息組成552.動態信息使用記錄----設備每天開機時間、診療人數、陽性率、設備狀態、操作人員等質量管理----設備檢查記錄、預防性維護記錄、故障記錄、維修記錄、維修停機周期、計量記錄等經濟管理----使用年限、設備提成（折舊）、運行成本（人工、場地、水電）、診療收費、月收益等風險管理----風險分值、預防性維護計劃、應急預案、不良事件記錄等意外損壞信息----損壞日期、損壞原因、肇事人、處理意見等562.動態信息使用記錄----設備每天開機時間、診療人數、陽性（二）管理數學模型和輸出修正根據管理需求建立數學模型建立合理的評價標準對輸出結果的修正57（二）管理數學模型和輸出修正根據管理需求建立數學模型57第三節醫療器械臨床績效管理一、醫療器械可用性和時間劃分（一）幾種時間的劃分1.在編時間從安裝驗收投入運行到報廢期間58第三節醫療器械臨床績效管理一、醫療器械可用性和時間劃分52.需求時間要求處于待用狀態的時間，如急診設備24小時，其他常規8小時3.能工作時間（Ut）（1）工作時間（To）實際開機運行工作時間（2）不工作時間待用狀態的，不運行的時間592.需求時間要求處于待用狀態的時間，如急診設備24小4.不能工作時間（Dt）處于無法工作狀態的時間（1）保養時間（2）維修時間（3）質控時間（4）管理延誤時間“不工作時間”不等于“不能工作時間”604.不能工作時間（Dt）處于無法工作狀態的時間60

6161（二）可用性(Ao)可用性在規定的條件和時間區間內處于可執行規定功能狀態的能力Ao=62（二）可用性(Ao)62續可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt維修時間（維修技術、維修資料、工具、人員水平）管理延誤（等待配件、測試、管理效率、響應速度）質控時間（計量檢測、工作效率）63續可用性(Ao)的高低很大程度取決于Dt63（三）使用率（Ae）設備工作時間在能工作時間中所占百分比Ae=注意：對于急救設備Ae不一定高。如果Ao、Ae同時高，則說明設備充分地在運轉。64（三）使用率（Ae）64二效能評估（一）效能概念：以最小的費用（成本）換得最大得效果。CT（二）效能評估效能評估是很復雜的體系1．可用性2．功能可靠性3．功能利用率4．使用率65二效能評估（一）效能概念：65三醫療器械的經濟效益評估

（一）經濟效益的定義醫療器械的直接經濟效益和間接經濟效益的總和扣除折舊費用（含運行成本）后的凈值叫醫療設備的經濟效益。

66三醫療器械的經濟效益評估（一）經濟效益的定義66直接經濟效益：由設備使用而產生的直接相關收費間接經濟效益：由于設備的存在和使用而帶來的間接相關收費67直接經濟效益：由設備使用而產生的直接相關收費67（二）經濟效益評估應考慮的內容1．設備購置費2．使用成本3．保障費用

（三）收益評估

68（二）經濟效益評估應考慮的內容68四醫療設備的有效性與經濟風險（一）有效性定義有效性醫療器械完成規定功能后，在病人身上產生的效應的一種評價，也是對所使用的醫療器械效果的評估。69四醫療設備的有效性與經濟風險69（二）經濟風險1.使用不當2.事故索賠3.收費政策調整70（二）經濟風險1.使用不當70第四節醫療器械的不良事件監測報告

一審批上市的醫療器械都是無風險的嗎？任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品。所謂“風險可接受”產品是指：對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下，相對符合安全使用要求的產品。

71第四節醫療器械的不良事件監測報告一審批上市的醫療二醫療器械不良事件定義醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。72二醫療器械不良事件定義醫療器械不良事件，是指獲準上市的質三報告范圍需要醫療器械生產企業、經營企業、使用單位提供的可疑醫療器械不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告。其中，嚴重傷害指：1.危及生命；2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結構或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

73三報告范圍需要醫療器械生產企業、經營企業、使用單位提供的四報告原則(一)基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所使用醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。74四報告原則(一)基本原則：74（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。75（二）瀕臨事件原則：75（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫療器械有關的，也可以是不能除外與醫療器械有關的事件。76（三）可疑即報原則：76五免除報告規則1.使用者在應用前能夠發現醫療器械有缺陷；2.完全是患者因素導致了不良事件發生；3.

事件發生僅僅是因為器械超過有效期限；4.事件發生時，醫療器械預先設計的安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害。

77五免除報告規則1.使用者在應用前能夠發現醫療器械有缺陷；六報告人、程序和時限1.

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、個人和其他單位2.

填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告3.導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告；4.應當告知相關醫療器械生產企業。

78六報告人、程序和時限1.醫療器械生產企業、經營企業、使七責任的認定（一）分類因操作、維修不當或維修失誤造成的醫療設備損壞的人員責任事故；因制造廠家設計或制造缺陷造成的不良事件；因發生使用錯誤而造成的病人死亡或受到嚴重傷害的情況的醫療責任事故79七責任的認定（一）分類79（二）事故的鑒定鑒定機構部門（醫院、醫學鑒定、司法鑒定）80（二）事故的鑒定80（三）處理程序建立上報制度證據資料保存調查、分析、鑒定81（三）處理程序建立上報制度81第五節醫療器械應用質量控制

一、醫療器械質量控制體系（一）管理層面2010年1月18日頒發試行《醫療器械臨床使用質量安全管理規范》臨床準入臨床使用臨床保障82第五節醫療器械應用質量控制一、醫療器械質量控制體系82（二）技術層面用于功能檢查的標準體模、模擬器、標準物、檢定裝置及校驗儀器（三）構建質量控制體系采購環節使用環節操作、培訓、考核、上崗證、使用過程、不良事件保障環節安裝、驗收、預防性維修、巡檢、計量構建質量控制的體系83（二）技術層面83二、醫療器械臨床培訓機制（一）醫療器械操作存在風險1、違反操作規程2、使用管理不當3、主觀工作責任心不強（二）醫護人員醫療知識欠缺（三）醫療器械培機制（四）培訓減少傷害84二、醫療器械臨床培訓機制84三、醫學工程部門的職能作用與醫院管理相結合，進行醫療設備的調控和評估與醫院臨床相結合，加強醫療器械的使用管理和安全與