企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報常見問題匯總2017.11企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號2017.111主要內(nèi)容一、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報資料審查要點二、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報常見問題匯總主要內(nèi)容一、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報資料審查2申報資料審查要點

按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)申報產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容進行審查。

申報資料審查要點按照《獸藥產(chǎn)3申報資料審查要點標(biāo)準(zhǔn)的申報流程（中化藥）企業(yè)網(wǎng)上填報申請表（上傳附件）→地方藥政現(xiàn)場核查→核查合格進行現(xiàn)場抽樣并封樣→送到省藥檢所進行質(zhì)量復(fù)核→省藥政上傳復(fù)核檢驗報告→省藥政審核并提交電子系統(tǒng)→農(nóng)業(yè)部辦公大廳受理→中監(jiān)所技術(shù)審查→農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批→農(nóng)業(yè)部辦公大廳辦結(jié)

申報資料審查要點標(biāo)準(zhǔn)的申報流程（中化藥）4申報資料審查要點標(biāo)準(zhǔn)的申報流程（比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品）企業(yè)網(wǎng)上填報申請表（上傳附件、藥學(xué)研究資料）→地方藥政現(xiàn)場核查→核查合格進行在線抽樣并封樣→樣品送到省藥檢所進行質(zhì)量復(fù)核，GCP機構(gòu)參比品送中監(jiān)所質(zhì)量復(fù)核→在線抽樣樣品送GCP機構(gòu)進行比對試驗→省藥政審核復(fù)核檢驗報告、比對試驗報告、協(xié)議、方案→省藥政提交文號核發(fā)系統(tǒng)→農(nóng)業(yè)部辦公大廳受理→中監(jiān)所技術(shù)審查→農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批→農(nóng)業(yè)部辦公大廳辦結(jié)

申報資料審查要點標(biāo)準(zhǔn)的申報流程（比對試驗?zāi)夸?申報資料審查要點

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.《中國獸藥典》2015年版一、二、三部2.《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）——農(nóng)業(yè)部公告第2513號3.農(nóng)業(yè)部以公告形式頒布的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報資料審查要點一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)6申報資料審查要點申報企業(yè)生產(chǎn)范圍的審查激素類產(chǎn)品是否有獨立的生產(chǎn)線全發(fā)酵類產(chǎn)品是否有獨立的生產(chǎn)線中獸藥制劑生產(chǎn)有關(guān)委托加工和集團內(nèi)部調(diào)劑申報資料審查要點申報企業(yè)生產(chǎn)范圍的審查激素7申報資料審查要點二、生產(chǎn)條件激素類產(chǎn)品審查按照獸藥GMP的有關(guān)規(guī)定，高生物活性（如性激素類）應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)處理后排放。審查性激素類的產(chǎn)品，要求需具備注射劑（激素類）、或凍干粉針劑（激素類）生產(chǎn)線生產(chǎn)。例如：苯甲酸雌二醇注射液、黃體酮注射液等產(chǎn)品。申報資料審查要點二、生產(chǎn)條件8申報資料審查要點全發(fā)酵類產(chǎn)品審查

涉及產(chǎn)品主要包括黃霉素預(yù)混劑、鹽霉素預(yù)混劑、土霉素鈣預(yù)混劑、莫能菌素預(yù)混劑、金霉素預(yù)混劑、恩拉霉素預(yù)混劑等，審查時需預(yù)混劑（具體產(chǎn)品）生產(chǎn)線。例如：預(yù)混劑（黃霉素）、預(yù)混劑（土霉素鈣）等產(chǎn)品。申報資料審查要點全發(fā)酵類產(chǎn)品審查9申報資料審查要點是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件

屬于集團內(nèi)部調(diào)劑，審查企業(yè)是否提供委托加工協(xié)議，中藥提取物的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝，制法，穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)（至少6個月），委托方資質(zhì)證明等資料。

涉及中藥提取生產(chǎn)線包括：散劑、片劑、顆粒劑、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、口服溶液劑、丸劑、酊劑等。申報資料審查要點是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件10申報資料審查要點

三、生產(chǎn)工藝按照農(nóng)辦醫(yī)（2016）27號文件要求，企業(yè)的生產(chǎn)工藝應(yīng)按獸藥制劑生產(chǎn)技術(shù)要求等4個規(guī)范進行填報，申報產(chǎn)品的名稱、規(guī)格等內(nèi)容應(yīng)與申請表一致，原輔料的來源應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)及批準(zhǔn)文號等，生產(chǎn)工藝流程及潔凈級別應(yīng)符合獸藥GMP要求。申報資料審查要點三、生產(chǎn)工藝11申報資料審查要點四、申報獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品的審查1.新獸藥產(chǎn)品的審查2.專利獸藥產(chǎn)品的審查3.涉及實驗動物檢驗產(chǎn)品的審查4.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的審查5.涉及比對試驗?zāi)夸浿挟a(chǎn)品的審查申報資料審查要點四、申報獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號產(chǎn)品12申報資料審查要點五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版的審查

1.標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)容

2.標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識

3.標(biāo)簽和說明書樣式申報資料審查要點五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說明書電子版13申報資料審查要點標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)容

按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》有關(guān)規(guī)定，審查獸藥標(biāo)簽和說明書時需審查其內(nèi)容與法定的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、說明書范本是否一致；獸藥標(biāo)簽和說明書規(guī)格與申報規(guī)格等是否一致。申報資料審查要點標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版的內(nèi)14申報資料審查要點標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識

審查獸藥處方藥和非處方藥標(biāo)注是否正確；外用藥、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品是否印有特殊標(biāo)志；產(chǎn)品商標(biāo)標(biāo)識是否符合要求。申報資料審查要點標(biāo)簽說明書電子版和紙質(zhì)版標(biāo)識15申報資料審查要點獸藥產(chǎn)品商品名的審查依據(jù)《獸藥商品名稱命名原則》審查，商品名是否使用有數(shù)字、字母、符號、圖形；如：一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、萬、億、壹、貳、叁、肆、伍、陸、柒、捌、玖、拾、仟、佰、零、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0等，如：頭孢1號、百病消、伊萬諾等；是否用同中華人民共和國國家名稱相同或者近似的，以及同中央國家機關(guān)所在地特定地點名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同的文字，如中南海、釣魚臺、天安門等；是否使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字。如“神、霸、仙、王、博士、先鋒”等。申報資料審查要點獸藥產(chǎn)品商品名的審查16申報資料審查要點獸藥產(chǎn)品商品名的審查

是否使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料的文字。如：注射液、湯、口服液、顆粒劑、顆粒、針、粉、粉劑、丸、散、散劑、預(yù)混劑、片、酊、栓、膠囊、膏、糊、混懸液、乳劑、溶液劑、注入劑；是否使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。如：健胃消食針、新特預(yù)混劑等。申報資料審查要點獸藥產(chǎn)品商品名的審查17申報資料審查要點獸藥產(chǎn)品商品名的審查

不同品種獸藥不得使用同一商品名稱，在審查商品名時與數(shù)據(jù)庫中所有已批的商品名進行比較，不得與其他商品名重復(fù)。

同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱。申報資料審查要點獸藥產(chǎn)品商品名的審查18申報常見問題匯總一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求。

申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號事項的證明性文件可用加蓋申報企業(yè)公章的復(fù)印件替代原件，審批結(jié)束后，我部不退回紙質(zhì)申報資料。申請人上傳的標(biāo)簽和說明書樣稿電子版中暫不填寫商品名，商品名以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件為準(zhǔn)。申報常見問題匯總一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要19申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。按照農(nóng)業(yè)部公告第2438號規(guī)定，《中國獸藥典（2015年版）》一部、二部、三部，自2016年11月15日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。20申報常見問題匯總標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射液10ml:0.2g黃芪多糖注射液100ml:2g黃芪多糖注射液100ml:5g馬度米星銨預(yù)混劑10%維生素C注射液2ml：0.05g鹽酸左旋咪唑注射液10ml：0.2g復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉1.5g+甲氧芐啶0.3g復(fù)方磺胺嘧啶鈉注射液10ml:磺胺嘧啶鈉2g+甲氧芐啶0.4g申報常見問題匯總標(biāo)準(zhǔn)名稱

廢止規(guī)格

備注

黃芪多糖注射21申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。按照農(nóng)業(yè)部公告第2513號規(guī)定，《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版），自2017年11月1日起施行。自施行之日起，原歷版獸藥典、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊）及農(nóng)業(yè)部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。

申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。22申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。例如:1.注射用硫酸頭孢喹肟---《中國獸藥典》2015年版一部2.乙酰氨基阿維菌素注射液

---《中國獸藥典》2015年版一部3.延胡索酸泰妙菌素預(yù)混劑---《中國獸藥典》2015年版一部4.黃芪多糖注射液---《中國獸藥典》2015年版二部

申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。23申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。例如:5.硫酸黏菌素預(yù)混劑

---農(nóng)業(yè)部公告第2513號6.黃芪多糖口服液---農(nóng)業(yè)部公告第2513號黃芪多糖口服液

---農(nóng)業(yè)部公告第2006號研制單位變更注冊增加靶動物，農(nóng)業(yè)部對新增靶動物設(shè)立監(jiān)測期，其他企業(yè)在監(jiān)測期內(nèi)可依據(jù)農(nóng)業(yè)部公告第2513號申報此產(chǎn)品。

申報常見問題匯總二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤。24申報常見問題匯總?cè)⑸暾垟M生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫有誤。1.填寫內(nèi)容表述與獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍不一致。例如：恩諾沙星注射液（10ml：1g），生產(chǎn)線應(yīng)為最終滅菌小容量注射劑，錯誤填寫為水針車間等。

楊樹花口服液，生產(chǎn)線應(yīng)為口服溶液劑（含中藥提取），錯誤填寫為口服溶液劑等。

申報常見問題匯總?cè)⑸暾垟M生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫25申報常見問題匯總?cè)⑸暾垟M生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填寫有誤。2.申報產(chǎn)品超出獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍。例如：

產(chǎn)品名稱

對應(yīng)生產(chǎn)線名稱黃芪多糖粉散劑（含中藥提取）銀黃可溶性粉散劑（含中藥提取）雙黃連可溶性粉散劑（含中藥提取）黃芩可溶性粉散劑（含中藥提取）申報常見問題匯總?cè)⑸暾垟M生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線填26申報常見問題匯總例如：

產(chǎn)品名稱

對應(yīng)生產(chǎn)線名稱地塞米松磷酸鈉注射液最終滅菌小容量注射劑甲基吡啶磷可濕性粉殺蟲劑（固體）精制敵百蟲粉粉劑硫酸鋅粉（水產(chǎn)用）殺蟲劑（固體）金霉素預(yù)混劑預(yù)混劑（金霉素）土霉素鈣預(yù)混劑預(yù)混劑（土霉素鈣）紅霉素膠囊（蠶用）蠶用膠囊劑注射用頭孢噻呋凍干粉針劑申報常見問題匯總例如：產(chǎn)品名稱對27申報常見問題匯總四、申請類別有誤。

申報常見問題匯總四、申請類別有誤。28申報常見問題匯總四、申請類別有誤。

申報常見問題匯總四、申請類別有誤。29申報常見問題匯總

申報常見問題匯總30申報常見問題匯總四、申請類別有誤。

申報常見問題匯總四、申請類別有誤。31申報常見問題匯總

申報常見問題匯總32申報常見問題匯總五、標(biāo)簽說明書編寫有誤。

未按說明書范本編寫標(biāo)簽說明書樣稿內(nèi)容。藥理作用、適應(yīng)證、用法與用量、休藥期、規(guī)格等內(nèi)容與說明書范本不一致。其中，申報《中國獸藥典》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿照說明書范本編寫；申報農(nóng)業(yè)部公告公布新獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿照農(nóng)業(yè)部公告公布的說明書范本編寫；申報《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿照《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》說明書范本編寫。農(nóng)業(yè)部已勘誤的產(chǎn)品需按勘誤后的正確內(nèi)容編寫。申報常見問題匯總五、標(biāo)簽說明書編寫有誤。33申報常見問題匯總六、標(biāo)簽說明書標(biāo)有廣告用語。

企業(yè)申報的標(biāo)簽說明書樣稿標(biāo)有與說明書無關(guān)的文字、圖案等。

如“品質(zhì)保證”，“綠色環(huán)保”，“規(guī)模化養(yǎng)殖專用”，“國標(biāo)精品”等。

印有天安門、長城、國旗等圖案。申報常見問題匯總六、標(biāo)簽說明書標(biāo)有廣告用語。34申報常見問題匯總七、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求。

企業(yè)申報的標(biāo)簽說明書樣稿未按農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求標(biāo)注“獸用處方藥”。

應(yīng)按農(nóng)業(yè)部公告1997號獸用處方藥目錄（第一批）、農(nóng)業(yè)部公告2471號獸用處方藥目錄（第二批）進行標(biāo)注。例如：酒石酸泰萬菌素預(yù)混劑申報常見問題匯總七、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求。35申報常見問題匯總八、現(xiàn)場核查申請單未提供產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗用主要儀器設(shè)備。例如：雙黃連可溶性粉的生產(chǎn)及檢驗用主要儀器設(shè)備。申報常見問題匯總八、現(xiàn)場核查申請單未提供產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗用主要36申報常見問題匯總申報常見問題匯總37申報常見問題匯總九、現(xiàn)場核查報告未填寫產(chǎn)品批號。十、現(xiàn)場核查報告產(chǎn)品批號與抽樣單、產(chǎn)品復(fù)核檢驗報告不一致。十一、生產(chǎn)工藝資料格式與農(nóng)業(yè)部要求不一致。十二、生產(chǎn)工藝資料中原輔料來源不清。申報常見問題匯總九、現(xiàn)場核查報告未填寫產(chǎn)品批號。38申報常見問題匯總十三、生產(chǎn)工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關(guān)鍵工序的描述。需中藥提取的產(chǎn)品，應(yīng)提供提取工藝。十四、生產(chǎn)工藝資料中產(chǎn)品潔凈級別不符合獸藥GMP要求。十五、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2016）60號文件要求，應(yīng)提供藥學(xué)研究資料。十六、企業(yè)上傳附件有誤。申報常見問題匯總十三、生產(chǎn)工藝資料中缺少“滅菌”步驟等關(guān)39申報常見問題匯總十七、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號要求。1、企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)。

新獸藥監(jiān)測期自新獸藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算。2、未提供新獸藥生產(chǎn)的協(xié)議書。若新獸藥證書上有生產(chǎn)條件的單位超過3家的，由所有研制單位協(xié)商推薦3家企業(yè)生產(chǎn)，并在申報資料中附有推薦協(xié)議書；只有在新獸藥證書中所有研制單位都無生產(chǎn)條件的可以轉(zhuǎn)讓1家具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。

申報常見問題匯總十七、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號要求。40申報常見問題匯總十八、不符合農(nóng)業(yè)部公告第954號要求。

企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)業(yè)部公告第954號要求提供相關(guān)申報資料。

未提供委托加工合同副本、中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關(guān)材料。

申報常見問題匯總十八、不符合農(nóng)業(yè)部公告第954號要求。41申報常見問題匯總十九、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求。

第5條企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求提供相關(guān)資料。動物實驗包括：異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等。

申報常見問題匯總十九、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求。42申報常見問題匯總二十、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號要求。

企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號要求提供相關(guān)資料。

對在國內(nèi)擁有專利的獸藥，專利權(quán)屬人應(yīng)在中國獸藥信息網(wǎng)發(fā)布專利聲明。申請生產(chǎn)監(jiān)測期屆滿但有知識產(chǎn)權(quán)保護的獸藥