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文檔簡介

醫藥GMP培訓GMP的文件管理請在30分鐘內回答下列20個問題，單選題。請將正確答案在答題紙上清楚的圈出，如(A)不需將藥典對原材料的質控標準納入公司批準的管理文件(B)告訴人們做非必需的事從而能保持精力(C)確保生產過程中操作人在等待生產步驟完成時有事可做(D)如果顧客提出合理的投訴，應進行檢查追蹤(A)只能是制定人自己(C)只能是技術主管(D)制定人和合適授權的簽字人(A)在合適的時候可以進行電子拷貝或硬拷貝(B)不可手簽(C)根本不需要(D)無需保密．對主要文件的復核：C要文件一旦被批準，就不需再進行審核了(D)應按照預先制定好的計劃進行發生錯誤：(A)應該用白色的修改液完全涂掉(B)應該用深黑色的鋼筆完全涂掉(C)應該用單線劃掉，簽名，注明日期，如果合適的話，記錄修改的原因(D)不應該報告監督人(A)所有物料容器(B)生產中用到的所有設備(C)生產區，例如包裝線(D)以上都是(A)物料的質量標準B質量標準，管理文件，包裝說明書和批生產記錄(C)管理文件和包裝說明書(D)批生產記錄(E)包括以上全部及相關權威部門的批準8．標簽的顏色編碼是有用的,因為:(A)更加醒目(B)沒有必要(C)它為標簽上的正確信息多了一層保護(D)它使人們不必去閱讀標簽了(A)原料的標準名稱(B)貨物的唯一性內部標識(C)制造商的批號(D)失效日期或檢查日期(E)以上全是(B)當相關的國家法規進行改動后(D)從不需要修改(A)當物料是由公司買進時(B)當物料由公司出售時(C)結果用于產品的最終評價(D)以上都是(A)物料名稱和理論使用重量的完整清單(B)物料的實際使用重量(C)每步操作的說明(D)貯存要求和需要特別注意事項(E)以上都是(A)技術主管的辦公室里(B)QC實驗室(C)技術車間(D)所有需要把它當作參考文件的地方行(A)在下一批生產開始之前(B)QC部門有時間就進行(C)批簽發前(D)生產管理部門有時間就進行(A)每種原料的失效日期(B)產品名稱和批號(C)關鍵生產步驟的日期和時間(D)終產品的平衡檢查(E)以上都是(A)成品的名稱和包裝材料的物料平衡(B)半產品的物料平衡(C)所使用的帶有參考編碼的活性成分的清單(D)以上都不是(A)頁碼和文件編碼(B)銷售清單(C)記錄目的(D)授權簽名18．撰寫標準操作細則(SOPs)的目的是：(A)使檢查員滿意(B)使生產管理者有事情可做(C)QA負責人要求(D)確保人們知道該干什么，何時去做(A)保證公司知道它有多少原料(B)保證原料在需要時可以被找到(C)保證原料以正確的順序被使用(D)以上都是(A)公司能夠找出必須盡快被召

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