加羅寧?地佐辛注射液引言...............................................................................................4第一部分疼痛及相關(guān)知識.........................................................61.疼痛的定義................................................................................62.疼痛給生活帶來了哪些不便？................................................73.疼痛的分類................................................................................74.疼痛的常用評估方法................................................................85.鎮(zhèn)痛藥分類................................................................................96.麻醉性鎮(zhèn)痛藥的定義..............................................................107.什么叫依賴性？......................................................................10第二部分加羅寧產(chǎn)品知識........................................................118.加羅寧的主要適應(yīng)癥...............................................................119.加羅寧的注冊分類...................................................................1110.加羅寧的性狀及規(guī)格.............................................................1111.加羅寧的用法用量.................................................................111加羅寧?地佐辛注射液12.加羅寧的不良反應(yīng)................................................................1213.加羅寧的注意事項................................................................1214.加羅寧的作用機(jī)制是什么？................................................1415.加羅寧的特點及研發(fā)背景....................................................1516.加羅寧不需要紅處方的依據(jù)是什么？................................1617.如何證明地佐辛是揚子江藥業(yè)的獨家品種？....................1618.加羅寧“強(qiáng)效鎮(zhèn)痛”的依據(jù)....................................................1719.加羅寧“快速起效“持久有效”的依據(jù)........................1720.加羅寧“綠色鎮(zhèn)痛”的依據(jù)................................................1821.老年人能用加羅寧嗎？........................................................1922.加羅寧的孕婦及哺乳期婦女用藥........................................2023.加羅寧能否用于膽囊手術(shù)患者............................................2024.加羅寧藥物過量的癥狀及治療措施是什么？....................2125.加羅寧的臨床試驗................................................................2126.加羅寧的藥理、毒理作用....................................................252加羅寧?地佐辛注射液27.加羅寧的藥代動力學(xué)............................................................25第三部分加羅寧市場推廣.......................................................2628.鎮(zhèn)痛藥市場狀況....................................................................2629.加羅寧較合適的醫(yī)院科室....................................................2730.加羅寧的目標(biāo)人群................................................................2731.加羅寧有哪些市場優(yōu)勢？....................................................2732.其他問題..............................................................................273加羅寧?地佐辛注射液引言一傷損痛感覺是機(jī)體許疾見體臟痛致阿類鎮(zhèn)主激神特的產(chǎn)生鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)痛作用與體易藥及斷痛、鎮(zhèn)。的地位痛當(dāng)產(chǎn)賴癮或4加羅寧?地佐辛注射液精神物，如。公的羅，能緩后癥起疼強(qiáng)物用促戒反應(yīng)程并且不會隨著劑量的增加而增加條比諾的傾列入了精類制藥物法規(guī)WHO實辛傾。需人疼臟是理生是5加羅寧?地佐辛注射液在一些落后的地區(qū)但最近幾年疼痛也受到醫(yī)療界的關(guān)注2005生醉會阿片類鎮(zhèn)痛藥的著濟(jì)痛逐來多，缺長，成癮性小已醫(yī)的信的減苦患活。第一部分疼痛及相關(guān)知識1.疼痛的定義痛的為：驗和情感體驗傷的殊痛繼壓征痛①一制為；6加羅寧?地佐辛注射液②疼痛是一種個生心和素。2.疼痛給生活帶來了哪些不便？同會影響病生生量睡不然對依痛導(dǎo)而常引恐和焦生念。3.疼痛的分類續(xù)性。急性疼痛持續(xù)時間相對較短，通常指疼痛時間短于3個，引起人們?nèi)绲伟l(fā)可急次。疼性導(dǎo)7加羅寧?地佐辛注射液致原方短效患不有確。慢性疼痛被定義為超過3個月或6的疼痛可以在沒傷者有生活質(zhì)量嚴(yán)重能展性經(jīng)的變敏。也痛別痛患者疼解于細(xì)滅途的慮有一樣的預(yù)期此痛求盡活力的治方法。4.疼痛的常用評估方法用估幾①法8加羅寧?地佐辛注射液(visualanaloguescaeASJ)②分量表(verbaldsrposscal，S③數(shù)估分量表(numericalratingsce，NRS在10標(biāo)痛0級為疼1～3級度4670重度痛④—r面量表過觀察用6個不同的面部情從傷泣)下分別為05稍適⑤Mcgl疼為5即01級有疼感但嚴(yán)重2級3級疼痛，；4級痛劇恐感5。5.鎮(zhèn)痛藥分類托諾司康、9加羅寧?地佐辛注射液瑞布藥、酮aagscs或解應(yīng)，時的。7.什么叫依賴性？在應(yīng)種后或精神性的依賴和需求，分生理依賴和精神依賴兩種。生理依賴性〔physiologicaldependence〕也稱軀體依賴性〔physicaldependence〕，具有耐受性證據(jù)或停藥癥狀。精神依賴〔psychologicaldependence是需要藥物緩解精神緊張和情緒障礙但無耐受性和停藥癥狀的一種依賴性。藥濫用具會要。10加羅寧?地佐辛注射液第二部分加羅寧產(chǎn)品知識8.加羅寧的主要適應(yīng)癥寧于中等療。9.加羅寧的注冊分類寧分學(xué)二類10.加羅寧的性狀及規(guī)格性狀為略帶粘稠無色的澄明液體。規(guī)格為1ml:5mg/支。每盒4件0。11.加羅寧的用法用量肌注：推薦成人單劑量為5～20mg，但臨床研究中的初劑量為10mg。應(yīng)根據(jù)病人的體重、年齡、疼痛程度、身體狀況及服用其的節(jié)隔36，最高劑量20mg/次,一天最多不超過120mg/天。靜注：初劑量為5mg，以后～10mg/2～4。按照5mg注射液放入50ml生中例慢靜脈滴〔0分鐘以上推薦為10mg注射液放入100ml生理鹽水中，緩靜滴。1加羅寧?地佐辛注射液12.加羅寧的不良反應(yīng)臨心良：1.惡心、嘔吐、鎮(zhèn)靜及注射液部位反應(yīng)發(fā)生率為3-9％；2.頭暈發(fā)生率在1-3％；3.出汗、寒戰(zhàn)、臉紅、血紅蛋白低、性脈、痛、不、紅斑、等﹤1%。見因系良件轉(zhuǎn)、鳴。研為：單次用藥組：輕度惡心發(fā)生率為1.4%。一周用藥組：輕至中度的嘔吐、惡心和頭暈發(fā)生率29.4%。13.加羅寧的注意事項1、本品含有焦亞硫酸鈉，硫酸鹽對于某些易感者可能引起過重。2、本品具有阿片拮抗劑的性質(zhì)，對麻醉藥有身體依賴性的12加羅寧?地佐辛注射液薦。3、本品為強(qiáng)效阿片類鎮(zhèn)痛藥應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)使用，以便及時發(fā)抑當(dāng)。4、對于腦損傷、顱內(nèi)損傷或顱內(nèi)壓高的病人，使用本品產(chǎn)制脊類時使為。5、本品可引起呼吸抑制，患有呼吸抑制、支氣管哮喘、呼阻使要。6、本品經(jīng)過肝臟代謝和腎臟排泄，肝、腎功能不全者應(yīng)用品低量。7、膽囊手術(shù)者慎用本品。8、使用本品的患者在藥物作用存在時，不應(yīng)開車或操作危險機(jī)器。9、阿片類鎮(zhèn)痛藥、普通麻醉劑、鎮(zhèn)靜藥、催眠藥或其他中統(tǒng)因此，聯(lián)合治療時，一種或全部藥物的劑量都應(yīng)減少。10、本品與酒精和/或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用可能對物13加羅寧?地佐辛注射液用。1、本品溶液變色或有沉淀則停止使用。12地佐辛在動物濫用傾向性試驗中已替代嗎啡在濫用傾向試驗中藥為麻的進(jìn)展中，未發(fā)現(xiàn)臨混動拮這物人用物地賴在耐。14.加羅寧的作用機(jī)制是什么？地佐辛是新型橋環(huán)氨基四氫萘，是阿片受體混合激動抗劑，對κ受體產(chǎn)生激動對μ受不產(chǎn)生的μ。阿片受體分為μ、δ、κ三種，分布在痛覺傳導(dǎo)區(qū)以及與側(cè)丘腦、脊些以劑激活，產(chǎn)生不同的生物效應(yīng)。激動μ受體會產(chǎn)生脊髓以上鎮(zhèn)痛，引起呼吸抑制、較少胃腸蠕動、惡心嘔吐、心率減慢和藥物14加羅寧?地佐辛注射液依賴性激動κ受體的藥物會產(chǎn)生脊髓鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和輕度的呼吸抑制。地佐辛對μ受體只引起較弱的效應(yīng)，有時還可因?qū)^少。地對κ激強(qiáng)。15.加羅寧的特點及研發(fā)背景辛阿痛的作具不的點：（1）強(qiáng)。（2）用藥外道在20佐法WO鑒制。用有。因此臨床上強(qiáng)輕低國被列入精神藥品二類。15加羅寧?地佐辛注射液16.加羅寧不需要紅處方的依據(jù)是什么？在中國食品布生件地神衛(wèi)、和第一類品印紙色注精印方右上角標(biāo)“二者應(yīng)診者，為其知情意書使方。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量某情用，明。17.如何證明地佐辛是揚子江藥業(yè)的獨家品種？國品監(jiān)理網(wǎng)品一地是的。16加羅寧?地佐辛注射液18.加羅寧“強(qiáng)效鎮(zhèn)痛”的依據(jù)加羅寧單支劑量5mg靜注鎮(zhèn)痛療效優(yōu)于5mg。雙研選26者單劑量靜脈注射地佐辛5mg或嗎啡5mg鎮(zhèn)療結(jié)果說明，給后5后1小時靜脈注射地佐辛5mg平均疼痛緩解分值顯著優(yōu)于嗎啡5mg；在整個6，〔醫(yī)生和病人對地佐辛的鎮(zhèn)痛滿意率高。:Pt,〔S,PnitK.Irvosfrpspriepi:adob-ld,pcooredoasnwhmoi.JClnPaal.9,2(2-〕19.加羅寧“快速起效”、“持久有效”的依據(jù)加羅寧肌注靜注15分續(xù)6小。一項隨機(jī)、雙盲、平行對照研究，該研究入選60惡腫瘤患肉注射地佐辛10mg或布托啡諾2mg的，結(jié)果說明，地佐辛起效后5效〔果后6:hE,s〔J.opsnofiaslrwhbupnladpcoincric17加羅寧?地佐辛注射液crp:amhdoeleaeafrthgedrado.Cnl.,〕20.加羅寧“綠色鎮(zhèn)痛”的依據(jù)〔1〕。a辛體依賴潛顯鹽嗎增〕加，有〔1。〕〕猴的催促反明〔2，佐身依〕明酸噴。b、精神依賴性嗎啡相當(dāng)，低于丁丙諾啡諾鼠件置試說與當(dāng)限。等〔3的佐和布諾賴。〔:.偉萍驗.leEdnlyfa18加羅寧?地佐辛注射液wcJo.3.kr.Drtetsecsfteinntronudtad.Jro,23):1907〕(2寧。一項隨機(jī)、雙盲、平行對照研究，該研究入選60惡腫瘤患肉注射地佐辛10mg或布托啡諾2mg的，結(jié)果于的〔%%〕。〕〔R:hE,s.nfr。whbraladlboncoccera:amhdtoateasaarhendds.nml.8,-〕21.老年人能用加羅寧嗎？與所有混片動抗相有可能產(chǎn)生顯著的呼吸抑制的精神狀態(tài)或誘發(fā)譫妄本19加羅寧?地佐辛注射液量。1定，兒情可。2未必用。3因薦使本品。約肌，和加適絞。炎痛不使麻發(fā)物，解道攣。作為麻醉性鎮(zhèn)結(jié)痛療并無相關(guān)禁病。20加羅寧?地佐辛注射液24.加羅寧藥物過量的癥狀及治療措施是什么？臨未量研非受健康受試者，最大無毒性劑量為30mg/70kg。病輸血及控。25.加羅寧的臨床試驗本品臨床試驗由北京大學(xué)中國藥物依賴性研究所負(fù)責(zé)組織軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)腫院4個試驗中。臨床試多機(jī)雙照開價射鎮(zhèn)全。法臨定入病標(biāo)選者后藥鎮(zhèn)液2注射液及其模各1上藥1小，.佐21加羅寧?地佐辛注射液辛注射液2支，肌注，q6h，連續(xù)用藥1周，對照組：硫酸嗎啡注射液及其模擬藥各1支，肌注，q6h，連續(xù)用藥1周以上假設(shè)用藥第3日仍無效〔即疼痛強(qiáng)度評分≥4，即視為無效病例，可改用其他鎮(zhèn)痛藥3.開使用地佐辛注射液2支一次肌注假設(shè)用藥后1可再使用地佐辛注射液1。象術(shù)后疼痛和癌癥疼痛患者。標(biāo)1.疼痛強(qiáng)度由患者記錄或由患者提供數(shù)據(jù)醫(yī)務(wù)人員記錄。2.疼痛緩解度：由醫(yī)務(wù)人員根據(jù)病人疼痛緩解的臨床表現(xiàn)如睡眠以記錄。0度：；1度：輕度；2度：中度解3度：明顯緩解4度：完全緩解。記錄。果本品臨床共入選受試者9。雙盲對照試驗單次給藥用于術(shù)后疼痛入選144例患者中有4不良反應(yīng)評價為140例，其中使用試驗藥和對照藥的各為70例性22加羅寧?地佐辛注射液體間統(tǒng)意P>0.0。雙盲對照試驗一周選63例患者，中地佐辛有3例〔2例因良1例因缺嗎啡組有4例患用一天。參與療效評價的為56例，其中組31例，嗎啡組5例，參評為63例，其中地佐辛組4例，嗎啡組29例、重學(xué)P>0.5，可性。±。有效性評價：本試驗以我國目前最常用的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥度冷對兩效較，用藥0.5小明，后0.5小達(dá)60.%后4小時達(dá)100.0%并一到后6小時。對照組后05時的以上疼為64.%4小時為97.%6為98.6%。用度、