質量管理體系

高級培訓班教程1精選課件課程介紹

0.1課程目標明確建立、實施、保持和持續(xù)改進QMS的目的及作用；理解GB/T19000標準；理解GB/T19001標準；理解審核的基本原則；確定ISO9001:2000標準中質量管理者代表的作用根據(jù)經(jīng)驗確認擔當質量管理者代表時通常會遇到的問題2精選課件對于已經(jīng)是管理者代表或準備擔當這一角色的學員,增強其技巧和效率使所有的學員更好的理解質量管理者代表在追求質量和業(yè)績改進中所起的作用了解組織建立QMS的基本步驟及編制QMS文件的基本方法3精選課件0.2日程安排（詳見課程表）0.3學習要求積極參與培訓全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時應關閉手機、BP機；不從事與培訓無關的活動；不得錄音或錄像；不得攜帶與學習無關的物品進入教室；遵守培訓和考試紀律；課堂內(nèi)禁止吸煙。4精選課件0.4課程考核連續(xù)評價為A、B級，·內(nèi)容-學習態(tài)度、作風-出勤、守時情況-個人素質、技能，語言表述能力·等級-A、Ｂ、C三級(80-100分為A級，60-79分為B級)-60分以下為不合格凡連續(xù)評價成績中出現(xiàn)C級的學員，連續(xù)評價成績?yōu)椴缓细?精選課件第一章概論

第一節(jié)QMS標準的產(chǎn)生和發(fā)展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標準第三節(jié)GB/T19001和19004的關系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性6精選課件1.1QMS標準的產(chǎn)生的發(fā)展

1.ISO9000系列標準ISO于1979成立了TC176負責制定QMS標準1986年ISO/TC176完成第一個標準：ISO84021987年發(fā)布5項：（1）ISO9000（2）ISO9001（3）ISO9002（4）ISO9003（5）ISO9004構成87版ISO9000系列標準7精選課件1.1QMS標準的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）

2.ISO9000族標準ISO9000族標準定義：由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。1990年TC176決定進行修改。分兩階段第一階段1994年完成。提出ISO9000族標準到1999年陸續(xù)發(fā)布了94版的22項標準和2項技術報告第二階段2000年完成第二次修改2000年12月15日ISO/TC176發(fā)布8精選課件1.1QMS標準的產(chǎn)生和發(fā)展（續(xù)）3.2000版ISO9000族標準構成a)核心標準b)支持性標準c)技術報告d)小冊子9精選課件1.22000版ISO族核心標準1.GB/T19000:2000《質量管理體系基礎和術語》2.GB/T19001:2000《質量管理體系要求》3.GB/T19004:2000《質量管理體系業(yè)績改進指南》4.GB/T19011:2003《質量和(或)環(huán)境審核指南》10精選課件GB/T19000:2000

《質量管理體系基礎和術語》取代了94版的8402和9000-1提出八項質量管理原則表述了建立和運行QMS應遵循的12方面的質量管理體系基礎知識給出了有關質量的詞條（10部分，80個術語）附錄中，用概念圖表達了各術語的關系11精選課件GB/T19001:2000

《質量管理體系要求》取代了94版的ISO9001，ISO9002，ISO9003用于審核和第三方認證的唯一標準要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織可根據(jù)不同需要刪減（考慮合理性）名稱變化：“質量體系”變化為“質量管理體系”：意味著QMS是組織質量體系的組成部分不再用“質量保證”：反映本標準規(guī)定的QMS要求除了產(chǎn)品質量保證外，還旨在增強顧客滿意12精選課件GB/T19004:2000

《質量管理體系業(yè)績改進指南》以八項質量管理原則為基礎反映了質量管理體系的內(nèi)涵，為使用者提供業(yè)績改進指南提供了超出ISO9001要求的指南和建議，不用于認證或合同的目的，也不是ISO9001的實施指南也應用了以過程為基礎QMS模式。鼓勵組織在建立、實施和改進QMS及提高有效性和效率時，采用過程方法，通過滿足相關方要求來增強相關方的滿意附錄給出“自我評價”和“持續(xù)改進過程”示例13精選課件GB/T19011:2002

《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》遵循“不同的MS可以有共同管理和審核的要求”合并了94版ISO10011-1，-2，-3；取代了96版的14010，14011，14012適用于所有需要實施質量和（或）EMS內(nèi)部和外部審核的或管理審核方案的所有組織范圍明確了本標準原則上適用于其他領域的審核。給出了足夠的應用空間14精選課件2000版質量管理體系的特點1）以八項質量管理原則為基礎;2）通用性強;3）適度簡化;4）突出了質量管理體系的有效性;5）GB/T19001和GB/T19004“協(xié)調成對”。15精選課件1.3GB/T19001和19004的關系GB/T19001和19004是一對協(xié)調一致的QMS標準兩項標準相互補充兩項標準一起使用收益更大也可單獨使用16精選課件1.3GB/T19001和19004的關系（續(xù)）

GB/T19001和19004的共同點:a)結構相似b)以八項質量管理原則為基礎c)應用相同的QMS基礎和術語d)均采用內(nèi)部審核和管理評審的方法評價QMSe)都包括持續(xù)改進,促進組織達到“持續(xù)的顧客滿意”的目的f)都強調與其他管理體系標準的相容性17精選課件1.3GB/T19001和19004的關系（續(xù)）GB/T19001和19004的區(qū)別1900119004范圍產(chǎn)品質量的目標顧客滿意關注QMS有效性組織業(yè)績改進的目標所有相關方都滿意還特別關注改進組織的總體業(yè)績和效率性質要求指南和建議用途認證審核依據(jù)合同和法規(guī)引用組織內(nèi)部使用用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能18精選課件1.4與其他管理體系的相容性

n

與GB/T24001—1996、GB/T28001-2001相互趨進n

不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關管理體系的要求結合或整合n

為建立符合本標準要求的QMS體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系

19精選課件我國等同采用2000版ISO9000

族標準的國家標準代號1.GB/T19000-2000idtISO9000:2000<質量管理體系基礎和術語>2.DGB/T19001-2000idtISO9001:2000<質量管理體系要求>3.GB/T19004-2000idtISO9004:2000<業(yè)績改進指南>4.GB/T19011-2003idtISO19011:2002〈質量管理體系和（或）環(huán)境管理體系審核指南〉20精選課件與2000版GB/T19001標準有關的其它國際標準和行業(yè)標準1.ISO/TS16949：2002質量管理體系——汽車生產(chǎn)和有關服務的零件組織應用ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998質量體系-汽車供方關于應用ISO9001的特定要求3.TL9000：2000電信業(yè)應用ISO9001：1994的質量體系要求4.ISO13485：1996質量體系——醫(yī)療器械應用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品飲料工業(yè)應用ISO9001：2000的指南21精選課件第二章八項質量管理原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關系22精選課件原則1.以顧客為關注焦點組織依存于顧客.因此,組織應當理解顧客當前和末來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。23精選課件原則2領導作用領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。24精選課件原則3全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。25精選課件原則4過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。26精選課件原則5管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。27精選課件原則6持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。28精選課件原則7基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎之上的。29精選課件原則8與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。30精選課件第三章質量管理體系基礎1.質量管理體系說明2.質量管理體系要求和產(chǎn)品要求3.質量管理體系方法4.過程方法5.質量方針和質量目標6.最高管理者在質量管理體系中的作用31精選課件7.文件8.質量管理體系評價9.持續(xù)改進10.統(tǒng)計技術的作用11.質量管理體系和其它管理體系的關注點12.質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系32精選課件第四章基本術語一.特性和質量特性二.要求三.質量四.過程、產(chǎn)品和程序五.質量管理六.體系、管理體系、質量管理體系七.不合格和缺陷八.設計和開發(fā)33精選課件4.1特性和質量特性的概念

定義特性（3.5.1)：可區(qū)分的特征質量特性(3.5.2)：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性34精選課件4.2要求的概念

要求(3.1.2):明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質量管理體系要求、顧客要求注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明注4：要求可由不同的相關方提出35精選課件4.3質量的概念

質量（3.1.1)：一組固有特性滿足要求的程度。注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性36精選課件4.4過程、產(chǎn)品、和程序的概念

過程（3.4.1):一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”37精選課件程序（3.4.5):為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”38精選課件產(chǎn)品（3.4.2)：過程的結果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別-服務（如運輸）-軟件（如計算機程序、字典）-硬件（如發(fā)動機零件）-流程性材料（如潤滑油）注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果注3：質量保證主要關注預期的產(chǎn)品39精選課件4.5質量管理的概念質量管理(3.2.8)：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制訂質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進40精選課件4.6體系、管理體系、質量管理體系的概念體系（系統(tǒng)3.2.1）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系(3.2.2)：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如：質量管理體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系質量管理體系(3.2.3)：在質量方面指揮和控制組織的管理體系41精選課件4.7不合格和缺陷不合格(3.6.2)：未滿足要求。缺陷(3.6.3)：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。42精選課件4.8設計和開發(fā)的概念設計和開發(fā)(3.4.4)：將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段注2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品的設計和開發(fā)或過程的設計和開發(fā)）43精選課件4.9術語的替代規(guī)則GB/T19000標準第三章“術語和定義”中所規(guī)定的術語如果出現(xiàn)在其他定義中，可以用其完整的定義替代最好一次替代一個術語，至多替代二個44精選課件4.10術語的概念關系與概念圖屬種關系：在層次結構中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述。從屬關系：在層次結構中，下層概念形成了上層概念的組成部分關聯(lián)關系：兩個概念之間的關系存在原因和結果、活動和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等聯(lián)系45精選課件第五章GB/T19001的理解要點0.12000版GB/T19001-2000標準作用、指導思想1.采用質量管理體系應當是組織一項戰(zhàn)略性的決策。統(tǒng)一QMS的結構或文件不是本標準的目的。2.質量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充。3.以八項質量管理原則為理論基礎。4.采用過程方法。46精選課件0.22000版GB/T19001標準的特點1.適宜的靈活性；2.減少了強制性文件要求，給使用者以更多的自主權；3.采用了過程為基礎的質量管理體系模式；4.以顧客為關注焦點原則貫穿于標準的全過程；5.強化最高管理者的作用；6.持續(xù)改進質量管理體系的有效性；47精選課件GB/T19001中的術語和定義標準采用GB/T19000中的術語和定義供應鏈：供方——組織——顧客A供應鏈只在有三方的情況下使用；B只有二方時使用供方和顧客；組織是顧客的供方；組織是供方的顧客標準中的“產(chǎn)品”,也可指“服務”

48精選課件1.1（范圍）總則GB/T19001可用于下列情況：a）組織為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品；b）為增加顧客滿意；注：19001的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求。c）能力的定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領。49精選課件1.2應用1）19001的要求是通用的。2）刪減的原則：a）因組織及其產(chǎn)品的特點不適用時可刪減標準要求；b）認證時，刪減的范圍只限第7章；c）刪減不應影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責任。50精選課件4.1（QMS）總要求

1）應建立形成文件的QMS，并實施、保持、持續(xù)改進其有效性2）按PDCA的方法建立、實施、改進QMS：a）識別過程：b）確定過程順序和相互作用：c）確定過程準則和方法d）提供資源和信息；e）實施過程，實現(xiàn)所策劃的結果；g）持續(xù)改進。3）影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應識別并控制。51精選課件4.2.1（文件要求）總則

QMS文件包括:a）質量方針和質量目標

b）質量手冊

c）19001要求的6項程序文件；

d）過程有效策劃運行，控制所需的文件

e）記錄文件的價值：文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，

52精選課件4.2.2質量手冊

1）質量手冊定義：規(guī)定組織QMS的文件2）手冊內(nèi)容至少包括：a）QMS范圍（包括刪減細節(jié)和理由）；b）QMS的程序文件或對其引用；c）對QMS過程和過程間相互作用的表述53精選課件4.2.3文件控制1）必須制定文件控制程序文件。2）需控制的文件范圍包括4.2.1a)--e)3）控制內(nèi)容包括19001/4.2.3的7個方面批準、評審與修訂、修訂狀態(tài)、獲取、標識外來文件、作廢文件4）記錄的表格按本條款控制。5）填寫后的記錄，按4.2.4的要求控制。54精選課件4.2.4記錄控制1）記錄的定義：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。2）制定記錄控制程序文件。3）記錄控制的內(nèi)容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。55精選課件5.管理職責GB/T19001對最高管理者的職責要求共9項、6條：1）管理承諾；2）以顧客為關注焦點；3）確保制定質量方針；4）確保建立質量目標；5）確保策劃QMS；6）確保規(guī)定職責和權限并溝通；7）指定一名管理者代表；8）確保建立內(nèi)部溝通過程并進行有效溝通；9）進行管理評審。56精選課件5.1管理承諾

1）最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進QMS2）對以上承諾的實現(xiàn)應提供證據(jù)，包括：a)向組織傳達滿足要求的重要性；b)制定質量方針；c)制定目標；d)進行管理評審；e)確保資源獲得。57精選課件5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應確保：1.對顧客要求加以確定并滿足（7.2.1）2.以增強顧客滿意為目的。（8.2.1）58精選課件5.3質量方針質量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。所建立的質量方針與組織的宗旨相適應；包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾；為制定、評審質量目標提供框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；持續(xù)適宜性得到評審；最高管理者批準。59精選課件5.4.1質量目標1）應在相關職能和層次上建立質量目標。2）其內(nèi)容應有滿足產(chǎn)品要求的。3）應是可測量、可考核的。4）應與質量方針保持一致，能通過目標實現(xiàn)方針。60精選課件5.4.2質量管理體系策劃1）按所建立的質量目標進行QMS策劃。2）QMS策劃的結果應能實現(xiàn)質量目標并滿足19001標準4.1條款的要求。3）對QMS的變更的策劃和實施，仍應保持QMS的完整性。61精選課件5.5.1職責和權限

1）確定機構設置；2）規(guī)定各部門的職能；3）規(guī)定各崗位的職責和權限；4）職責和權限得到溝通。62精選課件5.5.2管理者代表

1）由最高管理者指定；2）管理代表應是管理者之一；3）其職責和權限有3項（19001第5.5.2）63精選課件5.5.3內(nèi)部溝通1）溝通范圍是QMS有效性的信息，如質量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標完成的情況等。2）溝通的目的是達到組織內(nèi)（在質量管理有效性方面）增強理解和協(xié)調行動。3）溝通方法：a)由管理者報告一個時期的工作總結和工作安排；b)情況介紹會、成績表彰會、質量分析會等；c)布告欄、宣傳欄、內(nèi)部刊物等；d)聲像和電子媒體；e)匯報、檢查。64精選課件5.6.1（管理評審）總則

1）最高管理者負責；2）按策劃的時間間隔進行；3）目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；4）評審包括QMS改進機會、變更需要及質量方針和質量目標；5）保持記錄。65精選課件適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑適宜性質量管理體系適應環(huán)境變化的控制能力隨變化改進QMS，包括質量方針和目標，過程控制方法有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達到目標的效果和程度充分性質量管理體系全面、完整滿足質量管理要求的能力和本領采取改進過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領66精選課件5.6.2管理評審輸入1）審核結果(含內(nèi)外部審核)2）顧客反饋(含顧客抱怨)3）過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性4）預防和糾正措施狀況5）以往管理評審的跟蹤措施6）可能影響質量管理體系的變更7）改進的建議67精選課件5.6.3管理評審輸出1）QMS及其過程有效性的改進；2）與顧客要術有關的產(chǎn)品的改進3）資源需求。68精選課件6.1資源提供

1）確定并提供資源的目的：a)實施和保持QMS并持續(xù)改進其有效性b)增強顧客滿意。2）19001要求的資源有：人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。69精選課件6.2.1（人力資源）總則

1）19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質量工作的人員。2）人員能力的基本要求是應能勝任本崗位的工作。3）人的能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。70精選課件6.2.2能力、意識和培訓

1）確定各崗位人員的能力需求（四個方面）；2）提供培訓或其他措施滿足需求；3）評價措施的有效性；4）提高員工的質量意識（通過培訓、宣傳、溝通等方式）；5）保持四個方面的適當記錄。71精選課件6.3基礎設施1）范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的；2）適用時包括三類（a;b;c)；3）組織應根據(jù)產(chǎn)品性質自行確定并提供；4）控制基礎設施的確定,提供和維護的過程。72精選課件6.4工作環(huán)境

1）工作環(huán)境（3.3.4)定義：工作時所處的一組條件。2）190016.4工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。3）組織應根據(jù)產(chǎn)品性質確定并管理工作環(huán)境。73精選課件7.產(chǎn)品實現(xiàn)

1）產(chǎn)品實現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務。其他各過程為間接增值過程,應在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其管理的有效性。2）不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別,因而QMS的控制管理在不同組織有很大不同。3）組織應根據(jù)其產(chǎn)品性質、組織特征進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、確定過程并實施。4）本章19001的要求不適用時可刪減。74精選課件7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1）產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個QMS的過程的一部分。2）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結果應確定四個方面的適當內(nèi)容（19001第7.1a-d）3）策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。4）質量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的一種常見形式。75精選課件7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定a）顧客規(guī)定的要求；b）通常隱含的要求；c）有關法律法規(guī)的要求；d）組織的附加要求76精選課件7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審1）評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2）評審應確保滿足19001/7.2.2的三項要求。3）保持評審結果及評審所引起的措施記錄。4）顧客要求不一定都形成文件。5）產(chǎn)品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員。77精選課件7.2.3顧客溝通組織應建立適當?shù)臏贤ò才牛詽M足顧客的以下需求：a）顧客要了解組織的產(chǎn)品信息；b）查詢訂貨情況或修改訂貨；c）顧客反饋信息，包括抱怨。78精選課件7.3.1設計和開發(fā)的策劃1）指產(chǎn)品的設計和開發(fā)2）對產(chǎn)品的設計和開發(fā)的策劃，應確定三項內(nèi)容。（見19001/7.3.1a.b.c）3）管理好參與設計的不同小組之間的接口（組織接口，技術接口）4）策劃的輸出，隨設計進展在必要時予以更新。

79精選課件7.3.2設計和開輸入1）設計和開發(fā)的輸入是對所設計的產(chǎn)品有關的要求。2）設計和開發(fā)輸入應包括四項要求（19001/7.3.2第a——d條款）。3）對這些輸入應進行評審，以確保充分和適宜。4）所確定的輸入應有記錄。80精選課件7.3.3設計和開發(fā)輸出1）設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程完成后的結果。2）不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)有不同的輸出。3）輸出方式應能對照輸入進行驗證4）輸出在放行前應予以批準5）輸出應滿足19001/7.3.3a-d的四項要求。?

81精選課件7.3.4設計和開發(fā)評審1）評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。2）設計和開發(fā)的評審應按7.3.1策劃的安排在適當階段進行。3）評審的目的:a)評價該階段的結果滿足要求的能力b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4）由與所評審階段有關的職能的代表參加。5）保持評審記錄。82精選課件7.3.5設計和開發(fā)驗證

1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2）設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足設計輸入要求的程度。3）設計和開發(fā)的驗證應按7.3.1策劃的安排進行。4)保持驗證記錄。83精選課件7.3.6設計和開發(fā)的確認1）確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2）應按7.3.1策劃的安排進行確認。3）確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行,產(chǎn)品試用報告即是確認的客觀證據(jù)。4）只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或實施前進行。5)保持確認記錄84精選課件設計評審、設計驗證、設計確認的比較設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可能是樣品）時機在設計的適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬85精選課件設計評審、設計驗證、設計確認的關系圖

設計評審產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品設計驗證設計確認86精選課件7.3.7設計和開發(fā)更改的控制

1）識別對設計和開發(fā)的更改,并保持記錄，適當時應進行評審、驗證和確認。2）評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響。3）更改在實施前應經(jīng)授權人批準。4）保持更改記錄87精選課件7.4.1采購過程1）控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2）既要控制供方（如評價能力），又要控制采購的產(chǎn)品（如檢驗、驗證）。3）控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或服務提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。4）應對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價a)在評價的基礎上選擇合格的供方b)對選定的合格供方在適當時重新評價c)應制定選擇、評價和重新評價的準則5）確定合格的供方,可行時,形成合格供方名冊和檔案6）對選定的合格供方進行有效的控制和合作7）進行重新評價8）保持對供方評價的記錄88精選課件7.4.2采購信息

1）采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品的要求。2）采購信息適當時包括三項內(nèi)容（見19001/7.4.2a-c),也可以口頭方式向供方溝通。3)在與供方溝通前,應采取適當方式確保采購要求是否充分和適宜的。89精選課件7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1）驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定

2）組織應確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施。3）當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中作出規(guī)定。90精選課件7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制1）應策劃生產(chǎn)和服務提供的過程。2）使其在受控條件下進行，受控條件可包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時提供作業(yè)指導書；c)使用適宜設備；d)配置并使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的活動。

91精選課件7.5.2生產(chǎn)和服務提供的確認

1）本條指特殊過程的確認2）特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程。3）過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力4）應對過程的確認作出安排，適用時包括：a)規(guī)定對過程進行評審和批準（接受）的準則b)對使用的設備進行認可；c)對操作人員的資格進行鑒定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再確認.92精選課件7.5.3標識和可追溯性1）適當時,使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆.2）針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)3）有可追溯性要求時，應在產(chǎn)品上加唯一性標識并作記錄93精選課件產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識和唯一性標識的區(qū)別產(chǎn)品標識唯一性標識狀態(tài)標識對象產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品目的識別不同的產(chǎn)品，防止混淆實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，可涉及三個方面識別不同監(jiān)視、測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止混淆時機必要時加標識有要求時加標識必須標識方法舉例標簽、標牌色標、印記在每件或每批加標識，如標簽、印記加記錄標簽、標牌、色標、區(qū)域等94精選課件7.5.4顧客財產(chǎn)1）顧客財產(chǎn)有三種情況：a)供組織使用b)構成向顧客提供的產(chǎn)品的一部分c)由組織控制2）對顧客財產(chǎn)應做好識別、驗證、保護和維護。3）若有丟失、損失、不適用時，應報告顧客，并保持記錄。

95精選課件7.5.5產(chǎn)品防護1）產(chǎn)品的防護的目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性得到保護。2）應做好以下環(huán)節(jié)的防護：標識、搬運、包裝、貯存和交付期間的保護。3）防護要求也適用于產(chǎn)品的組成部分96精選課件7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1）確定需進行的監(jiān)視和測量活動以及所需使用的監(jiān)測裝置。2）規(guī)定監(jiān)測過程：確保監(jiān)視和測量活動與其監(jiān)視和測量的要求相一致97精選課件7.6監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)）3）必要時對測量設備的控制應滿足19001/7.6的5項要求。4）發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應評價以前測量結果的有效性，并對該設備和受影響的產(chǎn)品采取適當措施5）保持校準或檢定結果的記錄6）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，初次使用前應確認，必要時重新確認。98精選課件8.測量、分析和改進8.1總則1）應策劃并實施以下三個方面的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性（8.2.4,8.3)b)確保QMS的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3)c)持續(xù)改進QMS的有效性(8.4,8.5)應確定包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度99精選課件8.2監(jiān)視和測量本條款的范圍包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。100精選課件8.2.1顧客滿意1）定義：顧客對其要求已被滿足程度的感受2）顧客滿意是對QMS業(yè)績的一種測量3）應建立收集、分析和利用顧客滿意信息的過程4）獲取顧客滿意信息的方法和渠道，例如：a)顧客抱怨；問卷調查b)開座談會；訪問顧客；c)消費者協(xié)會的報告；d)各種媒體的報告101精選課件8.2.2內(nèi)部審核

1）審核的定義：為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。2）內(nèi)審的目的是確定QMS是否：a)符合產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排；b)符合19001標準要求；c)符合組織確定的QMS要求；d)得到有效實施和保持。

102精選課件8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）

4）應制定內(nèi)審程序文件。5）應按策劃的時間間隔進行內(nèi)審。6）應策劃審核方案。a)審核方案的定義：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核；b)制定年度審核方案時應考慮受審核過程和區(qū)域的狀況、重要性以及以往審核的結果c)一次具體的審核活動安排的說明稱為審核計劃。

103精選課件8.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）7）應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法8）應規(guī)定審核人員的職責和要求，包括：策劃（編檢查表）實施審核、報告結果和保持記錄。9）受審核區(qū)域的管理者應對不合格項采取糾正措施。10）跟蹤不合格項，包括驗證所采取的措施和驗證結果的記錄。11）編制審核報告，并輸入管理評審。

104精選課件內(nèi)審和管理評審的對比內(nèi)部審核管理評審目的確定滿足審核準則的程度確保QMS持續(xù)的適宜性、充分性和有效性對象組織的QMS/審核員進行組織的QMS（質量方針和質量目標）/最高管理者和管理層人員進行方法系統(tǒng)、獨立地獲取客觀證據(jù)，與審核準則對照，形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結論的檢查過程以廣泛的輸入信息為事實依據(jù)，就質量方針、目標及顧客需求，對QMS的適宜性、充分性和有效性進行評價。可以會議的方式進行輸出應對QMS是否符合要求，是否有效實施和保持作出結論，并形成記錄評價QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，體系的變更、過程和產(chǎn)品的改進，資源的需求，方針、目標。形成記錄105精選課件8.2.3過程的監(jiān)視和測量1）對象是QMS的過程。2）應采用適宜的方法監(jiān)視QMS過程，并在適用時進行測量，例如：過程審核、過程評審、工序能力分析等。3）所采用的方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。4）當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施,應確保產(chǎn)品的符合性106精選課件8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1）對象是產(chǎn)品的特性，目的是驗證產(chǎn)品滿足要求。2）應依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（7.1)的安排進行3)在產(chǎn)品的適當階段進行,例如:進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗4）正常情況下，策劃的安排（如規(guī)定應進行的檢驗）未圓滿完成前，產(chǎn)品不放行；特殊性情況下，以授權人批準適用時以顧客批準，也可放行。107精選課件8.3不合格品控制

1）控制不合格品的目的是防止其非預期的使用或交付。2）應制定不合格品控制程序文件。3）處置不合格品的途徑有三種。(見19001/8.3)4）不合格品被糾正后應再次驗證。5）應保持記錄。6）交付或使用后的不合格品,應針對產(chǎn)生影響采取相應的措施。108精選課件8、4數(shù)據(jù)分析1）數(shù)據(jù)分析的目的是：證實QMS的適宜性的有效性，并評價在何處持續(xù)改進QMS的有效性。2）應確定、收集、分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，包括來自監(jiān)視和測量結果。3）數(shù)據(jù)分析應提供四個方面的信息見（19001/8.4)109精選課件8.5.1持續(xù)改進1）持續(xù)改進的定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。2）應利用與QMS的實施有關的過程、數(shù)據(jù)和信息（見19001/8.5.1),持續(xù)改進QMS的有效性。3)持續(xù)改進可包括:a)持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動,是組織永無止境的追求,一個永恒的目標b)持續(xù)改進包括重大的突破性的改進,如:技術改造,也包括日常的漸進的改進,如:合理化建議,生產(chǎn)工藝的改進,生產(chǎn)組織的優(yōu)化,接口方式的改變等110精選課件三個相關術語

1）糾正:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。2）糾正措施:為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。3）預防措施:為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。4）基本思路：查明不合格原因針對原因采取措施效果驗證改進有效無效111精選課件8.5.2糾正措施1）糾正措施的定義：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。2）注意糾正與糾正措施的區(qū)別。3）應制定糾正措施的程序文件，內(nèi)容應包括19001/8.5.2的六項要求。

112精選課件糾正措施過程流程圖糾正措施實施過程流程圖發(fā)現(xiàn)不合格是否需要糾正停止糾正是否需要采取糾正措施?NY實施糾正措施計劃Y制定糾正措施計劃驗證糾正措施是否有效關閉不合格項評審、改進糾正措施結束N113精選課件8.5.3預防措施1）預防措施的定義：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。2）注意預防措施與糾正措施的區(qū)別。3）應制定預防措施的程序文件，內(nèi)容應包括19001/8.5.3的五項要求。4)注意:不是所有潛在不合格都有需采取預防措施。114精選課件第二篇管理者代表的作用ISO9001：2000的要求誰是最高管理者？組織結構中的質量管理者代表管理者的基本職能質量管理者代表的基本職能質量管理者代表的延伸職能質量管理者代表必需具備的能力115精選課件ISO9001：2000條款5.5.2的要求最高管理應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求,確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識質量管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡116精選課件管理者代表的基本職能管管理者代表由最高管理者任命，并在以下方面被授予權限：

-管理質量體系

-監(jiān)視質量體系

-評價質量體系

-協(xié)調質量體系一是一個體系管理職能這不是一個質量控制和檢驗職能117精選課件

質量管理者代表的延伸職能除了ISO9001中規(guī)定的質量管理者代表的作用外，質量管理者代表還可能在以下方面具有延伸的職能和權限：-供方質量管理體系審核-就與質量管理體系有關的事宜與顧客聯(lián)絡-在質量管理體系知識方面，對員工進行培訓-等等118精選課件質量管理者代表必需具備的能力主動性創(chuàng)造能力正直人際交往的能力思考問題的系統(tǒng)性思考和分析問題的邏輯性觀察能力策劃和組織的能力判斷和決策的能力表達能力119精選課件有關質量管理者代表作用的錯誤概念獨自一個人負責整個質量管理體系的實施和有效性只能由與質量有關的區(qū)域的人員承擔操作性和例行公事的工作，因此不需要管理人員承擔被任命的人員通常被其他人認為是在正常的業(yè)務中工作較少的人期望他在與質量管理體系有關的每一方面都是專家，導致其他人員缺乏責任感

120精選課件

質量管理者代表能做什么質量管理者代表是質量管理體系的保護者質量管理者代表能夠確保：-在整個組織內(nèi)建立并保持了質量意識-顧客的要求在所有層次上都被清楚地理解-質量管理體系得到持續(xù)改進，每個人都能夠看到體系內(nèi)的運作帶來的顯而易見的好處121精選課件

誰需要作出承諾？

首先并且最重要的是最高管理者

其次是質量管理者代表

第三是所有層次和職能上影響質量的員工

滿足顧客要求,保證質量是每個人的工作

優(yōu)秀的質量是作出高度承諾的人在高度有效的質量管理體系中工作的結果

承諾需要動力

122精選課件在質量管理體系內(nèi)評價過程應對每一個被評價的過程提出以下問題：

—過程是否已被識別并適當規(guī)定？

—職責是否已被分配？

—程序是否得到實施和保持？

—在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？

—在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否足夠？綜合上述問題的答案可以確定評價結果123精選課件

審核質量管理體系質量管理者代表必須計劃和協(xié)調常規(guī)審核確定質量管理體系的要求的符合程度用于評定質量管理體系的有效性并識別改進的機會應該著重于評定過程達到的結果避免挑錯心理124精選課件

評審質量管量體系最高管理者的作用是執(zhí)行對質量管理體系的系統(tǒng)性評價：

—適宜性

—充分性

—有效性

—效率包括確定采取措施的需求125精選課件管理評審時質量管理者代表提供的資料應至少包括以下方面的信息

—審核結果

—顧客反饋

—過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性

—糾正和預防措施的狀況

—以前管理評審的跟蹤措施

—可能影響質量管理體系的變更

—改進的建議所有這些信息可能不是由質量管理者代表產(chǎn)生的，但應確保可以得到126精選課件

管理評審的輸出與以下方面有關的任何決定和措施：

—質量管量體系及其過程有效性的改進

—與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進

—資源需求決定應以事實和關鍵表現(xiàn)測量結果為依據(jù)127精選課件保持和改進質量管理者代表負責確保質量管理體系保持正常這涉及質量管理體系的業(yè)績評價、評審和改進質量管理體系的評價方法可能在范圍上有所不同，包括下面的一些行動：

—審核

—評審

—自我評定

質量管理者代表必須確保最高管理者能夠得到評審所必需的資料128精選課件審核證據(jù)、審核準則、審核發(fā)現(xiàn)、

審核結論的關系圖

審核準則

審核準則..審核活動審核證據(jù)依據(jù)審核準則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)匯總分析審核結論審核活動審核證據(jù)依據(jù)審核準則評價審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)129精選課件質量管理體系開發(fā)和改進的方法確定顧客的需求和期望轉換成要求建立質量方針和目標確定達到目標的過程和職責確定并提供達到目標所需的資源建立測量每一個過程的有效性和效率的方法采用測量方法確定每一個過程的有效性和效率確定防止不合格發(fā)生以及消除其原因的方法建立和采用質量管理體系持續(xù)改進的過程130精選課件

自我評定參照以下內(nèi)容對組織的活動和結果所進行全同和系統(tǒng)的評審：

—質量管理體系或

—優(yōu)秀模式能夠提供：

—對業(yè)績的總的看法

—對質量管理體系的成熟程度的評定

—幫助確定優(yōu)先進行的改進

—水平比較的工具131精選課件

ISO9004：2000的自我評定方法能用于整個質量管理體系，或其中的一部分，或任何過程能用于整個組織或組織的一部分能使用內(nèi)部資源在較短的時間內(nèi)完成評價由跨職能小組或某個人來完成評價能作為更全面的自我評定過程的輸入能夠識別改進機會的優(yōu)先次序能促進質量管理體系向世界級業(yè)績水平發(fā)展132精選課件

現(xiàn)在為什么要計算機化？在大多數(shù)組織的現(xiàn)存基礎設施中已經(jīng)在使用計算機員工已經(jīng)被培訓并熟練使用計算機其他組織和政府機關正在向使用計算機的方向發(fā)展每個組織都正在向無紙化社會的方面發(fā)展總之，所有的基礎設施都已準備好133精選課件

質量管理體系的計算機化電子化體系替代以紙張為基礎的體系及時提供最新的信息所有質量管理體系文件的計算機化不會損害靈活性現(xiàn)存的文件或圖表可以通過電子轉換和鏈接納入體系質量管理體系自動化和持續(xù)改進的答案134精選課件

質量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫質量管理體系的文件

—由質量手冊、程序和支持性文件組成

—受控的參考文件中和質量記錄表格

—制定、評審和批準文件的電子化

—通過對使用者授權來限制各文件的進入內(nèi)部質量審核

—對審核的策劃和安排應根據(jù)狀況和重要性

—追蹤審核報告和跟蹤措施管理評審

—會議的策劃包括確定議事日程、通知相關員工、記錄和分發(fā)會議紀要

—制定自動追蹤的措施項目或任務直至完成135精選課件

質量管理體系的主要數(shù)據(jù)庫

糾正和預防措施要求的整個體系

—包括內(nèi)部和外部產(chǎn)生的糾正和預防措施

—追蹤包括對過期、關閉或跟蹤的提示

有關的質量標準

—提供所有標準的計算機化的圖書館

—易于由授權人員檢索和更新

組織

—保持對組織機構、作用、職責和權限的追蹤

—提供批準權限的主框架

136精選課件

計算機化質量管理體系的益處將所有文件集中在一個計算機化的體系中的框架易于更新，并可以包含其它需要鏈接的體系如ISO14000、QS9000、全面質量程序等消除了紙張的大量使用一種交換和發(fā)布信息的更好和更有效的方法避免可能導致誤解或矛盾的不必要的口頭提示文件的保持和貯存更容易137精選課件2準則

a)GB/T19001—2000標準b)受審核方的質量管理體系文件c)有關法律、法規(guī)d)其它第三方審核準則中包括了適用的法律法規(guī)，所以第三方審核還可以用來評價滿足適用的法律法規(guī)要求的程度，對于生產(chǎn)如食品、藥品、壓力容器等產(chǎn)品、法律法規(guī)要求比較嚴格的企業(yè)，這個作用尤為明顯。

138精選課件

審核委托方和受審核方的定義1）審核委托方:要求審核的組織或人員(注:委托方可以是受審核方或任何其它有法規(guī)或合同的權力來要求審核的組織)。2）受審核方;被審核的組織。139精選課件審核委托方和受審核方示例審核委托方受審核方第一方審核組織組織第二方審核顧客組織第三方審核認證機構組織140精選課件

審核委托方的職責

1提出審核要求2規(guī)定審核目標3與審核組長共同確定審核范圍和審核準則4評審和確認審核計劃5評審、批準審核范圍的變更6接受審核報告，并決定報告分發(fā)范圍7對受審核方采取的糾正措施進行跟蹤和驗證

141精選課件

受審核方的職責1）將審核的目的和范圍通知有關人員。2）指定陪同人員。3）提供審核所需的資源。4）參加首末次會議。5）配合審核員實現(xiàn)審核目的。6）制定并實施糾正措施計劃,并向審核組報告實施驗證情況。142精選課件第二章審核原則和審核方案

第一節(jié)審核原則

審核原則審核原則使審核為管理提供可靠有效的工具和改進論點是提高充分審核結論的前提，是審核員獨立工作時在相似的情況下得出相似結論的前提。

143精選課件與審核員有關的三項原則

a）道德行為：職業(yè)的基礎、誠信、正直、保守機密和謹慎。b）公正表達：真實、準確地報告的義務，審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實、準確地反映審核活動。c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力，珍視審核任務的重要性，及委托方的信任，并具備必要的能力。144精選課件

與審核有關的二項原則

a）獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核是獨立于受審核活動，不應有偏見和利益上的沖突。在審核過程中保持客觀、公正、確保審核發(fā)現(xiàn)和結論建立在客觀證據(jù)基礎上。b）基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，基于客觀證據(jù)，保密可靠的和可重現(xiàn)的審核結論。

審核證據(jù)是可以被驗證的，建立在可得到的信息樣本基礎上。抽樣的合理性對審核結論的可信性密切相關。在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的。抽樣是有風險的。145精選課件審核方案審核方案的管理依組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。一個組織可以制定一個或多個審核方案組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權負責管理審核方案的人員應該規(guī)定：a)制定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案b)識別并確保提供必要的資源審核方案管理流程圖146精選課件

PAD

審核方案的權限審核方案的制定-目標-職責-資源-程序審核方案的實施-安排審核日程-評價審核員-選擇審核組-指導審核活動-保持記錄審核方案的改進審核員能力和評價審核活動147精選課件

C

審核方案的監(jiān)視和評審-監(jiān)視和評審-識別糾正和預防措施的需求-識別改進的機會148精選課件審核方案的內(nèi)容審核方案的內(nèi)容可變，受被審核組織的規(guī)模、性質與復雜程度及下列因素的影響：每次審核的范圍、目的和期限審核的頻次受審核活動的數(shù)量，重要性，復雜性，相似性和地點審核準則以往的審核結論或以往的審核方案的評審結果認證的需要組織或其運作的重大變化相關方的關注點149精選課件審核方案的示例

東方天圓管材制造有限公司2003年度審核方案編制人/時間：田大水2002年12月20日

批準人/時間：劉昊2002年12月25日

審核目的評價公司建立的QMS持續(xù)符合性、有效性審核準則ISO9001：2000；公司體系文件、適用的法律法規(guī)、顧客投訴等相關要求審核組組成：1月-5月滾動內(nèi)審：張文（組長）；李剛7月集中內(nèi)審：張文（組長）；李剛；王力；周斌9月-12月滾動內(nèi)審：張文（組長）；周斌審核范圍及時間安排：150精選課件受審核部門涉及ISO9001：2000主要條款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月總經(jīng)理4.1;4.2;5.1;5.2;5.3;5.4;5.5;5.6;6.1;7.1;8.1;8.2.1;8.2.2;8.4;8.5管代總工6.3;6.4;7;8.2.3;8.2.4;8.3總經(jīng)辦4.2;6.1;6.2;8.2.3營銷部7.2;8.2.1供應部7.4;8.5.1;8.5.2;8.5.3總工辦7.1;7.3實驗室7.6;8.2.4;8.3;8.4生產(chǎn)部6.3;6.4;7.5管材車間6.3;6.4;7.5管件車間6.3;6.4;7.5

倉庫6.3;6.4;7.5.1;7.5.3;7.5.5注：4.2.3,4.2.4,5.3,5.4,5.5.1,5.5.3,8.2.1,8.4,8.5等綜合性條款在各部門均要審核151精選課件審核方案與審核計劃對比：審核方案審核計劃1.性質針對特定時間段內(nèi)一個組織的一組審核，可以有不同目的，一個組織可制定一個或多個審核方案，可包括聯(lián)合或結合審核針對某次審核，有特定的目的，是審核方案的組成部分2.責任人最高管理者規(guī)定審核方案管理權限；審核方案管理者制定、實施、監(jiān)視、評審、改進審核方案，識別、提供資源審核方案管理者指定審核組長，審核組長對審核活動負責3.內(nèi)容一次或多次審核；策劃和組織審核所有活動；實施審核提供資源的所有活動；審核方案內(nèi)容可以變化對一次具體審核活動的安排4.范圍涉及認證范圍在特定時間段內(nèi)組織的全部：體系，產(chǎn)品和過程可涉及部分體系，產(chǎn)品和過程（某次監(jiān)督審核）152精選課件練習一編制公司審核方案分6組進行，每組形成一套練習膠片153精選課件第三章審核階段活動

第一節(jié)審核活動階段劃分1.審核的策劃和準備階段a）審核啟動b）文件評審（初審）c）現(xiàn)場審核的準備2.

現(xiàn)場審核的實施階段a）會議b）收集和驗證信息c）審核發(fā)現(xiàn)及審核結論d）審核溝通3.

審核報告階段154精選課件*審核后續(xù)活動的實施階段:屬審核后的活動，通常不視為審核的一部分，但是，審核委托方也可將此階段活動委托審核組實施。155精選課件

審核階段流程圖審核啟動→文件評審→現(xiàn)場審核準備→現(xiàn)場審核的實施→審核報告的編制、批準和分發(fā)→完成審核→審核后續(xù)活動的實施

156精選課件

審核的啟動指定審核組長確定審核目標、審核準則和審核范圍組建審核組

與受審核方初步溝通文件評審現(xiàn)場審核的準備編制審核計劃編制檢查表準備其他審核文件第二節(jié)審核的策劃和準備階段157精選課件指定審核組長審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。審核組長應具備的能力：審核組長應具備領導審核方面的知識和技能，以便有效和高效的進行審核審核組長職責1）文件初審2）資源策劃（審核人員、時間、計劃安排）3）編制審核計劃，分配審核任務4）指導審核員編制檢查表5）主持審核過程中會議，進行溝通與協(xié)調6）進行審核過程控制，指導審核員7）編制和完成、提交審核報告8）組織對糾正措施跟蹤、驗證9）參加對審核方案的評審158精選課件

確定審核目標、審核準則和審核范圍

1.確定審核目標:

在審核方案的總目標內(nèi)，確定一次具體的目標審核的目標可包括：--確定受審方的質量管理體系或體系的一部分與審核準則符合的程度；--評價確保質量管理體系符合法律法規(guī)要求的能力；--評價質量管理體系滿足特定目標的有效性；--識別質量管理體系潛在的改進領域。159精選課件2.確定審核準則

a）由審核委托方和審核組長共同確定b）審核時用來評價審核證據(jù)的依據(jù)c）一般可包括方針、程序、標準、法律法規(guī)、質量管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專業(yè)實施規(guī)則。d）常用的審核準則：--GB/T19001—2000--質量方針、質量目標--質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書--質量計劃--適用的法律、法規(guī)，強制性產(chǎn)品標準--合同要求、顧客要求160精選課件3.確定審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：組織的實際位置，組織單元，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。1）確定審核范圍的實質：a）界定受審核方質量管理體系承諾實施的責任范圍b）確定審核組對受審核方質量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場所、組織單位、活動及過程進行審核的范圍。2）確定審核范圍的重要性：a）進行審核的基礎b）認證證書和宣傳材料的重要內(nèi)容c）評價和選擇供方的主要依據(jù)161精選課件

3）審核范圍出現(xiàn)在下列文件中：a)認證合同*b)審核方案c)審核計劃d)審核報告e)認證證書（認證范圍）*f)獲證企業(yè)名錄*g)企業(yè)宣傳材料162精選課件

4）審核范圍的內(nèi)容：a)審核覆蓋的產(chǎn)品b)審核涉及的過程c)合同要求的其它的活動d)審核覆蓋的部門或場所e)審核覆蓋的產(chǎn)品可以是組織的全部部分產(chǎn)品f)審核涉及的過程如設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務等g)合同要求時可包括修理、信息提供等h)審核覆蓋的部門或場所，如總部、分部等i)審核范圍舉例163精選課件組建審核組

1）確定審核組組成和應考慮的因素a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及目標、范圍、準則及其預計的審核時間及人/日數(shù)，確保審核組的整體能力和專業(yè)能力（必要時請技術專家）b)適用時，法律法規(guī)、合同的要求。c)確保獨立性的需要d)內(nèi)審員的資格f)與受審核方的協(xié)作能力，審核員共同工作能力g)其它影響審核有效性的因素考慮164精選課件2）審核組的成員：a)內(nèi)審組由審核組長和審核組員組成（可合二為一，但應確保審核的獨立性）b)必要時可聘請國家注冊外審員或外聘內(nèi)審員（包括顧客、供方）c)可根據(jù)組織的需要配備陪同人員（向導、見證、聯(lián)絡、溝通）165精選課件3）審核員的職責1審核員應配合、支持審核組長工作，按計劃、獨立完成審核任務。a）收集相關信息結合受審核區(qū)域特征準備檢查表等審查文件b）按分工進行現(xiàn)場審核，收集審核證據(jù)并對照審核準則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應做好現(xiàn)場審核的記錄，應記錄符合的與不符合的記錄。c）如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長匯報并在組內(nèi)溝通，編寫不符合報告，并請受審核方確認d）參加審核組內(nèi)對審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評價分析，參與討論審核結論，參加首末次會議及與受審核方的溝通2在審核組長指示下，做好對受審核方糾正措施的跟蹤、驗證工作。166精選課件與受審核方初步溝通1在決定實施審核后，由審核方案管理人員或審核組長與受審核方建立初步接觸，與受審核方的代表建立溝通渠道。2對審核日期、日程、路線、順序等做出安排，提供審核組織或信息。3當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時，可向受審核方索取有關文件和資料、記錄。4當審核現(xiàn)場有安全要求、保密要求、潔凈要求時，受審核方應向審核組提供這方面的信息并協(xié)商解決措施。5對陪同人員的需求達成協(xié)議6落實審核任務和計劃的審核時間，確保審核的可行性167精選課件文件評審

文件評審的目的確定文件所述的體系與審核準則的一致性（符合性）文件的可操作性、適宜性及充分性文件評審的對象a）質量方針、目標b）質量手冊c）程序文件、適用的法律法規(guī)，質量體系其它文件（如：操作規(guī)程、質量管理制度、作業(yè)文件指南、質量計劃等）d）重要記錄（如管理評審報告、審核報告、檢測、檢查、工藝/過程記錄，體系運行記錄）168精選課件文件評審的作用a）判斷體系文件的符合性、可操作性、充分性和適宜性b）了解受審核方的基本情況、文件結構c）判斷是否可以如期進行現(xiàn)場審核文件評審的執(zhí)行者：審核組長及審核組成員文件評審的內(nèi)容a）質量方針和質量目標應滿足ISO9001：2000標準第5.3、5.4.1、4.2.3的要求。b）質量手冊應滿足ISO9001：2000標準第4.2.2,1.2,4.2.3的要求:169精選課件質量管理體系的范圍應明確規(guī)定，是否明確了控制方法？對標準要求如有刪減，應說明刪減的細節(jié)和合理性。手冊可包括程序文件，也可引用程序文件過程之間相互作用的表述。質量手冊的管理應符合4.2.3文件控制的要求。相關的其它質量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等c)現(xiàn)場審核時仍應進行文件審核確保過程有效策劃、運行和控制所需其它文件標準要求的記錄。有關的法律、法規(guī)、產(chǎn)品標準。其它相關文件、資料、信息、記錄170精選課件現(xiàn)場審核準備編制審核計劃1審核計劃由審核組長編制2計劃應有利于日程安排和審核活動的協(xié)調。3計劃內(nèi)容的詳細程度反映審核范圍及受審核活動的復雜性4計劃應有靈活性，允許必要時修改。5聯(lián)合、結合審核時，組長應規(guī)定必要的溝通、協(xié)調。6審核組長協(xié)商解決不同意見，對計劃進行適當?shù)男薷摹?/p>

171精選課件7審核計劃的內(nèi)容(p64)1）審核目的；2）審核準則及任何引用文件；3）審核范圍，包括對受審核方的場所、組織單元（職能部門）及產(chǎn)品、過程等的描述。審核取證日期；4）現(xiàn)場審核活動進行的日期和地點；5）現(xiàn)場審核活動的安排（包括會議與溝通的時間安排）6）審核組成員、陪同人員的作用和職責；7）對審核的關鍵領域的資源分配；8）審核報告主要內(nèi)容、格式及結構，分發(fā)日期、對象。9）后勤安排要求；10）有關保密公正事項（當有外聘審核員時）172精選課件編制審核計劃應注意的問題1避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排2安排好2個會議的時間3應考慮審核方式4對關鍵過程、領域的人力資源應適當配備5審核人數(shù)及相同現(xiàn)場抽樣量要滿足要求6部門、過程審核的時間、人員分配應合理，注意共性要素安排，應對審核工作現(xiàn)場做充分的安排，防止出現(xiàn)重視辦公室查閱文件，而輕視現(xiàn)場觀察的安排7一個工作日的時間不少于8個小時8審核路線的策劃應有利于追蹤和追溯9安排具有專業(yè)能力的內(nèi)審員審核專業(yè)過程10）審核計劃應有充分的靈活性，以便允許更改

173精選課件審核方式1）按過程審核主管部門必查、相關部門選查2）按部門審核主管過程必查、相關過程選查3）順向追蹤計劃→實施→