潔凈室人員行為規范潔凈室的定義和宗旨潔凈室是將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。潔凈室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差錯。2潔凈室人員行為規范潔凈區的分類風壓壓差風的流動方式（氣流狀態來區分，主要分為亂流（非單向流）潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室）3潔凈室人員行為規范控制的項目1、微生物2、塵埃粒子3、溫度和濕度4、壓差5、照度6、氣密性7、靜電4潔凈室人員行為規范潔凈室污染源知識發塵量：潔凈室內的發塵量，來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下，發塵主要來自人，占90%左右。在人的發塵量上，由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也不斷減少。

5潔凈室人員行為規范潔凈室污染源知識發菌量：工作人員產生的污染：1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落。3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌。5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒。6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒。7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。6潔凈室人員行為規范潔凈室污染源知識（1）潔凈室內當工作人員穿無菌服時：靜止時的發菌量一般為10-300個/min.人軀體一般活動時的發菌量為150-1000個/min.人快步行走時的發菌量為900-2500個/min.人（2）咳嗽一次一般為70~700個/min.人噴嚏一次一般為4000~62000個/min.人（3）穿平常衣服時發菌量3300~62000個/min.人（4）無口罩發菌量:有口罩發菌量1:7~1:14（5）發菌量：發塵量1:500~1:1000據國內事例：（6）手術中人員發菌量878個/min.人7潔凈室人員行為規范潔凈室規范個人衛生更衣程序清潔消毒個人行為物料行為工藝衛生清場管理8潔凈室人員行為規范潔凈室個人衛生不得在潔凈室內吸煙，進食，咀嚼口香糧，吃瓜子。不得帶食物進入潔凈室，并不得放進更衣柜內。不得佩戴佩物及化妝。不得帶與生產無關物件及個人物件進入潔凈室。不得留胡須，不得留長發，不得留指甲，要勤理頭發、胡須、勤洗頭發勤洗澡、洗腳和襪子。9潔凈室人員行為規范更衣程序鞋子擺放進柜里，并將鞋尖往內，鞋跟往外，整齊擺放鞋柜線內，不得隨意塞入柜內，鞋子左右不分。個人物品及衣服整齊放入柜中鎖好，不得隨意將門掩上。更鞋時不行將腳接觸地面和放入鞋柜表面上。洗手必須按程序擦洗，洗后不得將水甩干，必須使用烘干機將手烘開。10潔凈室人員行為規范更衣程序未洗手不得直接進入二更進行更衣程序。未經培訓更衣程序的人員不得進入潔凈室，外來人員勿必有潔凈室人員現場指導監督進入。生產期間，未經更衣程序不得進入潔凈室。進入D區穿潔凈服流程需先戴帽子，再戴口罩，然后穿上衣，再穿下衣，并將衣服扎入下衣內，出來反之。手觸碰鞋跟后需及時進行消毒。11潔凈室人員行為規范更衣程序脫衣時，不得將衣服反起，放入待清潔桶內。穿衣時，手盡可能不要觸碰衣服的外表面。洗衣時，衣服與褲子、衣袋號碼相對應，并及時填寫清洗消毒記錄。手消毒噴灑要均勻，分布完全，不得將手甩干或在衣物在擦干，需保證消毒劑在表面的潤濕時間。不得將袖子拉高，拉鏈拉到位。12潔凈室人員行為規范更衣程序發現衣服破損需及時更換，。出汗將衣物打濕或被水濕后，需重新更換。穿衣，帶口罩、手套，不要觸碰祼露面。手出汗后及時消毒，做到半小時一次手消毒。戴手套操作前，檢查手套是否干凈無水珠無破損，無異物，必要時需進行消毒。更衣速度不宜過快。13潔凈室人員行為規范清潔消毒程序任何物品進入潔凈區均需清潔，消毒，并任好物品進入潔凈區清潔消毒記錄。物品放入傳遞窗需對傳遞窗進行清潔并記錄。ABC級傳遞窗需使用前后均需進行清潔消毒方可使用。任何掉到地面的物品和工具均不得使用，需經清潔消毒后再使用。14潔凈室人員行為規范清潔消毒程序水池保持清潔干燥，使用完后需用消毒劑進行消毒。地漏需清潔并保持液封存在，生產過程中不得打開地漏。進行生產操作前檢查設備完好，清潔，干凈，記錄完全，操作完成及時填寫記錄。不得直接用水沖洗天花板。15潔凈室人員行為規范清潔消毒程序不得使用過期的消毒劑，消毒劑不得開蓋放置，防止揮發和污染。每月交替使用消毒劑。設備內表面或與藥品直接接觸物口的消毒必需使用酒精消毒，不得使用易產生化學殘留的消毒劑。物料擺放盡可能將標簽面放置可視方向。清潔時需常換水和清洗抹布。16潔凈室人員行為規范清潔消毒程序直接接觸產品表面的最終清洗水應和生產用水的規格相同。潔凈室應從高潔凈級別到低潔凈級別進行清潔。潔凈空間消毒方式：主要以臭氧消毒。消毒周期是每季度一次。若潔凈區壓差異常、微生物超警戒限、停電、空調運行偷停、潔凈區初次使用等則需重新進行表面和空間消毒。17潔凈室人員行為規范清潔消毒程序空間消毒前將所有密閉設備開口打開。控制環境相對濕度在60-80%間。臭氧空間消毒的濃度大于20mg/m3維持1小時。空間消毒后需排風一小時以后方能進入室內操作。空間消毒的臭氧殘留不得超過0.2mg/m3。18潔凈室人員行為規范個人行為人員不可聚集聊天，有必要時才講話。室內不得抅肩搭配。不得摘下口罩進行交談和呼吸。潔凈室內開關門速度不宜過快。傳遞窗與緩沖門不得同時打開兩邊。不得打開傳遞窗與緩沖門進行對話。進入潔凈區需隨手關門，并不得同時開啟兩扇或多扇門，防止氣體倒罐，以保持室內正壓。19潔凈室人員行為規范個人行為進入潔凈區不得接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛、及祼露部位，接觸后需及時進行手消。潔凈區的任何操作輕拿輕放。潔凈區不行使用手機。不得打噴嚏，盡可能需到回風口或更衣緩沖間進行，若打完噴嚏后需重新更換口罩及消毒。不行在潔凈室內追趕打鬧。20潔凈室人員行為規范個人行為行走速度不宜過快。理想值為行走速度小于送風速度。潔凈室內不得靠墻，交叉手，翅起二郞腿，席地而坐，席地而臥。不得拍打彩鋼板及玻璃。不得大聲說話。不得在回風口堆積存和物品，阻礙換風次數。21潔凈室人員行為規范物料行為物料轉運過程中，不得直接暴露于空氣中，及不得穿越較低級區域。物料周轉桶及式器具不得直接存放于地面。物料周轉桶倒料時，不得敲擊桶底。操作物料時，手或身體盡可能不要在物料上表面操作，并不得站在物料的上風口。未經凈化的任何物料不得進入潔凈區。23潔凈室人員行為規范物料行為消毒方法，使用正確，如紫個燈照射的時間，清潔程序遵從從左到右，從上到下，從里到外的方法。不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；人員不從物流通道出入，物料不從人流通道進出。物料應暫存于該類物料的指定暫存間。物料進入潔凈區應無灰塵房間設置的黃色分隔標示帶，則潔凈區或非潔凈區的人員不得越過該色帶。24潔凈室人員行為規范工藝衛生物料衛生生產過程衛生設備衛生25潔凈室人員行為規范工藝衛生（物料衛生）投入生產的物料必須符合全質量標準并有合格證，包裝完好，無受潮、混雜，變質、發霉、蟲蛀等。需清潔處理間脫去外包裝或進行清潔處理方能進入潔凈室。工作結束后及時結料和退料。與藥品直接接觸的干燥用空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。26潔凈室人員行為規范工藝衛生（生產過程衛生）嚴格實施定置管理，保持生產過程的良好秩序。容器、工具使用后及時清潔干凈，必要時進行消毒，不得有遺留斑跡、清潔劑及其殘留物。生產工作間，流水線，設備，容器等均應有衛生狀態標示。每批或每個工序結束后，應按規定進行清場，潔凈區的生產必須在空調凈化系統自凈后方能開始。（半小時）27潔凈室人員行為規范工藝衛生（設備衛生）每批或每天、每工序生產結束后必須按標準操作程序進行清潔設備。清潔要求：主體清潔，無跑冒滴漏，設備周圍無油垢、油污，無污水，無雜物。與物料，產品直接接觸的部位無物料或產品的殘留痕跡。潔凈區使用的設備，容器，管道在進行清潔以后，還必須用純化水或注射用水沖洗干凈，烘干或晾干，并進行有效消毒。清潔后的設備應密閉防止被污染，并填寫相應效期。28潔凈室人員行為規范工藝衛生（設備衛生）難以清洗干凈的設備、工器具應按品種專用，并有明確標示。常用的工具，模具，零配件等整齊存放于工具柜中，并專人保管。29潔凈室人員行為規范清場行為規范每批生產結束后必須進行清場。發生質量事故或發現傳染患者等嚴重威脅產品質量情形時，必須進行清場。清場后物品要分類存放，定置管理，有狀態標識。包括區域物料、文件、衛生（設備、工具器、房間、潔具）清場順序應由里到外，由上到下，從左到右。清場前房間掛上《待清潔》標識30潔凈室人員行為規范物料的清場對現場剩余的原輔料、包材，以及中間體或產品，進行核對，內容包括（物料的數量，標識和核查包裝情況，有否有異物，多余標簽或工器具混入物料中）物料經工序負責人確認后，移入暫存間存放31潔凈室人員行為規范清場（文件資料）收集整理本批次有關的技術文件及各種記錄清理出現場。清理本崗位原有的標簽和記錄，進行種類和數量核對，放回產前原位。32潔凈室人員行為規范清場（工器具、廢棄物）收集崗位生產使用的工器具，如鏟，瓢，取樣器，清點編號和數量。統一收集于大容器中轉移至清洗間進行清洗。生產廢棄物，進行分類收集和包裝，并標識，從物流通道傳出。33潔凈室人員行為規范清場衛生設備、容器具、房間（房間內物品及圓弧角，地面、）按相關SOP進行清潔。地漏用水沖洗清潔干凈，無砂感，再用不易揮發的消毒劑進行。抹布用水清洗干凈后再用消毒劑浸泡消毒。潔凈拖把用水清洗涼干。34潔凈室人