GMP質量管理體系常用工具GMP車間管理授課人：顧耀亮Email：823170813@Contents01PDCA循環02檢查表法03排列圖法04因果圖法Contents05分層法06直方圖法07控制圖法08散布圖法PART01PDCA循環PDCAcirculationPDCA循環5PDCA循環是一種科學的工作程序，最早是由美國貝爾實驗室的休哈特博土提出，后經戴明博士在日本推廣應用。日本首創QC小組活動，經歷幾十年在全球QC小組活動中的應用，證明了PDCA循環的科學性和有效性是顯著的。ISO9000族標準中已納入了PDCA循環這一科學工作程序，稱其為改進環，也就是明確了在質量管理體系工作，特別是質量改進工作中應遵循PDCA循環的工作程序。PDCA循環方法介紹PDCA循環6一、PDCA循環概念D執行A處理P計劃C檢查質量環PDCA循環7一、PDCA循環概念P計劃分析現狀，找出存在的質量問題分析產生質量問題的各種原因或影響因素找出影響質量的主要因素針對影響質量的主要因素，提出計劃，制訂措施PDCA循環8一、PDCA循環概念D執行及時做，實現計劃中的內容并記錄執行結果A處理對成功的經驗加以肯定并適當推廣、標準化，失敗的教訓加以總結，以免重現未解決的問題放到下一個PDCA循環C檢查檢查執行計劃的結果PDCA循環9一、PDCA循環概念PDCA循環10二、以化妝品檢驗實驗室PH計采購過程為例，敘述PDCA循環四個階段八個步驟：計劃階段（P）：主要任務是制定切實可行的實驗室PH計采購計劃。現狀調查：主要任務是要求要從不同的角度以不同的觀點去廣泛而深入地調查各種PH計技術指標的特性。原因分析：原因分析是根據現狀調查所掌握的PH計技術指標的特性，探索符合實驗室要求的PH計特點。要因確認：實驗室的人力、物力、財力都是有限的，針對所需PH計選擇2－3個品牌和廠家。制定對策：制定對策的目的是針對主要原因制定有效的解決措施，形成一個PH計采購日程計劃。PDCA循環11二、以化妝品檢驗實驗室PH計采購過程為例，敘述PDCA循環四個階段八個步驟：實施階段（D）：按PH計采購日程計劃去執行，聯系選擇2－3個品牌和廠家報價（考慮到貨時間和運輸成本）。執行采購程序確保PH計采購的實現。檢查階段（C）：檢查階段的內容是檢查措施實施后的實際效果。核對型號，檢查包裝外觀，檢測到貨PH計的技術性能指標是否達到計劃和出廠說明書的要求。總結階段（A）：采取鞏固措施：采取鞏固措施是為了防止已經解決的問題再發生,建立PH計的合格供應商檔案。解決遺留問題：根據取得的效果估量還存在什么問題（包括PH計的維修和保養計劃）；對前面的工作進行反思，有助于提高以后的相關采購工作。PDCA循環12PDCA特點四個階段一個不少大環套小環環環相扣每循環一次質量優一步PDCADCAPDCAP：計劃D：實施C：檢查A：措施ZD零缺陷導入前ISO9001ISO9004TQM6σPDCAPART02檢查表法Thechecklistmethod檢查表法14檢查表又稱調查表、統計分析表，就是用統計圖表來收集、統計數據，進行數據整理并對影響產品質量的原因作粗略的分析。×××檢查表表頭行標題列標題數據項檢查表的基本結構檢查表法15檢查表的使用（依據檢查表并考慮靈活性）PART03排列圖法Paretochartmethod排列圖法17排列圖法又叫主次因素分析圖法或帕累特圖法，是找出影響產品質量主要因素的一種有效方法。排列圖法18將要處置的事，以狀況（現象）或原因加以層別。縱軸雖可以表示件數，但最好以金額表示比較強烈。決定搜集資料的期間，自何時至何時，作為柏拉圖資料的依據，期限間盡可能定期。各項目依照合半之大小順位左至右排列在橫軸上。繪上柱狀圖。連接累積曲線。柏拉圖分析的步驟排列圖法19根據排列圖，確定主要、有影響、次要因素。主要因素——累計頻率Fi在0~80%左右的若干因素。它們是影響產品質量的關鍵原因，又稱為A類因素。其個數為1~2個，最多3個。有影響因素——累計頻率Fi在80~95%左右的若干因素。它們對產品質量有一定的影響，又稱為B類因素。次要因素——累計頻率Fi在95~100%左右的若干因素。它們對產品質量僅有輕微影響，又稱為C類因素。PART04因果圖法Causalitydiagrammethod因果圖法21因果圖法又叫因果分析圖法，是利用帶箭頭的線，將質量問題與原因之間的關系表示出來，是分析影響產品質量的諸因素之間關系的一種工具，通過這種工具能有效找到質量問題產生的原因。因果圖法22實驗室檢查要點因果圖PART05分層法Stratification分層法24分層標志按使用設備分按操作人員分按不同時間分按操作方法分按使用材料分按檢測手段分按其他方法分分層法：是按照一定的標志，把收集的質量數據中性質形同、條件相同的歸為一層，再來進行比較分析的一種方法。通過分層可使數據反映的事實更明顯、更突出，便于找出問題，對癥下藥。分層法25批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的化妝品為一批。批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批化妝品的生產歷史。每批化妝品均應編制生產批號。以同一配液罐一次配制的溶液所生產的均質化妝品為一批。以同一批原料在同一連續生產周期內生產的均質化妝品為一批。使用同一臺設備在同一生產周期內生產的均質化妝品為一批。在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質化妝品為一批。灌裝（封）前經同一臺混合設備最后一次混合所生產的均質化妝品為一批。批的劃分原則PART06直方圖法histogram直方圖法27直方圖法也叫頻數分布直方圖法，它是將收集到的質量數據進行分組整理，繪制成頻數分布直方圖，用以描述質量分布狀態的一種分析方法。直方圖的主要作用是顯示質量波動狀態、提示過程質量狀況。直方圖法28直方圖的用途直方圖在生產中是經常使用的簡便且能發揮很大作用的統計方法。其主要作用是：觀察與判斷產品質量特性分布狀態。判斷工序是否穩定。計算工序能力，估算并了解工序能力對產品質量保證情況。510152012345678943圖

直方圖22頻數組號1618231715直方圖法29直方圖的觀察與分析對直方圖的觀察，主要有兩個方面：是分析直方圖的全圖形狀，能夠發現生產過程的一些質量問題。是把直方圖和質量指標比較，觀察質量是否滿足要求。直方圖可分為正常型和非正常型,下面分別它們的形狀。

正常型圖形中央有一頂峰，左右大致對稱，這時工序處于穩定狀態。其它都屬非正常型。

雙峰型圖形出現兩個頂峰極可能是由于把不同加工者或不同材料、不同加工方法、不同設備生產的兩批產品混在一起形成的。

孤島型由于測量有誤或生產中出現異常(原材料變化等)。PART07控制圖法controlchartmethod控制圖法31控制圖法，它是通過描述生產過程中產品質量波動狀態，來判明生產過程是否處于穩定狀態的一種常用的質量控制統計方法。它能直接監視生產過程中的過程質量動態，具有穩定生產、保證質量、積極預防的作用。控制圖法32控制圖應用的預防原則控制圖顯示異常貫徹20字控制穩態調整控制界限有無異因有無“20字”：查出異因，采取措施，保證消除，不再出現，納入標準。控制圖法33控制圖上只是打打點時起不到預防作用的。要每貫徹一次“20字”就消除一次異因，使它不再出現，從而達到預防的目的。一道工序處于穩態成為穩態工序，道道工序處于穩態成為全穩生產線，SPC就是通過全穩生產線達到全過程預防的。控制圖法PART08散布圖法Scatterdiagrammethod散布圖法35散布圖法是指通過分析研究兩種因素的數據之間的關系，來控制影響產品質量的相關因素的一種有效方法。根據成對數據的相關性關系，散布圖分為強正相關散布圖、強負相關散布圖、弱正相關散布圖、弱負相關散布圖、不相關散布圖和非線性相關散布圖。散布圖法36散布圖與相關系數r表r值兩變量間的關系，判斷r=1完全正相關1＞r＞0正相關（越接近于1，越強：越接近于0，越弱）r=0不相關0＞