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文檔簡介

環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程1.前言本文檔以環氧乙烷(ethyleneoxide,EO)滅菌對物品、設備滅菌后進行殘留量檢測為主要內容，旨在規范操作流程、確保檢測準確度和結果可靠性。檢測標準采用GB/T30799.1~3-2018《醫療器械環氧乙烷殘留量檢測第1~3部分》。2.檢測設備及試劑2.1檢測設備液相色譜-質譜聯用儀(LC-MS/MS)恒溫振蕩器減壓蒸發器離心機稱量儀過濾器2.2試劑環氧乙烷標準品乙腈、水、乙醇3.操作流程3.1樣品制備將滅菌過的物品（設備、器具等）取出后，將其表面用無菌紗布稍微擦拭干凈，并將其用適量的純水洗凈至表面不再有殘留EO。將洗凈的物品用離心機離心10分鐘，最后將離心管中的水全部倒出。將甲醇加入離心管中，振蕩20分鐘，使離心管中的物品完全浸泡在甲醇中。3.2滅菌殘留物提取將離心管中的甲醇溶液轉移至新的離心管，離心10分鐘，將上清液轉移至新的離心管。將上清液加熱到50℃左右蒸發至接近干燥。將蒸發的殘留物用適量的乙腈-水混合溶液重溶，制備出100μg/mL的EO標準溶液。3.3標準曲線制備準備一系列不同濃度的EO標準溶液，分別進行測定，制作出標準曲線。3.4樣品測定分別取適量處理好的物品樣品和標準樣品，加入內標化合物，并加入適量的水提取后，經硅膠小柱固相萃取純化。將萃取的樣品溶液用減壓蒸發器蒸干至接近干燥，再用乙腈-水混合溶液重溶后使用LC-MS/MS進行分析。4.注意事項操作前應做好安全防護措施，避免EO接觸皮膚和吸入EO蒸氣。樣品處理過程中應注意無菌操作，避免干擾結果準確性。制備標準品、標準曲線時應確保其精密度和準確度。5.結論以上為黑龍江省流通領域環氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規程，該規程規范了操作流程，確保了檢測結果的

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