PAGEPAGE1藥房GSP證書變更、換發第一篇：藥房GSP證書變更、換發設立依據《中華人民共和國藥品管理法》第十六條《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》第三十八條申辦資格藥品零售企業《藥品經營質量管理規范認證證書》持有者主管機構地址及聯系電話承辦機構各區政務中心申辦材料及審批程序1、變更企業名稱的（1）申請人填寫《藥品經營質量管理規范認證證書變更申請表》；（2）《營業執照》正副本復印件；（3）《藥品經營許可證》正副本復印件；（4）《藥品經營質量管理規范認證證書》原件。材料審查合格當場辦理，換發《藥品經營質量管理規范認證證書》，不收費。2、變更認證范圍、地址的企業先按GSP認證申報材料并經現場檢查合格、GSP認證公告，向省局領取變更認證證書（1）申請人填寫《藥品經營質量管理規范認證證書變更申請表》；（2）《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；（3）《藥品經營質量管理規范認證證書》原件；（4）省局或市局GSP認證公告復印件。申報材料審查合格受理、現場審查、報省局換發《藥品經營質量管理規范認證證書》（50個工作日）。3、換發《藥品經營質量管理規范認證證書》按藥品GSP認證程序申辦。注：以上所有資料用A4紙打印一式二份，并裝訂成冊，并在裝訂前頁提供資料目錄，資料編制頁碼與目錄相對應(凡提供復印件材料的，請攜帶原件，以便核對。)收費標準：同GSP認證第二篇：藥房GSP自查報告企業實施GSP情況的自查報告長豐縣雙鳳工業區陳氏父子中西藥店成立于20XX年1月,位于長豐縣雙鳳工業區阜陽北路與金桂路交口西100米。自開業以來,認真貫徹《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經營質量管理規范》等相關的法律、法規和行政規章,以“質量第一,顧客至上”為宗旨,確保經營藥品質量,保證人民用藥安全有效.藥店嚴格按《藥品經營許可證》核準的經營方式及范圍合法經營.零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥、中藥飲片、生物制品（除疫苗）共計三百多種藥品。現在職人員2人,其中藥學專業技術人員為1人,分別從事藥品質量管理、驗收、養護工作.為更好地加強藥店經營管理,提高經營質量及服務水平,適應市場競爭,藥店質量負責人陳立合對20XX年3月份以來藥店經營管理情況對照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》進行評定和總結,并依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》重新修訂了藥店《質量管理制度》,進一步明確了藥店各崗位職責,大力提高了藥店的硬件及質量管理水平.現藥店質量負責人陳立合對照《藥品零售GSP認證檢查評定標準(試行)》對藥店執行GSP的情況進行自我檢查,匯報如下:一、管理職責1、藥店嚴格按《藥品經營許可證》和《營業執照》核準的經營范圍和方式經營,零售經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、中成藥及中藥飲片,在藥店的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和從業人員情況簡介、服務承諾、便民措施,公布了監督電話,設置了顧客意見簿和服務監督臺.2、藥店質量負責人陳立合對藥店藥品質量負領導和直接責任.陳立合為藥品驗收員、養護員、負責藥店驗收、養護、陳列等一系列工作.顧金榮為營業員。3、根據本店實際情況及發展需要,質量負責人重新制訂了藥店各崗位質量責任、質量管理制度、管理程序,并于20XX年3月起實施.A、各崗位質量責任(1)藥店負責人質量責任;(2)藥店質量負責人質量責任;(3)藥店驗收員質量責任;(4)藥店養護員質量責任;(5)藥店保管員質量責任;(6)藥店營業員質量責任;(7)藥店采購員質量責任;(8)藥店電腦管理員質量責任.B、質量管理制度(1)質量管理制度執行情況檢查、考核制度;(2)藥品購進管理制度;(3)藥品驗收管理制度;(4)藥品儲存、養護檢查制度;(5)藥品陳列管理制度;(6)首營企業和首營品種質量審核制度;(7)藥品銷售及處方管理制度;(8)藥品分類管理制度;(9)駐店藥師管理制度;(10)拆零藥品管理制度;(11)藥品效期管理制度;(12)不合格藥品管理制度;(13)中藥飲片質量管理制度;(14)中藥飲片進、銷、存管理制度;(15)質量事故報告管理制度;(16)質量信息管理制度;(17)藥品不良反應報告管理制度;(18)退貨藥品管理制度;(19)養護設備、計量器具管理制度;(20XX品檢驗報告書留存登記管理制度;(21)質量查詢和質量投訴管理制度;(22)安全衛生和人員健康狀況管理制度;(23)職工質量教育培訓管理制度;(24)服務質量管理制度C、管理程序(1)、首營企業審核管理程序;(2)、首營品種審核管理程序;(3)藥品購進管理程序;(4)藥品驗收管理程序;(5)藥品養護、檢查質量管理程序;(6)不合格藥品管理程序.二、人員與培訓1、藥店負責人、質量負責人陳立合中醫大專畢業,具有執業中藥師職稱，全面負責藥店質量管理工作.2、藥店任命顧金榮(中專畢業)為營業員;陳立合(中醫大專畢業)為驗收、養護員(包括中藥飲片)兼營業員;顧金榮為采購員、電腦管理員.3、所有人員都經藥監部門培訓考核取得上崗證.4、藥店每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查并建立健康檔案,未發現患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員.5、開展藥店內部組織的培訓及藥監部門組織培訓相結合的員工職工繼續教育,并建立了教育培訓檔案.三、設施和設備1、本藥店營業面積50平方米,藥店的營業場所、辦公區、生活區分開管理,符合小型藥品零售企業的設置要求.2、營業場所寬敞、整潔;貨架、柜臺整齊.藥品分類、導購標志齊全、醒目.3、有調節溫濕度的設備——空調、溫濕度計.4、衡器完好并定期到法定部門進行檢測.藥品調劑工具、包裝藥袋清潔.5、店堂內明亮、清潔、貨架齊全,實行處方藥和非處方藥分柜擺放.按規定設立合格品區(綠色)和不合格品區(紅色),并配備了必要的養護設備——空調、溫濕度計，冰箱。6、計量器具、養護設備能夠做到每半年養護檢查一次,并記錄完整.四、進貨與驗收方面1、藥品的購進能嚴格按照藥店《質量管理制度》和程序性文件執行.質量負責人負責審核查驗加蓋供貨企業原印章的《藥品經營(生產)許可證》、《營業執照》復印件以及供貨企業銷售人員的法人委托書原件、身份證,確保供貨企業資格合法,簽訂明確質量條款的購銷合同,質量負責人負責質量條款的執行.購進藥品及時驗收、填寫購進記錄(注:本藥店購進記錄與入庫質量驗收記錄合并填寫),并按要求保存.2、藥品由質量負責人進行驗收,能嚴格按照藥店《質量管理制度》的程序性文件,對到貨藥品及時進行驗收,并按照生產廠家、品名、外包裝、標簽、說明書、批準文號、生產批號、規格等項逐批驗收,做好《藥品購進與質量驗收記錄》,20XX年以來,藥品入庫合格率為100﹪,未發現不合格藥品情況,程序符合要求,記錄完整.3、能嚴格執行首營企業審核制度,首營企業臺帳健全.審核程序符合藥店《質量管理制度》中程序性文件要求.首營品種管理制度、管理程序、臺帳簿冊健全。五、陳列儲存方面1、藥品陳列儲存按用途分類,對近效期的藥品養護員能按月填報近效期報表,并使用近效期標志.2、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀有完整的程序和記錄簿冊,到目前為止未發現不合格藥品.3、營業場所的溫濕度堅持每天上午9:00,下午3:00各一次進行監測、管理和記錄(店堂溫度保持在0℃—25℃,相對濕度保持在45%—75%),發現超出范圍,能及時采取調控措施,并且記錄完整.4、陳列藥品能夠按照用途分類存放,做到藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放;易串味藥品與一般藥品分開存放;處方藥與非處方藥分區存放;拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝標簽至銷售結束,并且記錄完整.5、陳列藥品的貨架、貨柜內能保持清潔衛生,無雜物、私人物品等.6、陳列藥品能按月養護檢查,重點養護品種及拆零、近效期藥品按半月養護檢查,養護檢查記錄完整.養護中未發現有質量問題的藥品.六、銷售與服務方面1、藥店營業時間內,能確保藥師在崗,考勤記錄完整.方便患者咨詢.2、營業人員在崗時都能身著工作服,注意儀表,保持個人衛生,文明服務.銷售藥品時,能嚴格遵守有關法律、法規和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項.3、藥品銷售能嚴格按照“藥品銷售和處方管理制度”的規定;藥品銷售沒有有獎銷售、附贈藥品或禮品等情況;處方藥銷售能做好記錄,且記錄完整,處方審核、調配、復核人章印齊全,并按月裝訂保存.處方所列藥品未出現擅自更改或代用的情況發生.對非處方藥銷售,根據顧客需要藥師能對其購藥、用藥進行指導.4、銷售拆零藥品使用衛生清潔的包裝藥袋,藥袋上藥品名稱、規格、用法、用量、原包裝有效期等項目齊全,拆零操作規范,記錄完整.5、經營中藥飲片符合國家藥品標準及省級藥監部門制定的中藥飲片炮制規范,調配工具齊全.在銷售中營業人員能力求做到計量標準.6、營業場所服務公約、非處方藥忠告語、處方藥警示語及服務監督齊全,位置醒目.《藥品經營許可證》、《營業執照》、駐店藥師公示牌等都已懸掛上墻.7、藥品不良反應報告制度健全,有臺帳簿冊.8、營業場所設置了顧客意見簿,公布了監督電話,建立健全了服務質量管理制度。七、計算機藥品電子監管的管理我店負責人負責指導計算機系統的操作及質量管理基礎數據的維護；通過計算機系統記錄數據時，按照操作規程進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。整改措施：通過積極聯系電信運營商網絡維護，請教計算機專業人員，認真研究學習，操作人員現已能夠獨立完成操作。八、其它方面1、本藥店自開業以來未出現經營假劣藥品以及被藥監部門查處的情況.2、注意收集質量信息,能經常從各級藥監部門下發的文件和通知、網絡、報刊等方面了解藥品質量信息,并建立了質量信息檔案.3、建立了藥品質量檔案.4、對《質量管理制度》的執行情況能按照制度要求定期考核,并有考核記錄.5、本藥店未經營二類精神藥品及毒性中藥材.九、存在問題通過自查,發現本藥店仍存在不足之處,如藥店營業員醫藥專業知識有待提高,營銷水平尚不夠高等,但總的來說已基本達到《藥品經營質量管理規范》的要求,現申請GSP認證，請受理指正。長豐縣雙鳳工業區陳氏父子中西藥店20XX年3月18日第三篇：藥房GSP自查報告圣康大藥房實施GSP情況自查報告廣州市食品、藥品監督管理局：圣康大藥房是二O一二年二月經廣州市藥品監督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的要求試行營業，為進一步提高零售企業的經營管理水平,而提GSP認證，請予審查。一、企業簡介圣康大藥房位于廣州市白云區均禾街清湖村新石路旁雞口(土名)地段廣州市隆濠國際商貿內鋪2號。企業負責人由曾雪峰擔任.質量負責人由姚飛燕擔任，處方審核員由劉嘉雯擔任。企業總使用面積63平米，人員編制3名，自營業以來，經濟、管理效益都較好，呈現出良好的發展態勢，同時也產生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區居民信得過一家藥房。根據當前藥品市場的發展趨勢和企業的經營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。二、GSP企業狀況（一）硬件方面1、營業區：企業營業區面積為63平方米，陳列藥品按《廣東省藥品管管理辦法》進行分類管理。2、設施設備：按照GSP的要求，營業區安裝空調、干濕溫度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統。3、人員：按照GSP的要求，我們充分發揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業內部管理制度，管理規程開展工作。（二）軟件方面1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業組織機構職能框架圖”。2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業制訂了有關購進驗收、養護、服務質量、首營企業和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規程，同時制訂了包括企業負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養護員、營業員在內的質量責任，使企業首次有了全面系統的文件管理體系。3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統全面的連續填寫，體現了填寫記錄表格的重要性和科學性。4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。三、目前仍需改進和完善的方面盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。以上所報告內容屬實，如有不妥之處，懇請指正。廣州市白云區圣康大藥房20XX日第四篇：藥房GSP自查報告（范文）榆林恒利俐太藥房分店實施GSP情況自查報告榆林市食品、藥品監督管理局：榆林恒俐太藥房分店是二OO六年八月經榆林市藥品監督管理局批準成立的一家小型零售藥店。按照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的要求試行營業，于07年3月經陜西省食品藥品監督局管理認證中心現場考察，通過GSP認證，頒發證書，轉眼間五年又過去了，藥店迎來了再次GSP認證，請予審查。一、企業簡介榆林恒俐太藥房分店地處膚施路中段，座西向東，東臨上郡路，北接新建路，地利條件相對優越。企業負責人和質量負責人馬銘，已有9年多的管理經驗。企業總使用面積81平米，累計投資30萬多元，人員編制3名，自營業以來，經濟、管理效益都較好，呈現出良好的發展態勢，同時也產生了較為廣泛的社會影響，特別是在誠信方面取得了廣大消費者的一致好評與信賴，是這個社區居民信得過一家藥房。根據當前藥品市場的發展趨勢和企業的經營狀況，我們將會在以后的工作中，確保藥品質量，切實為人民群眾用藥安全有效負責。二、GSP企業狀況（一）硬件方面1、營業區：企業營業區面積為81平方米，陳列藥品按《陜西省藥品管管理辦法》進行分類管理。2、設施設備：按照GSP的要求，營業區安裝空調、干濕溫度計、滅火器、飲水機、消毒用水杯、休息坐椅等設備，同時添加了鼠夾、防盜卷閘門等，“七防”設施，為藥品創造了科學的陳列與儲存的基本條件。近年來，又增添了定點藥房刷卡系統。3、人員：按照GSP的要求，我們充分發揮了個人所長，制訂了全面的培訓計劃，我店人員均參加了健康體檢和省局安排的上崗前培訓，按照GSP要求和企業內部管理制度，管理規程開展工作。（二）軟件方面1、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，我們初步組建了質量管理機構，明確了各崗位職責，并繪制了“企業組織機構職能框架圖”。2、質量管理制度的建立方面，按照GSP的要求，結合我店的實際情況，企業制訂了有關購進驗收、養護、服務質量、首營企業和首營品種審核、質量信息管理等16種制度和相關的質量規程，同時制訂了包括企業負責人、質量負責人、質量管理員、質量驗收員、采購員、養護員、駐店藥師、營業員在內的質量責任，使企業首次有了全面系統的文件管理體系。3、記錄與表格方面，結合我店的自身情況，我們對GSP的要求表格記錄進行了系統全面的連續填寫，體現了填寫記錄表格的重要性和科學性。4、檔案的建立方面，按照GSP的要求，我們已初步建立起了文件、設施設備、人員、培訓、健康、藥品質量、藥品購進、驗收、養護銷售，共計10種檔案，并在實踐中進一步健全和完善。三、目前仍需改進和完善的方面盡管我們已嚴格按照《藥品管理法》、《藥品質量管理規范》的要求，進行了硬件、軟件方面的改造建設，但我們深知與GSP的嚴格要求還有一定的距離，今后我們在人員素質、醫藥技術、服務質量、文件表格填寫等方面還需進一步堅持，的保持期其連續性。我們一定要，堅持不懈、嚴格要求，完全按照GSP要求經營，不驕不躁向前看，營造一個管理有序、經營有方、誠信服務、人民群眾安全用藥的藥房。以上所報告內容屬實，如有不妥之處，懇請指正。榆林恒俐太藥房分店20XX日第五篇：藥房--GSP整改報告**市**區**藥房關于GSP認證現場檢查缺陷項目的整改報告**市、區食品藥品監督管理局：20XX年12月2日，市、區藥品食品監督管理局GSP認證檢查組對**區**藥房進行了現場檢查。檢查中檢查組發現存在缺陷10項，我企業經整改，現匯報整改內容和完成情況。現場認證檢查結束后，我企業召集全體員工，立即組織再學習、再自查，對缺陷項目分析問題、找原因，制定明確且行之有效的整改措施和方案，并逐條落實，做到不走過場、責任到人，下面是具體的整改措施及完成時間。針對缺陷項目的整改情況如下：一、15507企業部分供貨單位法人授權書法人簽字。1、責任人員：質量負責人***2、整改措施：對所有供貨企業的供貨合同、供貨單位法人授權書及三證進行檢查，發現需要簽字蓋章處而未簽字蓋章的，要求供貨企業按照要求從新提供并整理保存。3、完成時間：20XX年12月8日二、16405企業外用藥無處方藥及非處方藥