藥劑學實驗·實驗五片劑的制備藥劑學實驗·實驗五1.掌握濕法制粒壓片和粉末直接壓片的工藝過程。2.掌握單沖壓片機的使用方法。3.掌握片劑質量的檢查方法。4.考察不同崩解劑對片劑的硬度或崩解的影響。實驗目的實驗目的混合壓片片劑混合主藥粉碎過篩輔料制軟材潤濕劑或粘合劑、內加崩解劑制粒干燥整粒稱重潤滑劑、外加崩解劑圖5-1濕法制粒壓片法的生產工藝流程實驗原理·片劑生產工藝混合壓片片劑混合主藥粉碎過篩輔料制軟材潤濕劑或粘合劑、內加崩主藥粉碎過篩輔料混合壓片片劑混合潤滑劑圖5-2直接粉末壓片的生產工藝流程實驗原理·片劑生產工藝主藥粉碎過篩輔料混合壓片片劑混合潤滑劑圖5-2直接粉末壓實驗原理·單沖壓片機（1）加料器：加料斗、飼粉器；（2）壓縮部件：上、下沖和模圈；（3）壓力調節器：壓力調節器、推片調節器、片重調節器。壓力調節器連在上沖桿上，用以調節上沖下降的深度，下降深度越大，上、下沖間的距離越近，壓力越大，反之則小；片重調節器連在下沖桿上，用以調節下沖下降的深度，從而調節模孔的容積而控制片重；推片調節器連在下沖，用以調節下沖推片時抬起的高度，使之恰與模圈的上緣相平，片劑由飼粉器推出。實驗原理·單沖壓片機（1）加料器：加料斗、飼粉器；1．片重差異檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較）超出重量差異限度（見表5-1）的藥片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。實驗原理·片劑質量檢查1．片重差異檢查法實驗原理·片劑質量檢查2．硬度檢查法采用破碎強度法，采用片劑四用測定儀進行測定。方法如下：將藥片徑向固定在兩橫桿之間，其中的活動柱桿借助彈簧沿水平方向對片劑徑向加壓，當片劑破碎時，活動柱桿的彈簧停止加壓，儀器刻度盤所指示的壓力即為片的硬度。測定3～6片，取平均值。片劑一般能承受40～60N的壓力即認為合格。實驗原理·片劑質量檢查2．硬度檢查法實驗原理·片劑質量檢查3．脆碎度檢查法取藥片置片劑四用測定儀的脆碎度檢查槽內，檢查方法及規定如下：片重為0.65g或以下者取若干片，使其總重量約為6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉動100次。取出，同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得超過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅做1次，如減失重量超過1%，可復檢2次，3次的平均減失重量不得過1%，并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。實驗原理·片劑質量檢查3．脆碎度檢查法實驗原理·片劑質量檢查4．崩解時限檢查法應用片劑四用測定儀進行測定。采用吊籃法，方法如下：取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管（預先調節吊籃位置使其下降時距燒杯底部25mm）中，每管各加一片，開動儀器使吊籃浸入37±1.0℃的水中（預先調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下15mm處），按一定的頻率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往復運動。從片劑置于玻璃管開始計時，至片劑破碎并全部固體粒子都通過玻璃管底部的篩網（Φ2mm）為止，該時間即為該片劑的崩解時間，應符合規定崩解時限（一般壓制片為15min）。如有1片不符合要求，應另取6片復試，均應符合規定。實驗原理·片劑質量檢查4．崩解時限檢查法實驗原理·片劑質量檢查泡騰片的崩解時限檢查：

取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒殘留。除另有規定外，同法檢查6片，各片均應在5min內崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規定。（此為一般檢查方法，具體品種測定方法參照藥典該品種項下）實驗原理·片劑質量檢查泡騰片的崩解時限檢查：實驗原理·片劑質量檢查（一）實驗材料1．原料藥：維生素C、乙酰水楊酸2．輔料：糖粉、碳酸氫鈉、枸櫞酸、檸檬黃、香草醛、硬脂酸鎂、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉鈉（二）儀器與設備乳缽、編織篩（16目、100目）、單沖壓片機、片劑四用測定儀、分光光度計實驗材料與設備（一）實驗材料實驗材料與設備[處方]

維生素C0.5g枸櫞酸2.4g糖粉20.0g碳酸氫鈉1.0g1％檸檬黃乙醇液（50%乙醇）適量香草醛適量硬脂酸鎂0.24g左右實驗內容·VC泡騰片的制備[處方]實驗內容·VC泡騰片的制備[制備]（1）酸性顆粒的制備（2）堿性顆粒的制備（3）壓片[質量檢查]外觀，片重差異，硬度，脆碎度，崩解時限（崩解時限測定條件：15℃的水100ml，3min內崩解）實驗內容·VC泡騰片的制備[制備]實驗內容·VC泡騰片的制備[處方]

乙酰水楊酸20.0g淀粉2.0g10%淀粉漿適量滑石粉1.0g左右實驗內容·乙酰水楊酸片的制備及不同崩解劑對其質量影響的考察實驗內容·乙酰水楊酸片的制備[制備]（1）10%淀粉漿的制備（2）制顆粒（3）加入不同的崩解劑或表面活性劑壓片：稱取上述乙酰水楊酸顆粒三份，每份約5g，第一份中加入6%干淀粉（干淀粉應在105℃干燥約1～2h，使含水量在8%以下），第二份中加入6%羧甲基淀粉鈉，第三份中加入6%聚山梨酯淀粉（稱取0.5g聚山梨酯-80，溶于15ml乙醇中，加15g淀粉，攪拌均勻，于70℃干燥，過100目篩，備用），每份顆粒再分別加入滑石粉約0.25g混勻(5%)，三份顆粒在相同壓力下壓片，測定三種片劑的硬度（測定3片）和崩解時間（測定6片）。實驗內容·乙酰水楊酸片的制備及不同崩解劑對其質量影響的考察[制備]實驗內容·乙酰水楊酸片的制備[質量檢查]

外觀，硬度，崩解時間實驗內容·乙酰水楊酸片的制備及不同崩解劑對其質量影響的考察實驗內容·乙酰水楊酸片的制備1．片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么？答：流動性好、壓縮成型性好、潤滑性好五、思考題2．產生片劑的重量差異的主要原因是什么？答：物料的流動性差；物料中細粉太多或力度大小相差懸殊；料斗內的物料時多時少；刮孔器與模孔吻合性差。1．片劑的制備過程中必須具備的三大要素是什么？五、思考題2．3．片劑的硬度不合格的主要原因和解決方