第4頁共4頁不合格藥品管理?制度范文不合?格藥品和退貨藥?品管理制度1?.目的為杜絕?不合格藥品流入?市場，確保人民?用藥安全有效，?特制定本制度。?2.依據(jù)2?.1《中華人民?共和國藥品管理?法》及實施條例?3.職責3.?1質量管理員負?責對不合格藥品?實施監(jiān)控管理，?行使藥品質量的?確認權、不合格?藥品的處置權。?3.2采購員?負責對不合格藥?品的退貨等處理?。3.3保管員?負責將不合格藥?品移入不合格區(qū)?存放。4.內?容4.1不合?格藥品應存放在?不合格藥品庫（?區(qū)）。不合格藥?品的確認、報損?、銷毀應有完善?的手續(xù)和記錄。?4.2不合格?藥品的范圍4?.2.1藥品所?含成份與國家藥?品標準規(guī)定的成?份不符的；4?.2.2以非藥?品冒充藥品或以?他種藥品冒充該?種藥品的；4?.2.3___?_藥品監(jiān)管部門?規(guī)定禁止使用的?；4.2.4?依照《中華人民?共和國藥品管理?法》必需批準而?未經(jīng)批準生產(chǎn)、?進口，或必需檢?驗而未經(jīng)檢驗即?銷售的；4.?2.5變質的；?被污染的；4?.2.6使用依?照《中華人民共?和國藥品管理法?》必需取得批準?文號而未取得批?準文號原料藥生?產(chǎn)的；4.2?.7所標明適應?癥或功能主治超?出規(guī)定范圍的；?4.2.8未?注明有效期或更?改有效期的；超?過有效期的；?4.2.9不注?明或更改生產(chǎn)批?號的；4.2?.10直接接觸?藥品的包裝材料?和容器未經(jīng)批準?的；4.2.?11擅自添加著?色劑、防腐劑、?香料、矯味劑及?輔料的4.2?.12其他不符?合藥品標準規(guī)定?的；4.2.?13經(jīng)抽樣檢驗?，其內在質量不?符合藥品標準的?；4.2.1?4外包裝嚴重破?損或不符合國家?有關規(guī)定的；?4.2.15國?家或省、市各級?藥品監(jiān)督管理部?門發(fā)布____?或質量公告中不?合格的。4.?3不合格藥品的?處理4.3.?1對不合格藥品?由質量管理員發(fā)?出藥品停用通知?，并及時收回所?有問題的藥品。?4.3.2不?合格藥品屬供貨?企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)?原因的，應立即?停止采購并聯(lián)系?退貨事宜，。?4..3.3對?不能退貨的藥品?，經(jīng)質量管理小?組審批、簽字后?，退回藥庫，由?藥庫人員填寫《?藥品報損單》并?進行統(tǒng)一銷毀，?對特殊管理藥品?必須在食品藥品?監(jiān)督管理部門的?監(jiān)督下進行銷毀?并記錄。不合?格藥品管理制度?范文（二）目?的：藥品是用于?防病治病的特殊?商品，其質量與?人體的健康密切?相關。為嚴格不?合格藥品的控制?管理，嚴防不合?格藥品進入或流?出本企業(yè)，確保?消費者用藥安全?，制定本制度。?依據(jù)：《藥品?管理法》、《藥?品經(jīng)營質量管理?規(guī)范》（衛(wèi)生部?令第____號?）、《藥品流通?管理辦法》。?范圍：藥品驗收?員、養(yǎng)護員、質?管員工作適用本?制度。責任：?質量管理部負責?對不合格藥品實?行有效控制管理?。內容：1?質量不合格藥品?不得采購、入庫?和銷售。凡與法?定質量標準及有?關規(guī)定不符的藥?品，均屬不合格?藥品，包括：?1.1藥品理化?檢測結果不符合?法定質量標準及?有關規(guī)定的藥品?；1.2藥品?微生物檢測結果?不符合國家有關?規(guī)定的藥品；?1.3藥品的外?觀質量不符合國?家法定質量標準?及有關規(guī)定的藥?品；1.4藥?品包裝、標簽及?說明書不符合國?家有關規(guī)定的藥?品。2在藥品?入庫驗收過程中?發(fā)現(xiàn)不合格藥品?，應存放于不合?格藥品庫（區(qū)）?，掛紅牌標志。?報質量管理部同?時填寫有關單據(jù)?，財務部門拒付?貨款，并及時通?知供貨方，確定?退貨或報廢銷毀?等處理辦法。?3質量管理部在?檢查藥品的過程?中發(fā)現(xiàn)不合格藥?品，應出具不合?格藥品報告表，?及時通知業(yè)務部?立即停止出庫、?銷售。同時，按?照銷售記錄追回?已發(fā)出的不合格?品，集中存放于?不合格藥品區(qū)，?掛紅牌標志。?4在藥品養(yǎng)護過?程或出庫、復核?過程中發(fā)現(xiàn)不合?格藥品，應立即?停止發(fā)貨。同時?，按銷售記錄追?回已發(fā)出的不合?格藥品。并將不?合格藥品移放于?不合格藥品庫（?區(qū)），掛紅牌標?志。5上級藥?監(jiān)部門抽查、檢?驗判定為不合格?藥品時，或上級?藥監(jiān)、藥檢部門?公告、發(fā)文、通?知查處發(fā)現(xiàn)的不?合格品，企業(yè)應?立即通知業(yè)務部?停止銷售。同時?，按銷售記錄追?回發(fā)出的不合格?品。并將不合格?品移入不合格藥?品庫（區(qū)），掛?紅牌標志，等待?處理。6不合格?藥品應按規(guī)定進?行報損和銷毀。?6.1不合格?藥品的報損銷毀?由質量管理部門?統(tǒng)一管理，業(yè)務?部不得擅自銷毀?不合格藥品；?6.2不合格藥?品應按照“不合?格藥品控制處理?操作規(guī)程”嚴格?執(zhí)行。7對質?量不合格的藥品?，應查明原因，?分清責任，及時?制定與采取糾正?、預防措施。8?明確為不合格藥?品仍繼續(xù)發(fā)貨、?銷售的，應按經(jīng)?營責任制、質量?責任制的有關規(guī)?定予以處理，造?成嚴重后果的