2023年度執業藥師之藥事管理與法規能力測試試卷A卷含答案

單選題（共55題）1、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定,關于中藥材管理的說法,正確的是（）A.野生藥用動植物采集應堅持"最大持續產量"原則B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴禁應用硫磺熏蒸方法【答案】A2、某縣醫院對其配制的醫院制劑A，可以采取的服務措施是（）A.將A銷售給藥品經營企業B.在醫院網站上對A進行廣告宣傳C.通過互聯網交易方式銷售AD.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D3、根據國家衛生健康委員會發布的《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》（國衛辦醫函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進行A.重點監控并全部納入審核和點評范疇B.分級管理并部分納入審核和點評范疇C.重點監控并部分納入審核和點評范疇D.分級管理并全部納入審核和點評范疇【答案】A4、仿制經注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】D5、王某藥學專業中專畢業，在醫院藥房已連續從事藥學專業23年，且已聘為副主任藥師。A.奉獻知識，維護健康B.在崗執業，標示明確C.尊重同仁，密切協作D.誠信服務，一視同仁【答案】C6、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCDA.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】A7、根據《藥品管理法》，藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。查處假藥、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，應該給予的處罰是A.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處分B.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予從重行政處罰C.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分D.對藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處罰【答案】A8、（2018年真題）《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于（）A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D9、藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發藥品生產許可證。換發后的《藥品生產許可證》有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】B10、根據《中國執業藥師職業道德準則適用指導》執業藥師應當自覺抵制不道德和違法行為屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.依法執業，質量第一D.進德修業，珍視聲譽【答案】D11、審查和確定定點零售藥店時應遵循的原則不包括A.保證基本醫療保險用藥的品種和質量?B.合理控制藥品服務成本?C.提升企業市場競爭力?D.方便參保人員就醫后購藥和便于管理?【答案】C12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業應當A.憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B13、境內第二類醫療器械的注冊證編號是A.國（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號B.國（食）藥監械（進）字××××3第×4××5××××6號C.省（食）藥監械（準）字××××3第×4××5××××6號D.國（食）藥監械（許）字××××3第×4××5×x××6號【答案】C14、國家對野生藥材物種實行A.嚴格管理的原則B.保護和采獵相結合的原則C.嚴禁采獵的原則D.限量采獵的原則【答案】B15、承擔食品、醫藥工業等的行業管理工作的部門是A.互聯網信息管理部門B.市場監督管理部門C.工業和信息化部門D.商務部門【答案】C16、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,罌粟殼屬于（）A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.麻醉藥品【答案】D17、蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A18、A醫療機構已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫療機構的執業醫師甲，患有癌癥，在本醫療機構欲為自己開具美沙酮針劑。A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格B.如果甲具有高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格C.甲應通過縣級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格D.甲應通過A醫療機構培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】D19、首營企業是指A.本企業首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業人員根據醫師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需求方【答案】C20、關于醫療機構藥品庫存管理的說法，錯誤的是A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應在倉庫單獨儲存B.需要在急診室、病區護士站等場所存放藥品的，應配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放，并實行色標管理D.過期、變質、被污染等藥品應放在不合格庫（區）【答案】A21、世界衛生組織的調查報告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達80％，使用廣譜抗生素和聯合使用兩種抗生素的占58％，遠遠高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應用抗生素，外科手術者則高達95％。抗菌藥物使用強度高居不下，其中的原因有：醫生因素，包括手術衛生執行不夠，無菌操作觀念不強，合理用藥認識不足，缺乏相關培訓，以及缺乏有效的用藥評估；溝通因素，醫院無相應制度及質量考核標準；外界因素，缺乏信息化的管理監控；病人因素，缺乏認識，要求用藥；環境因素，醫院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫院管理者面臨的一項巨大挑戰。A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗茵藥物C.經常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物D.頻繁發生不良事件的抗菌藥物【答案】D22、根據《處方管理辦法》醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D23、愈酚偽麻待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】C24、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛生室進行監督檢查，現場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品，共計6000盒。這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發現，這些產品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關單位。該公司是2年前開辦新企業，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產這種產品，經過網絡和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛生室，供就診患者使用。村衛生室醫師張某在近半年內分批分次銷售給患者。A.涉嫌無證生產經營，涉事產品為劣藥B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產品為假藥C.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥D.涉嫌無證經營，涉事產品為劣藥【答案】C25、藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的，逾期不改的A.5000元以下的罰款B.處3萬元以下的罰款C.處2萬元以下的罰款D.處5000元～3萬元的罰款處【答案】B26、按照《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，化學藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】B27、（2017年真題）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B28、包括立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達等程序的是A.聽證程序B.簡易程序C.一般程序D.行政處罰的決定【答案】C29、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C30、關于抗菌藥物處方權和調劑資格授予的理解，錯誤的是A.二級以上醫院應定期對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓B.二級以上醫院可以在培訓合格后授予醫師抗菌藥物相應處方權和調劑資格C.基層醫療衛生機構由縣級以上地方衛生健康主管部門授予抗菌藥物處方權和調劑資格D.如果村衛生室只有鄉村醫生，可由鄉鎮衛生院授予鄉村醫生抗菌藥物調劑資格【答案】D31、（2015年真題）醫療機構為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張處方用量要求為（）A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】A32、患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，藥品上市許可持有人均應按照“可疑即報”的原則報告。報告范圍不包括A.藥品在正常用法用量下出現的不良反應B.患者使用藥品出現的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應C.超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質量問題引起的有害反應D.藥品在正常用法用量下出現的預防、治療、診斷作用【答案】D33、關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.非處方藥說明書應當列出所用的全部輔料名稱C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱【答案】D34、進口美國生產的降壓藥應取得A.《進口準許證》B.《藥品生產許可證》C.《醫藥產品注冊證》D.《進口藥品注冊證》【答案】D35、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，錯誤的是A.醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構按照《藥品經營質量管理規范》對藥品采購、儲存、養護進行質量管理B.《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管量控制的基本準則C.藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經營質量管理規范》的規定D.《藥品經營質量管理規范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A36、二級綜合醫院藥劑科藥學人員中具有高等醫藥院校臨床藥學專業或者藥學專業全日制本科畢業以上學歷的，應當不低于藥學專業技術人員總數的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】C37、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表A.進口藥品分包裝B.化學藥品C.中藥D.生物制品【答案】B38、近日，工商執法人員在檢查中發現某團伙成立的“醫學研究機構”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發現，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經批準。A.藥品廣告的內容必須真實、合法B.藥品廣告內容涉及藥品適應癥或者功能主治的宣傳，應當以國務院藥品監督管理總局批準的說明書為準C.藥品廣告內容涉及藥品藥理作用的宣傳，應當以省級藥品監督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C39、某藥品生產企業獲知，其生產的新藥監測期內的某中藥注射劑，導致一名患者出現過敏性休克，最終死亡。A.新的和嚴重的不良反應B.已知的不良反應C.所有不良反應D.副作用【答案】C40、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛生和計劃生育委員會【答案】D41、執業藥師在個人價值觀與社會個別不良風氣發生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業服務。其在執業藥師職業道德中體現為()A.誠信服務、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進德修業、珍視聲譽D.在崗執業、標識明確【答案】C42、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括A.罰金B.吊銷許可證C.警告D.行政拘留【答案】A43、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】B44、最小包裝上標注有“免費”字樣的是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】A45、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》甲藥品零售企業出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.知悉真情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D46、根據《藥品注冊管理辦法》,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A47、療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物屬于A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C48、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規格5g/支，要么寫規格10g/支B.標簽明顯區別C.標簽規格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內容、格式及顏色必須一致【答案】D49、《藥品經營質量管理規范》藥品批發企業對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設備根據【答案】A50、關于建立健全覆蓋城鄉居民基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是A.加快建立健全公共衛生服務體系B.加快建設覆蓋城鄉居民的多層次醫療保障體系C.完善以公立醫院和非公立醫院并重的醫療服務體系D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】C51、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化鈉【答案】B52、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A53、（2019年真題）根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B54、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A55、根據《藥品說明書和標簽管理規定》含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含xxx（化學藥品通用名稱）"的藥品說明書項目是（）A.[警示語]B.[禁忌]C.[規格]D.[藥品名稱]【答案】A多選題（共13題）1、根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》及相關規定，從事醫療器械網絡銷售的企業包括A.醫療器械注冊人B.醫療器械備案人C.醫療器械批發企業D.醫療器械零售企業【答案】ABCD2、根據《處方管理辦法》，藥師對處方用藥適宜性的審核內容包括A.是否存在重復給藥現象B.潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌的可能性C.藥品劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性【答案】ABCD3、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出A.藥品標準變更的B.國家藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的C.發生不良反應的D.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的【答案】BD4、關于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產企業不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD5、《藥品經營許可證管理辦法》規定，藥品經營企業經營范圍包括A.麻醉藥品、精神藥品B.生物制品C.醫療用毒性藥品D.抗生素原料藥及其制劑【答案】ABCD6、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業執照》《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件B.申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件D.藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書【答案】ABCD7、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括A.基于完整規范