保健品申報資料要求及常見問題分析當前第1頁\共有137頁\編于星期五\23點保健食品審批工作程序

進口保健食品，由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。當前第2頁\共有137頁\編于星期五\23點

申報資料的一般要求1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。當前第3頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求

各項資料之間應使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。當前第4頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求2.申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小于4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。當前第5頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求3.除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。當前第6頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求4.多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。5.申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。6.產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。產品名稱應符合相關要求。當前第7頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求7.產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件涉及外文的，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。當前第8頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求8.申請人提交補充資料，應按《保健食品審評意見通知書》的要求和內容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知書》（原件或復印件）。在提交補充資料時，應將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。當前第9頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求9.新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份；變更與技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份、復印件6份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。其中，申請表、質量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。當前第10頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求10.已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品衛生安全或功能的內容不得變更。當前第11頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。當前第12頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求11.未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產品除外）除外。當前第13頁\共有137頁\編于星期五\23點申報資料的一般要求如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內提出書面退還申請。當前第14頁\共有137頁\編于星期五\23點產品注冊申請申報資料項目

一、國產保健食品申報資料項目（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）1．保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監督管理局網站（）或國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心網站（）下載。當前第15頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）

2．填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。3．申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規范，不得涂改。4．申報的保健功能應與國家食品藥品監督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。當前第16頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）5．申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應與《企業法人營業執照》、《事業單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；當前第17頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）法人代表簽字應與《獨立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致，并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。當前第18頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）6．多個申請人聯合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人應分別簽字，加蓋印章。當前第19頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）保健食品注冊申請表（國產/進口）7．進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業生產的，生產企業即為被委托企業）。當前第20頁\共有137頁\編于星期五\23點（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的復印件

提供的復印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期內。

當前第21頁\共有137頁\編于星期五\23點（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索)

不重名的檢索報告,由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中檢索后自行出具。

當前第22頁\共有137頁\編于星期五\23點（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果”。當前第23頁\共有137頁\編于星期五\23點（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。

當前第24頁\共有137頁\編于星期五\23點（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）按《申報資料項目要求》提供該項資料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面內容，各項內容應分別列出，缺一不可。當前第25頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據1．按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。2．產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。當前第26頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

3．國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。當前第27頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

4．野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。5．真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。當前第28頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

6．核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。當前第29頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

7．氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。當前第30頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

8．營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。當前第31頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

9．緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。10．保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。當前第32頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

11．增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。12．不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。當前第33頁\共有137頁\編于星期五\23點（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據

13．以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。當前第34頁\共有137頁\編于星期五\23點（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

按《申報資料項目要求》提供該項資料，功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法三方面內容應分別列出，不可缺項。當前第35頁\共有137頁\編于星期五\23點（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料1．按《申報資料項目要求》提供該項資料，生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料三方面資料應分別列出，不可缺項，內容應一致。當前第36頁\共有137頁\編于星期五\23點（九）生產工藝簡圖、詳細說明及相關研究資料2．應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品應符合《應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品申報與審評規定（試行）》。當前第37頁\共有137頁\編于星期五\23點（十）產品質量標準（企業標準）1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。2．企業標準中涉及到申請人名稱，應與申請表中申請人名稱一致。3．企業標準中附錄按規定逐項列出，內容應完整齊全。當前第38頁\共有137頁\編于星期五\23點（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

按《申報資料項目要求》提供該項資料，直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據四方面資料應分別列出，不可缺項。當前第39頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的試驗報告1．按《申報資料項目要求》提供該項資料。2．出具試驗報告的機構應為國家食品藥品監督管理局確定的保健食品檢驗機構。當前第40頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的試驗報告3．試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內，超過有效期的試驗報告不予受理。4．試驗報告按下列順序排列：當前第41頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的試驗報告（1）檢驗申請表（附在相應的試驗報告之前）；（2）檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應的試驗報告之前）；（3）安全性毒理學試驗報告；當前第42頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的檢驗報告（4）功能學試驗報告（包括動物的功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告）；（5）興奮劑、違禁藥物檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；當前第43頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的檢驗報告（6）功效成分或標志性成分試驗報告；（7）穩定性試驗報告；（8）衛生學試驗報告；（9）其他試驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。當前第44頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的檢驗報告5．試驗報告中產品名稱、送檢單位、樣品生產或試制單位名稱、樣品批號應與檢驗申請表中相應內容一致。6、試驗報告的檢驗依據應按照現行規定執行，目前執行的是《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）。當前第45頁\共有137頁\編于星期五\23點（十二）檢驗機構出具的檢驗報告7．營養素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學試驗報告；不提供安全性毒理學試驗報告的，必須書面說明理由。當前第46頁\共有137頁\編于星期五\23點（十三）產品標簽、說明書樣稿

產品標簽、說明書樣稿應分別提交。樣品的標簽、說明書內容應與申報資料中相應內容一致。產品說明書應參照《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》中第十項資料的格式和要求提供。當前第47頁\共有137頁\編于星期五\23點（十三）產品標簽、說明書樣稿

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資料）。當前第48頁\共有137頁\編于星期五\23點（十三）產品標簽、說明書樣稿

產品標簽的編寫應符合國家有關規定，涉及說明書內容的應與說明書保持一致。當前第49頁\共有137頁\編于星期五\23點（十四）其它有助于產品評審的資料

1．包括生產企業質量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻等。當前第50頁\共有137頁\編于星期五\23點（十四）其它有助于產品評審的資料

2．提供的外文資料，應譯為規范的中文。當前第51頁\共有137頁\編于星期五\23點（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2個提供的包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料中相應的內容一致。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期內。當前第52頁\共有137頁\編于星期五\23點二、進口保健食品申報資料項目

申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國產保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：當前第53頁\共有137頁\編于星期五\23點二、進口保健食品申報資料項目（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件當前第54頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）生產國（地區）有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

1．申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書；當前第55頁\共有137頁\編于星期五\23點（一）生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應保健食品生產質量管理規范的證明文件

2．證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期；

3．出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。當前第56頁\共有137頁\編于星期五\23點（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。當前第57頁\共有137頁\編于星期五\23點（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：1．委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具的日期；當前第58頁\共有137頁\編于星期五\23點（二）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件

2．出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致；

3．被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。當前第59頁\共有137頁\編于星期五\23點（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

當前第60頁\共有137頁\編于星期五\23點（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期；當前第61頁\共有137頁\編于星期五\23點（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認2．證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。當前第62頁\共有137頁\編于星期五\23點（三）產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認3．出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。當前第63頁\共有137頁\編于星期五\23點（四）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準當前第64頁\共有137頁\編于星期五\23點（五）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣應排列于標簽、說明書樣稿項下。當前第65頁\共有137頁\編于星期五\23點（六）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量的三倍。當前第66頁\共有137頁\編于星期五\23點

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品的質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。當前第67頁\共有137頁\編于星期五\23點還應當注意以下事項：1．產品名稱、申請人名稱、生產企業名稱、代理機構名稱（中、英文）應前后一致。當前第68頁\共有137頁\編于星期五\23點還應當注意以下事項：2．證明文件、委托書應為原件，應使用生產國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我國駐所在國使（領）館確認。當前第69頁\共有137頁\編于星期五\23點還應當注意以下事項：3．證明文件、委托書中載明有效期的，應當在有效期內使用。4．證明文件、委托書應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。5．證明文件、委托書應譯為中文，并由中國境內公證機關公證。當前第70頁\共有137頁\編于星期五\23點變更產品申報資料項目※變更申請的申請人應當是保健食品批準證明文件的持有者。當前第71頁\共有137頁\編于星期五\23點一、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明

1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。當前第72頁\共有137頁\編于星期五\23點一、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。當前第73頁\共有137頁\編于星期五\23點一、國產保健食品變更申請申報資料要求與說明

4.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。5.需提交試驗報告的，試驗報告由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具。當前第74頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）國產保健食品變更申請表或國產保健食品變更備案表。（二）變更具體事項的名稱、理由及依據。（三）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。當前第75頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（四）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。（五）擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明。當前第76頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，增加不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。當前第77頁\共有137頁\編于星期五\23點

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供：產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。二、國產保健食品變更申請申報資料項目當前第78頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目

（二）減少食用量的變更申請

提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。當前第79頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目

（二）增加食用量的變更申請

提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。當前第80頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。當前第81頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（2）變更后不影響產品安全與功能的依據以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料。當前第82頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（3）修訂后的質量標準。（4）連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。當前第83頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（5）連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍（改變保質期除外）。當前第84頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）產品生產所在地省級保健食品生產監督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件。當前第85頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（2）修訂的質量標準。（3）所增加功能項目的功能學試驗報告。當前第86頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（五）改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）。當前第87頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品變更申請申報資料項目（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供：當地工商行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

當前第88頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明

1.保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。當前第89頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明2．申請人應當是保健食品批準證書持有者。3．申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。當前第90頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明

4.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人印章。5.需提交試驗報告的，試驗報告由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具。當前第91頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明6．申請人委托境內的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。當前第92頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明7．變更的理由和依據，應包括生產國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。當前第93頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品變更申請申報資料要求與說明8.產品生產國（或地區）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質量標準應附中文譯文，并經中國境內公證機關公證。9.申報資料中所有復印件均應加蓋申請人或境內代理機構的印章。當前第94頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目1．進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據。3．由境外廠商常駐中國代表機構辦理變更事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。當前第95頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理變更事務的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構的營業執照復印件。4．保健食品批準證明文件及其附件的復印件。當前第96頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目5．生產國（地區）相關機構出具的該事項已變更的證明文件及相關資料。該證明文件必須經所在國（地區）公證機關及駐所在國中國使領館確認。當前第97頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目

（一）縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：變更后的標簽、說明書實樣。

當前第98頁\共有137頁\編于星期五\23點

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

（1）減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。四、進口保健食品變更申請申報資料項目當前第99頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目

（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供：（2）增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。當前第100頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（二）改變食用量的變更申請（產品規格不變），除提供上述資料外，還必須提供：

（3）變更后的標簽、說明書實樣。當前第101頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產品安全與功能的依據及相關的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量研究工作的試驗資料及文獻資料。當前第102頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（2）連續三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。當前第103頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（三）改變產品規格、保質期、質量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（3）檢驗所需的連續三個批號的樣品（改變保質期除外）。（4）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣。當前第104頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（四）增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）所增加功能項目的功能學試驗報告。（2）變更后的標簽、說明書和質量標準實樣或樣稿。當前第105頁\共有137頁\編于星期五\23點

（五）保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）新生產場地所在國（地區）管理部門出具的該產品生產條件符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。四、進口保健食品變更申請申報資料項目當前第106頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目

（五）保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（2）該產品被允許在新生產場地所在國（地區）自由銷售的證明文件。當前第107頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（五）保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（3）新生產場地生產的連續3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛生學、穩定性試驗的自檢報告。當前第108頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（五）保健食品生產企業內部在中國境外改變生產場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（4）檢驗所需的新生產場地生產的連續3個批號的樣品。（5）變更后的標簽、說明書實樣。當前第109頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目（六）改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿。當前第110頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目

（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供：產品生產國（地區）管理機構出具的該產品生產場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。當前第111頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目

（八）改變境內代理機構的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供：

境外保健食品生產廠商委托新的中國代理機構同時取消原代理機構辦理注冊事務的委托文書、公證文書。當前第112頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品變更申請申報資料項目

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內公證機關進行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。當前第113頁\共有137頁\編于星期五\23點技術轉讓產品注冊申請申報資料項目一、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：當前第114頁\共有137頁\編于星期五\23點一、國產保健食品技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明

1.轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續三批的合格的產品。2.轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。當前第115頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目

1.保健食品技術轉讓產品注冊申請表。2.身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。3.經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。當前第116頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目4.省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生許可證復印件。5.省級保健食品生產監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規范》的證明文件。當前第117頁\共有137頁\編于星期五\23點二、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目6.保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。7.受讓方生產的連續3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。當前第118頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料要求和說明1.申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。當前第119頁\共有137頁\編于星期五\23點三、進口保健食品技術轉讓產品注冊申報資料要求和說明2.進口保健食品在境外轉的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規范的中文，并經中國境內公證機關公證。當前第120頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

當前第121頁\共有137頁\編于星期五\23點四、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目

除按國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。當前第122頁\共有137頁\編于星期五\23點五、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目1.保健食品技術轉讓產品注冊申請表。

2.受讓方生產國（地區）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

當前第123頁\共有137頁\編于星期五\23點五、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目3.受讓方所在國家（地區）