外來手術器械的使用與管理海第1頁，課件共38頁，創作于2023年2月醫療背景外科技術的迅猛發展需要新型的手術器械效益和臨床需求角度廠商以租借形式提供手術器械租借物用于植入物手術第2頁，課件共38頁，創作于2023年2月主要內容第3頁，課件共38頁，創作于2023年2月外來醫療器械醫療器械生產廠家、公司

租借或免費提供

醫院可重復使用的醫療器械

用后歸還第4頁，課件共38頁，創作于2023年2月外來器械的特點

價格昂貴種類繁多結構復雜專業性強器械多、重緊急使用醫院臨時租用公司自行管理頻繁流動第5頁，課件共38頁，創作于2023年2月植入物植入物

放置于外科操作造成或生理存在體腔中

留存時間為≥30d的可植入型物品第6頁，課件共38頁，創作于2023年2月材料性質分類第7頁，課件共38頁，創作于2023年2月

植入物種類介入器材人工心臟瓣膜腹膜修補片人工假體人工晶體骨科植入物第8頁，課件共38頁，創作于2023年2月

骨科植入物定義骨科植入物是人體骨骼替代、修復、補充及充填的植入物的統稱，用于人體骨骼維持、支撐和修補包括金屬接骨板、螺絲釘、人工關節及其它非金屬材料等第9頁，課件共38頁，創作于2023年2月骨科植入物

骨水泥人工關節骨與關節替代物為已滅菌包裝產品使用時注意檢查包裝完整性、規格、有效期、字跡、注意事項等第10頁，課件共38頁，創作于2023年2月骨接合植入物此類產品多數是在醫院滅菌，給消毒供應室和手術室的管理帶來很大麻煩骨科植入物

第11頁，課件共38頁，創作于2023年2月

植入物手術特點手術創傷大、風險高、無菌要求高:血供差,微生物容易繁殖，抗菌素不易殺滅微生物植入物留在體內-微生物帶入，手術后1年也會發生感染一旦發生感染,可引起病人生命危險第12頁，課件共38頁，創作于2023年2月外來器械的現狀醫院臨時租用公司自行管理頻繁流動第13頁，課件共38頁，創作于2023年2月第14頁，課件共38頁，創作于2023年2月第15頁，課件共38頁，創作于2023年2月使用管理上存在問題第16頁，課件共38頁，創作于2023年2月管理對策第17頁，課件共38頁，創作于2023年2月制定準入制度，嚴格執行（1）準入條件《醫療器械監督管理條例》規定：

醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械2010年7月1日施行《侵權責任法》：第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。第18頁，課件共38頁，創作于2023年2月制定準入制度，嚴格執行（2）驗明產品有無衛生權威機構的認可證明生產許可證產品合格證進口注冊證準銷證第19頁，課件共38頁，創作于2023年2月制定準入制度，嚴格執行（3）不得使用以下醫療器械未經注冊過期失效已淘汰第20頁，課件共38頁，創作于2023年2月公開招標選擇產品骨科醫生提出申請醫療設備科進行論證，公開招標供應的品牌公司≤3個嚴禁手術醫生私自攜帶外來器械進入手術室第21頁，課件共38頁，創作于2023年2月外來器械接收

WS310.1-4.1.2外來醫療器械應按照WS310.2的規定由CSSD統一清洗、消毒、滅菌。第22頁，課件共38頁，創作于2023年2月外來器械放行

WS310.1-4.4.1.5滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。第23頁，課件共38頁，創作于2023年2月急診手術放行

WS310.1-4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。第24頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（1）專科組---梯隊固定手術專科組長專科成員相對固定專科輪訓人員3個月一換第25頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（2）術前系統培訓請廠家技術人員攜帶器械來手術室講課請手術醫生講解手術方法和配合步驟翻閱器械產品圖譜說明書第26頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（3）跟臺員管理相對固定１～２名人員規范培訓：環境、相關區域管理制度、消毒隔離制度專科培訓實現無公司跟臺人員第27頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理

(4)術前手術醫生根據手術所需體內植入物向患者和（或）家屬作好解釋，讓其了解使用的必要性、價格、風險及注意事項并讓患者或家屬在《手術高值耗材使用知情同意書》上簽字知情同意第28頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（5）一天多臺多份器械管理跟供應室溝通做好標志XX手術器械共幾份，1、2…XX醫生使用XX公司患者姓名器械班跟蹤術前認真核對第29頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（6）認真核對術晨巡回和洗手護士核對外來器械與手術通知單是否吻合認真核對：是否吻合手術通知單醫囑第30頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（7）認真核對檢查外來器械滅菌效果：包裝、指示卡、包布第31頁，課件共38頁，創作于2023年2月術前使用管理（8）認真核對洗手護士提前30min上臺，檢查器械清洗效果；清點并記錄；第32頁，課件共38頁，創作于2023年2月術中使用管理（1）器械管理定位放置器械不允許擺弄器械未使用，適當遮蓋不用手直接接觸植入物供應室包裝時已經按照使用的

先后順序整齊擺放第33頁，課件共38頁，創作于2023年2月術中使用管理（3）認真核對：術中巡回護士打開獨立包裝的產品要核對驗證滅菌效果有效期包裝第34頁，課件共38頁，創作于2023年2月使用后管理（1）粘貼植入物條形碼手術耗材使用同意書手術室骨科植入物手術登記本第35頁，課件共38頁，創作于2023年2月使用后管理（2）登記植入物使用情況手術室骨科植入物手術登記本包括：床號、姓名、住院號、手術名稱、植入物名稱、數量、生產廠家及代理公司第36頁，課件共38頁，創作于2023年2月使用后管理（3）跟臺員填寫三聯植入物使用清單，內容包括:患