執業藥師之藥事管理與法規高分通關題型題庫附解析答案

單選題（共50題）1、依據《互聯網藥品交易服務審批(試行)》規定，關于互聯網藥品交易說法錯誤的是A.提供互聯網交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易的藥品的合法性B.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以網上銷售本企業經營的全部藥品C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品D.通過自身網站進行互聯網藥品交易服務的藥品經營企業不得利用自身網站提供其他互聯網交易服務【答案】B2、關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范D.經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D3、二、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.第Ⅰ期B.第Ⅱ期C.第Ⅲ期D.第Ⅳ期【答案】D4、某片劑的有效期為3年，生產日期若為2012年10月31日，有效期可標注為A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】D5、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類【答案】C6、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者有權要求經營者提供檢驗合格證明，這在消費者權利中屬于A.公平交易權B.監督批評權C.真情知悉權D.受尊重權【答案】C7、關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的,委托方、受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通,及時通報監督檢查情況【答案】A8、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業質量保證協議需要明確雙方的A.運輸責任B.經營責任C.質量責任D.銷售責任【答案】C9、國家對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是（）A.執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位B.取得執業藥師職業資格證書（藥學類）和執業藥師職業資格證書（中藥學類）的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業C.執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類D.取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業【答案】B10、近年來，相關部門對中藥材的監管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監總局曝光了安徽一批生產企業通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業被收回GAP證書，并對其中12家企業立案調查。A.藥品經營企業銷售中藥材必須表明產地B.除現有10個中藥材專業市場外，一律不得開辦新的中藥材專業市場C.中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動【答案】B11、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.及時將預警信息通報本機構醫務人員D.暫停對此目標細菌的臨床應用【答案】B12、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標B.藥品說明書和標簽中禁止使用未經國家藥品監督管理部門批準的藥品名稱C.藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角D.含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】D13、國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】B14、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有保證所經營藥品質量的規章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構【答案】D15、下列違反藥品廣告申請和發布規定的違法行為，其法律責任屬于1年內不受理該企業該品種廣告審批申請的是A.甲企業篡改經批準的琥乙紅霉素片廣告內容，進行虛假宣傳的B.丙企業提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發現的C.乙企業發布已被注銷藥品廣告批準文號的氟哌酸膠囊廣告的D.丁企業異地發布左氧氟沙星滴眼液廣告未向發布地藥品廣告審查機關備案的【答案】A16、按照《藥品生產質量管理規范》規定，批生產記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A17、下列不屬于醫療用毒性中藥品種的是A.洋金花B.斑蝥C.黃連D.白降丹【答案】C18、根據《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，基本藥物中化學藥品分類依據是A.安全性評估結果B.藥物經濟學C.臨床藥理學D.藥品通用名稱【答案】C19、國家藥品監督管理局負責A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.負責執業藥師資格準入管理C.查處發布虛假違法廣告信息等的違法違規網站D.擬訂藥品流通發展規劃和政策【答案】B20、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”屬于A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】A21、不屬于重新辦理《藥品經營許可證》的情況是A.企業分立B.企業合并C.企業法定代表人或負責人變更D.改變經營方式【答案】C22、由省級藥品監督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】C23、藥品零售企業倉庫應當有的設施設備不包括A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備B.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品C.中藥飲片專用庫房D.有效監測和調控溫濕度的設備【答案】B24、根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是A.可愈糖漿B.阿托品C.司可巴比妥D.羥考酮【答案】D25、（2018年真題）屬于參照特殊管理藥品實施嚴格管理的興奮劑是（）A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】B26、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】D27、（2019年真題）從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區進口的第三類醫療器械的是A.京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】C28、執業藥師到注冊地以外的省、自治區、直轄市執業的，重新申請注冊前應辦理A.不予注冊B.注銷注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】D29、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法錯誤的是()A.健全藥品安全監管的各項法律法規,以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監管的組織體系建設,以形成系統的藥品安全監管體系C.加強藥品研制、生產、經營、使用環節的管理強化藥品過程質量監督管理D.發揮多元主體作用,多措并舉,切實把藥品安全風險降為零【答案】D30、進口美國生產的降壓藥應取得A.《進口準許證》B.《藥品生產許可證》C.《醫藥產品注冊證》D.《進口藥品注冊證》【答案】D31、（2015年真題）產品上市需要取得注冊證，經營只需辦理備案手續的是（）A.第二類醫療器械B.第一類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】A32、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B33、根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，經營者從事市場交易不得采用的手段是A.假冒他人的注冊商標B.以折扣價銷售藥品C.因歇業降價銷售魚腥草D.宣傳中藥材產地【答案】A34、強迫他人吸食、注射毒品的最多可處A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】D35、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011-03【答案】B36、運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內容是A.成分、性狀B.生產企業C.包裝數量D.執行標準【答案】B37、某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后,廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風濕完全好了;服藥90天變硬變形的關節恢復正常,骨病康復,行動自如”等廣告內容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產品適應癥C.含有不科學的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發布廣告的藥品【答案】C38、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.麻醉藥品和第一類精神藥品C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.注射劑【答案】D39、根據《處方管理辦法》,醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D40、已經超過藥品有效期的應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】C41、境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品,按新的注冊分類屬于()A.2類B.3類C.5類D.4類【答案】B42、全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經A.國家藥品監督管理部門批準B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準【答案】C43、（2017年真題）2016年，國內某醫藥集團通過不同路徑尋求產品的多元化發展，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產企業生產的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫藥產品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A44、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是A.羚羊角B.防風C.厚樸D.黨參【答案】C45、可以接受委托生產的藥品是（）。A.維C銀翹片B.鹽酸布桂嗪注射液C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.地西泮片【答案】A46、下列不屬于處方規范性審核內容的是A.電子處方是否有處方醫師的電子簽名B.新生兒、嬰幼兒是否寫日、月齡C.中藥飲片是否單獨開具處方D.是否有重復給藥和相互作用情況【答案】D47、生產者銷售者喜愛產品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B.處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金【答案】D48、藥品監督管理部門經過審查和評價，認為召回不徹底或需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產企業A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】C49、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有A.《藥品生產許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫藥產品注冊證》D.《醫療機構執業許可證》【答案】B50、執業藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除【答案】D多選題（共20題）1、經組織調查和評價后，發現阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有（）。《》（）A.生產企業不得繼續生產該藥品B.零售企業應立即下架并不得繼續銷售該藥C.醫療機構不得開具該藥品的處方D.當地藥品監管部門應監督銷毀或者處理已生產的藥品【答案】ABCD2、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），疾病預防控制機構、接種單位收貨時應當核實疫苗運輸的設備類型、運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產企業、規格、批號、有效期、數量、用途、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度等內容進行核實并做好記錄。下列處理措施符合規定的有A.對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收B.對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合要求后辦理接收入庫手續C.對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄的疫苗，不得接收或購進D.對不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進【答案】ABCD3、有關醫療機構配制中藥制劑的說法錯誤的有A.醫療機構配制中藥制劑，應當取得醫療機構制劑許可證B.醫療機構不可以委托配制中藥制劑C.醫療機構配制的中藥制劑品種，應當向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案D.醫療機構配制應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號【答案】BCD4、屬于興奮劑中的肽類激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮質素類【答案】ABCD5、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發，運用現代技術從傳統中藥材青蒿素中提煉、二次開發了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫藥又做出了巨大貢獻。根據《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現了該規劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫藥繼承B.著力推進中醫藥創新C.大力發展中醫養生保健服務D.積極推動中醫藥海外發展【答案】ABD6、（2019年真題）醫療機構應當根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫療機構具體做法中，符合法律法規規定的有A.丁醫療機構持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監督管理部門提出配制制劑的申請B.丙醫療機構在搶救急需而本醫療機構無法提供的情況下，取得院領導同意從附近其他醫療機構緊急借用某第一類精神藥品，搶救結束后再歸還相同量的藥品C.乙醫療機構對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查D.甲醫療機構對本單位執業醫師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格【答案】ACD7、根據《處方管理辦法》，藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫師開具限制使用級抗菌藥物D.住院醫師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD8、抗菌藥物臨床應用分級管理的影響因素A.安全性B.療效C.價格D.細菌耐藥性【答案】ABCD9、根據刑法相關規定,明知他人生產、銷售假藥、劣藥,而提供生產、經營場所、設備等便利條件的,以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有()A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發票的B.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產假藥、劣藥,而為其提供網絡銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宜傳的【答案】ABCD10、GMP中藥品生產質量管理的基本要求包括A.確認和驗證是一次性的行為B.首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證C.企業必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件D.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存【答案】BCD11、關于藥品說明書和標簽有效期標注的說法，正確的是A.藥品說明書有效期應以月為單位描述，可以表述為：××個月（×用阿拉伯數字表示）B.藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示C.如果藥品標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以按藥品說明書有效期標注格式標注D.除中藥飲片外，所有藥品標簽必須標注有效期【答案】ABCD12、藥品廣告不能含有的內容是A.免費試用B.WHO推薦C.免費贈送D.無效退款【答案】ABCD13、《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應酌情從重處罰的情形有A.生產、銷售的假藥以孕產婦為主要