GJB9001A-2001標準宣貫

及審核要點

主講：徐玉米日期：2007年7月16日5/10/2023第一頁，共一百二十頁。目錄

一、GJB9OO1A-2001標準的構成二、ISO9000族（GB/T19000）標準構成、核心標準、主要作用三、ISO9001標準的總體變化四、GJB的主要變化五、GJB9OO1標準條文的理解5/10/2023第二頁，共一百二十頁。一、GJB9OO1A-2001標準的構成

GB/T19001-2000+軍品的特殊要求標準附錄A:GJB/Z9001-96標準與GJB9OO1A-2001標準對照標準附錄B:GB/T19000質量管理體系基礎和術語八項質量管理原則標準附錄C:GB/T19000質量管理體系基礎和術語十二項質量管理體系基礎5/10/2023第三頁，共一百二十頁。GJB9OO1A-2001標準的構成標準附錄D:GB/T19000質量管理體系基礎和術語八十個術語和定義GJB9OO1A-2001標準直接引用GB/T19004質量管理體系業績改進指南標準GB/T19001-2000內容用宋體字表述,軍品特殊要求用楷體字表述5/10/2023第四頁，共一百二十頁。1、什么是ISO？ISO—

國際標準化組織的縮寫5/10/2023第五頁，共一百二十頁。2、什么是ISO9000族？

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有標準”。5/10/2023第六頁，共一百二十頁。3、采用標準的幾種方式等同等效參考5/10/2023第七頁，共一百二十頁。二、ISO9000族（GB/T19000）標準構成、核心標準、主要作用5/10/2023第八頁，共一百二十頁。ISO9000族（GB/T19000）標準構成及核心標準

核心標準

ISO9000（GB/T19000）質量管理體系基礎和術語ISO9001（GB/T19001）質量管理體系要求ISO9004（GB/T19004）質量管理體系業績改進指南ISO19011（GB/T19011）質量和（或）環境管理體系審核指南支持性標準和文件ISO10012測量控制系統ISO/TR10006質量管理——項目管理質量指南ISO/TR10007質量管理——技術狀態管理指南ISO/TR10013質量管理體系文件指南ISO/TR10014質量經濟性管理指南ISO/TR10015質量管理——培訓指南ISO/TR10017統計技術指南質量管理原則選擇和使用指南小型企業的應用5/10/2023第九頁，共一百二十頁。核心標準的主要作用

ISO9000表述質量管理體系基礎知識并規定質量管理體系術語ISO9001規定質量管理體系要求，用于證實組織具有滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意ISO9004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業績改進和顧客及其他相關方滿意。ISO19011提供審核質量和環境管理體系指南。

5/10/2023第十頁，共一百二十頁。ISO9000族標準的特點1、標準可適用于所有產品類別、不同規模和各種類型的組織，并可根據實際需要刪減某些質量管理體系要求；2、采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，強調了過程的聯系和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；3、強調了質量管理體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便于與其他管理體系相容；4、更注重質量管理體系的有效性和持續改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；5、將質量管理體系要求和質量管理體系業績改進指南這兩個標準，作為協調一致的標準使用。5/10/2023第十一頁，共一百二十頁。ISO9000族標準的意義1、實施ISO9000族標準有利于提高產品質量，保護消費者利益2、為提高組織的運作能力提供了有效的方法3、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘4、有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望5/10/2023第十二頁，共一百二十頁。ISO9001與ISO9004之間的關系1、共同點

⑴編寫結構一致⑵遵循八項質量管理原則⑶相同的質量管理體系基礎及術語⑷評價方法一致⑸持續改進⑹相容性2、區別

⑴ISO9001是要求，ISO9004是指南⑵適用范圍不同5/10/2023第十三頁，共一百二十頁。ISO9OO4:2000內容介紹

標準名稱、范圍、結構-在ISO9OO1:2000中結構特點在ISO9OO4:2000中均有反映相關方-比“受益者”的含義更廣5/10/2023第十四頁，共一百二十頁。

ISO9OO4:2000的作用開發更加成熟的質量管理體系所有相關方都能從中獲益引導組織走全面質量管理(TQM)ISO9OO4:2000的關系

一對相互協調的標準兩個標準的差異ISO9OO4:2000的應用

營造持續改進的內部環境在實施ISO9001的基礎上應用ISO9OO4運用自我評定方法，提高成熟水平5/10/2023第十五頁，共一百二十頁。八項質量管理原則5/10/2023第十六頁，共一百二十頁。1、以顧客為關注焦點

⑴了解并掌握顧客的需求和希望⑵確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合⑶確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望⑷測量顧客的滿意度并根據結果采取相應的活動或措施⑸管理好與顧客的關系⑹兼顧顧客與其他相關方的利益5/10/2023第十七頁，共一百二十頁。2、領導作用

⑴考慮所有相關方的需求和期望⑵做好發展規劃⑶設定目標⑷形成企業精神和企業文化⑸寧造良好的工作環境⑹提供資源、培訓、自主權⑺激勵政策⑻民主、交流、溝通5/10/2023第十八頁，共一百二十頁。3、全員參與

⑴了解自身貢獻的重要性及其在組織中的作用⑵識別影響員工積極性充分發揮的障礙⑶要讓員工自主處理問題并承擔責任⑷根據每個人應承擔的任務評估其業績⑸積極尋找機會提高員工的能力、知識和經驗⑹自由地分享知識和經驗5/10/2023第十九頁，共一百二十頁。4、過程方法

⑴識別過程⑵明確職責和權限⑶確定對過程控制的準則和方法⑷監視和測量⑸分析、改進⑹評價5/10/2023第二十頁，共一百二十頁。5、管理的系統方法

⑴建立一個體系⑵明確過程順序、相互作用⑶規定方法和程序⑷測量、評審、改進、提高5/10/2023第二十一頁，共一百二十頁。6、持續改進

⑴形成制度⑵培訓⑶制定改進目標⑷規定指導、測量目標⑸激勵政策5/10/2023第二十二頁，共一百二十頁。7、基于事實的決策方法

⑴積累、收集信息⑵確保數據和信息的準確和可靠⑶分析、應用統計技術⑷應用⑸采取措施5/10/2023第二十三頁，共一百二十頁。8、與供方互利的關系

⑴識別和選擇關鍵供方⑵利益⑶資源共享⑷建立溝通渠道⑸聯合改進⑹鼓勵、激發、承認改進成果5/10/2023第二十四頁，共一百二十頁。

質量管理原則、質量管理體系基礎與標準的層次關系及其內涵5/10/2023第二十五頁，共一百二十頁。八項質量管理原則

⑴質量管理體系實踐經驗的高度概括總結⑵質量管理最基本、最適用的一般性規律⑶質量管理的基本理念⑷質量管理體系標準的基礎5/10/2023第二十六頁，共一百二十頁。質量管理體系基礎

⑴應用八項質量管理原則于質量管理體系中應關注的要點⑵為GB/T19001、GB/T19004質量管理體系標準的制定給出了總體原則要求5/10/2023第二十七頁，共一百二十頁。GB/T19001、GB/T19004標準

⑴以八項質量管理原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分應用⑵標準以質量管理體系基礎作為總體要求，闡明了質量管理活動的具體要求或方法指南5/10/2023第二十八頁，共一百二十頁。統計技術的作用

1、尋找最佳的方法以解決現存問題2、提高解決問題的有效性和組織的工作效率3、利用相關數據進行分析作出決策4、持續改進5/10/2023第二十九頁，共一百二十頁。三、ISO9001標準的總體變化5/10/2023第三十頁，共一百二十頁。一、思路和結構的變化（一）目的和適用范圍的變化（二）結構變化（三）方法模式過程（四）質量管理體系文件（五）普遍適用性（六）適應組織一體化管理的需要5/10/2023第三十一頁，共一百二十頁。二、內容的變化（一）持續改進（二）強調了最高管理者的作用（三）強化了法律法規要求（四）在相關職能和層次上建立可度量的目標（五）監視顧客滿意和（或）不滿意的信息作為體系業績的度量（六）更加注意組織資源的可獲得性（七）確定培訓的有效性（八）對體系、過程和產品的測量（九）對收集的有關質量管理體系業績的數據進行分析（十）溝通5/10/2023第三十二頁，共一百二十頁。四、GJB的主要變化5/10/2023第三十三頁，共一百二十頁。增加內容:

術語和定義（3）總要求（4.1）記錄控制（4.2.4）人力資源（6.2.2）信息（6.5）產品實現的策劃（7.1）設計和開發策劃（7.3.1）關鍵過程（7.5.6）以顧客為關注焦點（5.2）5/10/2023第三十四頁，共一百二十頁。修改內容:

文件要求職責權限與溝通設計和開發采購過程生產和服務的提供產品的監視和測量不和格品的控制5/10/2023第三十五頁，共一百二十頁。建立和實施質量管理體系的八個步驟

確定顧客和相關方的需求和期望建立組織的質量方針和質量目標確定實現質量目標必須的過程和職責確定和提供實現質量目標必須的資源規定測量每個過程的有效性和效率的方法應用這些方法確定每個過程有的效性和效率確定防止不合格并消除產生原因的措施建立和應用持續改進質量管理體系的過程5/10/2023第三十六頁，共一百二十頁。GJB9OO1標準的結構引言GJB9OO1的五個主要章節：

-質量管理體系（4）-管理職責（5）-資源管理（6）-產品實現（7）-測量、分析和改進（8）共25個大過程57個子過程5/10/2023第三十七頁，共一百二十頁。五、GJB9OO1標準條文的理解5/10/2023第三十八頁，共一百二十頁。1.范圍.范圍.應用

-刪減源于標準的通用性-刪減根據組織及其產品特點-刪減限于第七章-刪減不能影響、不免除能力和責任-刪減需征得顧客同意5/10/2023第三十九頁，共一百二十頁。2.有關刪減的說明

ISO9OO1/2/3：94將作廢，按照ISO9OO1：更新認證按照ISO9OO2/3：94認證的組織，需要針對認證范圍內產品逐個評價、明確刪減刪減由申請認證組織提出，經認證機構評審確定刪減的細節應在質量手冊中說明5/10/2023第四十頁，共一百二十頁。3.術語和定義

供應鏈術語：供方-組織-顧客：“產品”包含“服務”的含義5/10/2023第四十一頁，共一百二十頁。GJB9OO1的五個主要章節：

-質量管理體系-管理職責-資源管理-產品實現-測量、分析和改進

共25個大過程57個子過程5/10/2023第四十二頁，共一百二十頁。關鍵特性：

指如果不滿足要求，將危及人身安全并導致不能完成主要任務的特性。重要特性：

指如果不滿足要求，將導致不能完成主要任務的特性。關鍵件：

含有關鍵特性的單元件。重要件：

不含關鍵特性，但含有重要特性的單元件。5/10/2023第四十三頁，共一百二十頁。關鍵過程：

對形成產品質量起決定作用的過程。一般包括形成關鍵、重要特性的過程；加工難度大、質量不穩定、易造成重大經濟損失的過程等。首件鑒定：

對試生產的第一件零部（組）件進行全面的過程和成品檢查，以確定生產條件能否保證生產出符合設計要求的產品。5/10/2023第四十四頁，共一百二十頁。定型：

國家對新產品（含改型、革新、測繪、仿制或功能仿制產品）進行全面評定，確認其達到規定的技術要求，并按規定辦理手續的活動。定型分設計定型和生產定型。批次管理：

為保持同批產品的可追溯性，分批次進行投料、加工、轉工、入庫、裝配、檢驗、交付，并做出標識的活動。5/10/2023第四十五頁，共一百二十頁。4質量管理體系

4.1總要求

應用過程方法所需過程包括：管理、資源、產品實現和測量

控制外包過程

組織應接收顧客對過程的監督(在以下12個條款中提到)如:1.2,7.1,7.2.2,7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.9,7.5.1,7.5.7,8.2.4,8.3,8.5.2

保持產品的可追溯性(在以下3個條款中提到)如:4.2.4,7.5.3,7.5.6

遵循PDCA循環5/10/2023第四十六頁，共一百二十頁。4質量管理體系

4.2.1總則

形成文件的質量方針和質量目標質量手冊

6個方面文件化的程序:4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3

過程策劃、運行、控制文件（GJB：14個、GB：11個）

質量記錄（GJB：23個、GB：21個）

詳略程度和媒體形式5/10/2023第四十七頁，共一百二十頁。標準明確要求形成文件的有質量手冊質量目標質量方針文件控制程序（4.2.3）（文件更改要進行審批）記錄控制程序（4.2.4）（記錄是可以更改的，記錄是客觀證據，但文件是可以更改的）。質量審核控制程序（8.2.2）（是評價體系審核的符合性和有效性）不合格控制程序（8.3）（防止非預期的使用或交付，糾正后再驗證）糾正措施控制程序（8.5.2）（評價不合格原因，記錄、評審結果、建立運行故障報告）預防措施控制程序（8.5.3）（以消除不合格原因，防止不合格品再發生）5/10/2023第四十八頁，共一百二十頁。確保過程有效策劃、運作和控制所需的文件（4.2.1d）可能有部門職責與權限（5.5.1）或組織結構圖產品實現策劃的輸出(7.1),可能有：.質量計劃.操作文件或流程圖.生產計劃確定從事影響產品質量的工作人員所必須的能力標準(6.6.2a)選擇與評價供方的準則(7.4.1)在供方現場對采購產品擬驗證的安排和產品放行的方法(7.4.3)產品接收準則(8.2.4)5/10/2023第四十九頁，共一百二十頁。標準所要求的質量記錄

管理評審(5.6.1)教育、培訓、技能的證據(6.2.2e)實現過程及其產品滿足要求的證據(7.1d)與產品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施(7.2.2)與產品要求有關的設計和開發輸入(7.3.2)設計和開發評審結果以及必要的措施(7.3.4)

5/10/2023第五十頁，共一百二十頁。標準所要求的質量記錄

設計和開發驗證的結果以及必要的措施(7.3.5)設計和開發確認的結果以及必要的措施(7.3.6)設計和開發更改評審結果以及必要的措施(7.3.7)設計和開發更改記錄(7.3.7)供方評價結果以及評價而采取的必要措施(7.4.1)在輸出的結果不能夠被隨后的監視測量所證實的情況下，組織要求證實對過程的確認(7.5.2d)5/10/2023第五十一頁，共一百二十頁。標準所要求的質量記錄

當有可追溯性要求時對產品的唯一性標識(7.5.3)丟失、損壞或者被發現不適宜使用的顧客財產（7.5.4）當無國際或國家測量標準時，用以檢定或校準測量設備的依據(7.6a)測量設備校準和驗證的結果(7.6)當測量設備被發現不符合要求時對先前的測量結果的確認(7.6)內部審核結果(8.2.2)5/10/2023第五十二頁，共一百二十頁。標準所要求的質量記錄

指明授權放行產品的人員(8.2.4)產品符合性狀況以及隨后所采取的措施，包括所獲得的讓步(8.3)糾正措施的結果（8.5.2）預防措施的結果（8.5.3）

5/10/2023第五十三頁，共一百二十頁。4質量管理體系

4.2.2質量手冊

質量手冊質量策劃的結果內容包括:-對刪減的說明-引用或含有程序-過程順序和相互關系的表述對質量手冊的管理

5/10/2023第五十四頁，共一百二十頁。4質量管理體系

4.2.3文件控制

批準、修改后再批準、標識可獲得有效版本、清晰和易識別/檢索、外來文件控制、作廢文件控制質量記錄是特殊文件5/10/2023第五十五頁，共一百二十頁。4質量管理體系

4.2.4記錄控制

記錄質量記錄的作用控制要求:-標識、貯存、檢索、保護、保存期、處置-提供產品實現過程的完整質量證據-保存期與產品壽命周期一致并滿足可追溯性要求5/10/2023第五十六頁，共一百二十頁。5管理職責

5.1管理承諾

體現“領導作用”最高管理者強調最高管理者的任務五項承諾的內容簡介(下面條款分別展開)提供證據5/10/2023第五十七頁，共一百二十頁。5管理職責

5.2以顧客為關注焦點

八項原則之首實現顧客滿意為目標與標準目的一致三項任務:識別、轉化、滿足要求義務,包括法律法規要求5/10/2023第五十八頁，共一百二十頁。5管理職責

5.3質量方針

質量方針.與總宗旨適應、包括滿足要求和持續改進的承諾.與質量目標的關系.溝通理解和評審.舉例質量方針：準確可靠為根本，顧客滿意為目標，產品市場創名牌，服務改進爭一流5/10/2023第五十九頁，共一百二十頁。5管理職責

5.4策劃

5.4.1質量目標

質量目標.與質量方針一致.可測量.在組織的相關職能和層次上建立質量目標.包括滿足產品要求的內容(舉例)質量目標：成品一次檢驗合格率達98%，××區域內產品市場占有率達60%；計量器具送檢率達100%、使用合格率達97%；顧客滿意度達95%；糾正和預防措施完成有效率達90%；每年新產品開發×項，每年產品結構性能改進×項。

5/10/2023第六十頁，共一百二十頁。部門和層次質量目標事例作為硬件產品組織通常采用（供參考）：有效文件受控率，技術文件配備率，文件記錄回收及歸檔率，員工崗位培訓率，人員培訓合格率，在用設備完好率，設備利用率，設備故障率、庫存物資完好率，工作環境受控率，設計開發項目有效率，產品性能結構改進完成率，產品要求評審率，供方評審率，合格供方受控率，用戶服務投訴率，顧客滿意度業績測量數據，顧客信息反饋處理率，售后服務及時率，采購物資合格率，庫存帳物卡物符合率，中間產品合格率，產品裝配合格率，成品一次檢驗合格率，產品包裝合格率，生產計劃完成率，計量器具配備率，計量器具送檢率，計量器具合格率，不合格品率，顧客財產控制率，售后服務完成率，糾正和預防措施有效率等。5/10/2023第六十一頁，共一百二十頁。5管理職責

5.4.2質量管理體系策劃

質量策劃策劃應滿足質量目標和4.1的要求更改策劃5/10/2023第六十二頁，共一百二十頁。5管理職責

5.5.1,5.5.2明確職責,并得到溝通.確保質量部門獨立行使職權.對最終產品質量負責.確保顧客獲得產品質量問題的信息.管理者代表四項任務:-建立、實施、保持質量管理體系所需的過程-報告業績和改進的需求-提高滿足顧客要求的意識-外部聯絡5/10/2023第六十三頁，共一百二十頁。5管理職責

5.5.3內部溝通

溝通目的:信息交流、達成共識、協調工作溝通內容溝通方式5/10/2023第六十四頁，共一百二十頁。5管理職責

5.6管理評審

5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出

評審計劃的時間間隔目的:適宜性、充分性、有效性內容:改進和變更的需要,包括質量方針和質量目標輸入輸出:體系及過程改進、產品改進、資源需求記錄與質量有關的財務報告5/10/2023第六十五頁，共一百二十頁。6資源管理

6.1資源提供

提供資源的目的:-實施、保持、改進-增強顧客滿意資源包括:-人力資源、基礎設施、工作環境、信息-9004中提出更多資源類型5/10/2023第六十六頁，共一百二十頁。6資源管理

6.2人力資源

6.2.1總則6.2.2能力.意識的培訓

人員相對崗位是能勝任的,判斷依據：-教育、培訓、技能、經驗識別需求采取措施評價措施:理論和操作考核、業績表現等質量意識、國防意識培訓間隔、持證上崗記錄5/10/2023第六十七頁，共一百二十頁。6資源管理

6.3基礎設施6.4工作環境

設施和工作環境用于實現產品符合性設施包括:工作場所和相應設施、過程設備、支持性服務識別、提供、維護設施5/10/2023第六十八頁，共一百二十頁。6資源管理

6.5信息

信息資源、決策依據包括產品信息、管理信息、內、外部信息信息安全、保密建立收集、貯存、傳遞、處理、反饋系統5/10/2023第六十九頁，共一百二十頁。7產品實現

7.1產品實現策劃

與“質量管理體系策劃”的關系實現過程的策劃的內容:-質量目標和產品要求-過程、文件、資源-驗證活動驗收準則-記錄復雜產品風險分析和評估,形成文件并提供給顧客質量計劃（質量保證大綱）輸出方式:適合于組織的運作方式5/10/2023第七十頁，共一百二十頁。7產品實現

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

是評審的輸入從四方面確定產品有關的要求:-明示、隱含、法律法規、自行確定5/10/2023第七十一頁，共一百二十頁。7產品實現

7.2.2與產品有關的要求的評審

評審對象包括:-顧客要求、組織自行確定的要求評審在承諾前進行評審應確保:-規定要求、解決不一致、能滿足要求記錄要求變更的控制文件修改應征得顧客同意

5/10/2023第七十二頁，共一百二十頁。7產品實現

7.2.3顧客溝通

目的時機:-提供前、履約中、交付后確定渠道、所需信息(包括對顧客要求的理解與實現)5/10/2023第七十三頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3設計和開發策劃

7.3.1設計和開發策劃

設計與開發策劃時確定:-設計階段的劃分-評審驗證確認活動-職責權限-編制開發計劃、參加人員、識別制約條件、標準化、五項技術、特性分析、軟件工程、新技術新器材的控制、保障資源-接口管理-更新輸出5/10/2023第七十四頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.2設計和開發輸入

設計輸入包括:-功能和性能要求-法律法規要求-以前類似設計的信息-其他評審記錄5/10/2023第七十五頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.3設計和開發輸出

對輸出形式的要求:-能夠對照輸入進行驗證-形成文件-審批

對輸出內容的要求-滿足輸入要求-為采購、生產和服務提供信息-驗收準則-重要的產品特性-關、重件（特性）明細表、標識-保障方案和保障資源5/10/2023第七十六頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.4,7.3.5,7.3.6設計和開發評審、驗證、確認

評審、驗證、確認評審——為確定主題事項達到目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動驗證——通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定確認——通過提供客觀證據對特定的預期或應用要求已得到滿足的認定

5/10/2023第七十七頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.4,7.3.5,7.3.6設計和開發評審、驗證、確認

三者的區別(目的、對象、時機、方式)三者常見的形式措施記錄需要時邀請顧客參加評審結論和跟蹤措施向顧客通報顧客要求控制的項目通知顧客參加邀請顧客參加設計和開發確認設計和生產定型(鑒定)5/10/2023第七十八頁，共一百二十頁。設計評審、設計驗證、設計確認之間的區別術語

設計評審為確定主題事項達到規定目標的適宜性.充分性和有效性所進行的活動設計驗證通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認可設計確認通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產品滿足規定的使用要求或已知預期的用途的要求對象各階段的設計結果設計輸出（如文件、圖紙、樣本等）通常是向顧客提供的產品或樣品時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/文件傳閱計算、試驗、對比、文件發布前的評審試用、模擬等。參與人員與該設計階段有關的職能的代表,需要時應邀請顧客參加.通常由實施設計活動的人員參與.對于顧客要求控制的(驗證)項目,通知顧客參加通常需要顧客或能代表顧客的人員參與,應邀請顧客參加.5/10/2023第七十九頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.7設計和開發更改的控制

更改原因識別適當時評審、驗證、確認(包括評價影響)批準重要更改及定型后產品更改的控制評審結果和措施記錄5/10/2023第八十頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.8新產品試制

工藝評審準備狀態檢查首件鑒定產品質量評審

5/10/2023第八十一頁，共一百二十頁。7產品實現

7.3.9試驗控制

編制試驗大綱及狀態檢查并按試驗大綱組織試驗收集整理分析評價試驗結果并向顧客通報5/10/2023第八十二頁，共一百二十頁。7產品實現

7.4采購

7.4.1采購控制

采購過程控制-識別影響-確定評價準則-供方評價和選擇-再評價-采購信息-采購產品驗證5/10/2023第八十三頁，共一百二十頁。7產品實現

7.4采購

7.4.1采購控制

控制的方式和程度依據:-對實現過程的影響-對輸出的影響評價結果和措施記錄編制合格供方名錄顧客參加評價和選擇

5/10/2023第八十四頁，共一百二十頁。7產品實現

7.4采購

7.4.2采購信息

采購文件的信息可包括-產品、程序、過程和設備的批準-人員-體系溝通前的控制方法5/10/2023第八十五頁，共一百二十頁。7產品實現

7.4采購

7.4.3采購產品的驗證

建立、實施檢驗或其他驗證活動在供方現場驗證-組織或顧客實施-在采購信息中規定驗證安排放行辦法5/10/2023第八十六頁，共一百二十頁。7產品實現

7.4采購

7.4.4采購新設計和開發的產品

論證審批明確要求驗證5/10/2023第八十七頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.1生產和服務提供的控制

控制范圍包括:-硬件、流程性材料的加工至交付后服務-軟件的實現、交付、安裝調試、配套和維護-服務產品的服務提供過程活動5/10/2023第八十八頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.1生產和服務提供的控制

控制內容涉及:-產品特性-作業指導書-設備-監測裝置-監測-放行、交付和交付后活動-計算機軟件的確認和審批-代用器材的控制-溫度、濕度、清潔度、多余物等環境條件的控制-首件兩檢及標識5/10/2023第八十九頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.2生產和服務提供過程的確認

過程確認的對象:-輸出不能由后續的測量或監視驗證的過程-產品使用或服務交付后缺陷才明顯的過程確認應考慮:-確定準則-設備能力、人員資格鑒定-使用規定方法、程序-記錄-再確認5/10/2023第九十頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.3標識和可追溯性

兩類標識的區別:目的、時機、唯一性可追溯性(3.5.4)產品可追溯性的三種情況對產品唯一標識的控制和記錄技術狀態管理批次管理-建立隨工流程卡-批次標記與原始記錄保持一致-可追溯性5/10/2023第九十一頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.4顧客財產

顧客財產包括:-供組織使用的財產-納入到產品的財產知識產權屬顧客財產標識、驗證、保護、維護發生問題時，記錄、報告5/10/2023第九十二頁，共一百二十頁。

7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.5產品防護

范圍:-從內部處理到交付到預定地點目的:防止損失、變質對象:-采購產品、中間產品和成品及包裝防護活動包括:-標識、搬運、包裝、貯存、保護5/10/2023第九十三頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.6關鍵過程

編制控制文件控制包括:-標識-設置控制點-首件兩檢并作實測記錄-可行時百分之百檢驗-運用統計技術-記錄保持可追溯性5/10/2023第九十四頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.7交付符合驗收標準后提交顧客驗收按要求提交有關資料及保障資源5/10/2023第九十五頁，共一百二十頁。7產品實現

7.5生產和服務的提供

7.5.8交付后的活動

實施、驗證、報告5/10/2023第九十六頁，共一百二十頁。7產品實現

7.6監視和測量裝置的控制

對象:測量、監視裝置校準、調整、標識防止過度調整，防止搬運、維護、貯存期間失效記錄生產檢驗共用裝置的控制偏離校準狀態軟件確認和再確認

5/10/2023第九十七頁，共一百二十頁。7產品實現

7.7技術狀態的管理

技術狀態標識、控制、紀實、審核5/10/2023第九十八頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.1總則

策劃的目的:-證實產品符合性-確保體系符合性-改進體系有效性確定體系、過程、產品監視、測量、分析、改進的過程確定適用方法和方法的應用程度(包括統計技術)5/10/2023第九十九頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.2.1顧客滿意

重要性(對質量管理體系業績的一種測量)顧客滿意(3.1.4)顧客抱怨、滿足要求與顧客滿意的關系(感受)確定獲取信息的內容確定信息的方法信息的利用5/10/2023第一百頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.2.2內部審核

按策劃的時間間隔進行目的:-QMS是否符合策劃安排-QMS是否符合標準要求-QMS是否有效實施、保持程序審核方案5/10/2023第一百零一頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.2.3過程的監視和測量

目的：-發現并解決問題,以保持預期的過程能力步驟:-識別需監視、測量的過程-確定、實施適宜的方法-未達到預期目標時的糾正、糾正措施統計技術的應用5/10/2023第一百零二頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.2.4產品的監視和測量

目的:驗證產品特性是否滿足要求產品包括:-采購產品-中間產品-最終產品記錄放行產品和交付服務的特殊放行顧客要求的驗收項目及記錄在文件中作出規定檢驗印章的管理5/10/2023第一百零三頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.3不合格品控制

目的:防止非預期的使用或交付不合格品處置方法:-消除不合格-讓步使用、放行或接受不合格-防止原預期的使用記錄糾正后再驗證交付或開始使用后的不合格采取的措施建立不合格審理系統人員資格確認、顧客同意并經授權不合格品審理結論的控制5/10/2023第一百零四頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.4數據分析

目的：-證實體系的適宜性有效性-評價何處進行體系改進數據種類:-與產品質量有關的數據-與運行能力有關的數據-市場動態5/10/2023第一百零五頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.4數據分析

提供五方面信息:-顧客滿意-與產品要求有關的符合性-過程、產品的特性及趨勢,包括預防措施-供方-有關質量管理體系的財務活動實施步驟-收集、傳遞、分析、應用5/10/2023第一百零六頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.5.1持續改進

質量改進(3.2.12)持續改進(3.2.13)十二條原理之一要點:-日常的漸進改進-積極尋求突破性的改進項目持續改進包括:-通過質量方針、營造環境-確定質量目標的明確改進方向-通過審核結果分析、數據分析做改進安排-采取糾正、預防措施實施改進-在管理評審中評價改進效果、尋求新的機會5/10/2023第一百零七頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.5.2糾正措施

糾正措施(3.6.5)、糾正(3.6.6)糾正與糾正措施的關系評審不合格確定原因評價措施需求(與影響程度相適應)確定、實施措施記錄結果評審結果建立并運行故障報告分析和糾正系統并向顧客通報5/10/2023第一百零八頁，共一百二十頁。8測量、分析和改進

8.5.3預防措施

預防措施(3.6.4)與糾正措施的區別確定原因評價措施需求(與影響程度相適應)確定、實施措施記錄結果評審結果5/10/2023第一百零九頁，共一百二十頁。歸納

5/10/2023第一百一十頁，共一百二十頁。標準質量管理體系-要求的主要特點

一個基礎:-以八項質量管理原則為理論基礎四個突出:-突出以顧客為關注焦點-突出最高管理者的作用-突出過程方法的應用-突出持續改進5/10/2023第一百一十一頁，共一百二十頁。軍標又突出了四個重點