2023年設備質量管理制度7篇

書目

第1篇醫(yī)院醫(yī)療儀器設備質量管理制度

第2篇小區(qū)質量保修階段工程和設備管理監(jiān)控規(guī)程制度

第3篇醫(yī)療設備應用質量及平安管理制度

第4篇醫(yī)療設備應用質量平安管理制度

第5篇醫(yī)學設備質量與平安管理制度范例

第6篇醫(yī)學設備質量與平安管理制度

第7篇設備檢修質量檢驗管理制度

醫(yī)院醫(yī)療儀器設備質量管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設備質量管理制度

(一)購置前的論證

為了保證購入的儀器設備質量牢靠、性能優(yōu)良,較好地滿意臨床須要,在購機前須要進行方案論證、質量調研。然后依據(jù)儀器設備的性能價格比、牢靠性、售后服務、消耗品供應等狀況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。

(二)入庫前的驗收

入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵,肯定要做到按驗收制度和驗收程序驗收,待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)覺質量問題,應利用合同中的質量保證條款剛好交涉處理。

(三)運用階段的質量跟蹤

對新購入并投入運用的儀器設備要作質量跟蹤,對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、緣由、檢修要作具體的記錄。對儀器設備的性能作剛好調查,從長時間運用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等供應決策依據(jù)。

(四)做好預防性維護:醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的安排包括儀器設備的書目、安排的內容、實施的周期以及報告等。

(五)逐步開展對有關儀器的應用質量檢測:有安排、有儀器設備書目、有實施措施和檢測報告。

(六)對醫(yī)用計量器具,按計量管理制度執(zhí)行,保證運用的醫(yī)用計量器具精確有效。

設備檢修質量檢驗管理制度

1范圍

1.1本制度規(guī)定了設備檢修質量的檢查、驗收管理、職責、管理內容與方法，監(jiān)督檢查與獎懲考核。

1.2本制度適用于平安生產部、檢修公司及其他部門的設備檢修質量檢驗管理工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后全部的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，激勵依據(jù)本標準達成協(xié)議的各方探討是否可運用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

國家經貿委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設備檢修導則》（2023年）

國家電力公司頒發(fā)的《平安工作規(guī)程》（2023年）

國家電力公司頒發(fā)的《平安工作管理規(guī)定》（2023年）

3管理機構與職貫

3.1設備檢修，應依據(jù)須要成立相應的'設備檢修質量檢驗監(jiān)督小組'，其成員依據(jù)不同設備，由一至三級檢驗收人員組成。

3.2設備檢修質量的檢查，檢驗與驗收實行廠部、車間、班組三級機構的檢驗與驗收工作。

3.3設備質量檢驗三級機構：一級檢驗小組：由班（組）長、工程技術人員、工作負責人、現(xiàn)場值班人員組成；二級檢驗小組：由車間正、副主任、技術專責人及一級驗收人員組成；三級驗收小組：由生產副廠長、總工程師、平安生產部正、副經理、副總工程師、平安生產工程師、設備大修理監(jiān)理人員、廠技術專責人、車間正、副主任、班（組）長組成。

3.4廠部、車間、班組三級驗收小組負責范圍：一級（班組）：協(xié)助設備、工藝簡潔的工序、大壩中簡潔的異樣處理之后；二級（車間）：重要協(xié)助設備、工藝較困難的工序、大壩中的較大異樣處理之后；三級（廠部）主要設備大小修，重要設備技術改造，大壩中的較大異樣處理之后。

3.5三級檢驗小組領導管理二、一級；二級檢驗小組領導管理一級，一級檢驗小組自覺聽從三、二級領導管理；二級檢驗聽從三級領導管理。

3.6設備檢修質量檢查驗收堅持檢修人員自檢為主，驗收人員綜合檢驗為輔的原則。

3.7檢修人員對檢修質量負有干脆責任，檢查驗收人員對檢修質量負有驗收責任。

4管理內容與方法

4.1管理目標

4.1.1堅持“應修必修，修必修好”的原則，以平安生產為基礎，真做好設備檢修管理工作，保證設備平安、正常、穩(wěn)定運行；

4.1.2設備檢修質量檢驗管理必需貫徹“平安第一、預防為主”的方針，樹立“質量第一和檢修工藝質量沒有最好、只有更好”的管理理念。在仔細執(zhí)行《平安規(guī)程》檢驗的基礎上，把好“質量第一關”；

4.1.3激勵各班主動開展全面質量管理和合理化建議活動，全面上等級，上水平。

4.2管理要求

4.2.1設備檢修人員必需以高度的責任感與良好的工藝確保檢修（調試）質量，在每項工作結束后，檢修人員根據(jù)質量標準，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標準不交驗收；自己不滿足不交驗收；缺陷沒有消退不交驗收；

4.2.2設備檢驗人員要深化現(xiàn)場調查探討，參與現(xiàn)場勞動、主動幫助設備檢修人員解決問題，同時必需堅持原則、嚴把質量關；

4.2.3設備大修前，其修試、檢驗、檢查的儀器儀表（如：熱工、長度、水平、電磁、力學、化學、聲學等計量器具）必需送檢或自檢合格；

4.2.4設備檢修質量檢驗應充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術人員的作用，以進一步提高檢修質量。

4.3管理條件

4.3.1為了保證設備檢修質量，必需對“儀器儀表”、“熱工校驗”、“計量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗值真實有效；

4.3.2為了保證設備檢修質量，要求設備檢修人員仔細學習有關規(guī)程，主要負責人應有二年以上的實際工作閱歷；

4.3.3加快科技進步應用步伐，抓好八大技術監(jiān)督和牢靠性管理，促進設備檢修質量上等級。

4.4管理方法

4.4.1設備檢修質量貫徹“誰修誰負責”、“誰專責誰先檢驗”的原則；

4.4.2無論大小修、技改項目均由工作負責人首先依據(jù)設備檢修質量要求，仔細檢查，確認合格后再交上級檢查驗收。

4.5管理程序

4.5.1設備質量驗收實行靜動態(tài)驗收的分級制度；

4.5.2設備檢修質量檢驗依據(jù)廠的各類技術標準和規(guī)定，設備更新改造依據(jù)技術標準基礎上參照制造廠家《檢驗標準》或相應的國家標準規(guī)定進行驗收；

4.5.3水輪發(fā)電機組、變壓器大修，主要設備更新改造的整體驗收。廠部將成立質量驗收委員會進行驗收，其專責部門在驗收前應提交：

4.5.3.1竣工報告；

4.5.3.2大修項目執(zhí)行完成狀況；

4.5.3.3主要缺陷消退狀況；

4.5.3.4質量與平安措施落實狀況；

4.5.3.5技術革新實際應用狀況；

4.5.3.6存在的問題和處理狀況；

4.5.3.7主要技術數(shù)據(jù)記錄；

4.5.3.8大修后試驗與試運行打算狀況。

4.5.4設備提交檢驗前，工作負責人應向質量驗收入預備具體的匯報檢修概況、調試記錄

醫(yī)學設備質量與平安管理制度

一、全院醫(yī)學設備的質量與平安管理實行醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、裝備處、各設備運用科室的設備質量與平安小組（由科主任、醫(yī)學工程人員與具備資質的質量限制人員組成）三級管理，每臺設備要指定專人管理，嚴格運用登記，仔細檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機運用，并保證張卡物相符。

二、新進設備、儀器在運用前要由裝備處醫(yī)學工程人員負責參與驗收、調試、安裝，組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、運用和培訓，使之了解儀器結構、性能、工作原理和運用維護方法后，方可獨立運用，凡初次獨立操作者，必需在熟識該儀器的同志的指導下進行，在未熟識該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯誤，造成損壞。

三、設備、儀器運用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規(guī)程進行操作，運用儀器前，應推斷技術狀態(tài)的確良好，運用完畢，應將全部開關手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬元以上的大型醫(yī)療設備要建立運用記錄、修理保養(yǎng)記錄本，每臺設備的運用記錄要由專人負責，剛好記錄設備的運用及修理保養(yǎng)狀況，每月統(tǒng)計運用狀況報裝備處設備管理科，運用修理保養(yǎng)記錄本用完后剛好交到裝備處領取新本，由裝備處存檔，裝備處支配專人負責設備的專業(yè)性技術修理維護保養(yǎng)，并定期檢查設備的運用運行狀況和記錄完整狀況，以此作為二級質控的參考。

五、不準搬動的設備不得隨意搬動，運用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)覺設備工作異樣時，應馬上查找緣由，剛好解除故障，必要時請裝備處幫助，嚴禁帶故障和超負荷運用運轉。如遇設備故障須要修理，科室應按規(guī)定填寫《科室購置配件、修理申請表》，由責任醫(yī)學工程技術人員支配修理，未經批準嚴禁將設備帶出外地修理。

六、儀器設備（包括主機、附件、說明書）肯定保存完整無缺，即使是故障元件，未經醫(yī)學工程人員檢驗也不得隨意丟棄。

七、應急調配及備用設備，科室間調劑運用時，肯定經主管科室主任批準，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，運用完畢剛好歸還，驗收后放回原處。

八、醫(yī)學設備、儀器屬于公用資產，應專管公用，任何人不準以私有財產壟斷運用降低設備的運用率。對于運用率過低或運用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報醫(yī)學裝備管理委員會處理。

九、珍貴設備原則不能外借，特別狀況須經院長批準，方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。

十、設備房間內應保持整齊、清潔，要常常留意門、窗、水、電的關閉。留意防水、防潮、防塵，設備房間內嚴禁放置與工作無關的物品，如無特別要求，醫(yī)療設備房間溫度應限制在10-30攝氏度，相對濕度限制在40-60%，如達不到要求，科室應申請安裝空調或除濕機等設備。

十一、依據(jù)不憐憫況，設備要定時開機，運行，避開長時間停機受潮造成設備不必要的損壞。

十二、若發(fā)覺設備損壞或發(fā)生意外故障，應馬上查明緣由和責任，若系違章操作所致，要馬上報裝備處，視情節(jié)輕重進行賠償懲罰或進一步追究責任。

1.一般事故：未按操作規(guī)程運用，造成萬元以下設備損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設備損壞而不能修復者，按責任事故處理。

3.重大事故：因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上設備損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（修復費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責任事故處理。

4.無論任何事故發(fā)生后，都要馬上組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織運用、修理等人員參與，重大事故分析會報請院領導主持。

5.事故分析會的主要內容是針對事故緣由、事故責任進行分析，總結閱歷教訓以及制定防范措施，要做到事故緣由不明、責任不清不放過;事故責任者不受教化不放過；防范措施不落實不放過。

十三、對發(fā)生的醫(yī)學設備/器械不良事務（指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常運用狀況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體損害的各種有害事務）應當馬上向裝備處、醫(yī)務處報告，剛好填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務報告表》向醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事務于發(fā)覺或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴峻損害（是指有下列狀況之一者：①危及生命；②導致機體功能的永久性損害或者機體結構的永久性損傷；③必需實行醫(yī)療措施才能避開上述永久性損害或者損傷）、可能導致嚴峻損害或死亡的事務于發(fā)覺或者知悉之日起15個工作日內報告。發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務，應當馬上向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事務報告表》。

醫(yī)學設備質量與平安管理制度范例

一、全院醫(yī)學設備的質量與平安管理實行醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、裝備處、各設備運用科室的設備質量與平安小組(由科主任、醫(yī)學工程人員與具備資質的質量限制人員組成)三級管理,每臺設備要指定專人管理,嚴格運用登記,仔細檢查保養(yǎng),保持儀器設備處于良好狀態(tài),隨時開機運用,并保證張卡物相符。

二、新進設備、儀器在運用前要由裝備處醫(yī)學工程人員負責參與驗收、調試、安裝,組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、運用和培訓,使之了解儀器結構、性能、工作原理和運用維護方法后,方可獨立運用,凡初次獨立操作者,必需在熟識該儀器的同志的指導下進行,在未熟識該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯誤,造成損壞。

三、設備、儀器運用人員要嚴格按儀器的技術指標、說明書和操作規(guī)程進行操作,運用儀器前,應推斷技術狀態(tài)的確良好,運用完畢,應將全部開關手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬元以上的大型醫(yī)療設備要建立運用記錄、修理保養(yǎng)記錄本,每臺設備的運用記錄要由專人負責,剛好記錄設備的運用及修理保養(yǎng)狀況,每月統(tǒng)計運用狀況報裝備處設備管理科,運用修理保養(yǎng)記錄本用完后剛好交到裝備處領取新本,由裝備處存檔,裝備處支配專人負責設備的專業(yè)性技術修理維護保養(yǎng),并定期檢查設備的運用運行狀況和記錄完整狀況,以此作為二級質控的參考。

五、不準搬動的設備不得隨意搬動,運用過程中,操作人員不得擅自離開,發(fā)覺設備工作異樣時,應馬上查找緣由,剛好解除故障,必要時請裝備處幫助,嚴禁帶故障和超負荷運用運轉。如遇設備故障須要修理,科室應按規(guī)定填寫《科室購置配件、修理申請表》,由責任醫(yī)學工程技術人員支配修理,未經批準嚴禁將設備帶出外地修理。

六、儀器設備(包括主機、附件、說明書)肯定保存完整無缺,即使是故障元件,未經醫(yī)學工程人員檢驗也不得隨意丟棄。

七、應急調配及備用設備,科室間調劑運用時,肯定經主管科室主任批準,儀器管理人員辦理交接手續(xù),運用完畢剛好歸還,驗收后放回原處。

八、醫(yī)學設備、儀器屬于公用資產,應專管公用,任何人不準以私有財產壟斷運用降低設備的運用率。對于運用率過低或運用不當使設備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報醫(yī)學裝備管理委員會處理。

九、珍貴設備原則不能外借,特別狀況須經院長批準,方可借出。收回時由保管科室檢查無誤方可收下保管。

十、設備房間內應保持整齊、清潔,要常常留意門、窗、水、電的關閉。留意防水、防潮、防塵,設備房間內嚴禁放置與工作無關的物品,如無特別要求,醫(yī)療設備房間溫度應限制在10-30攝氏度,相對濕度限制在40-60%,如達不到要求,科室應申請安裝空調或除濕機等設備。

十一、依據(jù)不憐憫況,設備要定時開機,運行,避開長時間停機受潮造成設備不必要的損壞。

十二、若發(fā)覺設備損壞或發(fā)生意外故障,應馬上查明緣由和責任,若系違章操作所致,要馬上報裝備處,視情節(jié)輕重進行賠償懲罰或進一步追究責任。

1.一般事故:未按操作規(guī)程運用,造成萬元以下設備損壞,尚能修復,不致影響工作者,按一般事故處理。

2.責任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上的設備損壞而不能修復者,按責任事故處理。

3.重大事故:因工作責任心不強、頑固職守造成萬元以上設備損壞而不能修復者,或雖能修復但設備事故損失費(修復費+停機損失費)在萬元以上者,按重大責任事故處理。

4.無論任何事故發(fā)生后,都要馬上組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織運用、修理等人員參與,重大事故分析會報請院領導主持。

5.事故分析會的主要內容是針對事故緣由、事故責任進行分析,總結閱歷教訓以及制定防范措施,要做到事故緣由不明、責任不清不放過;事故責任者不受教化不放過;防范措施不落實不放過。

十三、對發(fā)生的醫(yī)學設備/器械不良事務(指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常運用狀況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體損害的各種有害事務)應當馬上向裝備處、醫(yī)務處報告,剛好填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務報告表》向醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測技術機構報告。其中,導致死亡的事務于發(fā)覺或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴峻損害(是指有下列狀況之一者:①危及生命;②導致機體功能的永久性損害或者機體結構的永久性損傷;③必需實行醫(yī)療措施才能避開上述永久性損害或者損傷)、可能導致嚴峻損害或死亡的事務于發(fā)覺或者知悉之日起15個工作日內報告。發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務,應當馬上向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事務報告表》。

醫(yī)療設備應用質量平安管理制度

依據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,以設備的臨床應用平安、有效為管理目標的原則,其內容包括技術保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,安排定期的檢測(包括計量檢測),供應剛好的維護、保養(yǎng)、修理和必要的人員技術培訓等,制定本院醫(yī)療設備應用質量及平安管理制度:

一、應用質量管理的基本要求

醫(yī)療設備應用質量既涉及到設備自身的質量,也與醫(yī)療設備的管理、運用、維護、保養(yǎng)、修理有關,貫穿在醫(yī)療設備運用的整個生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術人員、工程人員的共同協(xié)作和相應的規(guī)范與制度保證。

二、平安風險管理

(一)、風險分析:

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危急因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人,對產生危害狀況無法正常反應。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備,其平安性、牢靠性會干脆影響病人的生命平安。

4、多臺醫(yī)療設備連接運用時,可能對病人造成的平安隱患。

5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸,插入體內或干脆進入內臟時,因電極干脆進入人體,電氣平安性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等)下,醫(yī)療設備在運用中可能造成的平安性、牢靠性下降。

8、各種愛護裝置、報警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設備運用年久或經過大修后,其平安性能下降,可能產生的影響與隱患。

10、運用人員操作失誤,病人與無關人員在無意或無知的狀況下,擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置,可能造成的危害。

11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設備,操作說明中沒有預見到的可能產生的困難風險。

(二)、警告標記:

醫(yī)療設備在運用中可能對病人和無關人員造成損害的,必需有明確的警告標記與提示。

(三)、危急標記:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設置有解除危急通道,制作醒目的警示標記,警告哪類人員不能靠近或禁止入內,提示進入操作區(qū)的留意事項以及可能造成的危害。

(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來損害,如*線機房、ct機房等,要求設置紅燈警告。

(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明留意事項,或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外狀況及應急措施。

三、應急措施:

凡醫(yī)療設備在運用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時,且可能對病人造成危害,甚至威逼其生命平安的,必需制定應急預案。

(一)啟動對病人實行的平安預案措施。

(二)啟動儀器平安應急保障模式。

(三)預見性地配置肯定功率的不間斷電源。

(四)預知的在醫(yī)療設備運用中可能造成病人的意外損害或副作用出現(xiàn)時,應剛好啟動事前預案。

(五)在醫(yī)療設備運用中,造成病人未知的意外損害或不明緣由的副作用出現(xiàn)時,應快速啟動應急平安開關,對病人實施平安急救處理,并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。

四、電氣平安性管理:

醫(yī)療設備電氣平安性管理不僅要符合通用標準,而且要符合專用標準,并且專用標準優(yōu)先于通用標準。

(一)、根據(jù)醫(yī)療設備平安特性的運用要求,安裝匹配的防止電擊傷防衛(wèi)設施和定期檢查、評估。

(二)、接地線實行“三相五線”制配電方式,嚴格按“基本絕緣和愛護接地”、“強化絕緣或內部電源”要求接地。

五、放射防護:

放射設備在機房設計、安裝時,必需遵照國家防護標準和平安規(guī)范,經過專業(yè)機構檢測合格后方可運用。

六、電磁兼容性:

依據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,解除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護措施、運用方法,包括病人和操作人員的防護用具與運用方法。

七、醫(yī)療設備運用操作的制訂與管理

醫(yī)療設備運用科室在安裝驗收完成后正式運用之前,應依據(jù)醫(yī)療設備的運用操作說明書、修理手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床運用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的運用方法。必要時,醫(yī)療設備管理部門應幫助運用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應組織操作人員全面學習規(guī)程,熟識駕馭每項操作。

固定運用場地的設備,操作規(guī)程應張貼(懸掛)于運用場地;移動運用的設備應以書面形式保存在運用人員知道且便利的位置。操作人員必需嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應包括:

(一)、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、留意事項及標準程序。

(二)、對病人、標本的處理及留意事項。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的留意事項、平安風險、禁忌癥、操作人員要求等。

(五)、關機程序與日常維護保養(yǎng)內容。

(六)、修理程序、計量設備狀態(tài)標記。

(七)、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產生的不良事務處理措施、上報看法。

八、應用質量檢測

驗收檢測

狀態(tài)檢測

穩(wěn)定性檢測

目的

技術性能是否達到廠家承諾指標。

性能指標是否達到應用要求。

性能指標的穩(wěn)定性。

特點

測量廠家供應技術指標的關鍵性參數(shù)。

用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數(shù)。

主要技術參數(shù)的相對性檢測。

方法

按廠家技術文件中供應的測試方法,參數(shù)測量。

按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。

按規(guī)定的項目參數(shù)測量。

參檢部門

生產廠家、運用單位、檢測部門。

保修機構、運用單位、檢測部門。

運用單位、保修機構。

檢測時間

安裝或改裝時間。

按安排定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。

按安排定期檢測或修理后的時間。

九、計量管理的實施

(一)、執(zhí)行《計量法》,申報強制檢定。

(二)、建立計量器具明細臺賬。

(三)、編制計量器具周期檢定記錄表。

(四)、計量標記管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非強制檢定的幫助服務管理。

十、預防性維護(pm安排)

pm:指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作,以確保醫(yī)療設備平安地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:

(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。

(二)、更換修理。

(三)、功能檢查。

(四)、性能測試與校準。

(五)、平安檢查。

十一、醫(yī)療設備故障修理

醫(yī)療設備故障修理是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內容,我院現(xiàn)階段主要采納:修理服務以第三方為主,醫(yī)院工程技術人員為輔的方式。

(一)、運用科室填寫明確的修理申報。

(二)、設備科組織剛好的修理處理。

(三)、修理機構出具規(guī)范的修理報告。

十二、不良事務報告

醫(yī)療器械不良事務:指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常運用狀況下,發(fā)生的導致或可能導致人體損害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事務。

(一)、設置(可疑)不良事務報告(兼職)責任人。

(二)、可疑不良事務發(fā)生后,由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作運用人員馬上調查記錄或封存不良事務的相關具體資料。

(三)、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測中心。

(四)、損害緣由不明時,責令庫房暫緩放行、運用科室停用與該事務相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

(五)、組織評估分析、明確處理看法。

十三、日常平安事項

(一)、堅固樹立“三防”、“四滅”意識,堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通狀況和開關限制狀況。

(二)、醫(yī)療設備工作室完成工作后,應做好儀器和室內清潔維護,并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。

(三)、除特別醫(yī)療設備要求必需保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行,應撥掉電源插座斷電。

(四)、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。

(五)、要求特別護理的專業(yè)醫(yī)療器械,必需按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。

(六)、未經醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。

(七)、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。

(八)、因工作關系,須要接受參觀、培訓服務,必需有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。

(九)、接受培訓的人員,必需全面學習操作規(guī)程,逐項熟識操作技能一月以上,經設備管理責任人認可后,方可獨立操作。

備注:1.本制度說明權歸設備科。

2.詳細細則按《醫(yī)療工程技術手冊》和醫(yī)療設備生產廠家規(guī)定的技術指標執(zhí)行。

醫(yī)療設備應用質量及平安管理制度

依據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設備的臨床應用平安、有效為管理目標的原則，其內容包括技術保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，安排定期的檢測（包括計量檢測），供應剛好的維護、保養(yǎng)、修理和必要的人員技術培訓等，制定本院醫(yī)療設備應用質量及平安管理制度：

一、應用質量管理的基本要求

醫(yī)療設備應用質量既涉及到設備自身的質量，也與醫(yī)療設備的管理、運用、維護、保養(yǎng)、修理有關，貫穿在醫(yī)療設備運用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術人員、工程人員的共同協(xié)作和相應的規(guī)范與制度保證。

二、平安風險管理

（一）、風險分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危急因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產生危害狀況無法正常反應。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設備，其平安性、牢靠性會干脆影響病人的生命平安。

4、多臺醫(yī)療設備連接運用時，可能對病人造成的平安隱患。

5、不同醫(yī)療設備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設備通過皮膚接觸，插入體內或干脆進入內臟時，因電極干脆進入人體，電氣平安性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質等）下，醫(yī)療設備在運用中可能造成的平安性、牢靠性下降。

8、各種愛護裝置、報警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設備運用年久或經過大修后，其平安性能下降，可能產生的影響與隱患。

10、運用人員操作失誤，病人與無關人員在無意或無知的狀況下，擅自變動醫(yī)療設備的工作狀態(tài)和預設置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產廠商已提示的風險因素或可能產生的副作用、適應癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設備，操作說明中沒有預見到的可能產生的困難風險。

（二）、警告標記：

醫(yī)療設備在運用中可能對病人和無關人員造成損害的，必需有明確的警告標記與提示。

（三）、危急標記：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設置有解除危急通道，制作醒目的警示標記，警告哪類人員不能靠近或禁止入內，提示進入操作區(qū)的留意事項以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設備在工作狀態(tài)下會給人體帶來損害，如x線機房、ct機房等，要求設置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務人員應在檢查單、預約單上寫明留意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外狀況及應急措施。

三、應急措施：

凡醫(yī)療設備在運用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復時，且可能對病人造成危害，甚至威逼其生命平安的，必需制定應急預案。

（一）啟動對病人實行的平安預案措施。

（二）啟動儀器平安應急保障模式。

（三）預見性地配置肯定功率的不間斷電源。

（四）預知的在醫(yī)療設備運用中可能造成病人的意外損害或副作用出現(xiàn)時，應剛好啟動事前預案。

（五）在醫(yī)療設備運用中，造成病人未知的意外損害或不明緣由的副作用出現(xiàn)時，應快速啟動應急平安開關，對病人實施平安急救處理，并且對設備在用狀態(tài)信息進行核實。

四、電氣平安性管理：

醫(yī)療設備電氣平安性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優(yōu)先于通用標準。

（一）、根據(jù)醫(yī)療設備平安特性的運用要求，安裝匹配的防止電擊傷防衛(wèi)設施和定期檢查、評估。

（二）、接地線實行三相五線制配電方式，嚴格按基本絕緣和愛護接地、強化絕緣或內部電源要求接地。

五、放射防護：

放射設備在機房設計、安裝時，必需遵照國家防護標準和平安規(guī)范，經過專業(yè)機構檢測合格后方可運用。

六、電磁兼容性：

依據(jù)醫(yī)療設備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，解除干擾與影響。在制定設備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、運用方法，包括病人和操作人員的防護用具與運用方法。

七、醫(yī)療設備運用操作的制訂與管理

醫(yī)療設備運用科室在安裝驗收完成后正式運用之前，應依據(jù)醫(yī)療設備的運用操作說明書、修理手冊、國家規(guī)定的有關標準和臨床運用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的運用方法。必要時，醫(yī)療設備管理部門應幫助運用科室制訂設備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應組織操作人員全面學習規(guī)程，熟識駕馭每項操作。

固定運用場地的設備，操作規(guī)程應張貼（懸掛）于運用場地；移動運用的設備應以書面形式保存在運用人員知道且便利的位置。操作人員必需嚴格執(zhí)行醫(yī)療設備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內容應包括：

（一）、醫(yī)療設備適用的對象、設備管理責任人、應用范圍、開機前的檢查、留意事項及標準程序。

（二）、對病人、標本的處理及留意事項。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的留意事項、平安風險、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關機程序與日常維護保養(yǎng)內容。

（六）、修理程序、計量設備狀態(tài)標記。

（七）、醫(yī)療設備發(fā)生意外或可能產生的不良事務處理措施、上報看法。

八、應用質量檢測

驗收檢測狀態(tài)檢測穩(wěn)定性檢測目的技術性能是否達到廠家承諾指標。性能指標是否達到應用要求。性能指標的穩(wěn)定性。特點測量廠家供應技術指標的關鍵性參數(shù)。用戶或檢測部門要求測量的關鍵參數(shù)。主要技術參數(shù)的相對性檢測。方法按廠家技術文件中供應的測試方法，參數(shù)測量。按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。按規(guī)定的項目參數(shù)測量。參檢部門生產廠家、運用單位、檢測部門。保修機構、運用單位、檢測部門。運用單位、保修機構。檢測時間安裝或改裝時間。按安排定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。按安排定期檢測或修理后的時間。

九、計量管理的實施

（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。

（二）、建立計量器具明細臺賬。

（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。

（四）、計量標記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強制檢定的幫助服務管理。

十、預防性維護（pm安排）

pm：指周期性地對醫(yī)療設備進行一系列科學的維護工作，以確保醫(yī)療設備平安地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換修理。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測試與校準。

（五）、平安檢查。

十一、醫(yī)療設備故障修理

醫(yī)療設備故障修理是醫(yī)學工程部門的一項重要的工作內容，我院現(xiàn)階段主要采納：修理服務以第三方為主，醫(yī)院工程技術人員為輔的方式。

（一）、運用科室填寫明確的修理申報。

（二）、設備科組織剛好的修理處理。

（三）、修理機構出具規(guī)范的修理報告。

十二、不良事務報告

醫(yī)療器械不良事務：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常運用狀況下，發(fā)生的導致或可能導致人體損害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關的有害事務。

（一）、設置（可疑）不良事務報告（兼職）責任人。

（二）、可疑不良事務發(fā)生后，由院領導、醫(yī)務科、護理部、院感科、設備科會同操作運用人員馬上調查記錄或封存不良事務的相關具體資料。

（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事務監(jiān)測中心。

（四）、損害緣由不明時，責令庫房暫緩放行、運用科室停用與該事務相關的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

（五）、組織評估分析、明確處理看法。

十三、日常平安事項

（一）、堅固樹立三防、四滅意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通狀況和開關限制狀況。

（二）、醫(yī)療設備工作室完成工作后，應做好儀器和室內清潔維護，并且檢查關閉空調、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特別醫(yī)療設備要求必需保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設備非工作狀態(tài)帶電運行，應撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網絡下載。

（五）、要求特別護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必需按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設備。

（七）、嚴禁非本醫(yī)療設備工作室的工作人員擅自進入。

（八）、因工作關系，須要接受參觀、培訓服務，必需有科室負責人同意或申報醫(yī)院有關領導批準后執(zhí)行。

（九）、接受培訓的人員，必需全面學習操作規(guī)程，逐項熟識操作技能一月以上，經設備管理責任人認可后，方可獨立操作。

備注：1.本制度說明權歸設備科。

2.詳細細則按《醫(yī)療工程技術手冊》和醫(yī)療設備生產廠家規(guī)定的技術指標執(zhí)行。

小區(qū)質量保修階段工程和設備管理監(jiān)控規(guī)程制度

小區(qū)質量保修階段工程和設備管理監(jiān)控規(guī)程

1.0目的

為入伙后房屋、設備設施進入免費保修階段供應操作指引,以便剛好處理客戶報修和確保各類設備設施正常平安運行。

2.0范圍

適用于房地產開發(fā)公司和其下屬的物業(yè)管理公司(以下稱地產、物業(yè))。

3.0職責

3.1物業(yè)公司負責編制、發(fā)布和修訂本工作規(guī)程。

3.2地產公司工程部負責對入伙及保修階段工程質量問題的處理。

3.3地產工程部負責監(jiān)督、督促各施工單位工程質量問題的處理工作。

3.4地產對保修期內的房屋和設備質量問題擔當管理責任。

3.5物業(yè)公司負責在保修階段對設備設施進行日常管理和巡查。

4.0方法和過程限制

4.1工程質量問題處理方法

4.1.1地產在入伙前,需結合詳細狀況確定工程質量返修的管理方法。目前工程質

量返修問題的處理主要有兩種方式:a、由地產干脆負責跟進處理;b、地產托付物業(yè)代理跟進服務。

4.1.1.1由地產干脆負責跟進處理

1)物業(yè)任一部門接到客戶反映的工程質量問題時,須予以記錄,并反饋至地產相關部門;

2)地產相關部門通知施工方并會診、約定修理時間,跟進、驗收、交付、記錄等,并將處理信息反饋給物業(yè),以便幫助處理和跟進;

3)地產工程部每月需統(tǒng)計并填報《工程質量保修記錄表》,并報地產總公司;

4)在處理過程中,主動與客戶進行溝