中藥制劑分析試題中藥制劑分析試題一、名詞解釋1、中藥制劑分析：中藥制劑分析是在中醫藥理論指導下，以中藥為原料，按規定的處方和方法加工成確定的劑型，用于防病治病的藥品。2、恒重：供試品連續兩次枯燥或枳灼后的重量差異在0.3mg以下的重量。3、相對密度：在一樣的溫度壓力條件下，某物質的密度與水的密度之比。4、雜質限量：藥物中所含雜質的最大限量。5、酸不溶性灰分：中藥經高溫燒灼得到的總灰分加鹽酸處理，得到不溶于鹽酸的灰分。6、重金屬：在試驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用而顯色的金屬。7、總灰分：中藥經粉碎后加熱，高溫燒灼至灰化，則其細胞組織及其內含物成為灰燼而殘留，由此所得灰分為總灰分。8、線性范圍：能到達確定周密度，準確度和線性，測試方法適用的高、低限濃度或量的區間。9、藥品質量標準：藥品質量標準是對藥品的質量及檢測方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗、和治理部門必需共同遵循的法定依據，以確保用藥的安全有效。雜質：在中藥制劑中不具有治療作用，當超過確定限度時有可能對人體造成危害或影響制劑穩定性的物質。光譜法：以電磁輻射與物質相互作用為根底建立起來的分析的方法。二、填空1、薄層色譜鑒別時一般要求待測組分斑點的Rf為0.2-0.8范圍展8-15cm2、國家藥品標準包括中國藥典和局頒藥品標準3、中國藥典的內容一般分為凡例、正文、附錄、索引470-80℃，溫水40-50℃，10-30℃5、周密稱定是指稱量應準確至所取重量的千分之一，稱定量是指稱量應準確至所取重量的百分之一，周密量取應用移液管來移取，量取僅需用量筒來移取6、乙醇未指明濃度時均系95﹪未注明溫度時系指在常溫下進展7、制劑處方中一般的中藥材未指明時應付凈藥材，毒性較大的藥材應付炮制品8、中藥制劑的鑒別目的是推斷制劑的真偽，其內容主要包括性狀、顯微、理化等工程9、中藥制劑的性狀鑒別內容包括對藥品的顏色、形態和外形、氣、味等特征信息進展描述藥制劑常用的理化鑒別方法有化學反響法、微量升華法、光譜法、色譜法，其中色譜法是常用的鑒別方法中藥制劑中所含化學成分承受化學反響法鑒別，參與鹽酸-鎂粉可鑒別黃酮類成分，遇堿變紅可鑒別蒽醌類成分，碘化鉍鉀沉淀劑可鑒別生物堿類成分12、薄層色譜法中鑒別用的比照物包括比照品，比照藥材、和陰性比照13、為了考察鑒別方法是否能反映投料的真實狀況，應作比照試驗，為了考察其他藥物對待側組分有無干擾應作陰性比照試驗14、薄層用硅膠GF254和硅膠G相比，是指在硅膠G中參與了石膏做粘合劑15、中藥制劑的檢查其目的是保證安全性，包括制劑通則檢查、雜質檢查16、中藥制劑的微生物檢查法除檢查細菌、霉菌、大腸埃希菌外，假設含原藥材細粉，應增加大腸菌群檢測工程，假設含動物或臟器類藥物應增加沙門菌工程，假設含發酵發芽藥物應增加酵母菌檢測工程17、單劑量罐裝的口服液應作相對密度檢查，以保證服用時計量的準確性，合劑，酒劑，酊劑，滴眼劑應作乙醇量檢查18、固體制劑的制劑通則檢查，要求水丸的水分不超過9.0﹪，顆5.0﹪，蜜丸，濃縮蜜丸的水分不得超過15﹪19、藥品枯燥失重的方法有烘干發，甲苯發，減壓枯燥法20、含揮發性成分的中藥制劑測定水分的方法是甲苯發，含揮發性成分的貴重藥品測定水分的方法減壓枯燥法，含微量水分的周密測定，可選用烘干法三、選擇題11→101g10ml22g1.95-2.053ppm4、兩種或兩種以上的溶液混合正確寫法：甲醇-水〔10：90〕5、藥品溶解是指：1g10-30ml6、硫磺解毒片中，冰片鑒別屬于：微量升華法7、枳實導滯丸中含有枳實、大黃、黃連等中藥材，承受鹽酸小檗堿比照品是為了鑒別：黃連8、中藥制劑的個常規檢查中，要求檢查總固體含量是：糖漿劑9、中藥各制劑中，不用檢測甲醇量的是：浸膏劑10、中藥制劑各微生物限度項下不得檢出：大腸埃希菌11、半固體制劑中需要檢查不容物的是：煎膏劑12、要求栓劑在規定時間內溶解，保證藥物被吸取而到達治療目的的檢測工程是：融變時限13、薄荷藥材的水分測定法為：甲苯發14、麝香藥材的水分測定法為：減壓枯燥法15、不屬于中藥制劑的雜質來源：操作人員16、關于重金屬檢驗正確的選項是：硫代乙酰胺與重金屬生成有色硫化物TLC

17、在農藥殘留分析中最常用的提取溶劑是：丙酮18、不屬于紫外可見分光光度發定量方法：內標法19、含量測定的效能指標中，表示準確度一般承受：回收率20、對無指標性成分的皂苷類成分測定：正丁醇浸出物21、單一揮發成分含量測定首選：氣相色譜發22、現代色譜理論中，用來衡量色譜柱分別效果的指標：23、以下屬于藥品的特別雜質的是：大黃藥材中土大黃苷的含量24、現行版藥典收載的香連丸中鹽酸小檗堿含量測定的方法是：25、中藥制劑的質量標準制定原則中，錯誤的選項是：監測限高26、制定質量標準時，方法學和考察至關重要，其中反映待測組分的測定有無雜質干擾的工程是：空白試驗27、中藥制劑含量限度應遵循：必需保證藥物成分的有效和安全28、關于中藥制劑用法用量表達中錯誤的選項是：用法不指明時一般飯前服用29、中藥制劑儲存過程中要求在枯燥處不能受熱的條件是指：陰涼枯燥處30、中藥制劑爭論內容不包括：工藝制法31、黃酮類成分最常用的理化鑒別法是：復原反響法四、簡答1、中藥制劑分析的主要內容？⑴中藥制劑的鑒別⑵中藥制劑的檢查⑶中藥制劑的含量測定⑷中藥制劑中各類化學成分的分析⑸中藥制劑質量標準制定2、中藥制劑分析的根本程序？取樣-供試品的制備-鑒別-檢查-含量測定-原始記錄檢驗報告3、中藥制劑質量標準的內容？名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、功能與主治、用法用量、留意、規格、儲存4、制定質量標準的前提和原則？前提：藥物組成固定、原料穩定、制備工藝穩定原則：安全有效、技術先進、經濟合理5、中藥制劑含量測定方法的效能指標有哪些？⑴準確度⑵周密度⑶選擇性⑷線性與范圍⑸耐用性6、中藥制劑的含量測定中常用的定量方法有哪些？⑴化學分析法⑵紫外可見分光光度法⑶薄層掃描法⑷氣相色譜法⑸高效液相色譜法⑹原子吸取分光光度法7、中藥制劑含量測定中樣品的提取方法有哪些？⑴回流提取法⑵冷浸法⑶連續回流提取法⑷超聲提取法8、中藥制劑含量測定中樣品的分別凈化方法？⑴沉淀法⑵蒸餾法⑶液液萃取法⑷色譜法⑸消化法9簡述固體制劑通則的檢測內容？⑴外觀外形⑵水分⑶重量差異和裝量差異⑷溶散時限⑸微生物限度⑹其他氣相色譜常用的定量方法？⑴內標法⑵外標法⑶歸一化法述水分測定方法包括哪些，適用對象？烘干法：不含或少含揮發性成分的中藥制劑；甲苯發：揮發性成分；減壓枯燥法：含揮發性成分的貴重藥品；氣相色譜法：散劑、丸劑、顆粒劑、片劑、各類型中藥微量水分周密測定12、簡述中藥制劑雜質的來源本質，主要途徑和分類？來源：由中藥材原料帶入、在生產制備過程中引入、儲存過程中引入，分類：一般雜質、特別雜質五、論述1、中藥制劑質量標準中如何選擇測定成分進展含量測定？答：測定有效成分、測定毒性成分、測定總灰分、對有效成分不明確的中藥制劑可承受以下幾種方法：測定指標性成分、測定浸出物，測定易損成分、測定專屬性成份、測定成分應盡量于中醫理論相全都，與藥理作用主治功能全都2450g三七141g冰片8g1﹞〔鑒別〕可以檢測那些中藥材，清指出各藥材的指標性成分及檢測方法？2﹚【含量測定】應檢測哪一味中藥材，清指出該藥材的指標性成分及檢測法方法？答：﹝1﹞鑒別一：丹參和冰片的薄層色譜鑒別以中國藥品物制品鑒定所供給的的丹參酮ⅡA比照品為比照，以苯-乙酸乙酯為開放劑，能得到較好的分別效果，缺丹參的陰性樣品無干擾，證明此方法具有專屬性與可行性。噴以1﹪香草醛硫酸溶液，在110℃加熱數分鐘，在與冰片比照品相應的位置上顯兩個一樣顏色的斑點〔龍腦+異龍腦〕。經陰性比照，陰性樣品對試驗無干擾，在同一薄層同時鑒別輛中藥材。鑒別﹝2﹞三七