醫療器械生產質量管理規范交流材料演示文稿目前一頁\總數三十九頁\編于十二點優選醫療器械生產質量管理規范交流材料目前二頁\總數三十九頁\編于十二點一、醫療器械生產質量管理規范的目的和起草過程二、醫療器械生產質量管理規范的實施規定三、醫療器械生產質量管理規范開展情況四、應注意的問題主要內容目前三頁\總數三十九頁\編于十二點“為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理體系”——《規范》第一條一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程用于規范企業的質量體系管理是從監管部門的角度提出的目前四頁\總數三十九頁\編于十二點什么是質量管理規范？是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用于醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程——《規范》第二條一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程什么是質量管理體系？是企業實現對醫療器械生產全過程控制、保障醫療器械能夠被持續、穩定地生產的重要手段，是醫療器械質量管理的基本內容。目前五頁\總數三十九頁\編于十二點因此，質量管理規范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的：“醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照本規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行”

——《規范》第三條一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程目前六頁\總數三十九頁\編于十二點小結：生產質量管理規范不僅是藥監部門加強對醫療器械生產監督管理的重要依據，更是醫療器械生產企業建立質量管理體系的要求和依據；最終，是企業通過貫徹實施質量管理規范，不斷提高企業自身的生產質量管理水平，從而增強保障產品質量的能力。一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程目前七頁\總數三十九頁\編于十二點問題：那么，目前醫療器械生產企業建立質量管理體系的要求和依據是什么？一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程答案：《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家局22號令）依據96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要內容；共35條檢查項目2000年5月發布，7月1日正式實施已不能很好地適應行業快速發展要求和監管的需要目前八頁\總數三十九頁\編于十二點2001年、2002年，國家局先后制訂和發布了《一次性使用無菌輸注器具生產實施細則》、《一次性使用麻醉包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》等3個文件。普遍認為取得了較好的實施效果。一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程目前九頁\總數三十九頁\編于十二點2003年，國家局提出制定醫療器械生產質量管理規范的任務和基本原則。2004年3月，啟動醫療器械生產質量管理規范編寫工作。歷時兩年半多的時間，到2006年完成《醫療器械生產企業質量管理體系規范》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范無菌醫療器械檢查指南》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械實施細則》、《醫療器械生產企業質量管理體系規范植入性醫療器械檢查指南》等多個文件。一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程目前十頁\總數三十九頁\編于十二點2006年12月至2007年8月，對全國8個省市的45家企業進行了試點檢查，涉及10類產品。其中北京市有6家企業參加了試點檢查，4家通過、2家未通過。2008年12月2日，完成送審稿。2009年12月16日，以規范性文件的形式發布試行稿。一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程目前十一頁\總數三十九頁\編于十二點從啟動編寫工作開始到文件發布，歷時近6年的時間。期間，不僅對規范的定位、法律地位、文件層級結構等重大問題進行過反復的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進行過不同程度的討論、商榷。一、制定和實施醫療器械生產質量

管理規范的目的和起草過程目前十二頁\總數三十九頁\編于十二點如何實施？——6個文件國家局4個通知，分別是：

1.國食藥監械〔2009〕834號；

2.國食藥監械〔2009〕835號；

3.國食藥監械〔2009〕836號；

4.食藥監辦〔2009〕131號北京局2個通知

5.京藥監發〔2010〕37號；

6.京藥監械〔2011〕9號二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前十三頁\總數三十九頁\編于十二點什么標準？——3個文件國家局1個規范和2個實施細則，分別是：

1.《醫療器械生產質量管理規范（試行）》；

2.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》；

3.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）》二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前十四頁\總數三十九頁\編于十二點適用產品：無菌醫療器械和植入性醫療器械實施時間：2011年1月1日適用范圍：1.質量管理體系檢查；

2.生產許可證檢查；

3.日常監督檢查。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前十五頁\總數三十九頁\編于十二點實施主體：

1.醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照規范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。

2.國家局負責制定醫療器械生產質量管理規范、分類實施細則和檢查評定標準并監督實施；負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范的檢查工作。

3.各省局負責本轄區內第二類和其余第三類醫療器械生產質量管理規范的檢查工作；負責部分高風險第三類醫療器械生產質量管理規范申報資料的形式審查工作；日常監督管理工作。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前十六頁\總數三十九頁\編于十二點北京市相關職責劃分：

1.市藥監局負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的組織、協調工作；負責組織醫療器械生產質量管理規范檢查人員的培訓工作；負責組織醫療器械生產質量管理規范的復查工作。

2.市藥監局醫療器械技術審評中心負責全市醫療器械生產質量管理規范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現場檢查及相關管理工作。

3.各分局負責本轄區內醫療器械生產企業生產質量管理規范的日常監督管理工作；參加市局和器審中心組織的現場檢查工作。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前十七頁\總數三十九頁\編于十二點北京市企業自愿申請時間：2010年10月18日按照實施細則開始體系檢查的時間：2011年1月1日企業申請質量體系檢查的基本條件：

1.企業應按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；

2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

3.已完成產品設計驗證，并取得由國家食品藥品監督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告；

4.已對照有關要求完成自查、整改；

5.已完成產品設計確認。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前十八頁\總數三十九頁\編于十二點主要程序

1.對于由市局進行檢查的二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定企業試運行企業申請受理資料審查現場檢查復核核準批件制作送達10個工作日30個工作日10個工作日5個工作日10個工作日目前十九頁\總數三十九頁\編于十二點主要程序

2.對于由國家局進行檢查的二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定企業試運行企業申請受理形式審查轉寄國家局國家局審查送達5個工作日10個工作日目前二十頁\總數三十九頁\編于十二點由國家局藥品認證管理中心負責檢查的品種1.血管內支架及導管2.動物源醫療器械3.同種異體醫療器械4.人工心臟瓣膜5.一次性使用塑料血袋6.心臟起博器二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前二十一頁\總數三十九頁\編于十二點現場檢查程序

1.提前5個工作日通知企業

2.現場檢查前制訂檢查方案

3.召開首次會議

4.實施現場檢查

5.檢查組內部會議

6.召開末次會議二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定一般2-3天檢查組長負責制檢查組由2人以上組成所在轄區派觀察員目前二十二頁\總數三十九頁\編于十二點現場檢查結論：

建議——1.通過檢查

2.整改后復查

3.未通過檢查檢查結果：

1.通過檢查

2.整改后復查，企業應在6個月內完成整改

3.未通過檢查（6個月后才能再次申報）二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前二十三頁\總數三十九頁\編于十二點醫療器械生產質量管理規范復查對于首次獲準注冊的無菌和植入性醫療器械的生產企業，在取得相應的醫療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區分局。市局負責在企業取得相應的醫療器械注冊證書6個月內，組織對該企業進行醫療器械生產質量管理規范復查。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前二十四頁\總數三十九頁\編于十二點監督檢查醫療器械生產質量管理規范的監督檢查工作是醫療器械生產監督檢查工作的重要內容。

醫療器械生產質量管理規范是醫療器械生產監督檢查工作的重要依據和檢查標準。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前二十五頁\總數三十九頁\編于十二點法律責任對于在復查中、監督檢查中發現的嚴重違反醫療器械生產質量管理規范的，檢查人員應當責令企業整改或停產整頓；發現其它違法違規行為的，按有關法規和規定處理。二、醫療器械生產質量管理規范的

實施規定目前二十六頁\總數三十九頁\編于十二點《醫療器械生產質量管理規范》實施基本情況

截止到2011年6月15日，我局已接收15家生產企業的《規范》申請，并已完成5家企業現場檢查，其中2家企業已取得《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。另外完成其中2家高風險品種生產企業的《規范》初審工作，并向國家局藥品認證中心提交了企業《規范》申請材料。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前二十七頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

在2010年印發《關于實施醫療器械生產質量管理規范有關意見的通知》的基礎上，為深入推進《規范》的實施，我局印發了《關于進一步貫徹落實<醫療器械生產質量管理規范>有關意見的通知》，整體部署2011年醫療器械生產質量管理規范實施工作。上半年，我局在調研的基礎上，起草制訂了《<規范>復查程序》、《檢查員管理辦法》等配套實施文件，目前《<規范>復查程序》已形成征求意見稿。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前二十八頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

在局系統內部建立各相關部門定期會商機制，研究討論《規范》實施中發現的具體問題，形成會議紀要，明確檢查要求，統一檢查尺度。截止到2011年6月15日，已召開了4次《規范》工作協調會。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前二十九頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

結合近幾年來行政審批情況和醫療器械監管情況，對我局已建立的無菌產品、植入性產品生產企業數據庫隨時進行更新，及時掌握企業注冊證書的有效日期及應該申請《規范》的時間階段，及時跟進企業《規范》實施準備情況，重點關注企業實施《規范》的整改情況，包括整改項目、整改進度及整改資金投入等方面內容，定期進行匯總分析，做到底數清、情況明。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前三十頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

本著資源共享、積極推進的原則，采用“分區劃片”的模式開展《規范》實施工作，將全市17個行政區域劃分為4片，各片設置組長單位，主要以會議、座談、調研、走訪等形式加強分局與分局間、分局與企業間、企業與企業間的溝通、交流和相互學習。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前三十一頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

為進一步強化企業對醫療器械相關政策的理解和掌握，幫促企業高效開展質量體系管理工作，我局在局網站上設置了“醫療器械咨詢問答專欄”，通過“提問”和“回答”的形式，針對目前監管工作中發現重點難點問題以及企業普遍關注的問題進行解讀，進一步明確了要求，幫助企業答疑解惑。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前三十二頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

為及時了解企業《規范》準備情況和難點工作，加強與企業的溝通，2011年上半年我局走訪了多家企業，聽取了企業準備情況的匯報，并同企業就準備過程中的重點和難點問題進行了溝通和交流，加強對企業對《規范》及檢查條款的理解和把握。同時，在實施《規范》企業比較集中的地區，如海淀、豐臺、昌平、開發區等地區，還邀請有關專家組織對企業的免費培訓。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前三十三頁\總數三十九頁\編于十二點《規范》實施工作的具體措施

為了使我市監管人員更好地掌握規范及其細則標準要求，熟練運用細則標準，提高人員技術水平，2011年上半年，我局除組織監管人員參加國家局藥品認證中心組織的《規范》培訓班外，還集中購買了一批《規范》中涉及的技術標準和專業書籍，分發給各分局和直屬單位進行學習，加強監管人員對《規范》要求的理解和掌握。三、醫療器械生產質量管理規范

開展情況目前三十四頁\總數三十九頁\編于十二點1.變化應引起企業的注意

1）檢查的組織形式由器械審評中心單獨進行體系考核的方式改為聯合檢查的方式；

2）檢查的時間由半天或1天改為2-3天；

3）檢查標準由35項增為275項（無菌產品）和313項（植入性產品）；

4）明確了企業申請檢查的條件；四、應注意的問題目前三十五頁\總數三十九頁\編于十二點1.變化應引起企業的注意